英國電信管理局(OFCOM)經過兩年的調查,於2010年12月21日發佈一項反對聲明(Statement of Objections),認為英國電信公司(BT)自2008年7月至2009年4月間的批發終端語音電話(wholesale end-to-end voice calls)產品訂價,可能涉嫌價格擠壓(margin squeeze)之濫用獨占地位行為,違反英國1998年競爭法第二章與歐洲聯盟運作條約第102條規定。
本案係由THUS與Gamma Telecom兩家公司向OFCOM提出檢舉;該兩公司均係由BT提供其批發電話產品,再轉提供服務予家用或商業零售客戶。檢舉人指稱,由於BT的訂價低於成本,並意圖消滅或削弱市場競爭,將迫使部份提供載具預選(Carrier Pre-Selection)服務的業者退出市場。
在OFCOM作成最終決定前,BT仍可在十二週內以書面或口頭表示意見;BT的發言人則反駁了此項指控,並表示將充分參與OFCOM的調查。然而,如BT經確認違反競爭法,將可能遭OFCOM處以批發電話業務年收入百分之十的罰款。據分析師表示,罰款金額可能達數千萬英鎊。
歐盟因應數位簡化革命通過Omnibus VII法案:放寬產業合規時程與強化兒少人權保障之《歐盟人工智慧法》修法 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月22日 今(2026)年6月16日,歐洲議會(European Parliament)以423票贊成、57 票反對、174 票棄權,通過「第七號數位綜合法案」(Omnibus VII)下對《歐盟人工智慧法》(EU AI Act,下稱AIA)的修正案[1]。隨後於6月29日,歐盟理事會(Council of the European Union)批准了歐洲議會的審議決議。最終於7月8日,經歐洲議會議長及歐盟理事會主席共同簽署,該修正案正式通過[2]。 壹、事件摘要 自2024年10月起,歐盟理事會為因應萊塔(Enrico Letta)與德拉吉(Mario Draghi)報告中指出的歐洲競爭力危機,於2024年11月8日發布《布達佩斯宣言》(Budapest declaration)要求「發起一場簡化革命」,希冀為企業提供一個清晰、簡單且具備彈性的法規治理框架,並減輕企業面臨的法遵成本與合規摩擦。為此,歐盟執委會自2025年2月起陸續提出十項「綜合法案」(Omnibus packages),旨在鬆綁永續發展、投資與農業的申報程序、擴大對中小企業的制度支持、推動數位化轉型與統一技術規範、調和國防、化學產品、環境、汽車產業、食品與飼料安全,以及包含人工智慧在內的數位新興議題。其中,「第七號數位綜合法案」核心目的即在於簡化歐盟的數位立法框架,並落實全歐盟統一的人工智慧調和規範[3]。 另一方面,鑑於當前兒少網路參與度大幅提升及科技的急速發展,除加劇刑事執法之訴追難度外,亦衍生新型態之數位侵害手段,包括犯罪者利用人工智慧等新興技術將兒少視為下手目標。雖然歐盟現行主要規範兒少性侵害與性剝削之刑事法制,為2011年通過之《打擊兒童性虐待與性剝削指令》(Directive 2011/93/EU on combating the sexual abuse and sexual exploitation of children and child pornography),但為填補此一科技漏洞,歐盟亦於「第七號數位綜合法案」修正案中,針對深偽影像(deepfake)氾濫問題提出對策,並於《打擊兒童性虐待與性剝削指令》中進行修法研議[4]。 貳、重點說明 此次修法有兩大重點,一為延後AIA設定的義務期限,並在修訂事項中調整與其他產業法規的競合關係;二為在《歐盟人工智慧法》第5條「不可忍受之風險」增訂一項新條文,禁止生成未經當事人同意的性私密影像內容,以及兒童性剝削素材(child sexual abuse material, CSAM),同時亦在其他相關法律有配套之修法研議共同打擊涉及之AI數位性暴力犯罪,保障兒少人權。 一、簡化歐盟的數位法制監管框架 (一)調整AIA之合規時程 本次修法在於動態調整AIA設定的合規時程,包括延後高風險AI系統的義務期限,將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用,以及將「產品嵌入型高風險AI」延至2028年8月2日適用[5]。同時,將會員國應建置「國家級AI監理沙盒」的法定期限延展至2027年8月2日[6],以提供企業及政府機關更充裕的準備期間,完成技術、治理及法遵機制的調整,降低法規適用初期的合規負擔,並確保新制度得以順利銜接與落實[7]。 (二)釐清不同法律之適用關係 為促使企業能有效遵守AIA的監管相關規定,於修法上明確劃分與其他特定產業法規(如醫療器材、玩具、電梯及船舶等產業)的適用關係,並課予歐盟執委會制定指引之義務,協助涉及高風險AI系統的開發商或經營者,能依據指引遵循AIA的高風險AI治理規範並同時降低其法遵成本[8]。換言之,如特定產業法規已明定與AIA相仿之AI法律規範,但會與AIA產生競合問題,如要排除AIA之適用則須於歐洲議會就產業法規進行修正。為降低修法成本,AIA此次修法賦予歐盟執委會「授權法規」(delegated acts)之權限[9],得制定法規命令協調產業法規與AIA之適用關係,並在特定範圍內限制或排除AIA之適用[10]。同時要求歐盟執委會應發布相關指引,指導企業遵守人工智慧風險治理相關規範[11]。藉由此類機制,確立特定產業法規的優先適用原則,並藉此排除AIA與其他法規的競合矛盾,以避免企業因身陷法規的多頭馬車而面臨沉重的法遵負擔[12]。 二、強化AI治理下的兒少人權與性別平等措施 (一)AI衍生之數位性暴力納入不可忍受風險 於「第七號數位綜合方案」修正案中,針對深偽影像部分,修法強化業者導入「人工生成內容」的透明度標示義務,將原本的合規寬限期從6個月縮短至3個月[13],亦即提前至今年12月2日全面施行[14]。