歐盟國會通過頗受爭議之「反仿冒貿易協定（ACTA）
在歷經多次談判會議，由包括美國、歐盟、日本、韓國等11個國家共同參與的「反仿冒貿易協定（Anti-Counterfeiting Trade Agreement, 簡稱ACTA）」，終於在雪梨展開的最後談判回合（11月30日-12月4日）中獲得共識，並於日前正式對外發布ACTA協定文本內容。
該協定旨在透過跨國境的國際合作，有效打擊日益猖獗的盜版及仿冒問題，全文共計6章45條文，包括民、刑事執行、邊境措施等，且因應數位化時代對智慧財產權保護所帶來的衝擊，針對數位化環境智慧財產權的執行措施，也有相對應的規定（section 5: Enforcement of Intellectual Property Rights in the Digital Environment）。而ACTA協定文本尚須提交各簽約國政府或國會表決同意的程序，方能生效。
以歐盟為例，儘管遭受歐盟境內廣大的批評聲浪，歐盟國會於11月24日以驚險的半數通過爭議許久的「反仿冒貿易協定(Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ACTA) 」。歐盟國會宣稱，透過ACTA協定的簽署，以國際合作的方式，將有助於解決現今猖獗的侵權問題，以落實智慧財產權的保障。尤其是針對歐盟境內的地理標誌（如Champagner、Spreewald-Gurken），未來將可透過跨國合作，提升對歐洲企業的保護。雖然現階段仍有許多問題未能達成共識，但至少ACTA協定啟動各國合作打擊仿冒的開端。
不過，雖然歐盟執委會一直以來對外“消毒“， ACTA協定的簽署前提是在符合歐盟現行法規的基礎上，並且不會對歐盟人民的基本權、個人隱私權保障造成威脅。但包括電子通 訊傳播業者（e-communications providers）、無疆界醫師組織等團體，都發表聲明，要求歐盟國會確保ACTA協定落實於各會員國內，不會影響改變歐盟既有的法制規範。包括是否引進三振條款，透過網路封鎖手段遏止侵權行為、是否以刑事手段制裁侵權人等爭議，勢必在各歐盟會員國提交其國會表決時，將引起極大的討論。
5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年9月9日發布「先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖」（A visionary roadmap for advanced driving use cases, connectivity technologies, and radio spectrum needs），提供車聯網技術與產業利益相關者對於未來遠景之綜整觀點。 白皮書著重於結合通訊科技之先進駕駛系統，具體描述先進駕駛系統與連結通訊技術在全球發展的現況與展望外，同時呼籲各國應提供車聯網（V2X）應用上足夠的無線通訊頻譜，以涵蓋接下來蜂巢式車聯網（C-V2X）、專用短程通訊技術（Dedicated Short Range Communications, DSRC），及5G-V2X之通訊技術普及，指出汽車與電信等全體利害關係產業共同合作已是趨勢，以確保整體車聯網交通獲得必要的投資與創造新的商機，更有利發揮車聯網真正效益。希冀運用車聯網技術增進未來道路交通之安全性、改善交通效率、降低環境生態之衝擊，並提升駕駛舒適性與整體運輸環境。迄今，全世界高達近2億部通訊聯網車輛於道路上行駛，透過技術得以交換交通與路況資訊，而具備蜂巢式通訊資訊能力之車輛數亦日益增加，證明各國已逐步完備基礎通訊技術與相關基礎建設之布建，而未來5G車聯網更將立基於此，進一步聚焦於運用5G-V2X提升駕駛效率與安全，技術上包括整合最新晶片組與模組的車載設備（OBU）、路側設備（RSU）、智慧型手機，提出感測器共享與協同操控等先進駕駛應用案例。 此外，白皮書更對車聯網行動通訊之頻譜提出建議，概述在國際數位交通運輸體系下，車輛、用路人、路側設備及智慧運輸系統基礎設施，應與蜂巢式網路之通訊協調，共同使用5855至5925MHz中低頻段之通訊頻譜，以提升無線頻譜的運用效益、行動網路涵蓋率與通訊之安全性。而欲實現端對端之車聯網與發揮車輛連網的真正效益，亦需為專用短程通訊技術在5.9GHz提供足夠的頻段分配，其中基本安全應用需要10~20MHz，先進駕駛應用則額外還需至少40MHz，並提供路側設備低延遲性網路服務，以利資訊即時傳輸，白皮書更強調基本和先進駕駛系統之頻譜需求差異將涉及安全性之問題，不可輕視。
韓國科學及資通訊部公布〈國家戰略技術培育計劃〉並選定12個國家戰略技術韓國科學及資通訊部公布〈國家戰略技術培育計劃〉並選定12個國家戰略技術 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年12月10日 韓國科學及資通訊部（Ministry of Science and ICT, MSIT）於2022年10月28日發布了[1]「國家戰略技術培育計劃」（National Strategic Technology Nurture Plan），同時選定12個國家戰略技術（national strategic technology）做為重點投資培育對象，其中包含半導體和顯示器、蓄電池（secondary cells）[2]、尖端移動技術（leading-edge mobility）、下世代核能、尖端生物科技、航太科技與海洋科技、氫能、網路安全、人工智慧、下世代通訊技術、尖端機器人技術與製造以及量子技術。 