美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險,於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」(Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF)之規畫並徵詢公眾意見,截止日為9月15日,並預計於10月發布正式報告。 依照NIST說明,公眾所建議之人工智慧風險管理框架,可促進人工智慧之可信賴性,其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」(accuracy)、「可解釋性」(explainability)、「偏見」(bias)等議題。此外,上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。 依現有公眾意見徵詢結果,其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期,必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之,當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時,如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費,將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者,從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民,故在設計系統時,應從預先設定之假設事實反面(counter-factual)思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題(例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」)。惟進行上述驗證需要大量社會資料,因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制,使這些社會資料可以被蒐集、使用。 此外,亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標,以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速,未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現,故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。 最後,目前也有許多徵詢意見指出,許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之,當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性,則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」(audit logs),惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料,因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標,為未來應持續關注之議題。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
何謂瑞士新創事業計畫(CTI Startup)?新創事業計畫(CTI Startup)於1996年推出,為創業家提供創業輔導服務。該計畫挑選有創新商品想法的年輕企業家,藉由在創業過程中,從旁給予實質指導的方式使創新想法可以落實,成立有競爭力的新創企業。為使補助與輔導資源能夠充分的發揮作用,入選新創事業計畫有非常嚴格的程序,大致可分為四個階段,第一階段CTI會針對申請團隊的想法是否創新、技術上是否可行為標準對商業構想進行初步的篩選,並從旁協助申請者註冊新創事業計畫。完成註冊後,將進入第二階段進行更為具體的專業審查,評估的標準包主要包括技術、市場、可行性與管理團隊的能力等層面。通過審查後,即進入專業指導階段,每一個團隊將被授予一位專業的「創業導師」,在團隊創業的過程中,協助其進一步發展與優化企業的戰略、流程與商業模式,並針對新創企業遇到的具體經營問題給予指導與建議。專業指導階段旨在輔導新創事業取得「CTI新創事業標章」(CTI Startup Label),新創事業標章的審查相當嚴格。
ENUM架構之初步研究-以奧地利ENUM Trial為例