同時,將非自願的生成式性私密影像及兒少性剝削生成式素材列為AIA第5條之不可忍受風險,並將會生成真實人物裸照,或修改現有照片衣物以暴露私密部位的AI系統,定於今年12月起全面禁用[15]。 (二)配套法律之相關修正 無獨有偶,歐盟理事會與歐洲議會代表亦於6月22日,針對《打擊兒童性虐待與性剝削指令》之修正法案,達成暫時性政治共識(provisional agreement)[16]。擬將凡是設計或改造AI系統以產出兒童性剝削素材,以及散布此類系統之行為,或以「AI 提示詞(prompt)」製作兒童性剝削素材之教學指引行為,納為刑事犯罪。後續,該修正法案若獲得歐盟理事會與歐洲議會的通過,會員國必須在3年內修改其國內刑法的相關規範,以符合修訂後之歐盟指令,藉此提升歐盟境內對兒少人權之保護,避免遭受新型態數位性暴力而影響其身心健康發展[17]。 參、事件評析 整體而言,「第七號數位綜合法案」就AIA的修正法案主要是透過義務時程的調整來緩和硬法(hard law)監管之治理模式,亦及體恤企業並維持歐洲競爭力,因此放寬並延後了醫療、機械、金融等高度涉及高風險AI應用相關產業的適用時程,避免沉重的法遵成本與合規摩擦,藉由「時間換取空間」之方式,讓企業在數位轉型上有較大的經營空間。儘管如此,歐盟亦堅守其基本人權底線,對於兒少權益、性別平等採取堅硬態度,除將生成式AI透明度義務的合規時程提前,更將AI的數位性暴力納入不可忍受風險,同時封殺AI脫衣(nudification)系統,並配合相關修法,研議將運用AI涉及兒少數位性暴力之行為列為刑事犯罪,其鐵腕手段正印證歐洲對人工智慧「以人為本」之精神。 對臺灣而言,雖然《人工智慧基本法》於今年1月14日施行,大部分的作用法及配套措施仍待規劃當中,我國之法律框架也並非採取歐洲治理模式,但歐盟就境內企業發展所採取之法規調適,值得我國留意,比如中小企業會面臨導入人工智慧的法遵成本與合規摩擦,政府應研議其配套措施。此外,對於兒少人權之保障,《人工智慧基本法》亦反映相同之立法精神,比如第5條規定:「政府應以兒少最佳利益為原則,人工智慧產品或系統經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者,應明確標示注意事項或警語」,我國仍需留意針對兒少而衍生之新型態數位性暴力議題,不論是否要行政管制或以刑罰相繩,此類風險必須被認真對待,並思考出適當的應對機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1] 第七號數位綜合法案涉及兩個領域的法律修正案,其中一個針對人工智慧領域,即AIA的修正案,另一個則是涉及個人資料保護與網路資訊安全的法律修正案,包括《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)與歐盟NIS 2指令。前者已通過,後者因未取得共識尚在審議中。因此,本文討論的修法僅限於AIA的修正法案。詳細內容可以參考European Council, Simplification of EU rules, https://www.consilium.europa.eu/en/policies/simplification/(last visited July 13, 2026). [2] European Parliament, AI Act: EP approves simplification measures and “nudifier” app ban, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20260611IPR45207/ai-act-ep-approves-simplification-measures-and-nudifier-app-ban(last visited July 13, 2026). [3] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 13, 2026). [4] European Council, Combatting child sexual abuse: EU agrees stronger criminal law rules and enhanced support to victims, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/22/combatting-child-sexual-abuse-eu-agrees-stronger-criminal-law-rules-and-enhanced-support-to-victims/(last visited July 13, 2026). [5] 修正AIA第113條,原本實施日期是2026年8月2日。立法文件see European Parliament & European Council, Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 and (EU) 2023/1230 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI), PE 30/2026 INIT, 2026, p. 33. [6] 修正AIA第57條,原本實施日期是2026年8月2日。立法文件見同前註5,頁60。 [7] 同前註3。 [8] 簡單來說,若該產業法規已提供等同或更高程度的健康、安全或基本權利保護,歐盟執委會得限制或排除AIA中特定義務,包括對高風險AI系統的「系統性要求」,如風險管理系統、系統上市前的技術文件資料、資料保存義務等,詳細內容參考,同前註5,頁42。 [9] 歐盟之授權法規(delegated acts)在性質上類似於我國基於法律授權之法規命令。依據《歐洲聯盟運作條例》第290條之規定,歐洲議會及理事會得於立法中授權歐盟執委會,由其自行制定非立法性且具普遍適用性之法規,用以補充或修正該法律之特定非核心要素。see Consolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European Union art. 290, 2016 O.J. (C 202) 1, 172). [10] 新增AIA第2條第13項,同前註5,頁42。另外,歐盟理事會以機械產品法規(machinery regulation)為例說明,歐盟執委會得制定授權法規增訂關於高風險AI機械產品的健康與安全規範要求以免除適用AIA,同前註3。 [11] 修正AIA第96條第1項,要求歐盟執委會必須在2027年8月1日前發布指引,同前註5,頁86。 [12] 同前註3。 [13] 僅限於AIA第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務,同前註3。 [14] 新增AIA第111條第4項,同前註5,頁90。 [15] 同前註5,頁47。 [16] 暫時性政治共識(provisional agreement),係指歐盟立法程序中,歐洲議會(European Parliament)、歐盟理事會(Council of the European Union)及歐盟執行委員會(European Commission)進行三方協商(trilogue)後,由歐洲議會與歐盟理事會就法案內容達成的初步政治協議。該協議尚須依各機構內部程序正式批准,始完成立法程序並具法律效力。 [17] 同前註4。
美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年5月16日 壹、事件摘要 美國商務部於今年3月發佈一份委由其所屬之「經濟統計局(Economics and Statistics Administration,ESA)」和「美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)」共同執行的調查報告:「智慧財產和美國的經濟:產業焦點(Intellectual Property and the U.S. Economy: Industries in Focus)」。 報告除界定所選研究標的313種行業別中,共75種被認定為「智財密集型行業(IP-intensive industries)」;而這些「智財密集型行業」為美國帶來至少4千萬筆就業機會、超過5兆美元產值,佔美國GDP高達34.8%。 貳、報告重點摘要 一、「智財密集型產業」的篩選 此報告採用美國USPTO相關的行政數據,用以確認(identify)最密集利用商標、專利所提供的保護之行業;著作權方面,則係以是否主要為創作或生產受著作權保護素材,加以認定。以標準統計方法用以確認(identify)哪些美國行業(industries)是最具專利、商標及著作權密集型(intensive),並統稱為「智財密集型產業」。 (一)以該行業平均每人擁有專利數認定專利密集型行業 美國使用各美國行業標準分類 (North American Industry Classification System, NAICS) 於2004-2008這五年間的專利總數與該行業的平均就業人口的比例來測量行業的專利密集型: Measure of industry patent “intensity” = total patents over the five years in a NAICS category / average payroll employment by industry 就業人口能夠展現一個行業的大小,並確保各行業在比較時是公平的 (even playing field) 。最具專利密集型的行業並不是擁有最多專利,而是在該行業一個職位有最多專利 (patents per job) 。若專利/職位比例高於所有行業的平均值,則該行業將被認定為專利密集型的行業。 (二)以商標登記數統計資料認定商標密集型行業 有鑑於一個商標通常會同時登記於好幾個不同的類別下,因此在此統計的方式將以類別為單位,而非商標。美國使用了3種方式來認定商標密集型的行業 (three-pronged approach) : 1.平均每人擁有商標數密集的行業 比照專利的方式,以商標登記與行業就業人口比例來測量商標密集性,首先過濾出屬於上市公司的商標登記,並比對該公司公開資訊中 (Compustat 資料庫 ) 的主要產業及員工人數,因為Compustat資料庫有包含公司的NAICS行業類別,如此就可以取得行業的商標登記數及就業人口數並計算該行業之比例。 2.前50家商標登記最多企業 (Top 50 Trademark-Registering Companies) 利用USPTO發佈的前50家商標登記最多企業名單 ( 不同於第一種方式將包含上市與非上市公司 ) ,並利用付費的OneSource資料庫找出這些企業的 NAICS 行業類別,並統計各行業在前50家企業名單中出現的次數,一個行業出現超過5次以上將被認定為商標密集型。 3.隨機取樣 (Random Sample of Trademark Registrations) 從2010年所有在登記的商標隨機抽樣300件,其中196件為美國公司申請登記,針對這196家企業試圖找出其NAICS行業類別,行業類別若有超過5筆商標登記,將被視為商標密集型。 上述三種方式總共產出60個商標密集型行業,同時使用三種方式係希望能夠彌補一種方式可能有的缺點,例如商標密集型方式可能會低估某些產業或忽略到較小型或沒有上市的企業,這部分由第二種及第三種方式試圖彌補。 最後被認定出為商標密集型的行業也與Interbrand的品牌排行作比較 (Best Global Brands in 2010) ,以確認被認定為最具品牌價值的企業是否屬於商標密集型的行業,此研究找出品牌排行中的企業的NAICS行業類別,並與之前被認定為商標密集型的行業作比對,發現具相當的重疊性。 