為勾勒人類未來生活型態,英國將在新堡( New Castle )投入約新台幣 150 億元建立一科學城,預定五年內整合化學、奈米、微機電及醫療技術整合。這座科學城是一座整合科學及產業技術的場所,由業界及政府共同支持,科學城內將成立三大研究機構,分別進行幹細胞研究、老年人健康、分子工程,及環境能源的改善。
英國皇家工程院院士雷蒙奧立佛( Raymond Oliver F.R.Eng )是這座科學城的主要規劃人,他指出,人類生活在下一個 20 年將出現四項結構性的現象:一是人口老化,二是個人化產品的普及,三是智慧型生活空間的出現,四是再生能源出現。面對這四大現象的普及,化工業者可以找到兩個發展方向,一是利用化學來提高醫療生活品質;二是利用化學來創造更自然的智慧型生活空間。
以醫療生活品質而言,化學可以進一步和幹細胞研究結合,並透過奈米技術發展出奈米級醫療電子產品,包括影像攝影取代藥物的人體臨床實驗,或是透過紅外線體外照射,讓硫化鎘等化學藥物能在體內直接殺死癌細胞 ; 在奈米材料方面,雷蒙指出,已有廠商研究出適合老人駕駛的汽車,這類汽車從空調、氣味,到生理資訊的偵測,都能配合老人較易疲勞的體質去設計。
美國德克薩斯州北區聯邦地方法院於2020年9月10日,駁回德國汽車零組件供應商大陸集團(Continental Automotive Systems)針對高通、諾基亞、夏普及其他電信公司透過Avanci授權標準必要專利(Standard Essential Patents, SEP)模式違反反托拉斯法的訴訟。法院指出,Avanci是由SEP專利技術擁有者組成的專利授權平台,而Avanci繞過零組件供應商,直接與汽車製造商就授權協議進行談判,並未違反反托拉斯法。 按大陸集團係依據《休曼法》(Sherman Antitrust Act)第2條提出反壟斷訴訟,指Avanic及其成員濫用標準制定的壟斷力量,排除其他技術擁有者並提高專利授權費用。對此,法院列舉聯邦第九巡迴法院在FTC v. Qualcomm案的相同看法指出,該行為是屬於Avanic及成員的契約問題,即SEP持有人可以選擇依照公平、合理、無歧視(Fair, Reasonable, Non-discriminatory, FRAND)的契約方式限制SEP授權,但違反此契約義務並不違反反托拉斯法。大陸集團主張SEP持有人違反FRAND授權承諾,欺騙標準制定組織,從而將專利納入產業標準;但即使這種欺騙會將被告的競爭者排除在標準之外,乃是針對競爭者本身而不是對競爭過程的損害,SEP權利人藉由價格歧視(Price Discrimination)合法地將專利價值最大化並不違反反托拉斯法。 另外,原告控訴依據還包括《休曼法》第1條,禁止事業以契約等方式限制競爭。但法院認為Avanci授權模式是與組成公司間協議訂定,該協議並不會阻止成員向非製造端客戶單獨授權。在SEP授權人拒絕與原告進行談判,或僅同意以向汽車製造商授權的相同價格與零組件供應商進行交易,頂多屬於SEP權利人間的個別行動,並未違反反托拉斯法,因而駁回訴訟。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
美國聯邦巡迴上訴法院判決 FCC無權要求網路中立性2010年4月6日美國聯邦哥倫比亞巡迴上訴法院於Comcast v. FCC一案中,判決美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)要求網路服務供應商(ISP )對所有形式資料傳輸一視同仁的「網路中立性」要求係逾越權限,有違法律保留原則。此裁判將為美國大型網路內容提供業者(ICP)的經營模式及網路使用者上網習慣投下震撼彈。 網路中立性(Net Neutrality)係指同一ISP應公平地處理所有網路服務,不得因頻寬需求而有差別待遇。查原因案件乃業者Comcast禁止某些用戶透過網路點對點(peer-to-peer)的方式,傳輸大型影音檔案,其認為用戶這種做法會佔用過多頻寬,拖累其他用戶的網路速度;FCC則認為Comcast此舉違反了網路中立性。 在判決書中,哥倫比亞巡迴上訴法院援引判決先例(stare decisis),認為立法者課予FCC必須對全美人民提供一「公平、有效率、公正分配」的廣電服務。惟本案FCC擅以立法者未明確授權的網路中立性作為規制準則,逾越其管制權限而違法。 FCC發言人Jen Howard表示:「法院沒有道理否定保障網路自由與開放的重要性,也不該阻止其他可促成這個重要目的的方法。」此判決對諸多大力提倡網路中立性的大型ICP業者,無疑是一大打擊;ISP將來也可能對消費者依照資料傳輸流量分級收費(即tiered service),形成新的網路服務發展型態。FCC目前正極力爭取立法者通過「網路中立性法案」尋求管制的合法性,後續發展值得注意。
美國參議院通過幹細胞研究加強法案,惟仍難逃被布希總統否決之命運美國參議院近日就是否開放聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究進行激辯,並於 17 日通過幹細胞研究加強法( Stem Cell Research Enhancement Act of 2005, HR 810) 及其他兩項亦涉及胚胎幹細胞研究的類似法案。其中最引人注目者為 HR 810 ,該法案允許以聯邦經費資助使用人工授精之剩餘胚或病患自願捐贈之胚胎,進行幹細胞研究。這些法案的通過顯示,美國參議院打算挑戰布希政府自 2001 年所立下禁止聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究的禁令。 其實早在去年五月,眾議院即以 238 票贊成、 194 票反對通過 HR 810 ,布希政府在眾議院通過 HR 810 後,隨即表示一旦本法在國會立法通過,將會動用否決權推翻此一法案。根據美國法律,法案唯有經參眾議院以三分之二以上多數通過,總統始不能否決之。日前參議院係以 63 票贊成、 37 票反對通過 HR 810 ,並未達三分之二多數通過,因此本法案未來恐難逃被布希總統否決的命運。白宮發言人業已表示,該法案強迫所有的美國納稅義務人出錢資助以故意破壞人類胚胎為基礎的研究行為,法案一旦送交總統,布希總統將會行使否決權,這將會是布希總統任內首度針對國會所通過的法案動用表決權。 儘管布希總統仍持一貫反對胚胎幹細胞研究的立場,不過,美國民眾卻有支持胚胎幹細胞研究的趨勢。一項最新民調顯示,每四名受訪者中,就有三名贊成將聯邦經費用於資助胚胎幹細胞的研究。隨著美國國會大選將於十一月中旬展開,預料胚胎幹細胞研究議題將會再度成為焦點。