美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States,以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案,並預定於2011年11月完成立法,此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。
美國對於發電廠所排放的有害氣體管制,最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞(mercury)等有毒氣體之管制,而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則(the Clean Air Mercury Rule,以下簡稱CAMR規則)」時,卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外,引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議,並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決,除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外,更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist),已違背反清靜空氣法案之程序要求,故推翻CAMR規則之有效性。
此後,經過密集的聽證會與討論,EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準,對於發電廠所排放的汞、砷(arsenic)、鉻(chromium)、鎳(nickel)及其他酸性或有毒氣體加以管制,並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。
後京都議定書時代中,各國無不致力於新興能源替代方案之提出,惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術,美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害,提出首部國家管制標準草案,其後續對於該國能源結構可能產生何種影響,值得注意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定:學名藥廠Zydus並無構成專利侵權,且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟:Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2],亦即,Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭,而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴,主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利,既有訴訟權,便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議,在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4]),以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出,The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規,無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者,FTC實有權限依據豁免原則(Noerr-Pennington Doctrine)及相關判例,就主觀與客觀要件,審查相關爭訟是否為假訴訟:(1)該爭訟程序客觀上是否無理由,提出爭訟者現實上是否不期待勝訴;(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序,直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明,原廠Takeda所提專利權侵權訴訟,即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真,惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件,仍有可能構成假訴訟;亦即,「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug,指一個藥廠自研發、生產、上市,而握有專利權之藥品,通常具有強大品牌名聲、價格通常也高;學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式,而製造與原廠藥相同或相似之藥物,學名藥價格相對較低,但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下,私人爭訟方或單位,運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等,免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下,當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具,並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟,以干擾正當商業關係或市場競爭時,無該原則免除競爭法相關責任的適用,亦即,仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護,並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity),以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書,乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書,供參考用、不具強制法律效力,我國翻譯則稱法庭之友。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法(Human Fertilisation and Embryology Act 2008)關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則(supplemental provision),於今年(2009)10月1日正式生效,大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法,胚胎保存之原則法定期間為5年,但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係(genetically-related)子女之最後機會,則胚胎保存期限可延長至10年,或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年,並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性,在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正,由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定,僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎,而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母(surrogate)之胚胎始能延長保存期限,致遭到法律上不公平的質疑,並有向英國首相進行請願,而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此,尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲,使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運,致有夫婦就此提起法律訴訟,質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約(European Convention on Human Rights)家庭生命權利之虞,並對面臨銷毀之胚胎提起假處分,使其胚胎暫時免除被銷毀的下場,然此項法律訴訟尚在進行,尚無從得知法院之決定。
為加強兒少網路安全,英國通訊管理局發布「兒少風險評估指導原則」以及「兒少保護行為準則」為加強兒少網路安全,英國通訊局(Office of Communication)於2025年4月24日發布「兒少風險評估指導原則」(Children's Risk Assessment Guidance)以及「兒少保護行為準則」(Protection of Children Codes of Practice),以供受規範之網路服務提供者遵循。 「兒少風險評估指導原則」要求所有受《網路安全法》(Online Safety Act 2023)規範的「使用者對使用者服務」(user-to-user service)和「搜尋服務」(search service)的服務提供者,在完成兒少存取評估(children’s access assessments)確認服務有可能被兒少存取後,必須在三個月內即2025年7月24日前,完成兒少風險評估(children’s risk assessments)。 至於「兒少保護行為準則」一經國會審議通過,則自2025年7月25日起生效,服務提供者必須採取「兒少保護行為準則」規定的安全措施(safety measures),或實施其他有效手段,以減少上開風險發生的可能性。 「兒少保護行為準則」列出的安全措施包括: 一、更安全的資訊發送: 有運作推薦系統(recommender system)且存在中度或高度有害內容風險的服務提供者,應調整其演算法,確保不向兒少推播有害內容。 二、有效的年齡驗證: 風險最高的服務提供者必須使用高度有效的年齡驗證,以識別使用者是否為兒少。 三、有效的內容審查: 服務提供者應建立內容審查機制,一旦發現有害兒少的內容時,能迅速採取行動。 四、更多的選擇與支援: 服務提供者應賦予兒少更多的控制權,包括允許對內容或貼文表達不喜歡、接受或拒絕群組聊天邀請、封鎖用戶、將用戶設為靜音、以及關閉自己貼文的留言功能等。 五、簡便的舉報與申訴: 服務提供者應提供透明的舉報與申訴管道,且確保提出舉報和申訴的管道和方式對兒少而言相對輕鬆且簡單。 六、強化的治理: 服務提供者應設置負責兒童安全的專責人員,高層團隊並應每年審查兒童風險管理情況。 如服務提供者未能履行上開義務,英國通訊局可處以罰款。必要時,甚至可向法院聲請禁制令封鎖該平台。 處在網路無限擴張的時代,保障兒少網路安全絕對是重要且不容忽視的課題。英國通訊管理局發布的實施作法,非常值得我國觀察學習與參考。
FAA公告禁止無人機於美國主要旅遊景點內飛行根據美國國家安全執法機構(US national security and law enforcement agencies)之要求,美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration,以下簡稱FAA)於2017年9月28日,依照聯邦法規(Code of Federal Regulations)第99.7條規定,發布無人機飛行規則,禁止任何人於多個旅遊地點邊界範圍400英尺內飛行無人機。美國聯邦調查局(FBI)局長Christopher Wray表示,「擔心恐怖分子會使用無人機進行攻擊。」 從FAA的公告中,禁止無人機飛行之限航區係由FAA和內政部(Department of the Interior,以下簡稱DOI)共同指定,包括:紐約自由女神像(Statue of Liberty National Monument)、波士頓國家歷史公園(Boston National Historical Park)、費城獨立國家歷史公園(Independence National Historical Park)、加州福爾索姆水壩(Folsom Dam)、亞利桑那州格倫峽谷大壩(Glen Canyon Dam)、華盛頓州大古力大壩(Grand Coulee Dam)、內華達州胡佛水壩(Hoover Dam)、密蘇里州傑弗遜國家擴張紀念公園(Jefferson National Expansion Memorial)、南達科他州拉什莫爾山國家紀念公園(Mount Rushmore National Memorial)、加州沙斯塔壩(Shasta Dam)。以上具體位置皆屬DOI管轄地區,也是FAA第一次將無人機之空域限制規定於DOI地標上,目前FAA仍對軍事基地進行類似空域限制。 限制無人機飛行之規則將於2017年10月5日生效,違反空域限制者,將採取法律行動,包含民事處罰和刑事追訴。只有少數例外情形,允許無人機在限制區內飛行,且必須和個別場所或FAA進行協調。FAA表示,正依聯邦法規第99.7條配合考慮其他聯邦機構對於無人機之其他限制要求。