二、以WIPO核心著作權產業標準界定著作權密集型行業 美國有關著作權產業的界定,主要根據WIPO於2003年發佈之「著作權產業經濟貢獻調查報告(Guide on Surveying the Economic Contribution of the Copyright-based Industries)」以及 Stephen Siwek 發表之「著作權產業對美國經濟之影響報告(Copyright Industries in the U.S. Economy)」。亦即,報告採用WIPO所界定之「核心著作權產業(core copyright industries)」作為其認定何謂「著作權密集產業」的基礎,再將單純只以銷售(distribution)受著作權保護客體為目的之行業加以排除。 三、「智財密集型產業」是驅動美國經濟發展的重要引擎 根據報告,「智財密集型產業」在2010年的產值超過5兆美元,佔美國GDP高達34.8%;同年「智財密集型產業」的貨物出口總金額約7億750萬美元,佔全部貨物出口總額的60.7%。另外,智財密集型的國際服務貿易相關數據資料雖有限,但研究者仍發現在2007年,智財密集型的國際服務貿易約佔全美民營企業服務貿易額的19%。 四、「智財密集型產業」提供至少 4 千萬個就業機會 2010年全美至少有4千萬筆工作,是直接或間接與「智財密集型行業」相關,佔所有工作機會的27.7%。其中直接相關者的從業人數約2,710萬人,佔所有工作機會18.8%;而與「智財密集型行業」間接相關的從業人數約1,290萬人。換句話說,每2個與「智財密集型行業」直接相關的就業機會,就帶來1個額外的工作機會。 五、「智財密集型產業」薪資待遇、教育水準優於其他行業 「智財密集型產業」的平均週薪在2010年為1,156美元,高出其他民營產業別的815美元約42%。其中又以專利及著作權密集產業的薪資成長幅度較高,專利密集行業的薪資從2005年的66%,成長到2010年的73%;著作權密集行業的薪資從2005年的65%,成長到2010年的77%。 而相對高的薪資待遇又與IP密集型行業的教育背景有關。據2010年的統計資料,超過42%的25歲從業人員係具有大專院校學歷,高於其他非IP密集型行業的34%。 參、事件評析 一、我國應建立智財密集行業界定標準並建立數據資料庫,以利掌握產業智財發展動向 智財法令可以保護發明者、創作者免於盜版之害,鼓勵其持續創新,維持競爭優勢,並確保智財權交易、流通市場得以順利運作。但智財保護的界線設定,也相對的影響創新、創意是否有足夠的發展空間,一套經過衡平設計的智財權,影響國家產業經濟甚鉅。 然而如何設計出衡平的法令,並非只須單純的以正義公理做邏輯推論,同時也須仰賴大量統計資料的數據分析,以調查實際運用情形,才能在智財保護體系分寸拿捏之際有所依據。美國商務部的報告開宗明義便指出,必須透過大量數據資料的分析,方能掌握智財在所謂的「智財密集型行業」所扮演的角色。 我國目前在建立智財相關數據資料庫面向,基礎建設不足,無法分析預估產業的發展趨勢及經濟特性,亦不能評估智財對於我國經濟的貢獻程度影響,肇致智財相關政策的立論說明欠缺實證,實應立即著手整備建置相關數據資料庫。 二、推動著作識別碼與存證登記並建立誘因,是評估我國著作權密集型產業經濟貢獻統計分析模式的核心措施 全球經濟發展重心已轉移到音樂、影視、遊戲等文化創意產業,權利別亦跳脫專利權而與著作權息息相關。從韓國等國家智財戰略的方向亦可發現,有賴政策擬訂與相關推動措施,實現以著作權為核心的產業結構。 但從報告中可看出,相較於專利、商標,著作權相關的數據資料較為不足。究其原因,或與著作權採創作保護主義,毋須進行註冊、登記程序有關。由於我國著作權法亦採創作保護主義,且未有存證登記管道,建議可參酌美國、韓國、中國大陸等著作權法與權利登錄有關之規定,並提供登錄者相關誘因,作為我國著作權產業相關統計指標及資料庫之基礎。 而除規劃推動著作物登記制度外,為降低網路侵權對產業經濟造成損害,應一併研議著作物來源識別機制,利用單一著作物內容識別碼,來協助交易雙方經由識別碼查證著作物之來源與權利歸屬,降低著作權授權之風險。同時開發追蹤非法重製物流通之系統,協助權利人進行侵權證據之蒐集與保全,以健全的著作權交易機制,作為發展我國文創軟實力之後盾。 三、確保研發創作者的智財受到有效保護,是促進創新活動、智財交易流通、帶動經濟發展的根本基礎 此報告於一開始即特別指出,專利、商標及著作權提供企業和個人創作者,將無形的發明、創意轉化為實質經濟利益之法律基礎,而一個國家的智財保護機制將連帶影響其整體經濟的商業活動,包括:提供驅動發明、創作的誘因、保護創新者免於未經授權之利用、促進技術市場之垂直分工、媒合資金與創新活動、透過併購及首次公開發行股票 (IPO) ,支援創業初期階段企業資產的流動性及成長、實現以技術授權為基礎的商業模式、促使技術移轉市場與技術及創意交易市場得以更有效率的運作。 為保護研發創作者的權益,國外已有許多國家採取積極主動的措施,例如:韓國為維護韓國業者著作權海外交易秩序及提升交易雙方的信賴,於2012年1月11日指定其所屬的韓國著作權委員會(Korea Copyright Commission)作為著作權認證業務之專責機關,負責推動著作權認證制度。於今年以輸出海外市場 ( 中國等 ) 之音樂、電影、電視劇等內容,作為第一階段著作權認證對象,並提供免手續費之優惠。韓國著作權委員會並設置數位著作交易所 ( 網站 ) ,著作 ( 權 ) 人可將其著作之權利相關資訊登錄至數位著作交易所的「著作權資訊管理系統 (Copyright Integrated Management System,簡稱 CIMS) 」上,CIMS就會給予該著作一組ICN識別碼,讓公眾便於取得授權。韓國文化體育觀光部與特許廳也分別開發有非法重製物及仿冒品之線上追蹤系統,由該二套系統主動蒐集、分析相關侵權資料後,協助權利人交由檢調相關單位採取管制措施。 但回頭檢視我國情況,同樣面臨降低著作權交易可能衍生紛爭之需求,卻沒有著作權官方存證管道,更遑論給予著作權認證制度與重製物及仿冒品之線上追蹤協助。未來著實應該借鏡韓國作法,規劃推動符合我國產業發展需求的著作權保護機制。 報告原文:The full report can be found online at http://www.uspto.gov/news/publications/IP_Report_March_2012.pdf
