美國加州公共事業委員會通過可再生能源招標機制
日前，美國加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）一致投票通過「可再生能源招標機制」（Renewable Auction Mechanism, RAM）。該委員會期待藉由此種招標機制的上路實施，在加州境內發展各種中小型可再生能源企劃案，並且針對此種企劃案下所生產之再生能源開放最高收購電力為20MW的採購標準。
可再生能源招標機制之實行方式為欲參與該招標機制之企劃案業者，在一年兩次的拍賣期間提出不可議價之拍賣出價，以爭取相關招標企劃案之補助經費。該種企劃案具有1. 符合加州可再生投資組合標準（Renewable Portfolio Standard, RPS）下之20% 投資比例，2.得標企劃案之相關設施地點位於加州境內三大投資人擁有（investor-owned utilities, IOUs）的電力事業服務範圍內，和3. 最高收購再生能源電力為20MW的特性。拍賣出價期間結束後，美國加州公共事務委員會會選擇最小花費之出價企劃案，並與得標之企劃案業者簽署長程契約，而該企劃案業者也會被列於快速發展建設計劃之名單中，以進行後續的計畫發展與相關設備建設。
目前加州相關當局針對小型可再生能源企劃案，傳統上適用一固定費率之電力收購制度（feed-in tariff, FIT）。然而，即便可再生能源招標機制之實施方式與FIT類似，卻沒有能源價格因立法管轄權和其他因素所造成之不確定性存在。故此，在可再生能源招標機制下之企劃案業者可依其所能負擔之價格參與競標，此外亦可防止如西班牙和其他地方所發生之FIT市場過熱之情況產生。
對於可再生能源招標機制之推行及實施，加州公共事業委員會希望其能產生促進競爭、提供最低花費與促進發展相關資源之結果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國科學及資通訊部（Ministry of Science and ICT, MSIT）於2024年8月26日發布第一次國家戰略技術發展計畫「韓國科學技術主權藍圖」（Blueprint for National S&T Sovereignty）（下稱科技主權藍圖），以促進國家戰略技術（national strategic technology）之發展。 韓國於2022年10月發表〈國家戰略技術培育計畫〉（National Strategic Technology Nurture Plan），選定12個國家戰略技術。本次發布之科技主權藍圖，旨在為國家戰略技術提供中長期之支援政策，主要政策與預期效果如下： 1. 支持國家戰略技術商業化：MSIT將在5年內投資30兆韓元（約7200億台幣）於國家戰略技術之研發，並推出「顛覆性差距特殊上市程序」（super-gap special listing procedure），為具顛覆性之新技術提供融資、租稅優惠等支援，加速其商業化。 2. 增強韌性：韓國將加強與戰略夥伴之合作，觀察國際趨勢，定期更新國家戰略技術清單，以利其對國家戰略技術保持良好的應變能力。另一方面，韓國希望保持半導體記憶體（semiconductor memory）、蓄電池與顯示器技術之領先，並積極發展人工智慧半導體、尖端生物技術與量子技術等三大顛覆性領域，以期在國際上建立韓國主導之戰略技術標準化體系。 3. 建立任務導向的研發體系：MSIT將建立任務和目標績效管理體系，並搭建創新平台，鼓勵戰略技術之研發，目標為創造15家以上的戰略技術獨角獸公司（unicorn start-up），以引領韓國未來戰略技術之發展。
歐盟數位經濟公平稅負指令草案無共識，法國與奧地利將先行交付立法2018年3月21日，歐盟執行委員會（European Commission）發布數位經濟公平課稅（Fair Taxation of the Digital Economy）指令草案，指出在數位經濟模式中，由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所，因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地，與納稅主體之納稅地點分離，而無法為現行來源地原則所評價，嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此，該草案分別提出了數位稅（Digital Tax）與顯著數位化存在（Significant Digital Presence）兩份提案，用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制，以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。 值得關注的是，該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」（Significant Digital Presence）修正國際間課稅權歸屬之重要人事（Significant People function）功能判斷，並認為建立利潤分配原則時，應參考經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development）稅基侵蝕與利潤移轉（BEPS，Base Erosion and Profit Shifting）行動計劃中DEMPE模式（Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function），決定獲利之分配，作為未來增值利益的認定。 然而不少持反對意見的國家認為，數位經濟只是傳統公司面對數位化，利用無形資產的商業模式改變而已，而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定，現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥，而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明，表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告，並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭，以及避免對數位經濟的扼殺。對此，歐盟監管審查委員會（Regulatory scrutiny Board）亦認為，草案並未針對數位稅的有效稅率進行量化分析，嚴重忽略了數位稅對於區域內經濟的衝擊。 由於未能獲得歐盟會員國的共識，法國為了回應黃背心運動（Mouvement des gilets jaunes）的要求， 12月17日法國財政部長已公開表示2019年3月前，將自行針對數位廣告所得與數位資料所得稅收法案送交國內立法程序，該法案將直接以境內網路社群利潤推估大型數位企業之應稅所得，並支持「顯著數位化存在」的認定原則。同時奧地利財政部長也表示，會跟進數位稅收的立法並於2019年1月底公布稅收草案。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。