2008年10月,美國參議院通過「寬頻資料促進法」(Broadband Data Improvement Act),由總統簽署後施行。此新法賦予機關提升寬頻有關資料正確性的義務,以精確的資料作為相關政策制定時之衡量基準。美國政府認知,必須架構最完善的寬頻網路基礎,方能保持美國在科技領域的世界領先地位,因此聯邦政府有責任持續拓展寬頻接取網絡,並著手佈建次世代寬頻技術。而此前提,在於取得精確資料供後續施政依循。 以往美國聯邦通訊委員會(FCC)蒐集寬頻相關資料的方式,常被批評不合時宜,2008年3月FCC主動改善其蒐集資料的方式,要求寬頻業者必須透過地域性人口調查方式,提供使用者人數、速度、及技術類型等資料。此新法更要求FCC表列出欠缺寬頻設施的地區,兼調查該等地區人口及收入水準,而改善寬頻接取的情形,為加速佈建寬頻環境的第一步。 除此以外,新法的要求尚包括:1、美國商業部及其他機關應促進所蒐集相關資料的正確性,以擬定較妥適政策來提升寬頻技術架構;2、FCC針對寬頻佈建展開年度例行調查,以五碼郵遞區為一地理單位,列出尚未有寬頻的地區。並依據未有寬頻服務地域的人口數據,劃定可提供最多連線且傳輸高畫質影像的寬頻服務層級。此外,研究其他25個國家與美國寬頻服務的異同點;3、美國國勢調查局(Census Bureau)應持續調查社區居民是否擁有電腦,採取撥接或寬頻連線;4、設置補助金來促進網路普及。 惟有評論家指出,該法雖立意甚佳,但直至下個會計年度通過配套法案前,政府根本沒有足夠預算可執行此法律,該法可能只是政策測溫,並無太大實質效益。
歐盟法院佐審官允許Google販售商標關鍵字給廣告業者針對法國知名品牌LVMH控告搜尋引擎大廠Google以其商標作為關鍵字,販售給網路廣告業者,使得當使用者鍵入商標關鍵字搜尋時,廣告業者之商業訊息及其網址會呈現在搜尋結果中,而侵害LVMH商標權的訴訟案中,歐洲法院佐審官(advocate General)Poiares Maduro提出了法律意見書。 在該意見書中,其認為Google允許廣告業者選擇和商標有關的關鍵字並不構成商標侵權,選擇關鍵字僅是Google和廣告業者二造間的內部活動,並沒有對公眾販賣和商標相同或類似的產品或服務,非商標法所謂之使用。另外,根據關鍵字搜尋結果而呈現廣告業者之網址,也不會造成消費者對原始產品或服務混淆的風險。網際網路的使用者知道在Google搜尋引擎做搜尋時,並非只有商標擁有者的網址會呈現,甚至有時他們並不是尋找商標擁有者的網址。消費者會依據廣告內容及造訪廣告網址來認定產品或服務的來源,不是僅依據隨商標關鍵字而呈現出的廣告就作出來源的認定。 該佐審官的法律意見雖然對歐盟法院沒有拘束力,但該法院在大部分的案件中仍會依循該意見,通常在該意見提出後大約六個月會作出裁判。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)