壹、韓國國家技術 除本文將提及以投資導向為主之國家戰略技術外，韓國尚有以技術保護導向為主之國家核心技術（national core technology）與國家高科技戰略技術（national high-tech strategic technology）。 韓國國家核心技術係規範於《防止產業技術外流及保護產業技術法》（The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology）（以下簡稱產業技術保護法）；國家高科技戰略技術則規範於《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（The Act on Special Measures for Reinforcement and Protection of Competitiveness of National Advanced Strategic Industries）（以下簡稱戰略產業法）。 韓國國家核心技術為國家高科技戰略技術的上位概念，亦即，國家高科技戰略技術係基於國家核心技術之基礎，再就對國家經濟與安全至關重要之技術進行篩選，故國家高科技戰略技術之保護措施較國家核心技術更為嚴格。此外，《戰略產業法》屬《產業技術保護法》之特別法[3]，因此，於涉及國家高科技戰略技術、產業時，《戰略產業法》之規定原則上優於其他法律，應優先適用《戰略產業法》。同時，因國家核心技術為國家高科技戰略技術之上位概念，且《產業技術保護法》為《戰略產業法》之普通法，除《戰略產業法》另有規定外，國家高科技戰略技術應適用《產業技術保護法》中關於國家核心技術之規定[4]。由上可知，韓國對涉及國家安全之技術給予全面且層級化之保護。以下再就兩項技術之規定簡要說明。 一、國家核心技術 如前所述，韓國國家核心技術係規範於《產業技術保護法》中，其旨在保護指定的產業技術，例如研發或生產所需的高科技資訊，以及防止具有高技術和經濟價值的國家核心技術洩露到國外[5]。並且，韓國將營業秘密與國家核心技術脫鉤，使技術持有人於洩漏國家核心技術時無法利用技術資訊是否符合營業秘密之要件等理由卸責。 國家核心技術依《產業技術保護法》第9條第1項[6]等條項規定，係由韓國產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy）與各技術的主管機關和業界討論後選定。按韓國產業通商資源部2022年7月26日第2022-557號公告[7]，目前韓國預計將國家核心技術新增至75項，包含半導體及顯示器等韓國具有領先地位之產業技術。 《產業技術保護法》要求國家核心技術之持有人於利用受管制的技術進行境外投資時，應先通知韓國產業通商資源部，且該技術如受國家補助，應先取得許可。該法於2019年修訂後，新增第36條第1項[8]之規定，明定任何向其他國家洩露國家核心技術之人得處3年以上的有期徒刑，且得併科15億韓元以下之罰金[9]。 二、國家高科技戰略技術（national high-tech strategic technology） 韓國國家高科技戰略技術係規範於《戰略產業法》[10]，其於2022年2月3日頒布並於同年8月實施[11]。《戰略產業法》專門適用於國家高科技戰略技術，其依該法第2條[12]被定義為對國家經濟安全、出口和就業有重大影響的技術。目前韓國就國家高科技戰略技術之項目仍在研議中，預計至少將包含半導體、蓄電池與顯示器[13]。 此外，相比於《產業技術保護法》，《戰略產業法》加強了國家高科技戰略技術的保護措施。例如在《產業技術保護法》中，如持有人欲出口國家核心技術，僅有獲得政府研發補貼的技術持有人始須取得韓國產業通商資源部之許可。然而在《戰略產業法》中，任何國家高科技戰略技術的出口皆必須獲得許可。尤有甚者，國家高科技戰略技術的持有主體還必須配備專職人員負責保密與競業條款之簽屬，以防止其技術洩漏至他國[14]。 綜上所述，國家核心技術與國家高科技戰略技術皆係為達成技術保護之目的而受選定，與本次以投資導向所討論之國家戰略技術有別。 貳、國家戰略技術（national strategic technology）[15] 一、目的[16] 有鑑於各國皆增列與加強對於戰略技術的補助，韓國為維持其科技領域的領先地位，預計將於2027年將原有的3項領先於90％先進國家之技術（半導體、顯示器與通訊技術）提升至8個，因而訂立此國家戰略技術培育計劃。是故，本次所選定之國家戰略技術係以投資發展並提升國家競爭力為導向的國家政策。 二、國家戰略技術選定過程[17] 國家科學技術諮詢委員會（The National Science Technology Advisory Board）於2022年邀請19名私人企業代表與政府的各組織部門進行討論，在2021年選定之10項關鍵與新興技術（critical and emerging technology）之基礎上選定12個國家戰略技術。 三、策略實施 （一）強調政策與投資支援[18] 韓國預計對通訊技術與量子計算投入2650億韓元以加強研發能量與跨國合作之機會。且為達到投資資源的有效利用，政府將對每個被選定的戰略技術制訂戰略藍圖（strategy roadmap）。 （二）任務導向的研發投資[19] 韓國政府認為目前的預算分配系統（system of budget allocation and arrangement）阻礙了跨部會的合作，因此韓國將規劃一個整合性的泛政府預算分配系統（integrated pan-government budget allocation method）以協助達成任務導向的研發投資。且為了順應科技瞬息萬變的演進，韓國將導入初期研發可行性測試（R&D preliminary feasibility test）與快速追蹤系統（fast-track system）以確保時間與金錢投資在正確的技術上。 （三）加強核心人才保障[20] 為制定系統化的人才培養政策，政府將詳細分析人力資源狀況，如國內外研究人員的數量、研究機構與其能力，並將推動客製化的人才保障措施（customized talent securement measures），如法規改進、課程與系統建立。 （四）加強產學研合作[21] 韓國政府將根據各技術之特性（1）指定並培育產學研合作中心；（2）支持在研究機構或校園內建立企業合作研究實驗室；（3）資助研究機構；（4）加強各研究所間之合作；（5）成立技術創新特區以利研究機構和大學合作。以上措施將特別針對缺乏基礎，但迫切需要長期穩定發展的研究領域。 （五）建立以私人企業為中心的戰略技術治理體系[22] 將擴大戰略技術政策中心（Strategic Technology Policy Centers）和國家技術戰略中心（National Technology Strategy Centers），以支持政策設計，並作為技術分析和戰略建立的智囊團。 （六）立法制定《國家戰略技術特別法》（Special Act on the National Strategic Technology）[23] 該法將為國家戰略技術的指定和管理提供法律基礎。藉由制定該法，韓國將提供更加全面的支援措施，如優先研發投資（priority R&D investment）、具挑戰性的研發推廣（challenging R&D promotion）、優秀人才培養、產學合作和國際合作。 參、結論 韓國透過《產業技術保護法》和《戰略產業法》，分別規範國家核心技術與國家高科技戰略技術，並在上述基礎上，另選定以投資導向為主的國家戰略技術，對於韓國國家高科技技術給予全面性的保護。與韓國作法不同，我國有關國家核心關鍵技術之保護，散見於不同規範，包括《國家安全法》（以下簡稱國安法）、《營業祕密法》、《貿易法》有關戰略性高科技貨品之管制、《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》（以下簡稱兩岸條例）及經濟部投審會針對赴陸投資或企業技術合作之管制，以及國家科學及技術委員會「政府資助國家核心科技研究計畫安全管制作業手冊」要求科技研究計畫提報國家核心科技項目等。 我國與韓國在立法模式雖有不同，但保護手段和效果相似。韓國《產業技術保護法》和《戰略產業法》就國家核心技術與國家高科技戰略技術設有處罰規範；我國於今年修正《國安法》時，亦增列經濟間諜罪，加強對於關鍵技術之保護；並修正《兩岸條例》，加強對涉及國家核心關鍵技術人才赴陸之管制。 惟韓國為維持科技領先國家之地位，另選定以投資導向為主的國家戰略技術給予補助，並以「國家戰略技術培育計劃」完整規劃投資方向，以確保有限的資金運用在正確的項目。我國除加強對於國家核心關鍵技術及人才之保護，避免技術和人才外流外，未來亦可參考韓國，擬定整體且全面性之計畫，擴大對於關鍵技術之投資和人才培育，始能全面性地保護關鍵技術。 [1]MINISTRY OF SCIENCE AND ICT [MSIT], Korea to announce national strategy to become a technology hegemon (Oct. 28, 2022), https://www.msit.go.kr/bbs/view.do?sCode=eng&mId=4&mPid=2&bbsSeqNo=42&nttSeqNo=746 (last visited Dec. 10, 2022) [2]〈國家戰略技術培育計劃〉之原文並未提及蓄電池之種類，惟根據韓國產業通商資源部之公告，應係指電動車用之高能量密度電池與高鎳電池，可參見：MINISTRY OF TRADE, INDUSTRY AND ENERGY [MOTIE], 산업통상자원부 공고 제2022-577호 (July 26, 2022), https://www.motie.go.kr/motie/ms/ll/adminiStration/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=202&bbs_cd_n=138¤tPage=1&search_key_n=&cate_n=&dept_v=&search_val_v (last visited Dec. 07, 2022). [3]LEE & KO, LEGAL 500, KOREA IMPLEMENTS NEW ACT ON SPECIAL MEASURES FOR STRENGTHENING AND PROTECTING COMPETITIVENESS OF NATIONAL HIGH-TECH STRATEGIC INDUSTRIES (Oct. 5, 