EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
WhatsApp與英國ICO達成協議將停止與Facebook間之資料共享英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office,簡稱ICO)在歐盟資料保護主管機關(European Data Protection Authorities) 針對WhatsApp與其母公司Facebook間進行資料共享之行為提出相關顧慮之後,於2016年8月就上開事件是否涉及違反英國資料保護法(Data Protection Act)啟動調查,調查結果終於在2018年3月14日出爐並且雙方達成協議。 ICO調查結果是WhatsApp並無正當且合法之理由與Facebook進行資料共享,惟並未對WhatsApp進行任何懲罰,原因乃是WhatsApp並未分享英國用戶之資料予Facebook,並未直接違反英國資料保護法,因為WhatsApp被定位在資料處理者(data processor),只要運作是合法的且不侵擾人們之人權,即可容許。不過WhatsApp仍向ICO承諾將停止分享其用戶個人資訊予Facebook,此協議將持續到GDPR生效為止,亦即此後WhatsApp與Facebook間之資料共享若符合GDPR之規範,則可在基於安全防護之目的下進行或是改善其產品與廣告行銷。 ICO調查專員Elizabeth Denham指出WhatsApp不應與Facebook間進行資料共享之理由有三:一、WhatsApp並未確認其與Facebook間所進行之個人資料分享係基於何種法律依據;二、WhatsApp並未向其用戶適當且公平地揭露其如何處理、分享用戶之資料;三、對於WhatsApp既有之用戶而言,WhatsApp與Facebook間資料共享之處理目的與當初WhatsApp獲取其用戶資料之目的,二者並不相符。 惟歐盟其他國家對於WhatsApp之處置可能不若英國寬容。例如,法國國家資訊自由委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertes,簡稱CNIL)正對其採取執法行動,而漢堡資料保護與資訊自由委員會(Hamburg Commissioner of Data Protection and Freedom of Information)將案件提交到高等行政法院,該法院並已禁止Facebook使用從WhatsApp共享中所獲得之資料。
社群網站平台的商標爭議-Twitter v. TwitpicTwitpic公司為提供圖像分享服務軟體服務的公司,於2008年成立,2009年起,提供Twitter(微博)社群網站平台使用者,透過運用Twitpic的即時圖像分享功能,將照片及影像同時上傳至微博的服務;截至2014年6月已提供使用者此項微博平台的分享服務至少6年。Twitpic於2013年10月3日,以公司名稱「TWITPIC」為名稱,向USPTO(美國專利商標局)提出國際分類第42類之電腦服務之商標註冊案,並於2014年6月24日核准公告。 微博公司於知悉Twitpic商標申請資訊後,除了以Twitpic商標近似於先前註冊商標Twitter而提出商標異議外,並威脅Twitpic公司放棄商標申請,否則將切割Twitpic可直接連結照片至Twitter平台的服務。 同時,微博公司發言人表示,為了確保公司品牌及商譽不被侵害及淡化,故除了對於Twitpic公司提出商標異議外,並為了確保使用者能持續使用將照片及影像即時上傳至微博的服務,將由微博平台自行提供相關功能,以減少使用者無法運用Twitpic服務之不便。 因此,Twitpic公司負責人 Noah Everett於2014年9月初宣布,在無足夠的資源對抗大公司如微博的脅迫下,被迫於9月底關閉Twitpic服務。 依據Twitpic於微博上發布之最新消息顯示,Twitpic已被其他買家收購,將持續經營,但有關商標爭議案之後續發展,將持續觀察。
L'oreal v. eBay:歐盟法院判決網路平台交易業者應負商標侵權責任有關在網路販售仿冒品所透過之網路交易平台業者是否應負法律責任之問題,歐盟法院(Court of Justice of the European Union)於2011年7月12日針對L’oreal v. eBay案作出判決,認為如eBay之網路交易平台業者應為平台使用者之商標侵權行為負責。 國際知名化妝品品牌L’oreal 於2007年對eBay提出多項商標侵權之控訴,L’oreal認為eBay沒有適當的管控阻止其交易平台使用者之商標侵權行為,其包括在交易平台上販售仿冒品及非賣品,進行平行輸入販售非給歐盟市場流通之商品給位在歐盟會員國之人,以及購買網路關鍵字廣告協助交易平台使用者找到仿冒L’oreal品牌之商品,但eBay認為其適用歐盟電子商務指令(EU E-Commerce Directive)下之有關網路服務業者之免責條款。 歐盟法院之判決認為,網路交易平台業者若有扮演主動的角色,對仿冒商品之販售資料有掌控或知曉,則歐盟電子商務指令之免責條款應不適用,另外,若網路平台交易業者雖然沒有扮演主動的角色,但知道在其交易平台有商標侵權之販售行為但並沒有採取任何阻止行動,則網路平台業者也無法享有上述之免責權。同時,歐盟法院也認為各國法院應可以要求網路交易平台業者採取動作停止及防止交易平台使用者之侵權行為。