本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
長久以來,中國民眾對於抗菌藥物(如抗生素等)存有高度的依賴性,造就了國內規模龐大的抗菌藥物市場,依據中國衛生部統計,中國民眾對抗菌藥物的人均消費額幾乎是美國民眾的10倍。對此,世界衛生組織早於2011年4月7日便正式提出警告與呼籲,若中國未能控制抗菌藥物濫用的情況,很快將面臨「無藥可用」的窘境,並演變為全球人類的災難。 為扭轉前述抗菌藥物濫用狀況,中國衛生部於2012年4月24日正式發布了「抗菌藥物臨床應用管理辦法」(以下稱管理辦法),分別對於抗菌藥物的使用及醫療院所之管理制度作了如下的完整規範: 1. 對抗菌藥物採分級管理制,分為「非限制使用級」、「限制使用級」及「特殊使用級」三類,並要求醫療院所依此分類,擬定「抗菌藥物供應目錄」,凡具有同一通用名稱者,其注射型和口服型各不得超過兩種、具有相似或相同藥理學特徵的藥物亦不得重複列入。 2. 依上述分級對抗菌藥物作臨床使用管理:「限制使用級」者,只有當發生嚴重感染、免疫功能下降合併感染,或病菌只對限制級藥物有反應時,才允許使用;「特殊使用級」者,非經醫療院所內設置的「抗菌藥物管理工作機構」同意,不得使用;惟若係為搶救生命垂危的病患或其他緊急情況下,可以越級使用,但須於24小時內補行程序。 3. 各院所必須設置「抗菌藥物管理工作機構」或專責人員,負責制定抗菌藥物管理制度、擬定「抗菌藥物供應目錄」,並建立細菌抗藥預警制度。 管理辦法將於2012年8月起正式施行,一般預料將有助於改善中國抗菌藥物濫用的現象,然用藥限制也必定衝擊現今許多對抗菌藥物產品銷售已存有高度依賴性的企業;相反地,由於管理辦法中明文將「具有抗菌作用的中醫製劑」排除於管制範圍外,或許將促成抗菌中醫藥品的發展契機,而值得持續觀察之。
18F與加州政府共同打造採購新流程美國的數位服務推動小組18F(Digital service delivery,18F),因辦公室位於華盛頓特區F街18號而得名。2014年3月由總務署(General Service Administration,GSA)成立,透過業界與政府合作模式,幫助政府機關改善流程及增進效率,其所輔導的專案計畫將實際轉變政府機關提供數位服務及科技產品之運作模式,以達跨部會、機關之整合,並使對公眾的數位服務更便於使用。 18F為幫助美國各機關建造、購買及分享現代數位服務以提升政府的使用者經驗,提供了五項服務:(一)就已存的數位規格(digital component)打造訂製化產品(custom products);(二)以創新方式購買科技,使各政府能夠獲得更快、更好及產生更好結果的IT服務。詳細服務內容有代寫委外服務建議書(Request For Proposal,RFP)、開發市場利用現代技術購買IT服務、購買開放源代碼(open source code)以提升專案計畫;(三)替政府建造一安全、可擴展的工具與平台,其能更加符合需求並能夠持續為改善以達需求;(四)協助成為數位化組織,不只是增加組織內部數位化能力,更要形成數位習慣並最終促使組織文化改變;(五)透過討論會、設計工作室、指南及文件工作平台,提供及分享18F實際運用的相關現代數位化服務技術,使政府機關能自行複製及使用。 近期知名成果案例發生於加州。在加州,每一年的孩童福利服務案件管理系統超過2萬名社工利用為追蹤管理超過50萬件虐待及忽視兒童案件,若使用過時系統產生風險將無法估計,故加州政府、美國衛生與人群服務部(Department of Health and Human Services,DHHS)即利用了前述相關服務,與18F共同重新設計該系統的採購流程。從2015年11月至2016年10月,合作建立新系統不到1年的時間,導入了契約文件之簡化、模組化(modular)契約之合併、敏捷性開發(agile development)、使用者中心之設計及開放源(open source)之實踐。 