論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日 科學研究以提升全人類之福祉為本,醫療健康研究資料的共享,有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用,美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關,資料之公開不僅應遵守法律之限制,尚應注意資料之生命週期,並訂定時限;受政府資助之研究,所產出之資料以免費近用為原則,政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之,科學研究資料的近用,有助於提升科學發展,政府於制定共享政策的同時,亦應一併考量國際合作的情況,並以免費近用為原則,研議資料公開策略。 為增進科學資料的效益,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱NIH)設置科學政策辦公室(Office of Science Policy,簡稱OSP)制定完整的政策,領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理,和受NIH資助研究的成果與價值;藉由廣泛的分析與報告,提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面,NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」,生物醫學研究的進展,取決於科學資料的近用;共享科學資料,有助於驗證研究結果,研究者整合資料以強化分析,提升難以生成資料的再次應用,加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理,促進科學資料的近用,以驗證並共享研究成果。 為輔助資料之開放共享,NIH公告資料管理與共享政策(NIH Policy for Data Management and Sharing,以下簡稱DMS政策),目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為:「在科學社群普遍接受記錄事實的素材,研究發現能反覆的驗證,不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體,例如實驗室標本[5]。」。換言之,並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準,而係以該科學資料是否屬事實之記載,和研究成果能否反覆驗證為判斷。 另,NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享,如:科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限,適用並於計畫中呈現;若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式,NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR(Findable、Accessible、Interoperable、Reusable)原則,共享的資料類型,首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料,次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件;NIH鼓勵科學資料盡快共享,不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之,即使各該研究計畫不適合既有的共享策略,於計畫提案時,研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式,並以FAIR原則為依準。 研究團隊提供的科學研究資料,將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7],並描述理想的儲存資料庫特色為:「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制,及資料保留策略[8]」。由此觀之,資料庫的設計應易於科學資料的檢索;並在資料的近用上,維護資料之安全、完整、機密等。 NIH共享資料之實際應用上,為共享基因研究資料,NIH於2014年提出基因資料共享政策(Genomic Data Sharing Policy,以下簡稱GDS政策),包含NIH資助指南與契約;NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究,生成之大規模人類或非人類之基因資料,將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。 GDS政策課予研究者提供基因資料的義務;研究者近用基因資料,亦應遵守基於研究使用控制近用資料(Controlled-Access Data)的條款[10]。研究人員受NIH核准後,方能將NIH控制近用的資料,應用於第二次研究(secondary research)[11]。由NIH資料近用委員會(Data Access Committee)審查,研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另,基因摘要結果(Genomic Summary Results,以下簡稱GSR)隸屬於NIH政策[13],並依據GDS政策目的,將GSR定義為由研究者提供的摘要統計(summary statistics),非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之,NIH以對控制近用資料的應用核准,在資料之限制近用與科學發展間,取得平衡。 為回應COVID-19,加速治療與疫苗的研發,NIH的資料共享與管理政策,緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求,該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論,將資料共享內化於研究過程中,有助於全球同步更新研究的進程,共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址:Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 龔芳儀 107年8月25日 壹、事件摘要 運動服飾設計製造與銷售公司Varsity Brands, Inc.