開原碼授權 印度要走自己的路
印度理工學院的 Deepak Phatak 啟動了一項建立 Knowledge Public License （知識公共授權，簡稱 "KPL" ）的計畫，這種授權計畫允許程式人員跟他人分享自己的點子，但是同時保留軟體的修改權。它很像柏克萊軟體發行計畫或 MIT 授權計畫。目的是希望為建立一種環境，開發者既可以借助開放原始碼的合作力量，又能保護個人的利益。這項計畫還有助於舒緩開原碼運動和專屬軟體商之間日趨緊張的關係。
Phatak 的授權計畫有著先天的數量優勢。由於委外的興起和繁榮，印度已經成長為一個重要的軟體發展中心。 Phatak 也發起了一項 Ekalavya 計畫，鼓勵大家提出開原碼運動的新概念。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
日本總務省下設之實現車聯網社會研究會（Connected Car 社会の実現に向けた研究会，下稱車聯網研究會），於2017年4月19日第4次會議中提出當前日本車聯網面對之相關課題及策略目標。至目前為止日本智慧型運輸系統（Intelligent Transportation System）各自已發展出道路交通資訊通信系統（Vehicle Information and Communication System，簡稱VICS）、電子收費系統（Electronic Toll Collection System，簡稱ETC）、雷達防追撞（ﾚｰﾀﾞｰ）等不同通訊技術，自動駕駛則發展至初期階段。日本當前發展中面臨其企業國際競爭力確保與強化、持續友善環境之可能性、高齡化及勞動生產力人口減少等問題。希望透過國家開發之系統及國際服務方式，利用交通資訊通信系統實現最佳的交通狀態，在人口稀少之地區利用無人駕駛系統，使駕駛不足之問題得以解決，對當地之購物及交通上可以加以協助。車聯網研究會設定之4大目標為： 零交通事故之社會 確保人之行動自由 便利、快速、安心之生活環境 生活方式的變化 透過利用車與車間通信等技術，降低事故之發生，普及車聯網等資通訊系統，車中行動模式之變革，並透過異業結合創造新的服務模式，達成安全、安心、便利之智慧聯網生活4大目標。
美國眾議院法制委員會全體一致通過專利法2007年改革法案美國眾議院法制委員會於七月十八日全體一致通過「專利法2007年改革法案」( Patent Reform Act of 2007)，根據美國軟體與資訊工業協會( Software & Information Industry Association，簡稱SIIA)的總裁Ken Wasch表示，該修正案的通過是美國專利制度現代化的重要指標，而一個有效率且公正的專利制度對於繼續美國國內經濟發展並領導全世界經濟時具有舉足輕重的地位。眾議院的議員Howard Berman表示，對於美國專利核發品質低落、花費高昂及時間冗長的訴訟程序已經嚴重地阻礙到創新力與創造力。這次修法的目的在於改善專利的品質、嚇阻專利所有人權利的濫用、以異議專利的有效性的方式以提供更有意義且低花費的替代式專利訴訟、並讓美國專利法能與其他國家的專利法調合。 該法案除了通過的部分包括「不正當行為」(Inequitable Conduct )、「犯罪地的限制」(Restrictions on Venue)、「損害賠償的取得」(Awards of Damage)修正。最令人注意的是，刪除了最具爭議的「專利權核准後審查程序」( Posted- granted Review)，該程序並無時間的限制，而始得專利侵權訴訟中之被告能夠對專利之有效性向美國專利商標局提出再審的請求。法制委員會對此程序舉行多次公聽會，但修正案仍以增加現有「專利再審制度」( Reexamination)的方式取代之。 實務界認為，本修正案會使得專利的價值降低，而使得一些非以製造產品為公司營運目的，但專事經營擁有並實施專利權為主要歲收來源的「專利巨人」(Patent Tolls)公司生存困難。
放寬視障者及閱讀障礙者著作權合理使用之範圍2009年5月，巴西、厄瓜多爾及巴拉圭於世界智慧財產權組織（The World Intellectual Property Organization,以下簡稱WIPO）之著作權及其相關權利常務理事會（Standing Committee on Copyright and Related Right, 以下簡稱SCCR）中，根據世界盲人聯盟（World Blind Union ,以下簡稱WBU）所草擬的一份關於「促進視障者（Visually Impaired Persons,以下簡稱VIPs）及閱讀障礙者接觸受著作權保護之資訊」國際性公約，內容為提出增訂著作權的限制及例外（limitations and exceptions）條款的相關主張，亦即針對視障者及閱讀障礙者放寬著作權合理使用範圍。 SCCR的會員，將就此草擬公約於2010年5月26日至28日進行協商討論，其協商結果亦將於日內瓦下一屆會議中提出討論。 另外，WIPO也透過網路開放之平台，開放各界參與本議題之討論（https://www3.wipo.int/forum/），該網路論壇將持續開放討論至2010年6月20日，並決定加快有利於視障者接觸資訊之相關問題。 目前全球有超過3億1千4百萬盲人或視障者，但目前於全球各地，供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽資訊的工具很少，在多數國家中，尤其是發展中國家，此將影響其教育及就業機會，甚至使其更陷於弱勢地位。而為促進保障視障者及閱讀障礙者接觸資訊的權利，例如藉由點字書（Braille）、大字本（large print）等科技產品，俾利提供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽的工具。但如何結合現代科技、增進其接取資訊的機會與放寬著作權相關規定；亦即如何讓著作權所有人的權利受到保護，以及有利於盲人或視障者接觸資訊，兩者間如何取得平衡，其著作權合理使用範圍是需要再思考的問題。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）