美國法院否決Google與作家、出版商達成的和解協議
美國紐約南區地方法院於今年3月22日裁定否決Google 與美國作家協會(Authors Guild)及出版商間所達成的和解協議。此和解案起於Google 於2004年提出的Google Books 計畫，規劃與各大學圖書館合作進行將其館藏圖書數位化。美國作家協會於是於2005提起集體訴訟，在經過兩年談判後與Google 於2008年達成和解協議。如此協議被法院認可，Google 將可掃描及販售成千上萬之書籍，其中包含已絕版之書籍，且即使這些書籍並非屬於公共財或未取得出版商之許可置於Google Books上。
美國地方法院法官Denny Chin表示雖然將書籍數位化且建制完整的數位圖書館(universal digital library)將會造福很多人，但認為和解協議的內容不具公平、適當及合理性。因相較於其競爭對手，此和解協議將給予Google享有顯著的優勢，讓其進行大規模的複製未經授權的著作。
Google 律師表示此裁定令人失望，但將檢視法院之判決並思考後續之選擇，並說明不論結果如何，Google 將持續致力於將全世界的書籍藉由線上Google Books 及Google eBooks 的方式被發現。
歐盟食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）於2009年5月29日發布歐盟第450/2009號規則（Regulation EC No. 450/2009），內容為評估與食品接觸的包裝容器之「活性材料」（active material）或「智慧型材料」（intelligence material），其活性與智慧型功能物質之使用安全性。此號規則規定了進行活性或智慧型材料物質的安全評估相關的行政管理，及申請所需提出的科技數據與資訊內容。 歐盟第450/2009號規則是一項落實第1935/2004號規則中，有關食品安全的具體規則。第450/2009號規則要求食品容器中的「活性材料」與「智慧型材料」，必須經過EFSA的安全評估測試。 歐盟於2004年10月通過第1935/2004號規則（Regulation EC No. 1935/2004），首次公佈活性材料與智慧型材料的定義。「活性材料」係指為增加食物保存期限或維持及改善情況，食品容器材料會自動釋放某些物質在食品中以延長期限。「智慧型材料」則指能顯示食物狀況或在包裝上顯示出周圍環境狀態，例如在食品包裝上，結合溫度顯示材料，指出裝運過程中的溫度狀態。 而第450/2009號規則，則是進一步落實規範。在安全評估測試中，EFSA對於申請者提出的容器材料物質，進行風險測試後，將給予申請者得以使用的物質清單。若有食品容器材料的物質經測試後發現，其活性或智慧型功能的物質，與食品容器材料中的其他物質產生交互作用，EFSA可能將限制使用此類物質於食物容器材料中，以確保容器材料之安全性。
簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年02月16日 壹、前言 近年來，營業秘密侵害事件頻傳，我國企業除在國內提起訴訟外，美國亦為我國企業提起營業秘密訴訟的主要戰場之一[1]。美國於2016年通過《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act of 2016, 以下簡稱DTSA），營業秘密所有人可向聯邦法院尋求民事救濟，聯邦法院受理的案件量逐年增加。而美國民事訴訟中對審前程序訴答階段（pleading）的要求[2]，自美國聯邦最高法院2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly[3]（以下簡稱Twombly案）及2009年Ashcraft v. Iqbal[4]（以下簡稱Iqbal案）兩案後趨於嚴格。 近年來聯邦法院的營業秘密判決趨勢顯示，當事人起訴時若未充分說明營業秘密侵害之相關事實[5]，很有可能於訴答階段被法院駁回。因此，營業秘密所有人於訴答階段應針對營業秘密侵害事實說明到何種程度，以滿足Twombly、Iqbal兩案建立之合理可信標準（plausibility standards)，近期也受到廣泛討論。 而2022年8月美國紐約東區聯邦地方法院（E.D.N.Y）在Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc.[6]一案（以下簡稱Core案）中，對於營業秘密案件在訴答階段的要求有較詳細的論述[7]，因此本文以下將簡要介紹本案，以提供我國企業參考。 貳、美國民事訴訟審前訴答階段標準簡介 美國聯邦民事訴訟規則（Federal Rules of Civil Procedure, FRCP） 8（a）（2）規定，原告必須於訴狀中針對其有權獲得救濟簡要陳述[8]；同法12（b）（6）規定被告得以原告訴狀中之說明不足以判定原告有權獲得救濟為由，聲請法院駁回[9]。