繼新加坡2010年版本電子交易法(Electronic Transactions Act, ETA)於2010年7月1日式施行後,該國資通訊發展局(Info-communications Development Authority, IDA)因應修正電子交易法施行細則,該細則並於2010年11月1日起正式實施。其目的在使憑證機構管理制度得以配合新興資訊安全技術齊驅發展,進而使其與國際趨勢相符,修正要點如下:
1. 修正許可制為志願許可制:此次修正最大變革即在使該國憑證機構管理制度由原本的許可制,改為志願許可制。前者係使所有憑證機構均應向主管機關申請許可後,始能對外簽發憑證;而志願許可制則是原則上憑證機構對外簽發憑證無需主管機關許可,但憑證機構如果希望所簽發之憑證具備特定法律效果,則仍須經過許可。
2. 證據法上的推定效果:經過自願申請許可通過的憑證機構,經其所簽發之憑證而製作的數位簽章將有證據法上推定為真之效力,無待憑證用戶舉證即有其真實性,惟該真實性仍可由他方另舉反證推翻。換句話說,若數位簽章製作人使用的憑證為一般未經申請許可之憑證機構所簽發者,憑證用戶需先向法院提出其他輔助證據證明該簽章真實性。
3. 許可申請之要求:憑證機構自願申請許可時,應繳交申請費1千元新加坡幣(下同)及2年有效之許可執照費1千元。此外,新版施行細則統一整合舊有之「安全指導手冊」(Security Guideline)及其他各項稽核規定於「稽核需求要項表」(Compliance Audit Checklist),以供憑證機構得以更便利之方式了解並遵循共通之稽核程序。
美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標,自1990年代後期,亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等,但最近因將重點放在其他替代性能源的開發,因此在核能方面的計畫稍微減少,尤其自1979年美國三哩島核電廠(Three-Miles Island Nuclear Generating Station)發生事故後,美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染,因此美國政府將之列為重點發展項目,強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源,包括合核能,以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。 美國總統歐巴馬表示,為了維持能源供需的穩定,以及避免氣候的惡劣變遷,有必要重啟美國核能產業,持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建,於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐,並透過成本分擔協議(cost-share agreement)投入2億美元,協助設計認證及許可。 此外,並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐(small modular nuclear reactor,SMR)的設計、認證及核准,希望能輸出這些自製的反應爐,提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積,具有安全的建築設計,小型反應爐能在工廠內製造,並運輸到定點安裝,能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小,能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方,其運用能更有彈性,能增加經濟效益。 國政府希望透過與私人企業的合作,帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可,此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元,透過與私人企業成本分擔的協議,其中50% 由國會撥款,另50%則由私人企業投資,並於2022年商業化,取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。
藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,下簡稱MPP)2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下簡稱WIPO)加強合作,因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》(United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development)。MPP是聯合國支援的公衛組織,透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作,對所需藥品進行排序,並和藥品專利權人簽署協議,將其授權之智財權納入專利庫,以鼓勵製造學名藥和開發新配方,促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 雙方將在以下領域共同合作: 一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略,並在網頁上共享資訊與工具。 二、和各國專利局合作,透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫,提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊,並在各論壇呈現合作成果。 三、安排授權和技術移轉相關活動,包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司(WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division)和WIPO學術機構(WIPO Academy)執行的活動和計劃等。 四、在專利法常設委員會(Standing Committee on the Law of Patents,SCP)共享資訊:應WIPO成員國要求,介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。 五、為支持被忽視的熱帶疾病(neglected tropical diseases,NTDs)、瘧疾和肺結核的早期研發,將定期協商並在網頁提供相關連結。 六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。 近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會,雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
日本網路購物標價錯誤判決與臺、日實務差異之研究 美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。