首先,代寫委外服務建議書,18F於其中展示如何將專案計畫為模組化,亦即別於過往採購的傳統模式,非尋找單一開發商去建置整個已預設需求的系統,透過分離的方式,找尋不同開發商以更符合實際需求,亦能避免時間金錢的浪費,降低遲約或違約之風險。再者,聚集可能符合資格的供應商,邀請眾供應商建造以開放源代碼(open source code)方式的原型(prototype)。透過此一過程的激盪,18F從中協助評估所提出的原型、技術等,以了解供應商如何提出及是否符合使用者中心的設計。同時也能減少政府與供應商雙方的招標時間及行政成本。最後,為使加州政府機關能自行複製及使用相關現代數位化服務技術,18F示範敏捷軟體開發(agile software development)專案計畫。從中加州政府不僅瞭解如何為風險評估,且思考相關技術部門於專案計畫中的角色定位。 面臨現代化數位服務,在美國,聯邦與州政府都面臨極大挑戰。18F介入發展新模式,更能達實際需求,亦為內化之協助,利於政府自行發展其他數位服務。18F與加州政府合作之案例,或許能為國家發展數位服務運作之借鏡。
歐盟透過生態創新(Eco-innovation)減少小客車之二氧化碳排放量小客車(passenger car)排放之二氧化碳(CO2)約佔全歐洲排放總量之12%。為落實歐盟第443/2009號規則(Regulation (EC)No 443/2009)關於減少輕型交通工具CO2排放所設定之新小客車排放表現標準,歐盟執委會於今年(2011)7月25日通過執委員會第725/2011號規則(Commission Regulation(EU)No 725/2011,以下簡稱執委會規則),就汽車製造商對CO2減排所為之生態創新(eco-innovation)科技之評鑑、核准及驗證給予更明確之規範,亦提供更多誘因。 於執委會規則下所認定之生態創新,係指就車輛本質之運輸功能及整體能源消耗有重大改善,且該創新技術(特別是在動力技術方面)於市場上屬未廣泛應用者。此外之附帶目的或旨在提升駕駛或乘客乘坐舒適度之技術,則不在其認定之範圍內(如胎壓監測系統、輪胎轉動阻力、排檔指示、使用生質燃料等,皆不得認定為生態創新)。 汽車製造商及供應商皆得提交申請書,該申請書應有足以證明其符合各項標準之必要證據,包括測定該項創新科技對CO2減排之方法。在證明其CO2減排之成效方面,應就相同車輛使用該技術與否進行比較且其測試方法應屬可供驗證、可得重覆且可資比較者。執委會規則要求CO2減排成效最低應達1gCO2/km。關於驗證,執委會規則要求由獨立驗證機構為之。驗證單位被要求於驗證報告中提供相關證據以證明其與申請者間之獨立關係,以確保其獨立性。歐盟執委會本身亦得於有證據顯示實際驗證之減排量與經認可之生態創新技術之減排量不符之情況下,再次驗證個別車輛之總減排量,但其應提供製造商一定期間以證明認可之價值屬正確者。 早在2007年歐盟所提議之立法中,即對於小客車設定了排放效能之標準,該項立法亦於2009被歐洲議會及歐盟理事會所採納,可謂歐盟試圖改善汽車燃料之經濟性及確保歐盟小客車之平均CO2排放不超過130 gCO2/km之基石。實則於今年(2011)初,歐盟執委會亦設下於2050年前,減少導致地球暖化之交通排放氣體達1990年之60%之計畫。至於上述執委會規則中所取得之碳權,皆將納入歐盟碳排放交易計畫中,新綠色科技最高可抵7gCO2/km之排放,預計將就新車平均排放量於2015年前達到130gCO2/km之目標,執委會規則也預計於同年進行檢視,其實際運作情形及後續發展皆值得予以觀察。
CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。 針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。