美國聯邦最高法院於1957年Conley v. Gibson[10]一案確立了通知訴答（notice pleading）標準，此標準對於原告陳述門檻要求較低，亦即原告不必詳細陳述其有權獲得救濟所依據之具體事實，僅需簡要陳述讓對造瞭解請求之依據；除非原告主張之事實明顯無法（beyond doubt）支持其請求時，法院才會駁回起訴。 50多年後，聯邦最高法院於2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly案[11]中改變了見解，改採合理可信標準，此標準較為嚴格，亦即原告雖不用於訴答階段中揭露營業秘密的內容，但原告有義務提出其有權獲得救濟的根據，不能僅提出結論式的主張，亦不能僅是公式化地列出法律構成要件，原告提出之事實主張必須足以使其有權獲得救濟高於推測的程度（Factual allegations must be enough to raise a right to relief above the speculative level）[12]。其後，最高法院於2009年Ashcroft v. Iqbal 一案中[13]，對此標準進一步闡釋，指出合理可信（plausibility）是介於可能性（possibility） 和蓋然性（probability）間的標準，原告於訴答階段提出之事實說明雖不用詳細，但應充分，在假設事實為真的前提下，使法院可以合理地推論被告需要為該行為負責；法院並指出此項標準適用於所有的聯邦民事案件。 參、Core案簡介 一、案例事實 本案原告Core SWX（以下簡稱Core公司）是美國電池、充電器的大廠，專門生產電影、專業影像、無人機等充電設備，其執行長為Ross Kanarek（以下簡稱Kanarek）、合夥人為Randolph Todd（以下簡稱Todd）。 被告Vitec Group（以下簡稱Vitec集團）[14]是影像擷取軟硬體的全球知名廠商，其產品包含影片設備、數位相機產品的配件電池，Vitec集團的電池產品以Anton/Bauer作為行銷品牌，在電影相關設備中具有相當高的市占率。 被告Vitec集團於2018年年初與原告Core公司洽談收購事宜，並持續有進展[15]，但Vitec集團（VGUSH）於2019年7月以email通知Core公司終止收購事宜[16]。 在上述雙方洽談收購的期間內，Vitec集團（VPS）旗下品牌Anton/Bauer 也於2019年初開始進行兩個開發專案，分別是針對微型電池（micro battery）和Cine VCLX電池（一種便於攜帶的高功率電池）。而Anton/Bauer當時的產品經理是一名在Vitec集團（VPS）任職近30年的資深員工Joseph Teodosio（以下簡稱Teodosio），因職務關係能接觸（access）到上述兩個新專案相關的機密資訊。 Core公司於2019年年中開始與Teodosio私下進行會議，Teodosio並陸續將Anton/Bauer的機密資訊提供給Core公司。其後，Teodosio於2020年1月離職轉任Core公司的首席技術長，Core公司並於2020年春季，重啟了停產的微型電池專案，並推出了新的微型電池產品，接著於2020年秋季推出功能和操作相當類似於Cine VCLX電池的產品，上述兩項產品皆為Anton/Bauer的競爭性產品[17]。 資料來源：作者自繪 圖1 本案相關重要時點 然而，Core公司於 2021年3月率先對Vitec集團提起訴訟，主張Vitec集團構成商標侵權、商業表徵侵權（trademark dress infringement）、不公平競爭、違反契約等。本案被告Vitec集團亦對Core公司提起反訴[18]，主張Teodosio盜用了Anton/Bauer的機密資訊，並提供給Core公司，侵害Vitec集團的營業秘密。Core公司向法院聲請駁回（motion to dismiss）被告Vitec提起之反訴，主張Vitec集團未充分說明營業秘密存在及盜用行為等；最終，法院駁回Vitec集團提起之反訴。本文以下將聚焦於Vitec集團於反訴中主張Core公司侵害其營業秘密的相關爭點。 資料來源：作者自繪 圖2 本案訴訟關係簡圖 二、本案爭點 本案關於侵害營業秘密的討論主要聚焦以下三個爭點，以下分述之： （一）爭點一：Vitec集團是否於反訴中充分說明（sufficiently plead）營業秘密存在？ 1.判斷營業秘密是否存在的要件 首先，聯邦法院通常依以下6個要件來判斷系爭營業秘密是否存在[19]： （1）系爭資訊被外界知悉的程度； （2）企業內部員工與相關人員對系爭資訊知悉的程度； （3）企業對保護系爭資訊之秘密性所採取的保護措施； （4）系爭資訊對於企業及其競爭對手的價值性高低； （5）企業在開發系爭資訊所投入的精力和金錢； （6）他人正當取得或複製系爭資訊的難易度。 2.當事人主張[20] （1）Vitec集團於反訴中主張其離職員工Teodosio提供給Core公司，關於Anton/Bauer微型電池、Cine VCLX電池兩項產品的「產品設計」、「行銷戰略」等內容，屬於其機密資訊。Core公司抗辯Vitec集團的主張過於模糊，無法讓Core公司瞭解其所指控被盜用的營業秘密為何。 （2）Vitec集團則回應，其於訴狀中說明系爭機密資訊之類別（即上述兩項關鍵電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」），已滿足合理可信標準。 3.法院判斷 法院指出，Vitec集團於訴狀中的說明，僅是對機密資訊所屬之一般類別（general categories of confidential information）的描述，未滿足合理可信標準。如第二巡迴法院的相關判決指出，當事人在訴答階段中主張被盜用之營業秘密為商業增長措施（growth initiative）、臨床方法、分析工具/程式、資料配置協定（data configuration protocols）、資料詮釋方法（data interpretation）、對潛在客戶廣告行銷的方法等，多認為這類說明僅是對於機密資訊/營業秘密的一般類別描述，未滿足合理可信標準[21]。 相對地，在其他判決中，法院認為當事人若能於訴答階段進一步說明，特定出營業秘密的輪廓，即可滿足合理可信標準，例如[22]： 1.當事人主張被盜用之營業秘密是BTW50品牌股價分析指數（BrandTransact 50 Index）的底層演算法。 2.當事人主張被盜用之營業秘密為零延遲傳輸軟體（zero-latency transmission software）的原始碼。 3.當事人主張被盜用之營業秘密包含客戶名單、客戶偏好、契約細節、專家名單和績效標準等，並進一步指出包含這些機密資訊的檔案和文件，如關於當事人履約能力說明的一份PowerPoint、兩位客戶的契約、一份續約建議書等。 本案法院認為，Vitec集團於反訴中僅說明了被盜用之營業秘密是微型電池、Cine VCLX電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」，未指出哪些檔案包含了這些機密資訊，亦未說明這些機密資訊與整個電池產品中的哪個部分或功能具有關聯性，因此法院認為Vitec集團於反訴中的事實說明不夠充分，無法滿足合理可信標準[23]。 （二）爭點二： Vitec集團是否於訴答階段充分說明合理保護措施？ 1.當事人主張[24] Core公司主張Vitec集團未充分說明其所稱「安全」之電子系統為何，故聲請法院駁回反訴。Vitec集團則主張已具體說明合理保密措施，包含系爭機密資訊：（i）未與公司外部分享；（ii）儲存在安全的電子系統中；（iii） 僅限專案人員有接觸（access）權限；且Teodosio知道系爭資訊具有機密性。 2.法院判斷[25] （1）Vitec集團未於訴答階段中充分說明前員工Teodosio如何知道系爭資訊的機密性質，譬如Vitec集團（VPS）在公司的員工手冊是否有說明這些資訊之機密性質，或透過其他方式提醒員工這些資訊的機密性質；此外，Vitec集團亦未說明是否與Teodosio簽署任何形式的保密協議。 （2）Vitec集團僅攏統地說明這些資訊是儲存在「安全」的電子系統，但未充分說明這些資訊是否有加密、透過密碼保護、限制未經授權的使用、是否有追蹤人員不當傳送行為等。 （三）爭點三：Vitec集團是否於訴答階段充分說明Core公司的盜用行為？ 1.當事人主張[26] Core公司主張Vitec集團未說明Teodosio 盜用機密資訊的具體方式、將機密資訊提供給Core公司的日期和時間、何時發現Teodosio實施了這些行為等事實。而Vitec集團抗辯由於Teodosio以前長期擔任其產品經理，在任職期間能接觸到相關機密資訊，且Core公司私底下和Teodosio接觸並挖角以取得這些機密資訊，並在Vitec集團不知情的情況下使用。 2.法院判斷[27] 法院認為Vitec集團於訴狀中的事實主張過於模糊，屬於間接資訊（circumstantial datapoints），其未說明誰有權接觸系爭機密資訊、有多少人接觸過、這些資訊被接觸的方式等；此外，也未說明前員工Teodosio具體取得系爭機密資訊的方式。因此，法院認為無法滿足合理可信標準。 肆、結論 從本案可以瞭解，企業平時應落實營業秘密管理和重視證據保存。若我國企業在發生營業秘密侵害事件後，規劃在美國尋求民事救濟時，應留意於訴答階段雖不用揭露營業秘密的詳細內容，但應能清楚識別系爭機密資訊，並盡量於起訴狀中進一步說明爭營業秘密與特定產品、文件、檔案的關聯性，避免流於營業秘密一般類別的描述[28]。 同時，亦應於訴狀中具體節錄針對前述營業秘密所採取之合理保密措施，如簽訂保密協議、員工手冊中針對機密資訊之提醒、公司關於營業秘密的政策與落實情況（包含保留接觸系爭營業秘密之人員、內容、時間、方式、理由等紀錄）等[29]。此外，關於系爭營業秘密的經濟價值，也應該具體描述，避免泛泛地說明系爭機密資訊具有實際或潛在的經濟價值，或僅說明因系爭機密外洩將造成銷量損失、市場產品的混淆等[30]。針對營業秘密盜用行為，企業亦須具體提出行為人作了什麼而取得、揭露、使用系爭營業秘密；若有透過數位鑑識取證（forensic examination），其細節應加以說明[31]。 