新加坡於2010年5月19日修正通過電子交易法,並於7月1日正式施行。此次新修正之「電子交易法」,是依據新加坡資通訊發展局(Infocomm Development Authority,IDA)及司法部於2004到2005年間推行之公眾意見諮詢,進行法條之全面翻修。作為電子交易法制之先驅國家,新加坡於此次修法中納入聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」(United Nations Convention on the Use of Electronic Communications in International Contracts)之相關規定,此一公約旨在促進全球之電子通訊及交易以相同之法律模式加以運作。
該法之修正係為因應新加坡電子商務之日趨成長以及國民對電子化政府之需求,以建立新加坡成為全球可信賴之資通訊中心。此次修正重點如下:
一、參照聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」之規定,調整電子簽章之要件以及對於收發電子文件時間與地點之認定。納入以自動處理訊息系統做為契約訂立之方式,以電子文件作為正本以取代實體書面之正本文件,並就電子交易中要約之引誘以及電子通訊中發生錯誤時之解決方式加以規定,使新加坡之法律制度能與國際電子商務法律制度接軌。
二、促進民眾及企業與政府機關進行互動時,更有效率地使用電子文件相關服務,以加強電子化政府服務之應用。如提供綜合性電子表格,讓使用者僅需填寫一次相關資訊,即能利用不同種類的電子化政府服務。
三、對憑證管理中心之規範採用技術中立的認證架構,未來憑證管理中心不一定要使用公開金鑰基礎建設(Public Key Infrastructure,PKI)之相關技術作為提供驗證服務之方式,相對地,在其他技術逐漸開發之狀況下,也可採用其他技術提供驗證服務,如生物鑑識技術。當然,主管機關仍會以相同標準對採用不同驗證技術之憑證管理中心進行監督,以確保憑證服務之安全性及有效性。 。
2010年11月26日,日本組成臨時國會,在眾議院不到3小時、參議院不到1小時的審查速度,完成「放送法」修正案(連帶小修「電波法」與「電信業法」(電気通信事業法))。新法於同年12月3日公佈,並於2011年6月30日施行。 日本此次修法,在概念上並未法規匯流,而係將「有線電視放送法」、「電信役務利用放送法」與「有線廣播放送法」整併進「放送法」;概念類似我國主管機關為新聞局時代的「廣電三法整併草案」。細部修正重點如下: 1、「放送」定義由「以供公眾直接收訊為目的之無線傳訊」,修正為「以供公眾直接收訊為目的之電子傳訊」。將網際網路傳輸之方式納入定義中。 2、將「有線電視放送」等舊有定義廢除,新區分「基幹放送」與「一般放送」兩種類。所謂基幹放送,係指依電波法之規定放送之無線電台,使用被指配之專用頻段、或優先使用頻段而為之放送;所謂一般放送,則係指基幹放送以外之放送。 3、廢除舊法中的「委託、受託放送制度」,導入「軟體硬體分離」之概念。 4、總體而言,新法明顯強化了內容管制。除了上述總務大臣之權限外,新法中亦新增電視事業之節目種類公表義務、並強化了放送事故等技術問題的對應規範。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟發布頻譜政策公眾諮詢書於今年 5 月中旬,歐盟無線頻譜政策小組 ( Radio Spectrum Policy Group ,以下簡稱 RSPG ) 對於是否允許使用用以提供廣播電視服務之頻段,提供多媒體服務 (multimedia services) 一事,表示意見並徵詢共眾意見,而所稱的多媒體服務係指於行動通信環境中,提供結合傳統廣播 ( 一對多 ) 以及通訊 ( 點對點 ) 的服務。於此次的公眾意見諮詢書中, RSPG 表示此次意見諮詢的目的旨在促進多媒體服務的提供,但亦指出多媒體服務的發展不應扭曲頻譜的整體使用規劃以及市場競爭。除此之外,亦不應與歐盟各會員國境內以促進文化及媒體多元化之媒介內容規範相左。而就如何導入多媒體服務一事, RSPG 考量核發新執照,或是重新檢視現有的執照制度,以允許業者得使用頻譜提供多媒體服務。此次的公眾意見諮詢將於 6 月 14 日 結束,其發展有待未來更進一步的觀察。
智慧財產權盡職調查(IP Due Diligence)智慧財產權盡職調查(Intellectual Property Due Diligence, IP DD),又稱智慧財產權稽核(IP Audits)。所謂盡職調查(Due Diligence, DD)係指:即將進入投資或購買交易前,投資者或其委託人透過事實證據所進行與投資或購買相關的評估。評估內容包含公司結構、財務狀況、業務、稅務、人力資源等,亦涵蓋有形資產與無形資產。其主要目的在於釐清該投資或購買是否存在潛在的法律風險。隨智慧財產權的概念愈來愈成熟,智慧財產權盡職調查也益發重要。智慧財產權盡職調查的內容常會包含:財產權(如:註冊地域、質押或保全情形)、授權或轉授權限制、申請之時期、優先權效期、爭議或訴訟(如:是否存在專利權無效之風險)。智慧財產權盡職調查的資料蒐集方式除了調閱智慧財產權申請記錄(file wrapper)、保密契約、授權文件,常見調查方式亦包含訪談重要員工和審閱發明人的僱傭契約。 假若沒有善盡智慧財產權盡職調查,很可能會後續引發潛藏的風險,諸如:估值錯誤、交易可能會因為未提前排除繁冗細節而遲延進而影響投資人意願、可能會導致必須重新談判,最嚴重可能必須放棄整個交易。未善盡智慧財產權盡職調查著名的實例是蘋果(Apple)與唯冠的iPad商標爭議。2006年蘋果策畫平板電腦並希望以iPad為名,台灣的唯冠集團早在2000年起於多國註冊iPad電腦商標。2009年蘋果透過英國子公司以3.5萬英鎊收購唯冠的iPad全球商標,並於2010年推出iPad。因為蘋果的智慧財產權盡職調查疏漏,而未發現iPad於中國大陸之商標權屬於深圳唯冠公司而非台灣唯冠,所以不能進入中國大陸市場。最後,蘋果與深圳唯冠以6,000萬美元鉅額和解。從iPad案可窺知智慧財產權盡職調查之重要性。