談日本基因改造實驗管理規範及其執行現況
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今年年初德國聯邦政府向參議會提出「衛星資料保護法（SatDSiG）草案」，為國家以外的衛星資料利用，制定明確的規範。該草案將是歐洲第一個針對此議題所提出的草案。 該草案指出，利用「地表遙感偵查系統（Erdfernerkundungssystem）」所得資料或其所衍生的產品，不僅對國家軍事、外交安全帶來威脅，也可能造成個人隱私權的侵害。 該草案其他內容包括，所有「地表遙感偵查系統」的經營均須經過政府許可且受公權力監督。業者在接受客戶委託時，須特別注意是否有任何危害到德國國家安全的可能。其中判斷的標準如，所得資料涉及的內容、委託者身分、受委託偵測的地區、受委託的時間。如經衡量有涉及國家安全，則該資料的散佈須得政府的同意。 草案所稱衛星資料衍生產品例如照片、雷達資料以及其他經數位化商品如手機定位系統服務。違反者將面臨最高5年徒刑或50萬歐元罰金。 德國國會經濟委員會在9月10日針對該草案舉辦公聽會。會中隱私權保護團體也表達支持制定該法，各界亦贊同以專法約束具商業性的衛星資料取得利用，以保護個人隱私權。隱私權團體進一步表示，所有的衛星資料都涉及到地理資料，當衛星地理資料與其他可供識別個人身分的資料結合，則威脅到個人隱私權，而這些資料不當使用對於公眾人物格外敏感。 Google則表示，該草案適用客體應明確排除如搜索引擎等服務，且Google針對搜尋結果的圖片上網前，均會檢查其內容是否不當或違法。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
政府採購雲端服務新興模式暨資安一體考量之研析 協助產業因應歐盟EuP指令之推動情形繼歐盟實施 WEEE 和 RoHS 指令掀起一股綠色風潮之後，歐盟又將啟動能源使用產品生態化設計指令 (Directive of Eco-design Requirements of Energy-using Products ，簡稱 EuP 指令），該指令協調歐盟產品環保設計的通則與標準，要求耗能產品（運輸工具除外）採取以內部設計管制或管理系統評估的方式，進行評鑑以證明其符合這項指令之規定，並取得 CE Marking 的符合性宣告，產品方能在歐盟境內上市。歐盟要求各會員國應於 2007 年 8 月前完成國內立法。 EuP 指令要求產品製造商須採用生命週期（ Life Cycle ）的思考方式，將生態化設計的要求 (Rrequirement of Eco-Design) 融入產品設計開發之中，藉此提高產品效能，增加能源供應的安全性，並達到高度環保要求。雖然目前歐盟尚未公告各項產品之生態化設計要求，但初期已列出包括：加熱與鍋爐設備、辦公事務設備、消費電子、照明、通風與空調、電動馬達、家用電器等 14 項優先管制產品，該等產品實施方法仍在研擬中，未來將逐步擴大管制項目。 依海關統計資料， 2005 年我國輸歐盟 14 類產品之總金額達 2,127 億元台幣。預期 EuP 指令的實施，將對我國產業帶來新的挑戰和機會。為協助我國廠商預先準備因應 EuP 指令，經濟部工業局已逐步協助並輔導業界建立 EuP 符合性評估之基礎，期帶領廠商面對 EuP 指令的挑戰，進而於綠色採購與綠色消費的潮流中持有競爭力。