延長專利保護對產業研發創新的效應思考－兼談專利法修正草案第54條
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英格蘭、蘇格蘭、威爾斯政府，以及北愛爾蘭農業、環境和鄉村事務部於2024年5月23日共同提出「溫室氣體移除納入碳交易框架」（Integrating Greenhouse Gas Removals in the UK Emissions Trading Scheme）聯合諮詢文件，擬將「溫室氣體移除」（Greenhouse Gas Removals, GGRs）技術納入現行英國碳排放交易體系。GGRs係指主動將大氣中的溫室氣體移除之方法，又稱「二氧化碳移除」（Carbon Dioxide Removal, CDR）、「負碳技術」（Negative Emission Technologies, NETs），此類技術被認為能協助「難減排產業」減少排放。 此次意見徵集主要針對以下四大面向： 1.基本原則：將GGRs整合進UK ETS，須以維持減碳誘因、確保市場誠信、創造長期有效率的碳權交易市場、環境友善、具備可操作性、最小干預性、未來靈活性保障、考量財務影響等原則為基本前提。 2.總量管制：UK ETS於納入GGRs後，預計仍將維持當前總量上限，以避免實質上增加企業的排放容許量。 3.配額發給：GGRs能獲得的配額，擬採取「事後發給」的方式，於移除完成並經過驗證後，才發給配額，以維持交易市場的可信性。 4.市場整合：英國目前暫不考慮建立獨立的溫室氣體移除交易市場，擬將GGRs完全整合進既有的UK ETS中，並透過總量及需求控制或免費配額等措施調節市場供需，穩定並促進市場發展。 英國政府相信，透過將GGRs納入現行UK ETS中，可以增加企業對於碳移除之需求，提高負碳技術的投資誘因，進而持續對於淨零排放的目標有所貢獻。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
英國資訊委員辦公室（ICO）進行監理沙盒初步公眾意見徵詢英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）2018年9月就監理沙盒為初步公眾意見徵詢，以瞭解其可行性。ICO監理沙盒之建立係依據英國2018-2021年科技策略（Technology Strategy for 2018-2021），並參考英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority, FCA）已成功發展之沙盒機制。ICO將提供組織於安全可控且不排除資料保護法規適用的環境下，以創新方式應用個資於開發創新產品與服務，並提供關於降低風險與資料保護設計（data protection by design）的專業知識和建議，同時確保組織採取適當安全維護措施。徵詢重點分為六部分： 障礙和挑戰（Barriers and Challenges）：歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）或英國2018年資料保護法（Data Protection Act 2018, DPA18）之適用，以及ICO之監管方法，是否造成組織以創新方式應用個資於開發創新產品與服務之障礙或挑戰。 適用之可能範圍（Possible scope of an ICO Sandbox） 了解參與益處（Understanding the benefits of involvement） 機制（Sandbox mechanisms）：於監理沙盒機制下不同階段提供指導，初期就如何解決資料保護相關問題提供非正式之指導（informal steers）；中期提供法律允許與具適當保護措施之監管指導，如對參與者進入沙盒期間內非故意違反資料保護原則之行為，不會立即受到制裁之聲明函（letters of comfort）、確認組織未違反相關資料保護法規等；以及針對新興技術和創新特定領域，提供解決資料保護挑戰之預期指導（anticipatory guidance），如訂定相關行為準則（code of conduct）。 時機（Sandbox timings）：包含開放申請進入沙盒時點、進入模式、是否彈性因應產品開發週期、測試階段期間等。 管理需求（Managing Demand）：如設定優先進入沙盒領域、類型、設定參與者數量上限等。 該諮詢於10月12日結束，2018年底將公布結果，值得持續追蹤，以瞭解ICO監理沙盒未來之發展。 ICO亦接續於10月建立監管機關業務和隱私創新中心（Regulators’Business and Privacy Innovation Hub），與其他監管機關合作提供資料保護之專業知識，以確保法規與未來的技術同步發展；該中心也將與ICO監理沙盒共同推動，支持組織以不同方式使用個資開發創新產品和服務。
技術移民範圍放寬未來我國的技術移民政策，將放寬不再侷限於以往所重視的「高科技人才」者。內政部戶政司表示，該政策目的之改變，乃是參照了美國 、加拿大、澳洲及紐西蘭等國為促進該國經濟發展，創造就業機會，分別訂有投資移民的相關規定，供有意移民該國之外籍人士申請。 修正條文第25條第3項：外國人有下列情形之一者，亦得以向入出國及移民署申請永久居留：一 、對我國有特殊貢獻；二、為我國所需之高級專業人才。第4項：外國人得向入出國及移民署申請在我國投資移民，經審核許可且實行投資者，同意其永久居留。 因此，為了趨近國際化的趨勢，在本次的「入出國及移民法修正草案」中，將過去偏重於「高科技人才」的引入，擴大為「高級專業人才」；並且新增「投資移民」之外國人得以直接申請永久居留，以滿足多元化的經濟與社會需要。至於「大陸技術人才」亦視為外籍技術人士看待。