IBM嘗試新方法支持開放原始碼
IBM公司在2日拉斯維加斯舉行世界夥伴(PartnerWorld)會議時，宣布提倡開放原始碼創新的新措施，包括成立求職應徵者資料庫，以及一項電子學習計畫。這座資料庫預定今年第三季推出，屆時會把具有開放原始碼技術的大學生所投的履歷表一一編列成目錄。想被納入資料庫的資格，包括曾經參加IBM校園人才培訓計畫(Academic Initiative)中級程度以上，並通過IBM開放原始碼專業資格考試的人士。該資料庫提供IBM的企業客戶與商業夥伴檢索。起初，此資料庫只涵蓋北美洲地區，但IBM打算將來擴大推廣到世界其他地區。
該公司也將透過提供IBM校園人才培訓計畫，提供各校所需的中介軟體及硬體，而Hubs計畫本身不打算收費，或只酌收少許費用。第一座這種中心預定春季在德州A&M大學成立。
IBM另外在PartnerWorld宣布，計劃今年與商業夥伴共同成立100座新的「創新中心」( innovation centers)。藍色巨人先前已承諾投資1.5億美元開辦這類中心，讓系統整合業者、獨立軟體公司、附加價值流通業者以及解決方案服務提供者藉此取得IBM的技術與設備，以協助他們測試並最佳化自家產品。其構想是協助這些夥伴加速產品上市，並降低產品開發費用。自2004年推出以來，IBM已在北美和歐洲成立大約40座這種中心。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
新加坡智財爭議解決中心發展與評析 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2015年05月07日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下，各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎，已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知，「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源，而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集，更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略，本文以下針對【策略四：透過強化智財法院以及智財紛爭解決替代方案之能力，打造新加坡成為智財爭議解決中心】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過提高智財法庭行政效率以及推動智財爭議解決替代方案，以吸引權利人選擇新加坡做為智財爭議解決地點。 貳、智財爭議解決中心重點說明 發生智財爭議時，權利人大多會依據產品主要銷售市場或是智財權申請地來選擇爭議解決地點，從而目前智財訴訟多以美國與中國大陸為重點戰場，新加坡智財法院所承受案件相對稀少[2]。對此，新加坡政府認為，新加坡司法制度擁有具透明度、效率與中立的國際名聲，加上許多跨國企業皆在新加坡設立分部，使得法院之判決有在新加坡執行之機會[3]，因此只要提升新加坡智財法院的能力，新加坡就有機會成為智財爭議解決中心。 為了達成目標，新加坡從兩個面向切入，一是強化新加坡智財法院能力，以吸引更多智財訴訟在新加坡進行；二是強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力，以吸引更多爭議解決替代能在新加坡執行，以下分別說明。 一、強化新加坡智財法院能力 (一)建立更有效率的行政流程 2013年9月新加坡最高法院註冊處(Registrar of the Supreme Court)公布智財法院方針(IP Court Guide)[4]，內容包括法官將會參與所有的中間上訴程序(interlocutory appeals)、審前會議(pre-trial conference；PCTs)以及責任審訊(the trial on liability)。 在排期審訊之前，需要完成的審前會議(PCTs)包括：1.當事人之首席律師必須親自向IP法官說明本案關鍵爭議點。2.每個案件設立專門管理的資深助理主簿(senior assistant registrar)負責其他的PCTs聽審，而助理主簿(assistant registrar)則會負責這個IP案件所有的中間上訴申請。 另外，智財法院也提供技術專業意見的技術鑑定專家（assessors）以及可提供法律專業意見的法庭之友（amicus curiae）名單，當事人可提出自己的候選者，以便法官諮詢技術上與法律上的專業意見[5]。 這樣的法院審理流程修改，對當事人而言，將被分配到專屬的主簿負責案件資訊，可提供當事人方便追蹤審理流程及進度。對審理法官而言，在進入真正審理之前，也已經透過PCTs的幫助，了解整個案件內容、各方說法以及提具的證據資料。法官將能盡早熟悉案件，增進審理效率，並透過法庭之友與技術鑑定專家取得專業意見，整體提升效率及審理品質。 (二)設立亞洲唯一國際商業法庭(SICC) 新加坡律政部於2014年10月向新加坡國會提出新加坡憲法修正案和最高法院司法權法案，為2015年1月成立之國際商業法庭（Singapore International Commercial Court，SICC）奠定法律正當性。 SICC是亞洲唯一的國際商業法庭，隸屬於新加坡高等法院下，其判決效力與新加坡最高法院相同，主要工作目標在於解決來自亞洲的跨境貿易和投資產生的國際商業訴訟糾紛，包括商業糾紛及專利訴訟等。 SICC相較於新加坡最高法院以及新加坡國際仲裁中心(SIAC)的主要區別包括： 1.