為勾勒人類未來生活型態,英國將在新堡( New Castle )投入約新台幣 150 億元建立一科學城,預定五年內整合化學、奈米、微機電及醫療技術整合。這座科學城是一座整合科學及產業技術的場所,由業界及政府共同支持,科學城內將成立三大研究機構,分別進行幹細胞研究、老年人健康、分子工程,及環境能源的改善。
英國皇家工程院院士雷蒙奧立佛( Raymond Oliver F.R.Eng )是這座科學城的主要規劃人,他指出,人類生活在下一個 20 年將出現四項結構性的現象:一是人口老化,二是個人化產品的普及,三是智慧型生活空間的出現,四是再生能源出現。面對這四大現象的普及,化工業者可以找到兩個發展方向,一是利用化學來提高醫療生活品質;二是利用化學來創造更自然的智慧型生活空間。
以醫療生活品質而言,化學可以進一步和幹細胞研究結合,並透過奈米技術發展出奈米級醫療電子產品,包括影像攝影取代藥物的人體臨床實驗,或是透過紅外線體外照射,讓硫化鎘等化學藥物能在體內直接殺死癌細胞 ; 在奈米材料方面,雷蒙指出,已有廠商研究出適合老人駕駛的汽車,這類汽車從空調、氣味,到生理資訊的偵測,都能配合老人較易疲勞的體質去設計。
研發成果下放就不適用國有財產法嗎? 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年3月26日 科學技術基本法(下稱科技基本法)下放研發成果予執行單位,授權各部會機關按其對研發成果管理運用的需求,彈性制訂該部會之科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法(下稱成果運用辦法)。然據悉某些公立學校或公立機關(構)曾在盤點財產時,因漏未將研發成果登入為國有財產,或列帳時未列載相關費用而遭主計處指正,從而對研發成果是否為國有財產及如何適用國有財產法有所疑問。因此,本文先回歸科技基本法,探討國有財產法之適用範圍,再論成果運用辦法和國有財產法間互補適用的關係,以解答上述疑問。 壹、科技基本法排除國有財產法適用之範圍 按科技基本法第6條第1項及第2項[1],當研發成果歸屬於公立學校、公立機關(構)或公營事業等公部門單位時,僅排除適用國有財產法中保管、使用、收益及處分之規定,改由各部會之成果運用辦法規範,故當研發成果歸屬於公部門時,並非完全排除適用國有財產法,係僅於前揭特定管理運用事項適用科技基本法及其授權訂定之成果運用辦法。因此其他未被排除的國有財產法規定[2],包括何謂國有財產與國有財產種類之總則、國有財產登記、設定產籍與維護,以及有關國有財產之檢查與財產報告等仍須依循相關規範。前述遭主計處指正之案例,或許就是忽略歸屬於公部門之研發成果仍有前揭國有財產法之適用,致漏未將研發成果依該法登入國有財產或將相關支出列帳。 貳、成果運用辦法的適用範圍 另一可能造成執行單位在運用其研發成果時產生疑問的原因,是現行各部會之成果運用辦法中,有部分規定與前述科技基本法第6條第2項,將歸屬於公立學校與公立機關(構)之研發成果定性為國有財產之意旨扞格。以衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法(下稱衛福部成果運用辦法)為例,雖然按該辦法第2條第5款定義國有研發成果為研發成果歸屬國家所有者。然該辦法第30條第1項第1款[3],卻出現執行單位為公、私立學校、公立研究機關(構)之「非國有」研發成果收入之上繳交比率規定,恐使適用本辦法之公立學校、公立機關(構),誤以為其所有之研發成果可為非國有,而產生無庸適用國有財產法之誤解,亦與該辦法第2條第5款對國有研發成果的定義產生內部矛盾,更與科技基本法第6條第2項相衝突。 當研發成果歸屬公立學校、公立機關(構)時,因上述公部門單位本即為政府機關(構),故歸屬上述單位等同歸屬於國家,凡屬上述單位所有之研發成果即為國有研發成果,也會適用國有財產法;邏輯上不應出現公部門單位擁有非國有研發成果之情況,顯然衛福部成果運用辦法第30條第1項應修正第1款,將非國有研發成果上繳比率規定之適用主體排除公立學校、公立研究機關(構)。 參、結論 現行科技基本法第6條第1項與第2項,使研發成果是否適用國有財產法,會因為其歸屬而有不同。研發成果歸屬於公部門者為國有財產原則上應適用部分國有財產法,例外於特定管理運用事項始適用各該部會的成果運用辦法;而研發成果歸屬於私部門者非國有財產,無國有財產法之適用,僅適用各該部會辦法管理。在這套體制下,執行單位須注意國有研發成果仍是國有財產,仍須依國有財產法進行財產列帳、登記及財產檢查;而出現規定公立學校、公立研究機關(構)「非國有研發成果」條文之成果運用辦法, 則顯與現行科技基本法有違,反致生誤會,建議進行修正。公立學校與公立研究機關(構)在進行研發成果之管理、運用時,除依循各部會成果運用辦法外,應注意科技基本法的意旨,以避免造成被認為未依法處理之情況。 [1]科技基本法第6條第1項及第2項:「政府補助、委託、出資或公立研究機關(構)依法編列科學技術研究發展預算所進行之科學技術研究發展,應依評選或審查之方式決定對象,評選或審查應附理由。