歐盟電子通訊隱私指令(Directive 2002/58/EC on Privacy and Electronic Communications, e-Privacy Directive)針對cookie(即業者為辨別使用者身份而儲存在用戶端上的資料)設置的規範,於2009年修正,將在今年在5月25日之前全面施行。歐盟跟據該項規定,要求業者,當其使用cookie追蹤網路使用者的使用行為時,必須取得網路使用者的「明示同意」,且每隔一年,業者皆必須重新取得該項「同意」,網路使用者亦得隨時撤回。實務上對於該項同意究竟應由業者「主動」要求,亦或「被動」等待網路使用者以允許cookie設置方式而直接視為同意,仍有爭議。
儘管如此,英國政府仍已決定內化該指令,制定其國內cookie設置規範。英國資訊委員會(Information Commission)將提出指導原則,協助業者遵循該規範。相關政府單位,亦已開始著手協助業者重新設定網頁瀏覽器。有關當局表示,英國政府將會在歐盟限定的期限內推動此規範,不過,該歐盟指令係強制規範,業者是否能在短期內完成該規範遵循仍有疑議。針對此點,英國政府已通令其資訊委員會,對於已著手改正其隱私規範並重新設置瀏覽器的業者,即便未於期限內完成該規範遵循,亦不受罰。英國未來實施的cookie設置規範究竟會如何發展,仍待觀察。
歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed),並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期,且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形,約超過60%之比例。此外,歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法,因此,病人利用最佳的治療方是,可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場,歐洲醫療照護產業具有發展潛力,並同時帶來經濟成長與就業機會。 歐盟認為,儘管個人化醫療尚未有明確定義,但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型,針對正確的個人、治療時間,以明確的醫療政策為目標進行診治,或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中,重要部份在於,個人化關注的不僅是藥品或醫療產品,尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療,但實際上歐洲仍處在早期執行階段,尚待更多的研究開發。 為此,歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作,決議成立個人化醫療國際聯合會,目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作,將進行以下事項: 1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位 2.透過合作研究支持個人化醫療醫學 3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制 4.為精準醫療提供給民眾做好準備 IC PerMed將聚焦在研發補助與合作,以實現上述所設定之任務。目前,IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖,IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件,該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分,同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA,發展可區分為五項領域,包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來,IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構,並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
日本P2P軟體Winny開發者再遭起訴,並具體求刑一年日本東京地檢署以助長著作權侵害為由,於 7 月 3 日 向東京地方法院對日本知名檔案交換軟體( P2P ) Winny 的開發者金子 勇提起訴訟,並具體求處有期徒刑一年。這是繼 2004 年 5 月京都地檢署起訴金子 勇後,對同一 P2P 軟體開發者另為起訴的案件。 2002 年,東京大學資訊理工學系研究助理金子 勇開發出可供他人使用的分散式 P2P 軟體 Winny ,旋即受到廣大網友的歡迎。使用者透過 Winny ,不僅交換著未經授權的音樂、影片檔案,甚至包括了部份的警方或自衛隊官方文件。而日本各大企業,如日本雅虎、富士通及 NEC 等,也陸續傳出因公司職員使用 Winny 而導致員工及客戶個人資料外洩的事件。 針對 Winny 開發者起訴案件,目前京都地方法院尚未作出判決,而日本東京地方法院已預定於 9 月 4 日 進行公開審判。此外,因應 Winny 所肇致的資安問題,各相關企業也順勢推出可過濾 Winny 的軟硬體設備,如日本京瓷公司( KCCS )即於 7 月 10 推出企業網路管理軟體,除可偵測內部電腦是否安裝 Winny 外,亦可阻絕已安裝 Winny 的電腦連接至企業網路。
美國明尼亞波利斯市禁止政府部門使用人臉辨識技術美國明尼蘇達州明尼亞波利斯市的市議會鑑於人臉辨識技術有可靠性的疑慮,以及對有色人種有潛在的傷害,該議會於2021年2月12日通過修正《明尼亞波利斯條例》(Minneapolis Code of Ordinances)關於資訊治理(Information Governance)的部分,新條例規定除有例外情形,禁止政府部門採購人臉辨識技術及使用從該技術獲得之資訊。明尼亞波利斯是繼波士頓、舊金山、奧克蘭等,新加入禁用人臉辨識技術的城市。 新條例是由該市市議會議員Steve Fletcher倡議,其指出市民擔心在未得其同意時使用人臉辨識技術進行監視,是否會侵害市民的隱私權。此外,根據研究亦顯示人臉辨識技術仍存在瑕疵,尤其是辨別婦女、兒童和有色人種的錯誤率相當高,而不正確的識別,恐怕讓弱勢者受到更不利的對待。 明尼亞波利斯市以明尼蘇達州《明尼蘇達政府資料應用法》(Minnesota Government Data Practices Act)中所定資料隱私原則,作為制定新條例的基礎,規定在蒐集有關個人資料時應考慮並重視個人隱私,包含僅在具備理由時始得蒐集資訊,並且就蒐集的內容與原因保持透明。再者,新條例要求在市議會設置專門的委員會,市政府應向該委員會提出書面報告,說明新條例遵守的情形,以及追蹤及報告違反的情形及賠償措施。惟隨著技術和情事的變化,政府部門可能有使用人臉辨識技術的需求,就此,新條例規定政府部門需向市議會解釋使用該技術的必要性、說明如何使用該技術及所獲取之資訊、對技術及所獲取之資訊進行監管的計畫,市議會依規定應召開公聽會。若例外情形符合消除歧視、保護隱私、透明與公眾信任的目標,市議會則可同意政府部門使用人臉辨識技術,或要求政府部門修正前述監管計畫,作為市議會同意的條件。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。