奈米級化粧品的安全尚待評估
為了確保奈米級化粧品的安全性 ， FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ，並積極從事相關研究，以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 ， 英國皇家學會也表示，目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚，以及是否會對血液產生長期影響。雖然 ， 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害，但卻有人相當擔心，它可能和基改一樣有利有弊。
目前化妝品市場平均每年成長百分之十，若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 ， 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 ， 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產， 我國衛生署則提醒，奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察，其效果與安全性也有待進一步評估 ， 因而民眾選購時應審慎判斷。
由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」（ Wassenaar Arrangement,WA）於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定，由0.35微米放寬為0.18微米；國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂，亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。 然，我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資，主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理，其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外，在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121：需要有國貿局簽發輸出許可證；輸出規定488：（一）輸往大陸地區者，應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件；輸往大陸以外地區者，應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。（二）外貨復運出口者，另檢附原海關進口證明文件。（三）屬戰略性高科技貨品列管項目者，除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證，並檢附上述文件外，應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定，檢附下列文件：１、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。２、外貨復運出口者，如原出口國政府規定需先經其同意者，應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件；其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者，應再檢附該等文件影本。 國際貿易局強調，我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上，並未放寬輸往中國大陸之出口管制。
歐盟「人工智慧法」達成政治協議，逐步建立AI準則歐盟「人工智慧法」達成政治協議， 逐步建立AI準則 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月25日 隨著AI(人工智慧)快速發展，在各領域之應用日益廣泛，已逐漸成為國際政策、規範、立法討論之重點。其中歐盟人工智慧法案(Artificial Intelligence Act, AI Act，以下簡稱AIA法案)係全球首部全面規範人工智慧之法律架構，並於2023年12月9日由歐洲議會及歐盟部長歷史會達成重要政治協議[1]，尚待正式批准。 壹、發佈背景 歐洲議會及歐盟部長理事會針對AIA法案已於本年12月9日達成暫時政治協議，尚待正式批准。在法案普遍實施前之過渡期，歐盟執委會將公布人工智慧協定(AI Pact)，其將號召來自歐洲及世界各地AI開發者自願承諾履行人工智慧法之關鍵義務。 歐盟人工智慧法係歐盟執委會於2021年4月提出，係全球首項關於人工智慧的全面法律架構，該項新法係歐盟打造可信賴AI之方式，將基於AI未來可證定義(future proof definition)，以等同作法直接適用於所有會員國[2]。 貳、內容摘要 AIA法案旨在確保進入並於歐盟使用之AI人工智慧系統是安全及可信賴的，並尊重人類基本權利及歐盟價值觀，在創新及權利義務中取得平衡。對於人工智慧可能對社會造成之危害，遵循以風險為基礎模式(risk-based approach)，即風險越高，規則越嚴格，現階段將風險分為：最小風險(Minimal risk)、高風險(High-risk)、無法接受的風險(Unacceptable risk)、特定透明度風險(Specific transparency risk)[3]。與委員會最初建議版本相比，此次臨時協定主要新增內容歸納如下： 臨時協議確立廣泛域外適用之範圍，包含但不限於在歐盟內提供或部署人工智慧系統的企業[4]。但澄清該法案不適用於專門用於軍事或國防目的之系統。同樣，該協定規定不適用於研究和創新目的之人工智慧系統，也不適用於非專業原因之個人AI使用。 臨時協議針對通用AI(General purpose AI)[5]模型，訂定相關規定以確保價值鏈之透明度；針對可能造成系統性風險之強大模型，訂定風險管理與重要事件監管、執行模型評估與對抗性測試等相關義務。這些義務將由執委會與業界、科學社群、民間及其他利害關係人共同制定行為準則(Codes of practices)。 考量到人工智慧系統可用於不同目的之情況，臨時協議針對通用AI系統整合至高風險系統，並就基礎模型部分商定具體規則，其於投放市場之前須遵守特定之透明度義務，另強調對於情緒識別系統有義務在自然人接觸到使用這種系統時通知他們。 臨時協議針對違反禁止之AI應用，罰款金額自3,500萬歐元 或全球年營業額7%(以較高者為準)。針對違反其他義務罰款1,500萬歐元或全球年營業額3%，提供不正確資訊罰 款750萬歐元或全球年營業額1.5%。針對中小及新創企業違反人工智慧法之行政罰款將設定適當之上限。 參、評估分析 在人工智慧系統之快速發展衝擊各國社會、經濟、國力等關鍵因素，如何平衡技術創新帶來之便利及保護人類基本權利係各國立法重點。此次歐盟委員會、理事會和議會共同對其2021年4月提出之AIA法案進行審議並通過臨時協議，係歐洲各國對於現下人工智慧運作之監管進行全面的討論及認可結果，對其他國家未來立法及規範有一定之指引效果。 此次臨時協議主要針對人工智慧定義及適用範圍進行確定定義，確認人工智慧系統產業鏈之提供者及部署者有其相應之權利義務，間接擴大歐盟在人工智慧領域之管轄範圍，並對於人工智慧系統的定義縮小，確保傳統計算過程及單純軟體使用不會被無意中禁止。對於通用人工智慧基礎模型之部分僅初步達成應訂定相關監管，並對基礎模型之提供者應施加更重之執行義務。然由於涉及層面過廣，仍需業界、科學社群、民間及其他利害關係人討論準則之制定。 面對AI人工智慧之快速發展，各國在人工智慧之風險分級、資安監管、法律規範、資訊安全等議題持續被廣泛討論，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境，將持續觀測各國法令動態，提出我國人工智慧規範之訂定方向及建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI,https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited December 25, 2023). [2]European Commission, Commission welcomes political agreement on Artificial Intelligence Act,https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_6473 (last visited December 25, 2023). [3]Artificial intelligence act,P5-7,https://superintelligenz.eu/wp-content/uploads/2023/07/EPRS_BRI2021698792_EN.pdf(last visited December 25, 2023). [4]GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2 (last visited December 25, 2023). [5]General purpose AI-consisting of models that “are trained on broad data at scale, are designed for generality of output, and can be adapted to a wide range of distinctive tasks”, GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2(last visited December 25, 2023).
英國衛生部將建立之病歷資料庫挑動隱私保護議題之神經英國衛生部(Department of Health)於5月21日公布新的國家衛生政策，政策中指出，未來將建立資料庫，透過建設完善醫藥資訊之流通分享機制可改善對於病患之醫療服務以及促進學術研究之發展，當局承諾將採取適當之保護措施以妥善保護當事人之個人資料。然而，該政策同時亦承認對於病患資料匿名化之措施仍可能侵害當事人之隱私權。 當局指出，為了保護當事人之權益，將個人資料匿名化實屬必要，然而，對於醫療院所而言，縱使已經將個人資料匿名化，但透過其他相關資訊包含年齡、性別、血型、身高或者體重等，仍可能間接識別出當事人之個人資料。 衛生部重申建立資料庫分享當事人之個人醫療資料將可有效促進學術研究之發展，但將會透過當事人同意以及確實匿名化之機制保護當事人之個人資料。另外，衛生部於該政策中指出未來將要求英國之醫療機構必須於內部建立系統，使患者、當事人可有管道查詢其留存於資料庫之資料。 英國之隱私保護專員指出，由於此政策涉及敏感性個人資料之蒐集，所以其針對衛生部之政策規畫將持續關注，以確保當事人之隱私權。