透過上述提醒，期能協助企業瞭解並預先準備，以滿足美國民事訴訟審前訴答階段中對於合理可信之要求，避免在訴答階段就被聯邦法院駁回，以有效捍衛企業之權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]如近期我國知名機械公司控告其四名離職員工竊取公司之全自動精密輪刀裁斷機（Rotary Die Cutting, RDC）相關機密文件，私下與公司客戶進行交易，離職員工並於2021年4月成立競爭公司；該機械公司除在臺灣提起營業秘密訴訟外，並於2022年10月向美國麻州聯邦地方法院（D. Mass）提起訴訟。請參考智慧財產及商業法院111年度民暫字第3號民事裁定；Sysco Machinery Corp. v. Cymtek Solutions Inc. et al., No. 1:2022cv11806（D. Mass. filed October 21, 2022）. [2]所謂訴答階段，即當事人起訴和對造答辯，為美國民事訴訟審前程序（Pre-trial Procedures）之一環，審前程序包含訴答（Pleadings）、動議（Motions）、證據開示（Discovery）、審前會議（Pre-Trial Conferences）等。請參考How Courts Work：Pre-trial Procedures in Civil Cases, American Bar Association [ABA], https://www.americanbar.org/groups/public_education/resources/law_related_education_network/how_courts_work/cases_pretrial/ (last visited Feb. 01, 2023). [3]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544 (2007). [4]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662 (2009). [5]當事人未能於起訴時充分說明相關事實的原因包含：（1）由於營業秘密的價值來自於其秘密性，營業秘密所有人顧慮於訴答階段揭露的過於詳細，將不小心使其喪失秘密性；（2）或由於營業秘密被盜用的關鍵事實通常掌握在被告手上，營業秘密所有人於起訴時所能掌握的資訊有限；（3）或營業秘密所有人於起訴前未詳加調查被盜用的相關事實，而欲於證據開示階段透過摸索證明（fishing expedition）拼湊出相關事證。Gabrielle Giombetti, Pleading Trade Secret Misappropriation Claims：There is a delicate balance between specificity and secrecy, https://www.americanbar.org/groups/litigation/committees/business-torts-unfair-competition/practice/2022/pleading-trade-secret-misappropriation-claims/ (last visited Feb. 2, 2023)；R. Mark Halligan, Plausibility: the gatekeeper role in trade secret misappropriation cases, https://www.reuters.com/legal/legalindustry/plausibility-gatekeeper-role-trade-secret-misappropriation-cases-2022-03-16/ (last visited Feb. 2, 2023). [6]本案於2022年7月14日由紐約東區聯邦地方法院的助理法官（Magistrate Judge）提出一份「報告及建議」（Report and Recommendation, R&R），建議駁回Vitec公司提起之反訴，經聯邦地方法院法官採用，並於2022年8月15日駁回Vitec公司提起之反訴。R&R內容請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）；駁回訴訟的裁定請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW) (E.D.N.Y Aug 15). [7]Shelby Garland, Fisher Phillips, A 5-Step Action Plan to Plead Your Trade Secrets Case: Dancing on the Head of a Pin with Possibility, Plausibility, and Probability (2022/09/30), https://www.fisherphillips.com/news-insights/5-step-action-plan-trade-secrets-case-possibility-plausibility-probability.html（last