由新加坡法官及外國資深法官共同組成審判團隊 SICC審判團隊不僅包括新加坡高等法院的法官，還包括定期合約的助理法官(Associate Judges)[6]，這些助理法官可以來自新加坡也可來自其他國家的外國法官，外國法官通常是其他國家具有豐富經驗且有名望的資深法官[7]。 2.可委託國外合格律師[8]出庭 新加坡高等法院只能由新加坡有執業資格的律師出庭，但在SICC法庭，各當事方可委託並由外國律師代表出庭。 若該糾紛為離岸案件[9]，各當事方可以委託註冊外國律師代理，而無需新加坡當地律師的任何參與。相反地，若所涉糾紛並非離岸案件，註冊外國律師則僅有權代表當事方，就外國法部分提供意見。在非離案案件中，仍可在新加坡當地律師處於主導地位前提下，外國律師仍可以共同代理人（而非僅是外國法專家身分）出庭。 此新規定因首次允許外國律師代表客戶在新加坡法院出庭而極具突破性。 3.外國法的選擇與證據法則的適用 SICC不受新加坡證據法則的約束，可依當事方的申請，選用其他國家之證據法則。 二、強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力 新加坡1991年成立新加坡仲裁與調解中心(Singapore International Arbitration Centre；SIAC)，為了更積極的提升仲裁能力，於2001年與世界智慧財產權組織(WIPO)協議在新加坡設立亞洲唯一辦事處及新加坡WIPO仲裁與調解中心(The WIPO Arbitration and Mediation Center Singapore Office)，以協助提升新加坡智財仲裁能力。 在此基礎上，2014年11月新加坡政府再增設國際調解中心(Singapore International Mediation Centre；SIMC)，SIMC的特色在於除了調解業務(mediation)之外，新增「仲裁中調解(arbitration-mediation-arbitration；Arb-Med-Arb)」的服務，豐富新加坡智財爭議解決替代方案之多樣化選擇性。 「仲裁中調解」流程為，當事人為解決爭議，先啟動仲裁程序，在仲裁程序進行過程中，仲裁員對案件進行調解，調解不成或調解成功後，再恢復進行仲裁程序。爭議雙方可以透過「調解」建立和解共識，再透過「仲裁」使得雙方和解共識有法律效力。相較於單獨使用「仲裁」，將更節省金錢與時間成本；相較於單獨使用「調解」，則有法律執行效力。 參、評析 新加坡目前由SIMC與SIAC共同執行調解服務、仲裁中調解服務、仲裁服務，提供更多元的爭議解決替代方案及能力；再由SICC與新加坡智財法院提供執行智財訴訟審理，已建立完整的智財爭議解決服務流程。 在實踐的過程中，新加坡勇於突破現況，提出憲法修憲案以及司法修改案，讓SICC能有法律正當性地位。並建立新加坡智財爭議解決中心完整服務範疇，包括新加坡國際調解中心的調解服務以及仲裁中調解服務；新加坡國際仲裁中心的仲裁服務；新加坡最高法院之智財法院訴訟服務以及國際商業法庭提供之外國律師、依據外國證據法則、外國法官審理的國際商業爭議訴訟服務。 但是，SICC缺點為其作出的判決可能難以跨境執行，SICC作出的判決為新加坡高等法院的判決，可能因為缺少類似《承認和執行外國仲裁裁決公約(紐約公約)》的立法而無法像新加坡國際仲裁中心(SIAC)作出的仲裁裁決那樣易於執行。 綜上所述，新加坡政府改革態度是確定發展方向並評估執行障礙後，就進行修法及設定專責單位負責專責工作事項，這是大刀闊斧的行政效率，但相對而言，市場是否已經跟上政府的行政效率，或是政府的行政方向是否符合市場實際的趨勢，則還有待時間考驗。 [1] IP HUB MASTER PLAN：Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] 2014年(直至10/17)新加坡智財法院結案12件案件、2013年智財法院結案8件案例、2012結案7件、2011年21件案例、2010年15件案例。以上的案例皆為商標爭議案例。http://www.ipos.gov.sg/Services/HearingsandMediation/LegalDecisions.aspx(最後瀏覽日2014/10/17) [3] 劉孔中，2014/10/16至資策會科法所創智中心演講內容。 [4] New IP Court Guide from 6 September 2013 http://www.allenandgledhill.com/pages/publications.aspx?list=LBulletinAreas&pub_id=409&topic=Legal+Bulletin+September+2013 [5] 兩造於審理開始前便需要同意共同負擔技術或法律專家提供專業意見之相關費，然針對勝訴的一方要求敗訴一方支付錢術相關費費用的權利仍得以保留。 [6]助理法官的合約是固定時間的，且不享有終身職，並根據需要特定的工作天數計算報酬，為了建構這個制度，新加坡政府甚至修改憲法Article 94(4) of the Constitution。 [7]任何由新加坡國際商業法庭管轄的案件均將由獨任法官或三名法官進行審理，SICC首任11位國際法官的任期為三年，其中涵蓋大陸法系的法官以及英美法系的法官，包括Bernard Rix（英國和威爾士）和Anselmo Reyes （香港），他們都是各自法域下享有頗高威望且經驗相當豐富的海事海商法官。 [8]外國合格律師是指未取得新加坡律師執業資質，但已在世界任一其他法域取得律師執業資質（並獲得其執業法域相關部門頒發的證書），並符合從事出庭律師職業滿五年；且可熟練運用英語進行訴訟所有條件的律師。 [9]所謂離岸案件是指該案件由於下列原因之一與新加坡無任何實質性聯繫，即：新加坡法律並不適用於該糾紛，且糾紛的標的不受新加坡法律規範，也不由新加坡法律管轄；或者該糾紛與新加坡唯一的連接點在於，各當事方選擇新加坡法律為糾紛適用法律，並將糾紛提交新加坡國際商業法庭管轄。
