根據專利資料庫公司IFI CLAIMS公佈2016年美國專利統計報告,IBM以8,088件專利再度蟬聯冠軍,其中多著重在人工智慧(artificial intelligence)、認知運算(cognitive computing)、及雲端(cloud)等技術領域,也有健康醫療相關專利。 近期IBM Health與美國食品藥品管理局(U.S. Food and Drug Administration)展開兩年期之合作研究,透過區塊鏈技術(blockchain)以安全且去中心化的方式進行數據共享,如:交換電子病歷、臨床試驗、基因數據、甚至過去難以取得的病患行動與穿戴裝置數據及物聯網(Internet of Things)數據等。 傳統上病患的病歷資訊存放於各診療單位或醫療機構,造成資訊管理效率及互通性較低,在區塊鏈技術的架構下,有效率的將大量且多樣的醫療數據進行彙整,並藉審查追蹤紀錄以防止竄改,提升病歷數據傳輸管理的可靠性及安全性。在如此多元化的醫療數據共享環境下,有助於醫療診斷、更將能促進產業發展。 此外,過去病患穿戴裝置所測得的日常生理數據,不管在數據取得、或將該些數據應用至臨床診斷上皆存有許多問題,如今區塊鏈技術將能提高物聯網數據資訊之整合性。依調查顯示,預計有80%新創組織採用區塊鏈技術於物聯網數據管理與應用上。 其他應用商機更包括居家監控、慢性疾病管理、藥物整合(medication reconciliation)及供應鏈管理等。IBM預估,至2017年底將會有16%的健康醫療機構採用以區塊鏈技術為架構的管理工具,並預測十年內採用比例將達72%。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
中國大陸重新核定農業轉殖基因安全評估試驗收費標準中國大陸國家發展改革委員會及財政部重新核定農業轉殖基因安全評估試驗收費標準,擴大相關試驗範圍,並於去(2005)年12月29日公告實施,有效期2年,而農業部2003年的第303號公告同時廢止。2003年的公告僅針對「環境安全檢測」與「食用安全檢測」訂定收費標準,但是隨著基改作物種植面積與種類逐年增加,因此增列了中間試驗、環境釋放、生產性試驗在進行安全評價時,也需要收取相關費用。
何謂「美國創新戰略」?美國創新戰略(Strategy for American Innovation)係美國經濟委員會(National Economic Council,NEC)及白宮科技政策辦公室(Office of Science and Technology Policy,OSTP)於2009年9月所提出的重要科研指導政策,為美國近年調整科研發展之依據,曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新,強化長期的經濟成長;在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括:1.美國創新基石之投資;2.促進以市場為導向的創新;3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制,包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神(entrepreneurship)等。隨著政策的逐步推行,2015年10月公布之最新版本,內容包括:1.投資創新基石;2.刺激私部門進行創新活動,並研議租稅優惠永久制度化;3.營造一個創新者國家,改善創業環境,協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新,另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式,提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。