歐盟將通過新的指令加強科學研究所中所使用之動物的保護
2010年9月歐洲議會通過第2010/63/EU號指令（DIRECTIVE 2010/63/EU）修正文本，新的指令將修正第86/609/EEC 指令（Directive 86/609/EEC）原有規定，以加強對科學實驗用動物的保護。
2010年5月世界動物健康組織（the World Organisation for Animal Health, OIE）第78屆 大會中通過了第一個國際動物福祉標準，該標準納入OIE陸棲動物健康法典規範（OIE Terrestrial Animal Health Code）做為研究與教育用動物保護的準則，歐盟作為主要的提案者於是加速規範修正作業以回應OIE之承諾。新指令將規定歐盟各國主管機關必須在同意研究採用動物實驗前，評估其他研究方式的可能性並進行倫理評估，如需採用動物實驗應儘可能減少被試驗動物之痛楚，此外新指令也確保被實驗動物享有應有的生存環境，如適當大小的籠子等的要求。
新指令適用範圍將包括教育、訓練與基礎研究用的動物，其包含所有人類以外的活體脊椎動物以及某些可能感受痛楚的物種。靈長類動物如人猿的實驗也被禁止，除非為了該物種本身之生存所需，或者其他可能造成人類生存威脅或疾病之避免所必要方得於各國政府同意下進行之。新的指令將擴大禁止使用人猿、黑猩猩、彌猴等靈長類動物的實驗，除非有證據顯示其他物種的實驗無以達成靈長類動物實驗所能達成之目的，但也有成員國表示擴大靈長類動物實驗的限制將對於神經退化性疾病如阿茲海默症等的研究造成阻礙。
動物實驗的3R原則—取代、減量與改善（replacing, reducing, and refining）在第2010/63/EU號指令修正文本都已有相關規範，歐盟執委會表示歐盟將繼續致力於強化實驗用動物的福祉，同時為了確保新法的貫徹，新指令將授權設立歐盟層級的示範實驗室（Reference Laboratory at European Union level）協調各國採取替代動物實驗的方式。歐盟執委會表示新的指令將會在今年秋天公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Commission Environment，2010年10月11日，http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm，最後瀏覽日：2010年10月13日
Europa press releases RAPID，2010年09月09日，http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/10/1105&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en，最後瀏覽日：2010年10月13日
DIRECTIVE 2010/63/EU，2010年09月22日，http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/2010_63.pdf，最後瀏覽日：2010年10月13日
美國創新戰略（Strategy for American Innovation）係美國經濟委員會（National Economic Council，NEC）及白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）於2009年9月所提出的重要科研指導政策，為美國近年調整科研發展之依據，曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新，強化長期的經濟成長；在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括：1.美國創新基石之投資；2.促進以市場為導向的創新；3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制，包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神（entrepreneurship）等。隨著政策的逐步推行，2015年10月公布之最新版本，內容包括：1.投資創新基石；2.刺激私部門進行創新活動，並研議租稅優惠永久制度化；3.營造一個創新者國家，改善創業環境，協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新，另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式，提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung，DSGVO）的判決。在本案中，原告是一間負責處個人信用資料的民間公司，其依據現行BDSG（Bundesdatenschutzgesetz，聯邦個人資料保護法）的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下，向原告發出一份行政處分（Verfügung），要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為，其只需要在2018年5月24號之後，就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於，主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業？因為依據DSGVO第99條的規定，DSGVO現雖已生效，但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定，監督機構可以採取必要措施，確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定；且本案中，原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見，但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效，但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下，預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守，在DSGVO未開始適用的情況下，目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz，個人資料保護調整和施行法）的規定，來處理相關的行政措施。
韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下： 1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
何謂「ERIC」？為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。