繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後,美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。 Plavix為一降低血液黏稠度之藥物,乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效,於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。 澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點,否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上,使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。 針對此判決,Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
美國聯邦通訊委員會修改廣播電視業者對於兒童關看電視的保護義務美國聯邦通訊委員會( The Federal Communications Commission /FCC )在 2006 年 9 月,修改並解釋 2004 年一項課與廣播電視業者對兒童觀看電視保護義務之指令。在 2004 年提出的指令中對廣播電視業者有許多規定,包括:電視業者被要求提供兒童適當比例基準之核心( core )教育及資訊節目,並於該類型節目中全程播放中標示 E/I 的符號;允許在節目中出現網站網址,但限制兒童節目中顯示非與節目相關以及有商業目的之網站網址;原兒童節目之插播限制規定;以及修改所謂商業內容定義等。 這次對該指令的再修改,則是希望透過確保提供適當比例的兒童教育資訊節目、將廣告及其他兒童節目之行為納入商業內容定義,以及顯示網站網址之新限制規定,讓邁向數位化世界下之公眾利益能獲得保障。特別是在同時確保不過份削減廣播電視業者以及有線電視業者節目時間編排彈性下,保護兒童免於在廣播電視以及有線電視節目中,接收過多商業訊息。
淺談個人資料跨境傳輸之管理淺談個人資料跨境傳輸之管理 科技法律研究所 2013年04月03日 由於資訊科技與全球商務型態之快速發展,企業將個人資料為跨境處理或利用的情況已相當的普遍,例如因人員的調動而傳輸個人資料至位於他國境內的關係企業、因作業委外對象位於他國境內而將個人資料傳輸至境外…等。然而,企業將個人資料為跨境處理或利用時,時常因為各地法令之不一,而面臨阻礙,進而影響其商務活動的進行。我國為一海島型國家,長年倚賴國際通商,是以,有關於個人資料跨境傳輸之課題,為有關當局所不能忽視者。本文擬就世界主要國家及機構之個人資料跨境傳輸國際合作機制精要說明,並提出我國公務機關可能採取之作法建議。 壹、事件摘要 對於個人資料跨境傳輸議題的管理,涉及了多個面向的課題,其中包括了對於各國國家主權的尊重、各國個人資料法令的不一致對於商務活動的影響、個人資料保護與國家利益的平衡…等。觀察各國與國際組織之動態,其基於政治以及經濟上利益,皆致力推動與調和國際間個人資料保護原則。 以歐盟為例,因對於人權的尊重與個人隱私的重視,歐盟所建立的跨國個人資料傳輸規範較為嚴格,而此舉對企業為個人資料之跨境處理或利用造成困擾,阻礙個人資料的自由流動。為此,歐盟採納了個人資料跨境傳輸時所需遵守之標準契約條款,以及具有拘束力之合作規則,以克服個人資料難以自由流動之困難。另一方面,觀察APEC之個人資料保護指令的內容,可以發現個人資料保護之課題受到重視係為了促進區域內電子商務活動之發展。 上述之說明更彰顯了國際組織或其他國家對於個人資料國際傳輸之重視不外乎為了經濟利益的追求、商務活動的進行,故其作法或可為重視國際通商的我國所參考。 貳、重點說明 一、歐盟對於個人資料跨境傳輸議題的管理 (一)標準契約範本之提出 歐盟執委會依歐盟個人資料保護指令第26條第4項提出標準契約範本(the Contractual Model and Standard Contractual Clauses),此標準契約範本之起草精神為,會員國簽訂標準契約後,即可不需徵求該國個人資料保護機關之准許,增進個人資料跨國傳輸之效率以及速度。雖然,此標準契約範本仍有發展空間,但國際上已有相當多國家利用該標準契約處理個人資料跨境傳輸。 目前歐盟已發展三套標準契約範本供會員國於跨境傳輸個人資料時參考,分別是2001/497/EC、2004/915/EC及2010/87/EU之標準契約附錄。依標準契約範本之內容,資料傳送者將個人資料傳輸至第三國時,縱使個人資料接收國已經採取合適的個人資料保護措施,個人資料的傳輸國仍必須採取額外的個人資料保護措施。其中,2001/497/EC與2004/915/EC主要針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至非會員國之資料管理者,而2010/87/EU除了針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至設立於非會員國之資料處理者之情形外,亦賦予當事人更廣泛之契約求償權利,亦即個人資料受侵害之當事人可採取法律行動先向個人資料傳送者請求損害賠償,若個人資料傳送者無賠償能力或發生逃避損害賠償責任之情形時,當事人可以向受個人資料進口者委託者(sub-processor)提出請求,要求就其責任範圍負擔損害賠償責任。 標準契約範本的起草與形成其實就是歐盟隱私保護原則的契約化,是以,該契約範本所定之要件過於嚴格又缺乏彈性,同時增加個人資料跨境傳輸之行政費用負擔,故傳輸以及接收個人資料之雙方不願意以標準契約條款作為其約定之內容。對於跨國傳輸個人資料之跨國企業而言,造成標準契約條款缺乏彈性的主要原因為實務上企業跨國傳輸個人資料時,不見得會設立完整傳輸系統,時常運用郵件交換、內部資料庫查詢以及內部網路等工具跨國傳輸個人資料,而標準契約條款並無法完全因應現況,故產生難以適用之情形。 (二)共同約束條款(Binding Corporate Rules)之提出 如前所述,歐盟執委會已體認到模範契約範本適用上之問題。