英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年3月8日公布「安全設計(Secure by Design)」報告,此報告目的在於使IoT設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計,以確保用戶之資訊安全。 此報告中包含了一份經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論後,提出之可供製造商遵循之行為準則(Code of Practice)草案。 此行為準則中指出,除設備製造商之外,其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。 其中提出了13項行為準則:1. 不應設定預設密碼(default password);2. 應實施漏洞揭露政策;3. 持續更新軟體;4. 確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護;5. 確保通訊之安全;6. 最小化可能受到攻擊的區域;7. 確保軟體的可信性;8. 確保個資受到妥善保障;9. 確保系統對於停電事故具有可回復性;10. 監督自動傳輸之數據;11. 使用戶以簡易的方式刪除個人資訊;12. 使設備可被容易的安裝與維護;13. 應驗證輸入之數據。 此草案將接受公眾意見,並於未來進一步檢視是否應立相關法律。
歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議,以因應未來聯網環境趨勢為因應近來智慧聯網(IoT)、巨量資料及雲端運算發展趨勢,為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展,歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案:「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章(一般資料保護規章)」(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)),以取代並廢除(repealed)原有「個人資料保護指令」規範,並修改(amend)「隱私與電子通訊指令」,預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商,若順利將在2014年通過,並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應,重要規範內容有(1)追蹤(tracking)與特徵分析(profiling):訂定第20條「特徵分析措施」(Measures based on profiling)規範條文,保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施(如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度)而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權(right to be forgotten and to erasure):訂定第17條,創設新的權利「被遺忘及刪除權」,用以幫助民眾處理線上資料,當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時,資料將被刪除(3)資料可攜權利(the right to data portability):訂定第18條,當資料處理是以電子化方法,且使用結構性、通用的格式時,資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料,更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件:第4條第8款明定,不論何種資料處理情況時所需的同意,增列必須是明確(explicitly)同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」(privacy by design)、「預設隱私設定」(privacy by default):訂定第30條,要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施,並考量科技發展水準,制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件,並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程,以及世界各重要國家的立場及反應態度,均值得後續密切觀察研析。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。