歐盟將通過新的指令加強科學研究所中所使用之動物的保護
2010年9月歐洲議會通過第2010/63/EU號指令（DIRECTIVE 2010/63/EU）修正文本，新的指令將修正第86/609/EEC 指令（Directive 86/609/EEC）原有規定，以加強對科學實驗用動物的保護。
2010年5月世界動物健康組織（the World Organisation for Animal Health, OIE）第78屆 大會中通過了第一個國際動物福祉標準，該標準納入OIE陸棲動物健康法典規範（OIE Terrestrial Animal Health Code）做為研究與教育用動物保護的準則，歐盟作為主要的提案者於是加速規範修正作業以回應OIE之承諾。新指令將規定歐盟各國主管機關必須在同意研究採用動物實驗前，評估其他研究方式的可能性並進行倫理評估，如需採用動物實驗應儘可能減少被試驗動物之痛楚，此外新指令也確保被實驗動物享有應有的生存環境，如適當大小的籠子等的要求。
新指令適用範圍將包括教育、訓練與基礎研究用的動物，其包含所有人類以外的活體脊椎動物以及某些可能感受痛楚的物種。靈長類動物如人猿的實驗也被禁止，除非為了該物種本身之生存所需，或者其他可能造成人類生存威脅或疾病之避免所必要方得於各國政府同意下進行之。新的指令將擴大禁止使用人猿、黑猩猩、彌猴等靈長類動物的實驗，除非有證據顯示其他物種的實驗無以達成靈長類動物實驗所能達成之目的，但也有成員國表示擴大靈長類動物實驗的限制將對於神經退化性疾病如阿茲海默症等的研究造成阻礙。
動物實驗的3R原則—取代、減量與改善（replacing, reducing, and refining）在第2010/63/EU號指令修正文本都已有相關規範，歐盟執委會表示歐盟將繼續致力於強化實驗用動物的福祉，同時為了確保新法的貫徹，新指令將授權設立歐盟層級的示範實驗室（Reference Laboratory at European Union level）協調各國採取替代動物實驗的方式。歐盟執委會表示新的指令將會在今年秋天公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Commission Environment，2010年10月11日，http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm，最後瀏覽日：2010年10月13日
Europa press releases RAPID，2010年09月09日，http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/10/1105&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en，最後瀏覽日：2010年10月13日
DIRECTIVE 2010/63/EU，2010年09月22日，http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/2010_63.pdf，最後瀏覽日：2010年10月13日
「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」（Random House）提出訴訟，主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法（ideas）及主題（themes），包括其研究多年的「耶穌血脈理論」，因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示，「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質，無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調，本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」，主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料，此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」，而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達，何者屬想法，並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距，而本案之後續發展亦值得繼續關注。
台灣自由軟體今年產值逾12億MIC資料顯示，台灣自由軟體產業軟硬體的相關產值從2003年的135億，至今年可望成長至新台幣290億。如果單看自由軟體的產值，今年可望超過新台幣12億，較去年成長26％。 資策會表示，在政策推動下，自由軟體的需求面有逐漸增加的趨勢。就市場整體來看，我國自由軟體產業的產值，今年上半年達到新台幣5億9000萬，全年將超過12億，達到12億3700萬，而從2002年至2006年，台灣自由軟體產業軟體產值的年複合成長率高達55％。 預期到2007年，自由軟體產值可望達新台幣100億元，投入軟體開發廠商將達50％，而政府單位的個人電腦使用比例可望達到10％。
