保險新品～開放原始碼保單
日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司（ Open Source Risk Management ， OSRM ）結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險，該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言，企業若是投保 100 萬美元的保單，每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國公司Serenex，指控兩位離職的舊員工，竊取實驗用癌症藥物，並賣給中國公司。Serenex控訴先前聘僱的化學家黃雲生是國際商業間諜，黃雲生偷竊Serenex的商業機密，並用偷來的資料來提供給海外尋找專利的公司。員工竊取機密已經是個日趨嚴重的問題，尤其是對全球型的企業，以及智慧財產為主的公司。 Serenex擁有30個員工，目前正進行實驗性癌症藥物的人體測試。根據報告Serenex自2001年設立後，所募得的風險資本已從2千6百萬美元提升至8千1百萬美元。為此，Serenex在威克高等法院提起訴訟，同時也將北京國藥龍立科技公司、基爾生物科技公司以及負責人Tongxiang Zhang列為被告。 Serenex的律師Jonathan Sasser表示，Serenex以提出訴訟的方式來保護他們的產品，並且希望調查是被百分之百確信，沒有人會去提出偽造的主張，並在起訴書上陳述，黃雲生在竊取機密後，Serenex於二月時將他解雇，但是黃雲生的律師Walter Schmidlin抗辯說明黃雲生自願離職，並且否認有做任何不法情事。Schmidlin同時表示Serenex並不能提出任何證據證明黃雲生拿了商業機密資料。
世界經濟論壇發布《2022年全球網路安全展望》世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年1月18日發布《2022年全球網路安全展望》（Global Cybersecurity Outlook 2022），以面對因COVID-19大流行所致之遠距辦公、遠距學習、遠距醫療等新形態數位生活模式快速發展，以及日漸頻繁之具破壞性網路攻擊事件。為考量國家應優先考慮擴展數位消費工具（digital consumer tools）、培育數位人才及數位創新，本報告說明今年度網路安全發展趨勢及未來所要面對之挑戰包括如下： COVID-19使得工作習慣轉變，加快數位化步伐：約有87%企業高階管理層計畫透過加強參與及管理第三方的彈性政策、流程與標準，提高其組織的網路韌性（cyber resilience）。 企業資安長（chief information security officers, CISO）及執行長（chief executive officers, CEO）之認知差異主要有三點：(1)92%的CEO認為應將網路韌性整合到企業風險管理戰略中，惟僅55%CISO同意此一作法；(2)由於領導層對網路韌性認知差異，導致安全優先等級評估與政策制定可能產生落差；(3)缺乏網路安全人才以面對網路安全事件。 企業最擔心之三種網路攻擊方式為：勒索軟體（Ransomware attacks）、社交工程（social-engineering attacks），以及惡意內部活動。惡意內部活動係指企業組織之現任或前任員工、承包商或業務合作夥伴，以對組織產生負面影響方式濫用其關鍵資產。 憂心中小企業數位化不足：本研究中有88%之受訪者表示，擔心合作之中小企業之數位化程度不足，導致供應鏈或生態系統中使其網路韌性受阻。 網路領導者認為建立明確有效的法規範，將有助於鼓勵資訊共享與促進合作。
歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作，將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務歐洲區塊鏈夥伴關係（European Blockchain Partnership, EBP）的成員於2023年6月正式向歐盟執委會（European Commission, EC）申請成立區塊鏈的「歐洲數位基礎設施聯盟」（European Digital Infrastructure Consortium, EDIC），若審核通過，未來歐盟將有一個正式的機構負責推動區塊鏈的發展與應用。 歐盟執委會於2023年1月發布了「2030年數位十年政策計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP），為促進歐盟數位轉型的大規模部署及能力建構，達到DDPP所設定的具體目標，執委會提出跨（多）國專案（Multi-Country Projects, MCPs）的概念，期待整合歐盟、各成員國、私部門的資源，以實現單一成員國無法獨立部署的數位化基礎設施。 執委會參考2009年開始陸續成立的「歐洲研究基礎設施聯盟」（European Research Infrastructure Consortium, ERIC），提出了「歐洲數位基礎設施聯盟」（EDIC）的規劃。EDIC並非由歐盟的資助計畫支持，而是由成員國申請（至少要包含3個成員國）成立以執行MCPs，EDIC具有法人格，並有獨立的財務來源；此外，EDIC成立後開放私部門參加。 2023年3月執委會發布的「數位歐洲2023~2024年工作計畫」（Digital Europe Work Programme 2023-2024）中，即將「區塊鏈」列為MCPs的重要發展項目之一。2023年6月15日於瑞典舉辦的歐盟數位大會（Digital Assembly 2023）上，執委會表示EBP及歐洲區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）的相關成員國已遞交EDIC的申請。 斯洛維尼亞共和國（Republic of Slovenia）的區塊鏈小組負責人Nena Dokuzov是成立聯盟的主要推動者之一，其受訪時表示，EBSI從2018年以來，主要是由執委會以專案方式支持，未來聯盟成立以後，將能集結更充足的資源，強化歐洲區塊鏈的治理和穩定性，進一步地擴大推動歐洲區塊鏈的公共應用服務。我國「司法聯盟鏈」於2022年成立，為我國第一個跨部會、大規模的區塊鏈應用案例，並制定了跨組織協作標準規範（簡稱b-JADE），未來可持續觀測歐盟區塊鏈聯盟的發展，作為我國的參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。