四年前,由M2Z網路公司(m2znetworks)向FCC建議,以AWS頻段(1.9GHz~2.1GHz建立)建立高速寬頻網路,並將運用其中一部份,建立速率達768Kbps的網路服務,在十年的期間內,免費提供公眾使用。M2Z計畫與美國各地申請BTOP(Broadband Technology Opportunities Program,寬頻技術機會計畫)補助的地方政府合作,建立免費無線寬頻服務。後續營運的支出將以廣告、與合作伙伴的收益及自有資金支應,並將支付收益的5%給美國財政部。
在經歷諸多考量後,2010年9月,FCC認為這並非一個好的政策措施,並向M2Z公司表示,將不支持這項計畫,而將繼續透過全國寬頻計畫以及普及服務基金的運作,促使寬頻網路普及化。
當M2Z提出這項計畫時,引起非常多的爭論,因其計畫初期提出將建立過濾色情內容的機制,使其成為家庭友善的服務。之後,包括頻譜使用的干擾以及768Kbps的免費網路是否符合需求,也引起其他網路服務商的反對,。而FCC所公布之國家寬頻計畫,其基礎目標是4Mbps之寬頻接取,因此M2Z的計畫顯然已經不合乎FCC的整體規劃。
消息公開之後,許多無線產業紛紛認同FCC的看法,如反對本項計畫最力的CITA無線協會即發表聲明表示,FCC放棄這項構想是正確的決定,因為M2Z的計畫將不能充分發揮AWS頻段的價值,同時提供的服務速度也太緩慢不符合公眾利益。FCC應回歸國家寬頻計畫,合理的規劃整體頻譜資源,釋出更多頻譜提供無線寬頻市場新的機會。
黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟,針對三星近日來推出商品上的商標,使用像是草莓、珍珠等樣式。RIM在加州巡迴法院提出訴狀,RIM認為只要圖案上含有黑色苺果或黑色珍珠的樣式,就會和RIM的名稱近似。而三星在2006年3月已提出全新的商標申請,但RIM對此提出異議,當時RIM已開始廣告黑苺機,並拒絕接受以三星已註冊的商標使用Verizon Wireless上。 RIM提及其產品黑苺機的黑苺商標對於RIM而言是無價的,黑苺商標使RIM走向持續成功的境界,並擁有有良好的商譽。倘若三星的商品持續以黑色草莓的商標販售,將對RIM的黑苺商標造成商業損害和不可預期的損失,若無法在法律上受到適當賠償,將對RIM造成極大的損失。因此,RIM請求三星銷毀具有black, blue, 或pearl樣式的手機商品。 此案後續發展是值得關切的議題,倘若RIM勝訴,三星要回收所有的手機,此影響甚鉅。
精神衛生法強制住院侵害身心障礙者自由權-身心障礙者權利公約初次國家報告國際審查本文從我國身心障礙者權利公約(以下簡稱身權公約)初次國家報告國際審查結論性意見中,精神衛生法強制住院違反公約規定的評價出發,盤點身權公約對身心障礙者人身自由保護之規範內容,並將其與我國精神衛生法相關規定比較,認為現行規定及研擬中的修法方向皆確有違反身權公約之嫌。本文最後建議,在國際人權公約逐步完成內國法化程序的背景下,我國科學與科技相關法制例修法時,應注重相關人權公約的規範。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
南韓個人資料保護委員會宣布通過修訂個人資料保護法施行法2024年3月6日,南韓個資保護委員會(Personal Information Protection Commission, PIPC)宣布通過個人資料保護法施行法(Enforcement Decree of the Personal Information Protection Act, PIPA Enforcement Decree)修正案,並於2024年3月15日正式實行。 本次修法重點如下: 1.明訂個資主體可要求公開自動化決策過程之權利及應對不利結果時可採取之措施 針對使用AI等自動化系統處理個資並做出的自動化決策,個資主體(即,個人)有權要求解釋決策過程並進行審查,尤其當決策結果對個資主體權益有重大影響時(例如:不通過其社福補助申請),個資主體可拒絕自動化決策結果,並要求改為人為決策及告知重新決策結果。另為確保透明、公平,自動化決策依據的標準與程序亦須公開,並於必要時向公眾說明決策過程。 2.確立隱私長(Chief Privacy Officers, CPOs)的資格要求及適用範圍 為確保CPO能順利開展個資保護工作,要求處理大量或敏感個資機關之CPO至少具有4年個資、資安相關經驗,且個資經驗至少2年。適用機關包括:年營業額達1,500億韓元以上、處理超過100萬人個資或超過5萬人特種資料者;學生超過2萬人的大學;處理大量特種個資的教學醫院或大型私人醫院等;疾管局、社福、交通、環保等公共系統運營機構。 3.明訂評估公共機構個資保護效能之標準及程序 依據個資法第11-2條規定,PIPC每年需對公共機構(如:中央行政機關及其所屬機關、地方政府及總統令規定者)進行個資保護程度評估,而為使評估作業有所依循,本次新增評估標準及相關程序包括:政策和業務表現及其改進情形、管理體系適當性、保護個資措施及執行情形、防範個資侵害及確保安全性措施及執行情形等。 4.調整需要承擔損害賠償責任的適用範圍及門檻 為確保機關履行個資主體損害賠償責任,將需履行投保保險等義務之適用範圍由網路業者擴大至實體店面及公共機構等。同時,調整適用門檻,將年銷售額由5千萬韓元調整為10億韓元、個資主體數由1千人調整為1萬人,以減輕小型企業負擔。另亦明訂可豁免責任的對象包括:不符合CPO資格的公共機構,公益法人或非營利組織,及已委託給已投保保險之專業機構的小型企業。 PIPC另將公布一份指引草案,內容包括自動決策權利、CPO資格要求、公共機構個資保護評估標準、賠償責任保障制度等,並舉行說明會來收集回饋意見。