英國電信管理局(OFCOM)經過兩年的調查,於2010年12月21日發佈一項反對聲明(Statement of Objections),認為英國電信公司(BT)自2008年7月至2009年4月間的批發終端語音電話(wholesale end-to-end voice calls)產品訂價,可能涉嫌價格擠壓(margin squeeze)之濫用獨占地位行為,違反英國1998年競爭法第二章與歐洲聯盟運作條約第102條規定。
本案係由THUS與Gamma Telecom兩家公司向OFCOM提出檢舉;該兩公司均係由BT提供其批發電話產品,再轉提供服務予家用或商業零售客戶。檢舉人指稱,由於BT的訂價低於成本,並意圖消滅或削弱市場競爭,將迫使部份提供載具預選(Carrier Pre-Selection)服務的業者退出市場。
在OFCOM作成最終決定前,BT仍可在十二週內以書面或口頭表示意見;BT的發言人則反駁了此項指控,並表示將充分參與OFCOM的調查。然而,如BT經確認違反競爭法,將可能遭OFCOM處以批發電話業務年收入百分之十的罰款。據分析師表示,罰款金額可能達數千萬英鎊。
美國CFIUS又稱為美國外資投資委員會(Committee on Foreign Investment in the United States),其依據1950年國防製造法(Defense Production Act of 1950)第721款The Exon-Florio修正案,授權組成的政府委員會。 美國外資投資委員會CFIUS的主要任務,在於審查外資併購交易,以防外國人透過跨國企業併購方式,控制美國企業,危及國家經濟與軍事安全並導致本國高科技技術外流。 美國在2007年簽署「外國投資和國家安全法」(The Foreign Investment and National Security Act of 2007,簡稱FINSA),該法案針對外國投資安全審查項目,包括加強國家安全概念、完善CFIUS審查與監督職責等。 近期,新的立法提案方向為「外國投資風險審查現代化法案」(the Foreign Investment Risk Review Modernization Act of 2017,簡稱FIRRMA)。此法案目標是推展CFIUS現代化改革,限制外資對美國科技公司和基礎設施的投資,以維護國家安全。該法案將帶給國會、外商投資及CFIUS的監管環境顯著改變,具體內容包括擴大CFIUS管轄權與權力、擴大對美國關鍵技術與基礎設施投資審查、增加國家安全風險考量因素等。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
檢視英國無線寬頻規畫方向Ofcom從行動載具、應用程式的蓬勃發展,預見英國10年內將會超過500億台載具透過與機器對機器通訊(Machine-to Machine Communication,M2M)、智慧聯網(Internet of Things)連接,應用在各種領域,包括運輸、健康照顧、能源及農業。有鑑於新興服務普及後,將使2030年民眾使用行動數據總量將是現在25倍,Ofcom在今(2013)年11月以頻譜有效利用為宗旨,提出英國無線通訊基礎藍圖諮詢。 根據本份藍圖顯示,Ofcom為了促使頻譜有效利用,除了持續評估廣播、無線相機與麥克風移頻可行性外,已確認的頻譜規畫為以下三個方向: 1、2.3GHz與3.4GHz: Ofcom已與國防部(Ministry of Defence)共同合作,將原本公部門使用的2.3G、3.4G頻段,轉移至商業使用,預計將於2015-2016年進行拍賣。除此之外,Ofcom將持續與政府部門合作,讓更多頻段能釋出於商用。 2、700MHz:為了讓民眾皆可得到「黃金頻譜」(Prime Spectrum)所帶來之利益(例如具有高度覆蓋性), Ofcom已規劃2018年將釋出部分頻譜供行動寬頻使用,讓更多民眾可享有無所不在網路帶來的便利性。 3、「閒置頻譜」(White Space):英國未來6個月內,將會超過20個組織參與Ofcom所推動的閒置頻譜技術試點計畫。Ofcom將透過各種創新應用服務的測試,讓閒置頻譜與新興服務可相顯益彰。 Ofcom行動寬頻政策除了頻譜重新規劃,解決未來英國行動數據可能產生的「容量危機」(capacity crunch )外;另一方面,政府亦透過提高3G業者涵蓋義務、賦予1張4G執照具有覆蓋義務、以及促使偏遠地區增加基礎建設等方式,維護民眾取得完善服務品質。因此,從上述的政策走向,可以預見英國業者未來所提供的行動寬頻,將朝向穩定的服務與合理的價格演進。當民眾使用新興服務不再有網路中斷、或費用過高之疑慮後,將會增加民眾對資通訊軟、硬體的黏著性,使國家更具有競爭力。
歐盟《歐洲資料戰略》歐盟執委會針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題,於2020年2月19日公布一系列數位化政策提案,其中之一即為提出歐洲資料戰略(European Data Strategy)。本戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架,宣示其目標為建構歐洲的資料單一市場(single market for data),視資料為數位轉型的核心,開放至今尚未被使用的資料。歐盟期待商界、研究者與公共部門等社群的公民、企業和組織,得透過跨域資料的蒐集與分析,改善決策的作成基礎或提升公共服務品質,為醫療或經濟等領域帶來額外利益,同時促進歐盟推動人工智慧發展及應用。 本戰略揭示了資料單一市場的建構框架,包含資料必須能在歐盟內與跨域流通並使所有人受益、全面遵守如個資保護、消費者保護與競爭法等歐盟相關規範、以及資料取用(access)和使用的規定,應平等實用且明確,並以之建立資料治理機制;同時,為在技術面強化歐洲數位空間之能力,以完善資料共享所需之資料基礎設施,應創建歐洲資料庫(European data pools),預備將來進行巨量資料分析與機器學習。在上述框架下,本戰略同時擬定了數個具體的措施與制度調修方向如下:(1)建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架:包括於2020年第4季提出歐洲共同資料空間管理之立法框架,於2021年第1季提出高價值資料集(high-value data-sets),評估於2021年提出資料法(Data Act)以建構企業對政府或企業間的資料共享環境、調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架;(2)強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性:建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、於2022年第4季啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、於2022年第2季編纂歐盟雲端監管規則手冊;(3)強化個人有關資料使用之權利:從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度,可能於資料法中優化歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第20條之資料可攜權,如訂定智慧家電或穿戴裝置之資料可讀性格式;(4)建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間:針對戰略性經濟領域與攸關公共利益的資料使用需求,開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間,主要用於保存製造業、智慧交通、健康、財務、能源、農業、公共管理等領域之資料。