加拿大提供App開發供應商指導方針解決因隱私保護所引發之問題。App已成為多數人每日不可或缺之夥伴，其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域；不過用戶可能多未意識到，在App程式的下載及安裝過程中，開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導，56%的應用程式在用戶不知情的情況下，手機ID會發送給廠商；47%的應用程式會透露用戶的所處位置，使得個人隱私蕩然無存。 加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量；而在行動裝置應用環境中，無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商，只要有接觸用戶個人資訊之可能，就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態，在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此，加拿大隱私權主管機關（Office of the Privacy Commissioner of Canada，簡稱OPC）乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關（其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia）撰寫指導文件，希望能提供當地App開發供應商建議方案。 該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護，並提供協助方式與預防原則，提高使用者隱私受保護之程度；除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外，在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件；倘若廠商必須變更隱私政策與規定，則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更，以強化用戶隱私與個人資料保護意識。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
歐盟執委會提出「2050低碳經濟策略規劃藍圖」為邁向低碳經濟時代，建立歐洲成為具競爭力之低碳經濟體，歐盟執委會（European Commission）於2011年3月8日向歐洲議會（European Parliament）提出「2050低碳經濟策略規劃（A Roadmap for Moving to a Competitive Low-Carbon Economy in 2050）」，並設定2050年低碳總目標，宣示將透過加強低碳技術研究發展、推動能源效率使用等方式，降低對石化燃料依賴，並提昇區域內更多就業機會。 隨著近期中東與北非地區石油危機，原油價格節節高升，已嚴重影響歐洲國家每年能源支出經費，並降低未來各國經濟成長率。歐盟執委會認為，必須積極促進歐洲國家，經由投入科技研發、提昇能源效率，有效抑制不斷提昇的能源成本，推動歐盟邁向低碳經濟社會；並且，所設定目標及推動措施，倘若有所遲緩或推延，越晚投入將導致日後所需投入經費成本更為昂貴，悔不當初。「2050低碳經濟策略規劃」所設定之目標為，規劃透過各種符合成本效率（Cost-Efficient）措施及方法，推動歐盟區域內溫室氣體排放量至2030年降低40％、至2040年降低60％、至2050年降低80％（以1990年排放量為基準），達成低碳經濟願景目標。 歐盟執委會表示，未來應強化推動低碳技術之研究發展，促進未來更廣泛運用，並強調應更全面加強推動策略性能源科技研究計畫（Strategic Energy Technology Plan , SET-Plan），未來10年內歐盟將再額外增加50 billion歐元投資，加強推動能源科技相關研發工作，及未來可供運用之工具措施。 「2050低碳經濟策略規劃」中，詳細規劃推動步驟，並區分各大領域分別施行。以電力部門（Power Sector）領域為例，運用低碳技術、潔淨技術設備所產製電力，至2020年將達到降低45％--60％比例之排放量，到2050年，所有發電技術之溫室氣體排放量更將降低至可接近於0；而對於「工業部門」所設定目標，2050年達成降低80％之目標，對於「家庭及辦公建築」部份，設定2050年可降低90％之目標，而「運輸部門」則設定於2050年達成降低60％之目標。此外，歐盟執委會更指出投資「智慧電網（Smart Grid）」的重要性，將可促使「需求端（Demand-Side）」更具效率性，更廣泛且分散之電力調配中心，以及啟動運輸系統電力化之時代。 低碳經濟社會所帶來福祉，並可降低歐盟每年能源支出，及對於石化燃料進口依賴程度，也促成轉變改以低碳技術產製電力能源，作為可行的替代因應方案；以及，低碳經濟社會型塑推動，除了投入經費研發技術外，相關運用更須透過教育、訓練、推廣，廣泛使大眾接受且樂於使用新興技術，如此未來將可衍生種類與數量均會更多之就業機會，也有助益於經濟成長；此外，推動低碳經濟亦可改善生活品質及健康生活，未來實際效應可改善公共健康、減少醫療費用支出、及降低對生態環境消耗破壞，均屬良善效益。 然而，歐盟執委會這些推動措施，亦傳出有反對聲音。「歐洲商業（Business Europe）」團體就對外表示，他們反對「2050低碳經濟策略規劃」所設定的這些超高標準，他們認為相關推動措施，未來將會嚴重傷害歐盟境內企業發展，因為主要競爭者如中國、日本及美國，相較而言，均未設定這麼高的推動目標。未來歐盟執委會這些規劃藍圖是否落實達成，值得後續觀察。