(後稱Varsity公司)擁有兩百餘件美國平面美術著作,而另一家運動服飾銷售公司Star Athletica, LLC(後稱Star公司)所販售之產品包含啦啦隊用品及啦啦隊服等。 Varsity公司於2014年向美國田納西州西區聯邦地區法院對Star公司提起著作權、商標權等侵權訴訟,本文將針對著作權爭議進行討論,Varsity公司控告Star公司於2010年的產品型錄與網站中所展示的啦啦隊服相似於其五件已註冊為美國著作之啦啦隊服設計,請參見圖一。 資料來源:JD Supra, LLC彙整 圖一 Varsity公司指出Star公司之啦啦隊服相似於Varsity公司已註冊為美國著作之啦啦隊服設計[1] Varsity公司所擁有之五件平面美術著作[2],如圖二所示,其中兩件(Design 299A與Design 299B)為啦啦隊服照片,另三件(Design 074、Design 078與Design 0815)為啦啦隊服之設計圖稿。被告Star公司認為Varsity公司之設計圖稿明顯是以啦啦隊服之輪廓進行設計,且當隊服缺乏設計時便成為空白之布料而失去啦啦隊服之功能,因此該些設計具有功能性,進而不符合美國著作權法第1302條第4項所指「設計之呈現僅為功能實現(dictated solely by a utilitarian function of the article that embodies it)」而不受保護之設計項目,即設計在作品上之呈現方式,僅展現功能性質,也就是說啦啦隊服上的圖樣設計為凸顯啦啦隊服功能,該些圖樣具功能性而不受著作權所保護。而Varsity公司主張設計師構思設計時並未被要求須考量啦啦隊服之功能、或實際製造之可行性,因此該設計不涉及功能性,而可受美國著作權法所保護。 資料來源:美國田納西州西區聯邦地區法院判決 圖二 Varsity公司之五件美國平面美術著作 美國田納西州西區聯邦地區法院法官[3]認為Varsity公司啦啦隊服可承受劇烈動作、吸汗等功能係屬於實用物品、且其顏色與設計在概念上無法從所依附的啦啦隊服分離,而認定該設計不被著作權法所保護,即Varsity公司所擁有之著作權無效,並在簡易法庭中認同Star公司之見解:啦啦隊員因穿著隊服而產生啦啦隊效果,使觀察者看到穿著啦啦隊服者而知道其為啦啦隊員,若少了啦啦隊服上的設計則失去啦啦隊意象,認為該啦啦隊服具備功能性而無法受著作權所保護,故Star公司無從侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 本案經Varsity公司上訴,聯邦第六巡迴上訴法院於2015年推翻了一審法院判決[4],認為Varsity公司啦啦隊服上之設計為圖形設計[5]且可被分離、獨立於啦啦隊服,即圖形設計與啦啦隊服可各別存在,使該些設計可被著作權法所保護。 一、Varsity公司具有有效之著作權(ownership of a valid copyright) Varsity公司分別於2005年至2008年間於美國著作權局(Copyright Office)完成前述五件平面美術著作註冊,得以推定Varsity公司擁有原創著作。 二、Star公司所抄襲之元素為著作保護標的 針對證明Star公司是否抄襲,Varsity公司須考量Star公司在創作時是否以其著作當作創作模型之事實問題(a factual matter)、進而判斷受Star公司所抄襲之元素是否為著作保護標地之法律問題(a legal matter)。 上訴法院針對法律問題進行討論,列有分離性判斷原則之五個提問,並針對Varsity公司設計之分離性進行分析,如表一所示。 表一 以上訴法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計 上訴法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 (1)該設計是否屬「圖畫、圖形及雕塑著作」? Varsity公司之設計已取得平面美術著作註冊,係屬「圖畫、圖形及雕塑著作」 (2)若是,該設計是否為實用物品之設計? Varsity公司之設計係為啦啦隊服之設計,而該啦啦隊服為本質上具有實用性功能之物品,而非僅描繪(portray)該物品之外觀或傳達訊息(information) (3)實用物品之實用面為何? 啦啦隊服本質上之實用性功能為「覆蓋身體(cover the body)」即吸濕氣並承受運動員劇烈之動作 (4)一般設計觀察者是否能從實用物品之實用面辨識出圖畫、圖形及雕塑之設計特徵? 觀察者能辨識Varsity公司設計之圖形特徵,Varsity公司之客戶能從型錄中辨識不同圖形特徵之設計,即可從中挑選客製圖形設計 (5)實用物品之圖畫、圖形及雕塑設計特徵是否能獨立存在於實用物品之實用面? Varsity公司之設計師進行設計圖形特徵時,並未被要求考量啦啦隊服生產過程且該些設計具可換性(interchangeability),推斷圖形設計與啦啦隊服係可分離,可附於其他類型之服飾上,因此圖形特徵能獨立存在於啦啦隊服 資料來源:本研究彙整 另一方面,啦啦隊服之表面圖形設計是為織品設計(fabric design),如符合該分離性判斷標準則屬著作權法保護之範疇;相對地,隊服輪廓剪裁則具有遮蔽、包覆人體等功能係屬於服裝設計(dress design),該功能性則不受著作權保護。 Star公司不服上訴法院判決,本案於2016年進入美國聯邦最高法院[6],法官於2017年3月認同聯邦第六巡迴上訴法院見解,認為Varsity公司啦啦隊服之圖形設計與啦啦隊服可分離,並提出實用物品之設計在符合以下兩構件之分離性判斷原則,即為著作權所保護之標的範圍:(1)當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離(can be perceived as a two- or three-dimensional work of art separate from the useful article);以及(2)若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作(pictorial, graphic, and sculptural works, ”PGS works”),可被設想為可分離於實用物品,不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上(either on its own or fixed in some other tangible medium of expression),即為著作權所保護之標的。 