菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物(基改玉米)商業化並用於食品和動物飼料者,而另一項正等待商品化的基改作物,基因改造茄子,原預計於今(2011)年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標,卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。
2010年12月,菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務,以違反基因改造作物環境釋放之法規為由,向該公司發出禁止令並銷毀植株,其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的,作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局,也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。
Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示,就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看,雙方對於嚴格密閉的田間試驗(strictly confined field trial)有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控,該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示,所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點,更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。
從法規面觀察,此一事件所透露的問題在於,即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出,地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的,因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
歐盟執委會發布新產業策略指導方針,協助企業面對氣候中和及數位領導轉型之挑戰歐盟執委會於2020年3月10日公布產業策略指導方針,名為「因應全球競爭、綠色、和數位歐洲的新產業策略」(A new industrial strategy for a globally competitive, green and digital Europe),以幫助歐洲產業在面臨近年氣候中和及數位領導變遷時,因轉型而產生的過渡期。此次公布的產業策略指導方針,包含三大主題,分別是:(1)新產業策略(A new industrial strategy)、(2)新中小型企業策略(A new SME strategy)以及(3)企業與消費者的單一市場(A single market that delivers for our businesses and consumers);而其中又以「新產業策略」為該指導方針之重點。 為提升歐洲的產業領導地位,「新產業策略」中論以三個關鍵優先事項,分別為:維持歐洲產業的全球競爭力和公平競爭環境、2050年以前達成氣候中和(climate-neutral)目標,以及塑造歐洲未來數位化。為達成前述優先事項,歐盟執委會提出一系列未來行動: 推行智財權行動計畫(Intellectual Property Action Plan)以保護歐盟技術主權,並採行適合綠色和數位轉型的法規框架; 持續檢討修正歐盟競爭相關法令(EU competition rules),確保法規能適應快速變化的經濟環境; 為維護產業在歐盟境內外的公平競爭環境,執委會將於在2020年中以前出版白皮書,處理歐盟單一市場中因外國補貼而引起的扭曲效應,以及歐盟境內的外國採購和外國資金問題; 推行關鍵原料行動方案(Action Plan on Critical Raw Materials),確保關鍵原物料穩定供應;支持戰略數位基礎設施和關鍵技術發展,增強歐洲產業及戰略自主地位; 其它則有對綠色公共採購進一步立法、發展低碳產業和技術、支持永續型智慧交通產業等。
開放科學(open science)開放科學的基本理念,泛指在數位時代的背景下,各類型實驗測量機器獲得大量數據,以及網路行為累積的人類活動記錄,使各領域的研究活動趨向側重資料處理,結合分析工具後,以可閱讀的形式呈現並發表。 開放科學概念應用於行政與制度建立上,主要有兩個面向,其一為政府資助產出科學期刊論文等研究成果的開放取用(open access),意圖解決期刊雜誌訂閱費用過高,導致研究成果流通困難的問題,屬於早期開放科學關注的重點;其二則係使用官方研究資金進行研發時,於研究過程中取得的實驗、觀測及調查之研究資料開放運用,為近期政策與制度性倡議所聚焦,目的為使科學界、產業界以及一般社會大眾得以廣為接收並利用該些研究結果,令政府資金運用的一切成果均能充分回饋給國民與社會,期望藉由研究資料的公開,進一步深化該領域的研究進程、推展跨域研究或企業的產品與服務開發、以及創新活動。 舉例而言,日本內閣府於2018年提出的「統合創新戰略(統合イノベーション戦略)」第二章內,建構了國內開放科學下研究資料管理開放政策之基礎框架,關注伺服器空間內的研究資料保存與管理,與外國研究資料連動以建構巨量知識泉源,讓所有人得以廣泛活用該些研究資料,促成與加速跨領域與跨國境的新創。
FCC公佈第三次美國寬頻測量報告延續過去兩年針對全國寬頻網路服務進行檢視,FCC在2013年2月公布第三次「美國寬頻測量報告」(Measuring Broadband America)。這份報告有別於過去,將受測技術從DSL、有線電視與光纖,涵蓋至衛星寬頻,使資訊更加多元。此外,網路服務供應商(Internet Service Provider,ISP)在今年尖峰時段(工作日晚間7點至9點)提供寬頻實際速度與網速的契合率達97%,而較2011、2012年進步,因此,這份報告的另一個重點,便是提出寬頻速度與廣告相符的三大關鍵: 1.ISP業者盡力改善網路效能(Network Performance),而非調降牌告價(Speed Tiers )。 2.民眾接納更快速的網路意願,更甚過往。FCC指出,消費者訂閱網速的層級,逐漸從每秒14.3Mbps ,發展至15.6 Mbps。至於,使用網速低於1Mbps、或是1Mbps到3Mbps的民眾,近年也逐步採用更高速的網路。 3.衛星寬頻的進步:雖然,衛星技術在傳輸上仍有延遲的缺陷,但是,有近90%的民眾於尖峰時段,得到超過業者寬頻廣告速度的140%(業者宣稱具有12Mbps),使消費者感受不出網路尖峰期。 為使2015年實現50Mbps寬頻網路具有1億家戶可連結,美國逐步發展國家寬頻計畫(National Broadband Plan,NBP)。FCC避免寬頻廣告速度與實際速度不符影響NBP發展,未來將要求ISP業者對於網路牌告負起責任(Accountability),藉此增加市場競爭性與提高資訊透明度。以「美國寬頻測量報告」為例,藉由委員會、產業與其他利益相關人合作的方式,促進資訊的透明,使消費者在取得訊息後,有能力做出正確的決定,便是一種提高透明度的方式。 雖然,FCC認為寬頻網路進步與民眾採納較高速的網路,對於市場發展是一項利多,但部分輿論卻認為這與2011年12月31日FCC網路接取報告(Internet Access Report)結論相距甚遠。根據報告顯示,美國有高達42%的民眾下載速度不到3 Mbps、上傳速度不到769 kbps,而這與「美國寬頻測量報告」結果,確實大相逕庭。無論如何,可以窺見FCC視民眾使用意願與網路基礎建設同等重要,因此,如何增加消費者選擇較高速的網路,將是市場未來發展的關鍵。