visited Dec. 30, 2022）. [8]Fed. R. Civ. P. 8(a)(2) (“a short and plain statement of the claim showing that the pleader is entitled to relief”). [9]Fed. R. Civ. P. 12(b)(6) (“failure to state a claim upon which relief can be granted”). [10]Conley v. Gibson, 355 U.S. 41,45-46 (1957). [11]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544, 555 (2007). [12]舉例而言，當事人於訴狀中僅概略地描述事實結論，或把法律要件抄一遍，就得出被告侵害其權利的結論；若採合理可信標準，當事人應就請求權的要件，逐一提出相應的事實主張。 [13]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 678, 684 (2009). [14]本案被告包含（1）Vitec Group, PLC（Vitec集團之英國總公司，判決中簡稱Vitec）；（2）Vitec Group US Holdings, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VGUSH）；（3）Vitec Production Solutions, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VPS），雙方於訴訟初期協議撤回（stipulation of dismissal）對於上述（1）Vitec Group, PLC（Vitec）之起訴。本文以下為行文方便，於文章內文中統一以Vitec集團稱之，於必要處以括號註明為何者。 [15]由於雙方於收購期間簽訂之若干保密協議與本文以下要討論的營業秘密爭點無直接關係，故簡要說明如下：（1）2018年5月，Vitec集團（VPS）與原告Core公司簽署了雙向保密協議（Mutual Confidentiality Agreement）， Vitec集團（VGUSH及VPS）在洽談收購的期間因此能接觸Core公司的相關機密資訊，包含Core公司的開發計畫、產品製造方法、供應商資訊、市場策略、公司財務狀況、銷售預測等；（2）Vitec集團（Vitec英國總公司）與Core公司於2018年10月簽署了意向書（Letter of Intent），雙方同意未來將由Vitec集團（VGUSH）或其關係企業收購Core公司；（3）2019年4月，Core公司的老闆 Kanarek 和Todd兩人以Core公司所有人的身分（賣家）與Vitec集團（VGUSH）簽署了保密意向書（Confidential Letter of Intent），本份意向書獨立於前述2018年5月Core公司與Vitec集團（VPS）所簽訂之保密協議，內容為未經雙方事先書面同意，不得揭露本交易案的相關細節資訊，並重申2018 年 5月簽署之保密協議對雙方均具有約束力。Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）, supra note 6, at 3-4. [16]Id. at 4. [17]Id. at at 5-6. [18]被告Vitec集團於反訴中亦主張原告Core公司之老闆（Kanarekr及Todd）於起訴時提出雙方洽談收購過程中相關的機密資訊（如雙方洽談過程的機密通訊、VPS的專有資訊、交易細節等），已違反2019年4月簽署之保密意向書，故主張Core公司老闆（Kanarekr及Todd）違反契約。然本項爭點與下述營業秘密爭點無直接關係，礙於篇幅，本文僅簡要說明之。id. at 1-2, 33-37. [19]Id. at 11-12. [20]Id. at 12-13. [21]Id. at 14-16. [22]Id. at 16-21. [23]Id. at 20,21. [24]Id. at 21,23. [25]Id.at 23-24. [26]Id. at 28-29. [27]Id. at 31-32. [28]如同美國實務界律師指出，這兩者的差異事實上相當細微，但已經逐漸成為美國聯邦法院對於營業秘密民事案件的審理趨勢。Shelby Garland, supra note 7. [29]Id. [30]Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc, supra note 6, at 25-26. [31]Shelby Garland, supra note 7.
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
