在歷經多次談判會議,由包括美國、歐盟、日本、韓國等11個國家共同參與的「反仿冒貿易協定(Anti-Counterfeiting Trade Agreement, 簡稱ACTA)」,終於在雪梨展開的最後談判回合(11月30日-12月4日)中獲得共識,並於日前正式對外發布ACTA協定文本內容。
該協定旨在透過跨國境的國際合作,有效打擊日益猖獗的盜版及仿冒問題,全文共計6章45條文,包括民、刑事執行、邊境措施等,且因應數位化時代對智慧財產權保護所帶來的衝擊,針對數位化環境智慧財產權的執行措施,也有相對應的規定(section 5: Enforcement of Intellectual Property Rights in the Digital Environment)。而ACTA協定文本尚須提交各簽約國政府或國會表決同意的程序,方能生效。
以歐盟為例,儘管遭受歐盟境內廣大的批評聲浪,歐盟國會於11月24日以驚險的半數通過爭議許久的「反仿冒貿易協定(Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ACTA) 」。歐盟國會宣稱,透過ACTA協定的簽署,以國際合作的方式,將有助於解決現今猖獗的侵權問題,以落實智慧財產權的保障。尤其是針對歐盟境內的地理標誌(如Champagner、Spreewald-Gurken),未來將可透過跨國合作,提升對歐洲企業的保護。雖然現階段仍有許多問題未能達成共識,但至少ACTA協定啟動各國合作打擊仿冒的開端。
不過,雖然歐盟執委會一直以來對外“消毒“, ACTA協定的簽署前提是在符合歐盟現行法規的基礎上,並且不會對歐盟人民的基本權、個人隱私權保障造成威脅。但包括電子通 訊傳播業者(e-communications providers)、無疆界醫師組織等團體,都發表聲明,要求歐盟國會確保ACTA協定落實於各會員國內,不會影響改變歐盟既有的法制規範。包括是否引進三振條款,透過網路封鎖手段遏止侵權行為、是否以刑事手段制裁侵權人等爭議,勢必在各歐盟會員國提交其國會表決時,將引起極大的討論。
美國聯邦第九區巡迴上訴法院,於2009年2月20日判決中維持下級審見解,認定『禁止暴力電玩法案』係違反憲法所保護的言論自由。系爭法案於2005年由加州國會通過,並由州長Arnold Schwarzenegger所簽署批准。根據該法案規定,禁止販售或出租所謂『特別殘酷、極端邪惡或道德敗壞(especially heinous, cruel or depraved)』的暴力電玩給未滿18歲的未成年人;符合法條所描述之暴力電玩並應該在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標示(18禁);且賦予零售商於販賣暴力電玩時,有檢查顧客年齡之義務,違者將可處1000美元罰款。 聯邦法院法官認為,被告(加州政府)無法證明『暴力電玩』會影響青少年心理及精神方面的健康,或者出現反社會或激進的行為舉止;被告也無法證明透過立法禁止的手段,能有效達到法案所宣稱保護未成年人的立法目的;法院也認為,系爭條文規定過於模糊,並未能說明暴力電玩之判斷標準。 原告Video Software Dealers Association 和Entertainment Software Association表示,要達到加州政府所宣稱的保護未成年人的立法目的,應從加強既有ESRB分級制度的教育宣導、落實零售商遵守分級制度以及透過父母的管教監督等方式著手,而非增加不適當的內容審查機制。然而,支持該法案者則主張,禁止暴力電玩如同禁止對未成年人散佈色情內容一樣(最高法院認為政府禁止對未成年人散佈色情內容並未違憲),本案被告加州州長Schwarzenegger也表示將上訴到底。 日前在德國也出現修正刑法,將販賣或散佈暴力電玩入罪之提議,在暴力電玩分級制度所引起的爭議日益擴大之際,各國相關作法及其所引起之爭議,或許值得我國主管機關重新檢討「電腦軟體分級辦法」之借鏡參考。
資通安全法律案例宣導彙編 第4輯 美國於5月通過愛國者法案修正案美國參議院於今年(2020年)5月,通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張,恢復《愛國者法案》(Patriot Act)中,原本應於今年3月失效的215條監控條款,該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下,取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。 此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力,只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下,即可無須經過法官批准,獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」,但卻可以取得該歷史紀錄,而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。 倡導隱私保護而反對此一法案的團體,認為政府在此法案的支持下,能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由,對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分,人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋,並且瀏覽相關網站,因此,獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union)」以及保守派公民團體「繁榮美國(Americans for Prosperity)」,其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管,得以拯救任何人的生命。 民主國家中,如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡,會是一個值得深究的問題。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。