美國FDA(Food and Drug Administration)於2019年11月22日發布「保密證書(Certificates of Confidentiality, CoC)」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料,以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種,對於由聯邦所資助,從事於生物醫學研究、行為研究,臨床研究或其他研究,於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言,保密證書會依法核發予該研究人員,稱為法定型保密證書(mandatory CoC);而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言,原則上保密證書不會主動核發予該研究人員,惟當研究涉及FDA管轄之產品時,可由FDA自行裁量而核發保密證書,稱為裁量型保密證書(discretionary CoC),本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題,且所有問題之答案應該皆為肯定:(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料?(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人?(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究?(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性? 於FDA完成審查後,將向申辦人傳送電子回覆信件,表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准,則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項,以保護人體研究參與者之隱私。
美國專利商標局啟動軟體專利檢視計畫美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)最近宣布將運用同儕檢視的概念,啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫(以下簡稱PRP),該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫(Community Patent Review Project (CPRP))合作,以確保軟體專利的品質。 CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站,該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會,希望專利申請案在經過同儕檢視後,才進一步送交官方審查,藉此縮減審查程序的時間;而UPSTO的PRP也有類似的運作概念,PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前,提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張,提出技術之參考註解(annotated technical references)的機會。 USPTO指出,專利審查官員唯有在資訊充分的前提下,才能做出正確的決定,考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定,而軟體相關技術的來源碼又不容易取得,也沒有完整的紀錄可供查詢,因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法,期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。
人工智慧專利加速審查計畫人工智慧專利加速審查計畫(Accelerated Initiative for Artificial Intelligence,又稱AI2)是新加坡智慧財產局(Intellectual Property Office of Singapore, IPOS)於2019年4月宣布之計畫,目的在於加快與人工智慧相關的專利申請程序。該計畫自2019年4月26日開始實施兩年,每年有50位名額。專利申請權人申請適用該計畫並申請專利者,最快可在6個月內審核通過並授證。 適用AI2計畫之技術主體需與AI發明領域密切有關,該申請案之AI功能包含自然語言學習(Natural Language Processing)、影像辨識、聲音辨識、自動化系統(Autonomous Systems)、機器人、預測分析(Predictive Analytics)等;並須應用在生命科學、醫學、農業、資通訊、交通等領域。 AI2與新加坡智財局2018年實施的「金融科技專利優速計畫」(FinTech Fast Track Initiative, FTFT)類似,FTFT旨在加速金融科技領域之專利申請及審查時效。除了技術主體不同,兩者在申請和審查程序上大致類似:不需支付額外的申請與審查費用、該項專利之首件申請案需於新加坡智財局提出、專利請求項(claims)最多為20項、該項專利之「請求專利核准」與「請求專利檢索審查」文件需於同一日提交、專利申請權人收到實質審查意見書需兩個月內回覆等。 人工智慧是新加坡轉型為數位經濟國家的關鍵,隨著全球AI專利申請活躍,新加坡智財局支持將AI產品更快地推向市場,並期望有利新加坡爭取更多新創企業及投資。
從德國法談濫發商業電子郵件之規範