印第安那州首席檢察官Greg Zoeller對Wellpoint保險公司提起訴訟標的金額30萬美元之損害賠償訴訟,主張該公司因遲延向首席檢察署及超過32,000萬因個人資料外洩影響所及之客戶通報個資外洩事件,而違反印第安那州通報法〈Indiana notification laws〉中通報及揭露規定〈Chapter 3. Disclosure and Notification Requirements及Chapter 3. Disclosure and Notification Requirements〉,依法各得請求15萬美元罰金,此為印第安那州提起之首件違反通報義務之訴訟。
前述法令於2009年7月生效,新法規定個人資料擁有者〈database owners〉負有「通報義務」,其於個資外洩事件發生後,必須在「合理期間」〈within a reasonable period of time〉內,對「潛在受影響之個人」〈both the individuals potentially affected by a data breach〉,以及檢察署通報,惟經調查,該公司未於合理時間內通報前述應通報之對象。
經查該公司於今〈2010〉年2、3月間即發現客戶個資外洩,卻6月18日始通知客戶,檢察署展開調查後認定其遲延通報無正當理由,故代表印地安那州向其提起民事賠償。
前述所指外洩之個人資料包括:提出投保申請者之個人資料內容,諸如「社會安全碼」〈social security number〉、「財務資訊」〈financial information〉、「健康記錄」〈health records〉,因該保險公司網頁之照管者〈siteminder〉未能實行安全防護,使盜竊身分之人〈identity thief〉得以改變統一資源定址器〈URL〉而窺見申請者的個人資訊。
除印第安那州客戶外,該保險公司因客戶個資外洩亦使其他州投保申請者資訊曝露,包括:美國加州、科羅拉多、康乃迪克、肯特基、密蘇里、內華達、新罕布夏、俄亥俄及威思康辛等九個州,約有47萬個客戶可能因此受影響。
日本智慧財產推進計畫2015分析(下) 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年10月28日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布的「智慧財產推進計畫2015」[1],係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨,並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景,提出三項核心議題並分別剖析其現狀課題及主管部會應努力之方向,本文以下針對第三項議題「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」介紹如下: 三、推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展 (一)現狀與課題 動畫、漫畫、電影、音樂、遊戲、電視節目等內容產業的海外發展,不僅可以增加內容產業本身的海外銷售數字,同時可以藉由吸引更多日本內容產業迷群(ファン),活用內容產業所形塑之整體風格及日本國家形象,透過拓展其他各類業種的海外市場並提升訪日觀光客的數量等,期待內容產業帶動經濟及文化間的相乘效果。然而今年度推進計畫中亦指出,目前日本的內容產品海外銷售市場規模並未十分穩固,即使是與日本文化、經濟關係較深厚的亞洲諸國,除了動漫畫等部分領域外,市場調查的結果都落於歐美、韓國之後。 遊戲產業方面,雖然和其他日本內容產業相比有較大的海外市場規模,但以全球高達數兆日幣的遊戲市場而言,仍然持續面臨中國、美國等之激烈競爭,市場地位尚未見穩固;從另一個角度觀察,日本國內內容產業規模雖然近年來未見成長,仍具備每年12兆日幣的水準[2],相比之下目前日本內容產業的海外收入及輸出額均屬微小,應可認為尚有充分的成長空間。 (二)今後施政方向 日本智財戰略本部為求能使內容產業(特別是影視產業)更進一步打入海外市場,提高影響力並帶動周邊產業及觀光人數之提升,提出以下施策方向供主管部會遵循; 1、「配合海外當地市場喜好進行內容產品的製作」:與當地的文化、需求結合,製作使海外市場容易接受的數位內容,例如與熟知當地需求的在地電視台等進行合作,從製作階段就先行瞭解海外市場的視聽型態與動向,而對於目前已既存的電視、電影、音樂、動畫、遊戲等內容產品,則持續透過翻譯、配音、字幕製作等方式進行在地化,針對電視節目於海外其他國家播送所牽涉到的相關法律上權利處理,也需要提出更加迅速而有效率的對應作法; 2、「內容產業海外市場的持續拓展」:由於各地海外市場與日本間的物價差別,內容產品若透過單純的銷售方式不易取得滿意的銷售成績,有必要持續與熟知當地宣傳模式的業者建立合作關係,透過廣電頻道和現場活動的辦理,持續進行市場的拓展並增加曝光度; 3、「內容產業與相關產業間的合作」:目前透過J-LOP(「ジャパン・コンテンツ ローカライズ&プロモーション支援助成金」)[3]支援辦理的海外市場宣傳活動多為單次性而缺乏整體規劃,必須透過各同類、異類產業間的合作,提出能吸引更高注目度的宣傳手法並促成彼此間的相乘效果。 (三)小結 近年來文化創意產業的成長力受到各界廣泛的矚目,而為開拓文創市場商機,政府除陸續舉辦國際級文創產業博覽會外,並且協助業者參與各種國際型會展活動以進行國際拓展,包括「文化創意產業國際拓展計畫」及「國際及兩岸文化創意產業組織搭橋計畫」等,均有效深化與國際通路間合作關係,後續採購金額均達數億元[4]。 然而若從內外銷角度來看,我國文化創意產業營業額主要仍來自於內銷收入,以2013年為例,內銷收入占總營業額的90.8%,較2012年增加1.16%,近六年之內銷收入更持續呈現擴大趨勢,2013年之成長率達4.14%[5],顯見我國文創產業仍高度偏重內銷,外銷市場不僅嚴重偏低且呈下滑走勢。 我國文創產業政府及民間業者多年努力下雖已逐漸成熟茁壯,但眼前仍需主管機關在產業發展上提出相關獎勵措施和補助辦法,掃除不利文創出口外銷的障礙,並協助業者大力開拓海外市場以改變目前高度仰賴內銷市場之情況。就此,前揭日本智財推進計畫中所提出現況檢討和施政方針作法,應可作為我國之借鏡和參考。 四、結語 日本自2003年7月由「智慧財產戰略本部」[6]發布第一份「關於智慧財產創造、保護、活用推進計畫」[7]後,每年均依智慧財產基本法第23條[8]之規定就計畫內容進行檢討與更新,而今年度的「智慧財產推進計畫2015」除仍以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨外,日本內閣總理大臣安倍晉三並於今年4月14日主持智慧財產戰略本部會議時明確指出[9],包括各先進國及新興國家在內,就智財領域的競爭正日漸增強,日本為強化國際競爭力,有必要持續進行智財戰略構策,將日本高度的技術實力和豐富的文化資產進行結合以開創新的商業契機。 我國行政院於2012年核定通過「智財戰略綱領」[10],期望透過經濟部、文化部、農委會及科技部規劃與推動六項行動計畫,積極引領產學研各界提升智財創造的品質,其中「戰略重點2:強化文化內容利用」項下「強化流通運用及防止非法利用」、「戰略重點4:活化流通學界智財」項下「提高學界成果產業化環境」及「戰略重點5:落實智財流通及保護體制」項下「強化智財訴訟支援與因應能力」、「佈建具多元彈性及戰略性的智財營運組織」等宗旨及內容,均與前述日本之「推動地方智財的活用」、「活化智財紛爭處理機制」、「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」三項核心議題相仿,其規劃方向和政策內容可供主管機關分析研究之。 [1] 〈知的財産推進計画2015〉,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf(最後瀏覽日:2015/08/14) [2] 経済産業省,〈コンテンツ産業の現状と今後の発展の方向性〉,頁2(2015)http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/contents/downloadfiles/1507shokanjiko.pdf(最後瀏覽日:2015/10/16) [3] 全名為「日本內容產業在地化和行銷協力輔導金」,總額約155億日幣,申請期間自2013年3月19日起自2015年2月28日止,是日本為求內容產業的海外拓展,針對「在地化」和「行銷」進行協助,透過對海外傳播日本內容產品提供輔導,以創造「哈日風潮」、促進觀光並擴大相關產業的海外市場為目的的輔導金,詳情可參http://j-lop.jp/about/(最後瀏覽日:2015/08/13) [4] 文化部,〈2014臺灣文化創意產業發展年報〉,頁30(2014)。 [5] 同前註,頁17。 [6] 日本「知的財産戦略本部」網站,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/(最後瀏覽日:2015/08/14)。 [7] 《知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画》,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/030708f.html(最後瀏覽日:2015/08/14)。 [8] 知的財産基本法(平成十四年十二月四日法律第百二十二号)第二十三条:「知的財産戦略本部は、この章の定めるところにより、知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画(以下「推進計画」という。)を作成しなければならない。……」 [9] 〈安倍総理の御発言(知的財産戦略本部)【平成27年4月1 4日】〉,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/kensho_hyoka_kikaku/2015/dai11/sankou1.pdf(最後瀏覽日:2015/10/28) [10] 〈智財戰略綱領〉,經濟部技術處,https://www.moea.gov.tw/MNS/doit/content/Content.aspx?menu_id=13453(最後瀏覽日:2015/10/29)
NHTSA要求自動駕駛系統及L2自動駕駛輔助系統回報意外事件美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)2021年6月29日 「自駕車與配備等級2駕駛輔助系統車輛之意外事件回報命令(Standing General Order 2021-01:Incident Reporting for Automated Driving Systems and Level 2 Advanced Driver Assistance Systems)」,課予系統製造商與營運商意外事件回報義務,重點如下: (1)適用範圍:全美境內公共道路上發生之車輛碰撞事件,事發前30秒至事件結束期間內曾經啟用等級2駕駛輔助系統或自動駕駛系統。 (2)意外事件定義:事件中任何一方有人員死亡或送醫治療、車輛必須拖吊、安全氣囊引爆或事件涉及弱勢用路人(vulnerable road user)。 (3)回報期限:須於知悉事件後隔日立即回報,知悉後10日傳送更新資料,如後續仍有發現新事證,應於每月15號傳送更新。自駕車發生碰撞,即使無人傷亡、無車輛拖吊或安全氣囊引爆,仍需於次月15號傳送事件回報。 (4)回報方式及項目:需至NHTSA指定網站註冊帳號,線上填寫制式通報表格。項目包含車籍資料、事件時間、地點、天候、路況、傷亡及財損情形等等。 NHTSA收到的回報資料,原則上會在將個人資料去識別化後對大眾公開,惟若系統製造上或營運商主張部分資訊為商業機密,可另行向NHTSA之諮詢辦公室通報審核。如逾期未報或隱匿資訊,可處每日最高22,992美元罰金,累計最高罰金為114,954,525美元。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC)與衛生、身心障礙及高齡照護部(Department of Health, Disability and Ageing)聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》(AI Clinical Use Guide),旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場,卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰,試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心,將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段,強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制,並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出,當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時,可能構成醫療器材,須符合澳洲醫療用品管理管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)的相關法規要求。 在風險治理方面,該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI,指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高,臨床人員不得過度依賴系統建議,仍須以專業判斷為核心。同時,文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制,持續監測效能、偏誤與病安事件,並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面,指引強調知情同意與透明揭露,醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案,並遵循《1998年隱私法》(Privacy Act 1988)對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引,展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向,為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源:AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下: 階段一:評估情況 1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二:實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善 1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)