如表二,根據上述條件與Varsity公司之設計進行比對。Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖形著作,且該些圖形設計可從啦啦隊服分離,而可依附在其他媒體上、或獨立存在,因此該圖形設計為著作權法所保護之標的,Star公司確實侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 表二 以聯邦最高法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計聯邦最高法院分離性判斷原則 聯邦最高法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 (1)當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離。 Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖畫、圖形及雕塑著作中之圖形著作。 (2)若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作(PGS works),可被設想為可分離於實用物品,不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上,即為著作權所保護之標的。 該些圖形設計可從啦啦隊服分離,而可依附在其他媒體上、或獨立存在,如裝飾其他形式之服裝、或裱掛於牆上之圖形藝術,因此該圖形設計為著作權法所保護之標的。 資料來源:本研究彙整 貳、重點說明─實用物品設計是否為著作權標的,應分析與實用物品分離後之圖形設計而非物品本身 美國著作權法並未將屬實用物品之工業設計產品之設計納為保護標的,但工業設計不全是具功能之設計,當工業設計產品之設計附有藝術元素時,該保護界線便難以劃分。 對此,美國著作權法第101條[7](17 U.S.C.§101)提供實用物品之設計有限的著作權保護:當實用物品之設計具備圖畫、圖形及雕塑之藝術特徵(”pictorial, graphic, and sculptural features” of the “design of a useful article”),且該些特徵可被分離、或獨立存在於該物品之實用面(that can be identified separately from, and are capable of existing independently of, the utilitarian aspects of the article),應認為係屬圖畫、圖形或雕塑著作,該特徵便可受著作權法所保護。 進一步分析美國著作權法[8]所定義之實用物品(useful article)係指本質上具備固有的實用功能、並非僅是勾勒物品之外觀或資訊傳達(having an intrinsic utilitarian function that is not merely to portray the appearance of the article or to convey information)。 因此,判斷附於實用物品之藝術特徵是否適用著作權法,應就當實用物品除去藝術特徵後,該藝術特徵是否為著作權法所保護之標的。至於除去藝術特徵之實用物品則維持相似之實用性(remain similarly useful)即可,而非觀察當實用物品除去藝術特徵時是否喪失與原本相同之實用性(equally useful)[9],換言之,有無藝術特徵對實用物品的影響相對次要。 就本案而言,聯邦最高法院判斷啦啦隊服之圖形設計是否受著作權法所保護,並非針對當Varsity公司啦啦隊服移除圖形設計後,而使隊服不具備或削弱了啦啦隊意像而喪失與原本相同之實用性,就此認定該些設計具功能性、而不被著作權法所保護。據此,應將附有設計之Varsity公司啦啦隊服與未有裝飾設計之素白啦啦隊服兩者進行比較,兩啦啦隊服具有相似之實用功能,而針對該些啦啦隊服之設計係屬可分離於啦啦隊服之圖形著作,因此符合著作權法之保護標的。同時,聯邦最高法院根據上訴法院的觀點,敘明前述之判斷並不含括該啦啦隊服之剪裁及規格尺寸,其實質上係為功能設計,即非著作權法所保護之範圍。 參、事件評析 一直以來,實用物品之設計是否具可分離性而受著作權法所保護,美國法院未有一個共通的判決原則因此存在著不確定性,而本案釐清了判斷方法,並提供實用物品之設計是否為著作權法所保護之判斷原則。 如同過去法院或學者對於著作權標的所判斷關鍵,本判決仍著重於可分離性(separability),即設計是否能從實用物品分離,並且該設計可獨立存在或依附在其他物品上。而本判斷原則強調應針對分離後之設計而非物品進行討論,對應到本案即應討論啦啦隊服之設計而非啦啦隊服,即從啦啦隊服分離後之啦啦隊服設計係為圖形著作,屬著作權法之保護標的。 如此,除了讓既有的時尚產業對於服裝設計、布料裝飾等是否受著作權法保護有了較為明確的判斷方法,進而影響了工藝品、文創作品、甚至是逐漸大眾化之3D列印製品[10]等同時具備藝術設計與功能性之物品,其藝術設計特徵是否屬著作權法所保護之標的之辨別。 美國著作權保護標的之圖畫、圖形及雕塑著作,對應於台灣著作權法第5條第4項美術著作(含圖畫與雕塑)與第6項圖形著作,然而台灣著作權法對於實用物品等判斷似未見相關規範,對此美國聯邦最高法院對實用物品設計之可分離性所提出之判斷原則可作為參考。 此外,建議相關企業組織未來若在美國經營服飾、工藝品等銷售,透過美國著作權登記以取得該國著作權法第410條第(c)項[11]所規定享有著作權「初步證據-推定為著作權人」(prima facie)在訴訟上的實益,以及第412條[12]、第504條[13]與第505條[14]所規定之法定損害賠償及律師費用,以強化設計保護及爭訟過程中之主張。 針對服飾上之設計,除了透過著作權保護該些設計之概念表達外,亦可藉由設計專利保護具有設計之服飾,即保護物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合,透過視覺訴求之創作。