考量到企業營運之利益,歐盟執委會增加了共同約束條款(Binding Corporate Rule, BCR)機制。BCR為歐盟工作小組依循歐盟個人資料保護指令之精神所提出,為跨國企業、團體以及國際組織於跨境傳輸個人資料至其位於其他未設有妥善個人資料保護法制制度之國家的分公司或子機構時,得以遵循之規則。 BCR建立乃是為了減少跨國組織簽署契約條款之行政負擔支出,並可以更有效率地於其集團內跨境傳輸個人資料。但,BCR僅適用在組織內部跨境移轉個人資料之情形,若是不同公司、企業或組織跨國傳輸個人資料情形時,則不適用BCR。 (三)安全港協議之簽署 為了犯罪偵查機關執行公務之目的,政府間時有合作跨傳輸個人資料之需求。以美國與歐盟為例,二者間成立高度密切聯絡小組(the High Level Contact Group)以統合處理歐盟會員國與美國政府機關就協議事項之協調事宜,同時,亦設定個人資料跨境傳輸保護之相關標準,以供歐盟及美國政府遵循之。 對於個人資料的保護,美國採取分散式之法律規範模式,此與歐盟各會員國之作法不同。此外,因為美國並未被歐盟執委會認定為具備充分(adequate)之個人資料保護措施地區,因此於個人資料跨境傳輸時,依歐盟個人資料保護指令,歐盟內之個人資料似不能傳輸至美國,除非符合其他例外情形。對此,為了弭平兩區域間因個資法規範不同所造成個資無法跨國傳輸之情形,美國商務部與歐盟執委會協議採取安全港架構,此安全港架構提供欲跨境傳輸個人資料之組織可自行評估並決定是否加入安全港架構的機制。 二、APEC亞太經濟合作組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 (一)資訊隱私開路者合作計畫之提出 APEC透過亞太經濟合作組織資訊隱私開路者合作計畫(APEC Data Privacy Pathfinder Projects)建立多邊隱私保護認證機制。開路者計劃之內容包含了自我評估、承諾審查、互相承認與接受、爭議解決與執行…等九項子計畫,期能夠在符合APEC隱私保護綱領之原則下,推動APEC跨境隱私保護規則(Cross-Border Privacy Rules, CBPRs)。總結來說,開路者計劃透過設計一連串的制度,提供企業經營者得以建立其內部之跨境資料傳輸規則,並且透過認證機制(Accountability Agents)之建立,使企業得以提供消費者可信之標章。 (二)APEC跨境隱私執行機制之提出 為使會員經濟體間個人資料之跨境傳輸更為流通,並且調合各國因個人資料保護法令要件不同而產生扞格之情形,APEC跨境隱私執行機制(APEC Cross-Border Privacy Enforcement Arrangement, CPEA)因應而生,而目前己加入本機制之會員經濟體,包括澳洲、加拿大、香港、紐西蘭以及美國。 (三)與其他區域之合作與整合 APEC已開始思考除了亞太地區之個人資料跨境機制之加強外,也思考如何與其他區域之跨境隱私機制進行合作或者整合,以歐盟為例,APEC思考如何將CBPRs機制與歐盟之共同約束條款作調和,以促進全球間之個人資料跨境傳輸。 2012年,APEC將依透明化、流通化、以及低成本化之目標建置更為完善之跨境傳輸個人資料制度。除了加強區域內各國對於跨境隱私系統之認識外,也希望區域內之會員經濟體可踴躍參與跨境隱私機制。 三、經濟合作與發展組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 經濟合作與發展組織(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)於1980年公佈「個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則」(Recommendations of the Council Concerning Guidelines Government the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data),列出七項原則,包括: (一)通知(Notice):當個資被收集時,應通知當事人。 (二)目的(Purpose):資料僅得以說明之目的為使用,不得作為其他目的之使用。 (三)同意(Consent):未獲得當事人之同意時,不得揭露當事人之資訊。 (四)安全保障(Security):需保障被蒐集之資料被濫用。 (五)揭露(Disclosure):當事人應被告知誰在蒐集他們的資料。 (六)查閱(access):當事人應可查閱其個人資料並且可改正任何不精確之個人資料。 (七)責任原則(Accountability):當事人須被通知須負起個人資料蒐集使用以及管理責任者為何人。 個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則表達各國整合個人資料保護原則之共識,亦可了解OECD各會員國對於消除各國間對於個人資料保護差異以及建立更有效率之跨國個人資料傳輸制度有一致性的想法。 參、事件評析 我國目前已加入APEC跨境隱私規則機制之實驗小組,希望能透過國際參與之方式,推動個人資料跨境傳輸活動,並符合國際組織之隱私保護要求。由於我國並未被歐盟執委會認定為具有合適個人資料保護措施之地區。因此,我國企業如欲從歐盟會員國之地區接收個人資料時,必須注意援用其他之機制,例如與資料傳輸者簽訂模範契約條款或者是使用共同約束條款。另外,我國可比照美國與歐盟間所建立之安全港模式,與歐盟會員國簽訂安全港協議,以符合歐盟隱私權保護指令之要求。 在國際間,我國政府除了持續參加APEC所建立之跨境傳輸機制外,對於非APEC會員經濟體之地區,建議公務機關可透過雙邊擬定安全港架構或者簽訂合作備忘錄之方式,建立與他國間之個人資料傳輸跨境合作。透過安全港架構以及合作備忘錄之簽訂,可確保雙邊之合作內容、擬定跨境傳輸之必要注意原則、建立聯絡窗口等相關機制之健全,亦可使國內須要進行個人資料跨境傳輸之企業、組織以及個人有明確之法規範可依循。