其所獲得之研究發展成果,得全部或一部歸屬於執行研究發展之單位所有或授權使用,不受國有財產法之限制。前項研究發展成果及其收入,歸屬於公立學校、公立機關(構)或公營事業者,其保管、使用、收益及處分不受國有財產法第十一條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十五條、第二十八條、第二十九條、第三十三條、第三十五條、第三十六條、第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十條及第六十四條規定之限制。」 [2]未被排除而應適用的國有財產法條為:第1條到第8條總則、第9、10、12、16條之管理機構、第17條到第19條國有財產登記、第21條到第24條設定產籍、第26條有價證券保管處所、第27條之損害賠償責任、第30、31條不動產維護、第32、34條公用國有財產之使用和非公用國有財產之變更、第37條受贈財產,第38到41條非公用財產撥用、收益、第42到44、45條不動產與動產出租、第46到48條不動產與動產之利用,處分第49到55條不動產與動產標售、第59條非公用財產之估價、第61到63條財產檢查、第65到70條財產報告、第71到73條之刑責和舉報獎金、第75到77條之施行日期等。內文未提及之其它未排除適用的條文,主要是針對有體物,即動產與不動產的相關規範,和非公用國有財產之管理;而研發成果多為無體財產,即智慧財產權等,且多為公用財產,故使用這部分條文的情況較少,在此不贅述。 [3]衛福部成果運用辦法第30條第1項第1款:「執行單位因管理及運用其非國有研發成果之收入,應依下列規定辦理:一、執行單位為公、私立學校、公立研究機關(構)者,應將其研發成果收入之百分之二十繳交本部。」
情理法難兼顧,人工生殖法再掀波瀾陸軍上尉連長孫吉祥殉職後,未婚妻李幸育終於順利取精,不過能否接受人工受孕則仍有變數。由於 目前人工生殖法草案尚未過關,法律上尚無明確規範,且由於此種案件勢將引發若干後續問題,情理法難以兼顧,故衛生署國民健康局長吳浚明表示,目前擬採取專案審查方式,於週一﹙ 9月13日﹚邀集律師、醫學倫理、婦女團體、不孕症代表等專家,共同討論是否同意李幸育進行人工受孕。 在正式同意人工受孕之前,如果有醫師私下協助進行,衛生署將得以「其醫療行為違反醫學倫理」為由﹙醫師法第二十五條﹚,依同法二十五條之一予以懲戒。至於衛生署長侯勝茂先前表示,要檢討人工生殖法草案之具體內容,放寬「不孕夫妻而且雙方健在」的限制,吳浚明則坦承,此項指示的難度很高,因為目前連草案都還在等待立法院審查,如果等草案過了再行修正,退案修正一來一往間,將耗費相當時日,更何況死後取精可否進行人工生殖之情形更屬複雜,預期難在短期之間獲得定論。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布指引以因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)正式施行為因應歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱歐盟GDPR)於2018年5月正式施行,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO)於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引(guide to general data protection regulation)(簡稱一般資料保護規則指引)。 ICO所發布的一般資料保護規則指引,係用於解釋歐盟GDPR的各條規定,協助企業符合歐盟GDPR的各項要求,適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成,而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。 ICO發布的一般資料保護規則指引,內容簡述如下:本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構,將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現,本指引內容有歐盟GDPR的重要定義(如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類)、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點;並針對部分議題,設計有簡易清單,供參閱者勾選確認。 英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外,另有制定數個線上工具,協助企業依其身分別(如資料管理者或資料處理者),選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求,期以協助英國業者為今(2018)年5月GDPR正式施行,能作更充分的準備。