德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議
歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。
在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。
歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國總統拜登於2021年5月12日簽署「改善國家網路安全」總統行政命令（Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity），旨在增進美國政府與私部門在網路安全議題的資訊共享與合作，以加強美國對事件發生時的因應能力。本命令分從數個面向達成前述目標，分別為： （1）情資共享之強化：消除威脅政府與私部門之間資訊共享的障礙，要求IT與OT服務者偵測到可疑動態時，與政府共享相關資訊與相關安全漏洞資料，簡化並提高服務商與聯邦政府系統服務合約之資安要求。 （2）現代化聯邦政府網路安全：針對聯邦政府網路，建構更現代化與嚴格的網路安全標準，並採取零信任架構，例如應強化雲端服務與未加密資訊之共享機制，包括由公眾直接透過WiFi連網取得或下載之資訊網頁等，針對其建構安全機制、更新加密金鑰與建構新的安全工具。 （3）強化軟體供應鏈安全：提高軟體供應鏈安全性，包括要求開發人員提高其軟體透明度、公開安全資料、利用聯邦資源促進軟體開發市場，以及建構軟體認證，使市場更容易確定該軟體的安全性。 （4）建立資安審查委員會：建立由公私部門共同合作的資安審查委員會（Cybersecurity Safety Review Board），針對重大資安事件做及時的回應、，並進行獨立第三方之審查與建議。 （5）標準化聯邦政府應對資安弱點及資安事件的教戰手冊：建構聯邦政府因應資安事件之資安事件教戰手冊，使聯邦政府得以及時並一致地回應網路攻擊事件。 （6）改進對聯邦政府網路資安弱點及資安事件之偵測：清查聯邦政府端點，改善聯邦政府對資通安全事件的偵查能力，並進一步布建強大的端點監測和回應系統（Endpoint Detect and Response, EDR）。 （7）提升聯邦政府調查與補救之能力：提升資訊安全事件調查與補救能力，並透過更頻繁與一致的資安事件日誌來減緩駭客對聯邦政府網路的入侵。 （8）建制國家安全系統：要求聯邦政府部門採用符合相關網路安全要求之國家安全系統。 本行政命令是美國政府在美國油管遭駭事件後，對相關事件之具體因應。本行政命令雖主要著眼於聯邦政府的網路安全，但亦透過總統行政命令鼓勵私部門在網路安全核心服務上加強合作與投資。預計美國在此總統行政命令基礎上，將有進一步強化公私合作的措施與資源挹注。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
澳洲證券投資委員會與美國商品期貨交易委員會簽訂雙邊合作協議2018年10月4日，澳洲證券投資委員會（Australian Securities and Investments Commission，簡稱：ASIC）與美國商品期貨交易委員會（US Commodity Futures Trading Commission，簡稱：CFTC）簽訂「金融技術創新合作雙邊協議」（Cooperation Arrangement on Financial Technology Innovation’ bilateral agreement，簡稱：協議），該協議內容主要針對未來金融科技（fintech）以及監理科技（regtech）之合作以及相關資訊作交換。 協議內容主要為加強雙方瞭解、識別市場發展趨勢，進而促進金融科技創新，對於運用監理科技之金融產業採取鼓勵的態度。 具體協議內容及相關合作計畫為以下條款： 1. 建立正式合作途徑，其中包含資訊分享，ASIC創新中心與LabCFTC之間的溝通； 2. 協助轉介有興趣於另一管轄權，設立企業之金融科技公司； 3. 促進監管機構定期舉行相關監管會議，討論目前時下發展趨勢，藉以相互學習； 4. 針對非公開資訊及機密資訊，給予監管機構以共享方式流通資訊。 儘管，澳洲與美國已簽訂此協議，惟須注意的地方在於，此協議本質上不具備法律約束力，對監管機構也未加註責任，並強加特定義務，以及未取代任何國內法的法律義務。 雖然，此協議不具任何法律約束力，但美國以及澳洲之金融科技創新產業間已形成一定之默契，以及交叉合作。此種互利合作，使兩國金融創新企業在雙方管轄權下，並且降低跨境成本及加深跨境無障礙性，為兩國監管機構提供最佳執行方式，以及進一步資料之蒐集。
日本全球首度針對物聯網技術創立新的專利分類近年來，物聯網（Internet of Things, IOT）技術快速發展，隨著大勢所趨掀起一波專利申請熱潮。申請量增加的同時，亦代表相關技術的智財權使用者對於該領域的專利資訊需求大幅增加。然而，目前全球還沒有與此領域相關的專利分類系統協助大眾搜尋這些技術資訊。 有鑑於此，日本特許廳（Japan Patent Office，簡稱JPO）在今(2016)年11月14日針對物聯網技術領域全球首創新的專利分類ZIT。自2017年起，將可透過JPO的J-PlatPat系統利用此專利分類，檢索及分析物聯網相關的專利資訊。此專利分類能夠協助專利申請者更有效地檢索相關先前技術，亦能同時讓相關業者及專業人士了解當前物聯網技術的發展趨勢。 JPO不僅針對日本當地，亦努力與其他專利局合作。在世界五大專利局（簡稱IP5）：包含歐洲專利局（European Patent Office，簡稱EPO）、韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office，簡稱KIPO）、中國大陸知識產權局（the State Intellectual Property Office of the People’s Republic of China，簡稱SIPO）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO）及JPO的專利局首長會議，以及世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）的國際會議上，JPO積極鼓勵各國多加使用ZIT專利分類。 因應日本政府今年提出第四次産業革命戰略，瞄準三大核心技術其中亦包含了物聯網技術，JPO現在首創新的專利分類ZIT，更能提升物聯網的相關技術研發，為物聯網產業劃下重要里程碑。