歐盟執委會通過下世代接取網路管制建議
歐盟在今年5月19日公布的數位議程（Digital Agenda）中，設定了多項寬頻建設目標，包括所有歐洲民眾於2013年均能擁有基本寬頻， 2020年擁有30Mbps以上的高速寬頻，與50%以上的歐盟家戶擁有100Mbps以上的超高速寬頻。為達成此項目標，歐盟執委會於今年9月20日提出了採納下世代網路管制建議（Commission Recommendation on regulated access to Next Generation Access Networks（NGA））、提出未來五年的無線電頻譜政策計畫，與鼓勵公、私部門進行寬頻網路投資等三項主要推動措施。
在NGA管制建議正式公布前，執委會曾於2008年與2009年兩度就建議草案進行公開資詢。執委會認為，此一建議除了可提升管制明確性，避免管制假期（regulatory holidays）外，並在鼓勵投資與維護競爭間取得適當平衡，其重要管制原則如下：
1. 管制者對於獨占業者之光纖網路接取進行成本訂價管制時，應藉由風險溢價（risk premium）充分反應投資風險，使投資者能獲取具吸引力之利潤。
2. 管制者應採取適當的接取管制措施，促使新進業者進入市場，使其可依投資階梯（ladder of investment）逐步建置其自有網路，促進基礎設施競爭。
3. 管制者所採取之事前管制措施，應反映個別市場與城鄉區域之市場競爭差異。
4. 管制建議強烈支持NGA網路的共同投資，並對長期或大量的光纖迴路接取合約，允許在一定條件下給予價格折扣。
歐盟委員會（European Commission）於 2025年2月3日因應將於2025年9月12日施行的資料法（Data Act），就其常見問題說明進行補充與更新為1.2版（Frequently Asked Questions on the Data Act，下稱FAQs），以協助企業面對資料法施行後的挑戰。 於新版FAQs中就資料法進行補充說明，以助企業了解資料法之適用範圍，就資料法所稱之聯網裝置與服務，聯網裝置泛指可以連上網路的裝置，包含智慧型手機，並僅限於由使用者所擁有的聯網裝置，另就聯網服務則須具備雙向資料傳遞且須與聯網產品的操作功能有影響之服務。 就資料持有者有義務提供之資料適用範圍，僅限於聯網裝置與相關服務所產出的原始資料與預處理資料（原始但可用），資料持有者就原始資料或預處理資料進行加值所產生資料，如經分析所產生之衍生資料、經投入重大資源進行清理之資料等，則不在共享義務之範圍內，另就資料的內容有其他法律保護亦不在資料法的範疇中，如網路攝影機之照片/影片有受著作權法保護係屬於資料內容，網路攝影機之使用模式/電池狀態/照明強度等資料才是資料法所規範之資料，惟須留意若影像之內容非屬著作權保護之標的，如網路攝影機因具感測功能而自動就影像判斷是否異常現象或提供建議，此類影像因不具人類創意而不受著作權保護，仍屬資料法所涵蓋範圍。 於FAQs之解釋中，就資料法實際操作與預期有所差異，歐盟委員會後續亦會整合與數位資料相關之法規，如建立資料聯盟策略（Data Union Strategy），以助於企業促進數位資料的使用與共享。國內廠商若有提供歐盟客戶相關聯網設備與服務時，須留意內部資料管理制度能否滿足資料法要求，確保組織有因應相關法規議題的變化進行制度的變更，如何將外部議題與資料管理制度連結，可參資策會科法所創意智財中心就數位資料管理機制所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，將組織營運所在國別之法規範變動納入關注之外部議題，並設定對應之資料政策與目標，建立符合法令規範之資料管理制度，如是否得以識別為資料法所適用之資料等，以確保組織資料管理機制符合法令要求。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐洲新著作權指令 將影響互聯網環境下之著作使用2018年9月12日，歐洲議會通過歐盟委員會於2016年制定的「單一數位市場著作權指令」，其中包含最具爭議的兩項條款： 第11條是有關「鏈接稅」（link tax）的條款。針對使用或匯集新聞文章片段的網站，未來恐需向源頭出版之新聞業者支付授權費用。例如若Twitter推文中包含來自Guardian文章的螢幕或文字摘要截取，則Guardian可以要求Twitter支付授權費用。 第13條則是有關「上傳過濾器」（upload filter）或稱「Memes禁令」（meme ban）的條款。為加重網路平台服務業者防止上傳者侵害著作權的監控責任，要求如Google和Facebook等業者，須使用強制內容過濾的軟體以清除違規行為，且須建立快速刪除機制，避免侵害著作權。 該指令在歐洲議會通過後，將進入歐盟委員會、歐盟理事會和歐洲議會之間的非正式談判。這三個組織將決定最終版本，約2018年12月提交給歐盟法律事務委員會，最後於2019年1月再回到歐洲議會進行投票。 歐盟指令本身雖不是法律，如何解釋立法也將取決於各國，惟透過本次歐洲議會的結果，可預見未來在歐洲市場，對於著作權人的保護與使用者的行為，將朝權利衡平的方向作調整。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
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