電腦製造大廠HP 於得知其競爭對手Oracle 公司聘用其離職總裁Mark V. Hurd後隨即於加洲法院提起違約(breach of contract)及即將發生盜用營業秘密(threatened misappropriation of trade secrets)之訴訟,但又在短短兩周內雙方達成和解。
HP前總裁Mark V. Hurdy 於八月因被HP董事會指控違反該公司之企業行為規範(code of business conduct)而閃電辭職,隨即受邀接受擔任Oracle 公司共同總裁(Co president) 一職。HP於獲知消息後隨即對Mark V. Hurd提起違約及即將發生盜用營業秘密之訴訟。HP表示其前總裁簽署過保密合約對HP之營業秘密及機密資訊負有保密之義務。HP認為若Mark V. Hurdy任職於其競爭對手Oracle 公司,將對HP造成威脅且將會違反其所負擔之保密義務,因為了於Oracle 公司執行其職務,Mark V. Hurdy必然會使用且洩漏HP之營業秘密及機密資訊。
然於在不到兩周的時間,雙方隨即達成和解。Mark V. Hurdy承諾不會洩漏HP的營業秘密給他的新雇主同時必須放棄346,030 units 的限制性股權(restricted stock units),總價值高達美金4千萬元。
多數觀察家認為HP提起此訴訟案之目的不在阻止其前總裁前往競爭對手工作而主要是在企圖追回Mark V. Hurdy因離職而取得的大量股票權益。
據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自2005年10年31日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c(1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
歐盟資通安全局公布《提升歐盟軟體安全性》研究報告歐盟資通安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)於2020年4月25日以歐盟網路安全驗證框架(EU cybersecurity certification framework)檢視現行安全軟體開發及維護之方式與標準,並公布《提升歐盟軟體安全性》(Advancing Software Security in the EU)研究報告。歐盟資通安全局後續將以該研究報告協助產品、服務及軟體開發之驗證,並期望能夠成為執行歐盟網路安全驗證框架相關利害關係人之非強制性參考文件之一。 本報告指出由於安全軟體已普遍應用於日常商品與服務當中,但目前針對軟體安全事故並無相對應之安全守則及技術,故為提高軟體安全層級並緩解目前已知之軟體安全威脅,應針對安全軟體開發及維護進行規範並驗證。 報告中除了針對軟體安全提出其應具備之要素、概述現行安全軟體開發方式及標準之缺點外,亦提出若以歐盟網路安全驗證框架針對軟體開發方式進行驗證時可考量之一些實際做法,包括: 已驗證之資訊與通訊科技(Information and Communication Technology, ICT)產品、服務或流程供應商或製造商,針對資料庫之部署及維護,除探討防止資料洩漏之方式外,尚應考量產品、服務或流程驗證過程中,進行資料共享會面臨之安全威脅以及緩解之方式。 應與歐洲標準組織(European Standards Organizations, ESOs)及標準制定組織(Standards Developing Organization, SDOs)合作。 建立一些針對軟體開發、維護及操作準則以補充現有歐盟網路安全驗證方案(EU cybersecurity certification schemes)。 針對現行不一致之軟體開發及維護規範,應考量建立較寬鬆之合規性評估(conformity assessment)標準。 借鏡現有經驗和專業知識,促進歐盟網絡安全驗證框架之適用。
加拿大配合數位隱私法之推行,公告安全防護措施違反之規則草案加拿大數位隱私法(Digital Privacy Act)於2015年6月18日獲得皇室御准,該法目的係為修訂規範私部門運用個人資料的聯邦個人資料保護及電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA)。該法有多個章節於公告時便即刻施行,但仍有部分章節需待日後其他行政機關公告配套之法規後始能正式施行,例如該法的重點章節之一:「安全防護措施之違反」(Breaches of Security Safeguards)。 歷經約莫兩年,加拿大創新、科學及經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada)於2017年9月2日公告安全防護措施違反之規則草案(Breaches of Security Safeguards Regulations),以及規則衝擊分析聲明(Regulatory Impact Analysis Statement)。草案自公告時起開放30天供相關利益關係人發表意見,未來將和數位隱私法的「安全防護措施之違反」同時生效施行。 草案制定目的在於確保加拿大本國人若遇有資料外洩且具有損害風險時,可收到精確的相關資訊。私部門對本人的通知應包含使本人可理解外洩的衝擊和影響的詳細資訊。草案確保加拿大個人資料保護公署(Office of the Privacy Commissioner of Canada)之專員亦能獲得有關資料外洩的確實且對等資訊,並可監督、確認私部門遵守法規並執行。草案詳載私部門於通報個人資料保護公署時應提交的資訊,以及通知本人時應提供的資訊,且不限制私部門額外提供其他資訊。遇有資料外洩情事而故意不即時通報個人資料保護公署或通知本人者,最高將可處十萬美金罰鍰。