美國加州法院期透過數位方式管理證據生命週期，帶動司法效率提升2024年9月23日起，美國加州洛杉磯高等法院於康普頓（Compton）與比佛利山莊（Beverly Hills）法院試行數位證據系統，旨於簡化小額訴訟程序，使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示，節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院，法院轄區人數逾1千萬人，其所推動之數位證據系統具參考價值。 以下說明數位證據系統的重點： 1.數位證據系統適用的案件範圍 適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。 關於證據開示程序，訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造，而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前，以「電子方式」交換證據。 依加州法規定，小額訴訟指原告向被告（個人、企業或政府單位）請求給付的金額在1.25萬美元以下。 2.數位證據系統可上傳的數位證據類型 訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊（電子信箱或手機號碼）及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後，可於數位證據系統分批上傳多種文件格式，包含時戳證據（Time stamp evidence）、圖片、影片、文字檔（如Word、OpenOffice）、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分（原告或被告），確認上傳證據。 當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中，簡述（briefly）該證據資訊。 經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據，都會擁有其唯一的（unique）證據編號（Exhibit Number）。 該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單（Exhibit List）」PDF檔案，包含：案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊，以便當事人依證據清單，參考（refer to）證據編號進行證據開示。 3.數位證據系統的檔案權限控管之設定 (1)上傳、編輯、刪除權限 訴訟當事人可上傳數位證據。 於系統上傳、未確認送出數位證據的階段，當事人則可編輯、刪除數位證據。 (2)線上瀏覽權限 上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。 於系統確認數位證據後，上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後，輸入對造之姓名、電子信箱，與對造共享其指定之數位證據。 (3)下載權限 訴訟期間至結案後60日內，訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。 4.證據於數位證據系統的保存期限 於小額訴訟結案後60日內，系統將自動刪除該案上傳之數位證據。 美國加州推動數位證據平臺，使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據，由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單，透過系統之權限控管加強證據管理，以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換，參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準，透過數位資料歷程管理與資料存證機制，鞏固證物保管機制。 上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS）》所涵蓋，美國加州數位證據系統，透過管理證據生命週期之各階段，首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單；其次設有不同程度的檔案使用權限；並訂有證據資料之保存期限，以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料，EDGS同樣強調資料之生命週期管理，由「檔案標題或檔案的相關資訊，需要能對應特定的數位資料」，輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施，搭配「評估資料的維護期限」，以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃，確保資料管控有方。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）