2022), https://www.legal500.com/developments/thought-leadership/korea-implements-new-act-on-special-measures-for-strengthening-and-protecting-competitiveness-of-national-high-tech-strategic-industries/ (last visited Dec. 15, 2022). [4]KIM & CHANG LAW FIRM, Korea Announces Comprehensive "Technology Protection Strategy" for Core Technologies and Infrastructure (Mar. 10, 2022), https://www.ip.kimchang.com/en/insights/detail.kc?sch_section=4&idx=24577 (last visited Dec. 20, 2022). [5]LEE & KO, LEGAL 500, KOREA STRENGTHENS PROTECTION OF NATIONAL CORE TECHNOLOGY AND INDUSTRIAL TECHNOLOGY (AMENDMENT OF THE PREVENTION OF DIVULGENCE AND PROTECTION OF INDUSTRIAL TECHNOLOGY ACT) (Oct. 2, 2019), https://www.legal500.com/developments/thought-leadership/korea-strengthens-protection-of-national-core-technology-and-industrial-technology-amendment-of-the-prevention-of-divulgence-and-protection-of-industrial-technology-act/ (last visited Dec. 07, 2022). [6]The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology, Art. 9 (1), (R.O.Korea), “Where the Minister of Trade, Industry and Energy selects a technology to be designated (hereafter in this Article referred to as "technology subject to designation") as national core technology, or he or she has been notified that technology subject to designation has been selected under the jurisdiction of the head of a relevant central governmental administrative agency; he or she may designate it as national core technology after deliberation by the Committee. In such cases, where technology subject to designation which has been selected by the Minister of Trade, Industry and Energy is under the jurisdiction of the head of any other central governmental administrative agency, he or she shall undergo consultation with the head of the relevant central governmental administrative agency prior to deliberation by the Committee.” . [7]MOTIE, supra note 2. [8]The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology, Art. 36 (1), (R.O.Korea), “Any person who commits an offense under any of subparagraphs 1 through 3 of Article 14 with intent to use national core technology in a foreign country or to cause national core technology to be used in a foreign country shall be punished by imprisonment with labor for a limited term of not less than three years. In such cases, a fine not exceeding 1.5 billion won shall be concurrently imposed.” . [9]2019年修正前之刑度為15年以下有期徒刑，得併科15億韓元以下之罰金。 [10]MOTIE, Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act (Jan. 25, 2022), https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=911&bbs_cd_n=2 (last visited Dec. 07, 2022). [11]Kim & Chang Law Firm, LEGAL 500, Korea Enacts Special Act to Protect and Foster National High-Tech Strategic Industry (Apr. 13, 2022), https://www.kimchang.com/en/insights/detail.kc?sch_section=4&idx=24744 (last visited Dec. 07, 2022). [12]LEE & KO, supra note 3. [13]MOTIE, Government holds 1st National High-Tech Strategic Industries Committee Meeting (Nov. 07, 2022), https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=1117 (last visited Dec. 07, 2022). [14]KIM & CHANG LAW FIRM, supra note 4. [15]MSIT, National Strategic Technology Nurture Plan (Oct. 28, 2022), https://doc.msit.go.kr/SynapDocViewServer/viewer/doc.html?key=314287c5ec1740fc9a325c27bbb55b92&convType=img&convLocale=ko_KR&contextPath=/SynapDocViewServer (last visited Dec. 16, 2022). [16]Id. at 1-2. [17]Id. at 2-3. [18]Id. at 3. [19]Id. at 4. [20]Id. [21]Id. [22]Id. at 5. [23]Id. at 5-6.
從Advantek 與Walk-Long寵物屋之爭了解美國聯邦巡迴上訴法院之設計專利禁反言判斷原則一般實務上較熟悉發明或新型專利在申請過程中，調修權利範圍與其後訴訟禁反言之關聯性，然而在設計專利申請過程中，圖式的調修或圖式組合的選取對往後訴訟在權利範圍主張所造成的影響，在實務上則相對不明確。而美國聯邦巡迴上訴法院（the United States Court of Appeals for the Federal Circuit, 簡稱CAFC）在2018年8月1日對「Advantek Mktg., Inc. v. Shanghai Walk-Long Tools Co., Ltd.」一案作出判決，依循了設計專利禁反言之判斷原則，這也是CAFC根據此判斷原則所作出的第二個判決。 Advantek Mktg., Inc.（後稱Advantek）擁有「寵物屋（Gazebo）」美國設計專利（D715,006，後稱系爭專利），其認為Walk-Long Tool Co., Ltd.（後稱Walk-Long）之「有蓋寵物屋」產品（後稱系爭產品）侵權，因此在2016年提出專利侵權訴訟。一審中，Walk-Long指出Advantek在專利審查過程中選擇放棄「附蓋寵物屋」之圖式，是故意放棄專利範圍（intentionally surrendered patent claim scope）以取得專利，而根據禁反言原則認為Advantek申請階段已放棄附蓋之設計態樣因此無法主張權利，地方法院認同Walk-Long。 Advantek提起上訴，CAFC根據其於2014年判決中所提出之設計專利禁反言判斷原則：(1)是否有放棄專利範圍；(2) 該放棄是否以專利性為由而提出；(3)被控侵權產品是否落入該放棄之範圍中，認為系爭產品並不符合第三點，即未落入所放棄之圖式範圍，亦即系爭專利之範圍為寵物屋骨架結構（skeletal structure），不論系爭產品是否有其他特徵（是否附有蓋）皆落入系爭專利之權利範圍；此外，根據2016年最高法院在「Samsung v. Apple」案中針對複數構件之產品認定專利侵權範圍時，是以部分構件而非完整產品進行檢視，亦即系爭產品僅須一部分與系爭專利一致便落入專利範圍，而非以產品整體視之，並據此兩觀點駁回地院判決。 本案重點在於，專利申請過程中審查委員發現一案多實施例的情況提出選取要求（restriction requirement），當申請人選取部分圖式為產品之核心設計形成較大的專利範圍（如本案選擇的寵物屋骨架結構），並不會造成禁反言，當禁反言在調修或選取時限縮專利範圍才會成立。此外，建議設計專利之申請範圍係以核心設計或主要設計特徵而非納入產品之整體設計，如此未來主張權利範圍將相對寬廣。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）