歐盟執委會(European Commission)於2023年3月16日提出《確立關鍵原物料安全及永續供應框架規則草案》(Proposal for a regulation of establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials,以下簡稱關鍵原物料法案),歐盟理事會和歐洲議會於2023年11月13日就草案內容達成政治協議,歐洲議會於2023年12月12日通過草案,有望於2024年完成立法。 《關鍵原物料法案》設有「關鍵原物料清單」(List of critical raw materials)和「戰略性原物料清單」(List of strategic raw materials),前者包含34種對歐盟經濟至關重要之關鍵原物料,而其中17種關鍵原物料又因具戰略重要性且預期將有全球供需失衡問題,而被劃分至「戰略性原物料清單」。為確保上述關鍵原物料之永續供應,《關鍵原物料法案》採取以下措施: (1)強化歐盟關鍵原物料價值鏈,制定2030年戰略性原物料基準:於2030年前,每年消費之戰略性原物料,至少10%於歐盟境內開採、40%於歐盟境內加工製造、25%於歐盟境內回收再利用。 (2)確保戰略性原物料供應多元化:未來加工階段使用之戰略性原物料,來自單一第三方國家之比例,不得超過總需求量65%。 (3)強化供應鏈韌性:提高歐盟監控和減輕關鍵原物料供應鏈風險之能力。 (4)關鍵原物料循環利用:確保關鍵原物料和含有關鍵原物料的產品在歐盟市場內能自由流通,並透過提高循環性和永續性,落實高水準環境保護政策。 歐盟期望透過上開目標之落實,並配合法案中之簡化開採許可程序及優惠融資管道等經濟鼓勵措施,促進關鍵原物料研發及供應鏈多元化,以落實綠色和數位轉型,並提升歐盟及其會員國之戰略自主權(strategic autonomy)。
歐盟《關鍵藥品法》達成政治協議,以法制改革強化藥品供應韌性歐盟《關鍵藥品法》(Critical Medicines Act, CMA)於2026年5月12日完成歐洲議會與歐盟理事會之三方協商,達成臨時政治協議,標誌著歐盟建構藥品供應韌性法制的重要里程碑。目前法案已進入法律文字確認程序,預期正式通過後,將成為歐盟因應關鍵藥品短缺與斷鏈風險的核心法律基礎。 本次協議維持以提升供應安全、降低外部依賴為核心目標,並強化多項法制設計:首先,翻轉公共採購規則,強制要求將供應韌性、多元來源及「歐洲製造能力」納入評選考量,揚棄傳統最低標邏輯;其次,建立「戰略計畫(Strategic Projects)」制度,以行政審查加速與國家補助(State Aid)門檻放寬,鼓勵關鍵藥品及原料藥之在地投資;再者,將啟動共同採購之法定門檻由九個會員國降至五國,大幅提升跨國合作效率。同時,法案亦鼓勵與理念相近之國家建立供應鏈戰略夥伴關係。 整體而言,CMA反映歐盟醫藥政策已由單純注重市場效率,轉向兼顧經濟安全與供應韌性的治理模式。其將公共採購、產業政策及競爭法工具予以整合,以降低全球供應鏈中斷對公共衛生之衝擊。此一隱含「歐洲優先」之立法趨勢,不僅牽動全球生技貿易佈局,亦可作為我國未來研議藥品供應保障機制與相關法制之重要參考。