論智慧科技裝置之法律問題—美國資訊隱私法制變革與發展 簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年6月25日 壹、事件摘要 歐盟於2014年通過「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章」（簡稱eIDAS規章）[1]，並於2016年7月正式生效。eIDAS規章是在歐盟1999年電子簽章指令[2]的基礎上，進一步建構一個更安全、更具信賴、更易於使用電子簽章的法律框架，以促進整個歐盟跨境間的電子交易環境，進而達到歐盟數位單一市場的目標[3]。 eIDAS規章共有六章，其核心包含兩大部分[4]，在第二章中規範了電子識別機制（Electronic Identification），並於第三章中建構一系列電子交易中相關信任服務（Trust Services, TS）的法律架構，包含電子簽章（Electronic signatures）、電子封條（Electronic seals）、電子時戳（Electronic time stamps）、電子註冊傳輸服務（Electronic registered delivery services）、網站認證（Website authentication）。每種信任服務，又可以區分由一般的信任服務提供者（Trust Service Provider, TSP）或由合格信任服務提供者（Qualified Trust Service Provider, QTSP）提供，要成為QTSP必須經各成員國的監督機關授予合格地位後，才能提供該類合格信任服務（Qualified Trust Service, QTS），在eIDAS規章中合格信任服務具有更高的法律效力。譬如，根據eIDAS規章第25條第2項規定，合格電子簽章（qualified electronic signature）與手寫簽章具有同等的法律效力。 歐盟網路安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA[5]）於2021年3月發布一份報告，提供合格信任服務者依循標準的建議（Recommendations For QTSPs Based On Standards） [6]，給想要申請成為QTSP的業者參考。 貳、重點說明 承前所述，eIDAS規章的目的是要建構一個促進跨境、跨產業的電子交易的環境，為弭平各會員國對於電子識別服務的落差，報告中指出，必須透過法律框架（Legal framework）、信賴框架（Trust framework）、標準化框架（Standardisation framework）共同達成，以提升歐盟數位單一市場中企業和消費者的信任，並促進信任服務和產品的使用。 （一）法律框架 eIDAS規章中規定了9種QTS的安全要求及其提供者的義務，包括： 1.電子簽章的合格憑證； 2.電子封條的合格憑證； 3.網站認證的合格憑證； 4.合格電子時戳服務； 5.合格電子簽章的合格驗證服務； 6.合格電子封條的合格驗證服務； 7.合格電子簽章的合格維護服務； 8.合格電子封條的合格維護服務； 9.合格電子註冊傳輸服務。 （二）信賴框架 其次，eIDAS規章透過事前（ex ante）和事後（ex post）監督的方式，來確保QTSP及其提供的QTS符合eIDAS規章中的法律要求。欲申請成為QTSP須先經過符合性評估機構（Conformity Assessment Body, CAB）的評估，由其出具評估報告後，再由各成員國的監督機關決定是否授予QTSP資格；取得QTSP資格後會受到不定期稽核，且至少每24 個月須再次自費通過CAB評估審核[7]。 （三）標準化框架 eIDAS規章中對各項TS的安全要求是採取技術中立（technology-neutral）的態度，並未限定要採用何種特定技術。換言之，TSP可以透過不同的技術達到eIDAS規章中要求的必要安全程度。事實上，歐盟希望在eIDAS規章所建構的法律框架和信賴框架中，透過產業自律，慢慢形成相關的標準共識。 歐盟從2009年開始，就由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）、歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）等歐盟標準化組織協助擬定和更新電子簽章的相關標準，希望可以建立一個更完整的標準化框架，以解決歐盟跨境使用電子簽章遭遇的問題，至今已經建構出一系列電子簽章和相關信任服務的標準，以滿足國際及eIDAS規章的要求，ETSI/CEN與數位簽章有關的標準包含七個面向。 1.介紹性 此類標準主要是關於各類簽章的共通定義、研究、其他關於整體性架構的介紹。 2.簽章的建立與驗證 此類標準主要是關於簽章建立及驗證的政策與安全要求、所要遵循的規則和程序、格式、保護剖繪（Protection Profiles, PP）[8]。 3.簽章建立和其他相關設備 此類標準主要是與電子簽章產生的設備，以及其他與數位簽章相關服務的設備有關。 4.加密 此類標準主要是與簽章的加密有關，譬如金鑰產生演算法（key generation algorithms）和雜湊函數（hash functions）等。 5.支持數位簽章及相關服務的TSP 此類標準主要是關於核發合格憑證的QTSP、網站認證憑證的TSP、時戳服務的TSP、提供簽章驗證服務的TSP等。 6.信任應用服務提供者 此類標準主要與應用電子簽章提供加值服務的TSP有關，如電子傳輸服務、資料檔案長期保存服務等。 7.信任服務資格提供者 此類標準主要與eIDAS規章中信任名單（trusted lists）相關的程序和格式有關[9]。 其中，在ETSI/CEN關於數位簽章的標準中，主要與QTSP有關的標準如下： 1.