美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States,以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案,並預定於2011年11月完成立法,此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。
美國對於發電廠所排放的有害氣體管制,最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞(mercury)等有毒氣體之管制,而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則(the Clean Air Mercury Rule,以下簡稱CAMR規則)」時,卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外,引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議,並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決,除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外,更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist),已違背反清靜空氣法案之程序要求,故推翻CAMR規則之有效性。
此後,經過密集的聽證會與討論,EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準,對於發電廠所排放的汞、砷(arsenic)、鉻(chromium)、鎳(nickel)及其他酸性或有毒氣體加以管制,並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。
後京都議定書時代中,各國無不致力於新興能源替代方案之提出,惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術,美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害,提出首部國家管制標準草案,其後續對於該國能源結構可能產生何種影響,值得注意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
英國氣候過渡計畫小組公布氣候揭露報告框架的最終版本英國氣候過渡計畫工作小組(Transition Plan Taskforce,以下稱TPT)於2023年10月9日公布其氣候揭露報告框架(TPT Disclosure Framework,下稱「框架」)最終版本及使用指引。TPT是英國財政部在2022年4月成立,負責建立氣候過渡計畫準則。TPT則於2022年11月提出框架草案,並開始徵詢產官學界意見,最後提出正式版本。 TPT框架建議企業以宏觀、有策略的方式制定氣候過渡計畫。TPT框架從企圖心、行動力和當責性三項原則出發,分別就五個必須揭露的事項說明如何在氣候揭露報告中呈現企業的氣候過渡計畫: 一、企圖心:說明企業的基礎事項,例如氣候戰略目標和商業模式。 二、行動力:說明過渡計畫的執行策略、以及擴大參與的策略。 三、當責性:說明將採用哪些指標與標的來監督計畫的執行、以及如何將過渡計畫融入企業的治理當中。 TPT也配合框架內容制定行業指引,目前已公布40個行業摘要(Sector Summary),簡述各行業可用的脫碳手段、指標與目標。未來還將公布針對銀行業、資產擁有者、資產管理者、電力公用事業和電力發電機、食品與飲料、金屬與礦業、石油和天然氣等7個行業的深度剖析(Sector Deep Dives)。 此外,TPT網站上也提供TPT框架與相關國際主流框架或準則之比較報告給各界參考,要使這套由英國自行開發、為英國內部量身打造的框架也能接軌國際,其未來實施成效值得繼續追踪觀察。
美國擬將開放中國家禽類產品之進口美國近期可能開放進口中國大陸將已處理或煮熟的家禽類產品至美國。美國農業部(The U.S. Department of Agriculture)表示中國若將處理過之家禽類產品出口至美國販售,前提是必須遵循美國相關食品進口規範完成妥當的進口申報程序,並且在中國所提出之出口健康認證(export health certificate)中,證明該家禽類產品有確實在適當的溫度等處理過程中進行妥善處理。 美國農業部食品安全及監督服務部門(Food Safety and Inspection Service, 簡稱FSIS)之相關負責官員於2014年6月初在美國國會中國事務執行委員會(Congressional-Executive Commission on China, 簡稱CECC)所舉行的聽證會(hearing)中指出,中國已經將出口健康認證提交給FSIS及動物植物健康監督服務(Animal and Plant Health Inspection Service, 簡稱APHIS)進行審核。在聽證會中,最讓美國負責官員顧慮是否通過開放中國進口家禽類產品之因素在於中國鬆懈的法律規範及其政府的貪汙問題,對於所出具的出口健康認證報告之確實性亦有待考證。美國負責的相關人員建議,中國大陸在產品製造過程的透明度是對於出口健康認證最重要的部分,能夠說服美國相信中國大陸對於食品及藥物安全在管理上的謹慎。 另外一個需要注意的地方在於食品原產地之標示(country-of-origin labeling,簡稱COOL)。在美國食品市場中,若食品大部分的成分來源是在美國境內處理的,則該食品會有「美國產品」(product of U.S.A.)之標示,但對於何謂「美國境內處理的食物」仍沒有明確的標準,對於國外進口美國的產品,在美國經過重新包裝或加工,則依據COOL相關規範,應標示該產品為「美國產品」。因此,在此條件下,若美國允許中國進口經過中國當局出口健康認證的家禽類產品,若進口至美國後,又在美國境內經過重新加工或是包裝,則該食品之COOL將會顯示該食品來自美國,而非出產自中國大陸。這樣的結果恐將會讓美國食品標示出現不完全精確之結果,也會讓消費者開始顧慮其購買的食品來源的顧慮及食品安全的可信度,美國將必須對進口食品的安全管控上建立更嚴謹的規範措施。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。