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發,旨在產出符合一定品質之研究成果,而無論其研究成功與否,需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的,研究計畫申請時(含產學研究計畫),申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制,確保其研究人員能避免因其自身財務利益,而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱:NSF)研究基金為例,NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益,並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱:PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制,首重利益衝突管理,除非有不能管理之利益衝突存在,否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突,主要參與研究計畫之人員,需事前揭露重大財務利益,並由申請機關審查有否利益衝突存在,若認定有財務利益衝突時,需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定,要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練,明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR),亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益,包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍,以下分述之。 揭露主體:符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人(All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators)或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機:於提出研究計畫書予NSF研究基金時,相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表,而於執行計畫期間,研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女,仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍:前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]: 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益(equity interest)(含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests)或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女,於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入(含權利金)及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突,審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之,無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在,NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益(SFI)可直接(Directly)或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時,即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性,非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在,審查人可決定採取限制措施或條件,以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於:對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 (一)美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理,而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念,而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定,並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17],但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例,其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避,〈讓科研過程更加透明,以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19],然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查,尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中,且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制,建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉,惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 (二)目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求,然在今年2017科技基本法修正後,在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 (三)臺灣科研研究計畫申請前,仍需在研究前端導入利益衝突管理機制,目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時,在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉,是從研究成果後端導入機制。 近年來,產學合作研究增加研究機關與產業之互動,然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性,研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性,確保利益衝突規範之遵行,且加強執行單位之自我監控,做好利益衝突管理及主責機關之監督,方可避免因日漸複雜的產學合作關係,使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法,落實預防性保護措施,自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性,此利益衝突管理之導入時機,需在研發前端為之,也就是在研發申請前,執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法,由於其出自另一種思維,除消極防弊外,更積極將重大財務利益事前發現及揭露,並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果,若為肯定,則採行適當管理措施以減輕,消弭或管理利益衝突,達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維,可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式,在認定有重大利益衝突時,需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突,迴避只是其中一種管理手段,與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同,該機制雖有利益揭露,及專人審查,然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果,無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為:Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照:‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照:‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照:‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為:‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為:‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、(迴避規定)以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch(最後瀏覽日:2017/06/14) [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸,〈科技基本法三讀,行政教職可兼新創董事〉,中央社,2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日:2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理:受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序,並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日:2017/07/17) (粗體字為本文強調所加)。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位,訂定迴避及資訊公開之管理機制,包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日:2017/07/17)(黑體字為本文強調所加)。 [22] 參美國聯邦衛生部(HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明(42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.)。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).