著作權保護不具功能性之創作表達,而設計專利則針對實體物之外觀設計進行保護;因此當設計本身擁有不具功能性的創作表達、且物品設計外觀符合產業上利用性、新穎性及創作性等設計專利要件,即可同時獲有專利法與著作權法之保護。 當該設計已具有識別性則可透過商標權保護,即藉由圖形、記號、顏色等設計組合產生足以使相關消費者認識其為表彰商品或服務之標識,當然會需要投入相對之行銷資源將該圖形、記號或顏色組合之設計讓大眾知悉且區別商品或服務來源。將設計透過商標保護之另一優點在於,該設計如果具有識別性,便不像設計專利一樣限於依附於特定物品如服飾上,還可將該設計申請註冊商標,指定使用於其他產品甚至服務類別上,更加發揮設計擴大應用。 企業組織可針對所產製之設計,規劃不同階段之智財保護策略,當創作完成時即享有著作權,建議可進行註冊登記將有助訴訟之舉證;當著作物為機械產製,且該些設計符合設計專利之要件時,可同時獲有專利法與著作權法之保護;最後,當行銷資源投入,使該設計逐漸具有識別性,進而可藉由商標註冊完善設計的各面向之智慧財產保護。 [1] JD Supra, LLC, Chevrons, Stripes, Cheerleaders, and Copyright: The Supreme Court Hears Oral Argument in Star Athletica v. Varsity Brands (2016), https://www.jdsupra.com/legalnews/chevrons-stripes-cheerleaders-and-94125/ (last visited Aug 26, 2018). [2] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *4 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [3] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *15 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [4] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC, 799 F.3d 468, 30 (6th Cir. 2015). [5] 17 U.S.C. § 102(a)(5) (2012). [6] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. __, 17 (2017). [7] 17 U.S.C. § 101 (2012). [8] 17 U.S.C. § 101 (2012). [9] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. at 13. [10] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC., Brief of Amici Curiae Formlabs Inc., Matter and Form Inc., and Shapeways Inc. in Support of Petitioner, 2016WL537499. [11] 17 U.S. Code § 410 (c) In any judicial proceedings the certificate of a registration made before or within five years after first publication of the work shall constitute prima facie evidence of the validity of the copyright and of the facts stated in the certificate. The evidentiary weight to be accorded the certificate of a registration made thereafter shall be within the discretion of the court. [12] 17 U.S. Code § 412. [13] 17 U.S. Code § 504. [14] 17 U.S. Code § 505.
瑞士洛桑管理學院公布《2025年IMD世界競爭力年報》瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2025年6月17日發布《2025年IMD世界競爭力年報》(IMD World Competitiveness Yearbook),針對全球69個國家與地區,從「經濟表現」、「政府效能」、「企業效能」及「基礎建設」四大面向進行綜合評比,瑞士、新加坡與香港分列前三,展現其制度穩定性與政策應變能力的優勢。 排名第一的瑞士,擁有強健的制度架構,且其「政府效能」與「基礎建設」表現卓越,然瑞士在「經濟表現」與「企業效能」表現略有下滑,主要與公共採購制度的透明度相關,當地企業反映,公共部門合約對外國投標者開放程度不足,限制市場競爭並影響外資參與。 新加坡「經濟表現」亮眼,使其整體競爭力維持在第二名,然因企業外移嚴重,其「企業效能」由去年的第二名滑落至第八,對未來競爭力構成威脅。 香港由第五名升至第三,四大面向皆有明顯進展,顯示其持續改善投資環境;且香港在企業效能方面表現出色,有效強化其作為全球金融中心的地位。 我國排名第六,較去年上升兩名,展現整體競爭力持續提升。四大面向表現均衡,尤以「經濟表現」與「企業效能」成績亮眼,顯示我國出口動能穩定,企業具備良好轉型能力與國際競爭力,科技產業持續發揮關鍵影響力。「政府效能」維持穩定,財政與稅制制度具備競爭優勢,對營商環境有正面助益。惟在「基礎建設」與社會面向方面,仍面臨人口結構變遷、能源轉型與永續發展等挑戰,需持續強化相關制度與政策配套,以確保長期發展動能。 總體而言,競爭力除經濟與治理外,亦受社會及供應鏈變動影響。未來各國應持續強化治理與創新能力;兼顧社會包容性與產業永續發展,以維持長期競爭力。
歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。