電子簽章的合格憑證（eIDAS規章第28條） ETSI EN 319 411-2（且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-2、EN 319 412-5）。 2.電子封條的合格憑證（eIDAS規章第38條） ETSI EN 319 411-2（且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-3、EN 319 412-5）。 3.網站認證的合格憑證（eIDAS規章第45條） ETSI EN 319 411-2（且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-4、EN 319 412-5）。 4.合格電子時戳（eIDAS規章第42條） ETSI EN 319 421（且要符合EN 319 401）、EN 319 422。 5.合格電子簽章的合格驗證服務（eIDAS規章第33條） ETSI TS 119 441（且要符合EN 319 401）、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 6.合格電子封條的合格驗證服務（eIDAS規章第40條） ETSI TS 119 441（且要符合EN 319 401)、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 7.合格電子簽章的合格維護服務（eIDAS規章第34條） ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 8.合格電子封條的合格維護服務（eIDAS規章第40條） ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 9.合格電子註冊傳輸服務（eIDAS規章第44條） ETSI EN 319 401、EN 319 521、EN 319 522、EN 319 531、EN 319 532。 參、事件評析 從歐盟ENISA的建議可以瞭解，歐盟希望透過介紹歐盟標準化組織所制定的相關電子簽章標準，來引導資通訊廠商申請成為QTSP，提供歐盟企業和使用者更安全、更值得信賴的電子簽章相關服務，以強化使用者的信心，進而促進整個歐盟電子交易的蓬勃發展。 近年來，我國企業也積極投入數位轉型，在邁向數位化的過程通常需要由外部的資通訊廠商協助。然而，由於企業對於資通訊技術不熟悉，因此在選擇資通訊廠商時，往往不知道如何判斷其專業能力，或許企業可以參考上述的介紹，以該廠商是否符合歐盟相關標準的要求，作為選擇資通訊廠商的參考依據，以確保資通訊廠商的能力具有一定水準，這樣對於企業數位轉型及進軍歐盟市場會相當有助益。 [1]Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Jun. 24, 2021). [2]Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council of 13 Dec. 1999 on the a Community Framework for Electronic Signatures, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31999L0093 (last visited Jun. 24, 2021). [3]參前註1，eIDAS前言(3). [4]中文介紹可參考李姿瑩，〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉，《科技法律透析》，第31卷第11期，25-32頁，（2019年11月）。 [5]「歐盟網路安全局」原名為「歐盟網路及資訊安全局」(European Union Agency for Network and Information Security)，2019年更改為現名，但該局的英文縮寫仍維持舊稱ENISA。The European Union Agency for Cybersecurity - A new chapter for ENISA, ENISA, https://www.enisa.europa.eu/news/enisa-news/the-european-union-agency-for-cybersecurity-a-new-chapter-for-enisa (last visited Jun. 24, 2021). [6]European Union Agency for Cybersecurity [ENISA], Recommendations for Qualified Trust Service Providers based on Standards (2021), https://www.enisa.europa.eu/publications/reccomendations-for-qtsps-based-on-standards (last visited Jun. 24, 2021). [7]參前註1，eIDAS規章第20條。 [8]保護剖繪是指申請者依共同準則規章（common criteria, CC）製作之資通安全產品安全基本需求文件，可提供資通安全產品開發者開發產品之依據。〈常見問題/Q02.何謂保護剖繪?〉，國家通訊傳播委員會，https://ise.ncc.gov.tw/faq（最後瀏覽日：2021/06/24）。 [9]參前註1，eIDAS規章第22條第2項、第4項。