2011年3月31日,歐盟執委會啟用新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫(Critical Information Infrastructure Protection, CIIP)。上一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫在2009年公布並已取得一定的成果。新一代的計畫集中在全球化的挑戰,著重在歐盟成員國與全球其他國家的合作,與相互之間的合作關係。
為了達成這個目標,歐盟執委會訂定以下的行動綱要:
(1)準備和預防:利用成員國論壇(European Forum for Member States, EFMS)分享資訊及政策。
(2)偵測和反應:發展資訊分享及警示系統,建置民眾、中小型企業與政府部門間的資訊分享、警示系統。
(3)緩和及復原:發展成員國間緊急應變計畫,組織反應大規模網路安全事件,強化各國電腦緊急反應團隊的合作。
(4)國際與歐盟的合作:根據歐盟成員國論壇所制訂的,歐洲網際網路信賴穩定指導原則和方針,進行全球大規模網路安全事故的演習。
(5)制訂資訊通信技術的標準:針對關鍵資訊基礎設施制訂技術標準。
另外,在2011年4月14-15日舉行的關鍵資訊基礎設施保護電信部長級會議(Telecom ministerial conference on CIIP),整個會議針對歐盟成員國、私人企業、產業界及其他國家進行策略性的對話,強化彼此在數位環境中的合作與信任關係。並針對新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫,向歐盟執委會提出相關政策建言。
受全球化、資訊化發展的影響,以及各國間互賴程度的增加,使得影響關鍵資訊基礎設施(CIIP)安全的問題,不再侷限於單一區域,更需要各方多元的合作。
根據歐盟執委會(European Commission)之聯合研究中心(Joint Research Centre, JRC)於今(2012)年初針對歐盟境內之1000間企業所做的「歐盟產業研發投資趨勢調查」(The EU Survey on R&D Investment Business Trends)結果指出,目前歐盟境內之頂尖企業期待自2012年至2014年止,以每年平均4%的成長率投注資源於研究發展領域。 儘管目前全球經濟局勢仍不明朗,多數的歐盟企業依舊認為,投注研究發展乃為企業追求未來成長和繁榮的重要關鍵要素。而該現象主要於軟體和電腦服務產業最為明顯。除了企業自身投注研發資源以進行創新研發、市場調查、和新產品的推行等相關活動外,多數的企業亦認為藉由國家補助經費、成立公私部門夥伴合作模式,此類外部激勵方式對於企業創新活動的進行,具有相當之助益。此外,透過簽署各項合作協議,企業與學研機構間得以相互授權合作,進而促進知識分享,此皆目前強調開放式創新(open innovation)概念的具體實踐之例,實值得肯認。然而,歐盟企業亦普遍認為,現行歐盟智慧財產權機制仍有智慧財產權保護申請時程過長,以及申請智慧財產權保護所需費用過於昂貴等不足之處,而該不足之處乃為目前歐盟企業進行創新研發活動時的絆腳石。 如何促進企業之創新研發能力,乃為目前全球各國於規劃推動各項相關策略時之主要討論標的之一。儘管當前歐盟智慧財產機制仍有待改善之處,然就歐盟企業所肯認之跨機關構合作模式、合作協議之簽署、國家經費之補助等措施,仍值得進行進一步的探討與觀察。
關於軟體產品的智慧財產權保護建議近期軟體產品(特別是演算法)的智慧財產權保護受到各界廣泛注意,2022年12月美國實務界律師特別撰文對此提出相關智財權保護建議。軟體產品通常涉及演算法,指由人工智慧(AI)和分析組成,用於解決特定問題的一組規則。專利通常被企業預設為保護技術產品的最佳形式。 然而在2014年,美國最高法院在Alice Corp. v. CLS Bank International一案中可以發現將軟體申請專利保護可能存在風險,如:(一)軟體可能被認為是抽象概念(abstract ideas),非專利適格標的,而無法受專利法保護;(二)通常不易主張專利權,或可能在訴訟過程中因舉證責任造成機密資訊揭露等風險。因此該文作者認為難以受專利法保護之演算法、用於基於機器學習或訓練模型的資訊和資料集等軟體資料,亦可考慮透過營業秘密來保護,並提出以下營業秘密管理的建議: 1.員工教育訓練:建議企業可在僱傭的各階段(僱傭時、每年、終止時)採行相關措施、訓練,以減少營業秘密的竊用,及防止未來員工抗辯不知道該資訊是營業秘密。 2.機密標示:建議企業透過此階段審視組織對於機密文件之界定,再透過機密標示配合存取權限設定,協助企業控管與防止機密外流。 3.執行:瞭解需要受管理的營業秘密是什麼以及其為何重要。 4.監控和衡量員工參與度:建議企業採取相關監測機制檢視員工活動,及早發現離職動向與管控營業秘密資訊。 5.避免資訊揭露:建議企業應確保在向消費者或客戶行銷的過程中不洩露營業秘密,或至少採取相關保護措施,如簽訂保密契約。 6.確保資料安全:建議企業可建置網路安全策略、設置密碼、存取限制、外部設備使用下載或儲存限制等管控措施。 綜上所述,對於從事軟體開發的企業,除以專利保護產出成果外,還可從技術本質、後續是否容易主張、是否適合公開等面向,評估搭配營業秘密保護成果。並在選擇以營業秘密保護成果時,採行相關的管理措施避免營業秘密外洩而造成企業損失,包括:劃定需管理的營業秘密、制定員工教育訓練與相關管制措施,如機密標示、權限控管,並可搭配預警機制以便能夠即早發現異常。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
化學奈米 將改善人類生活為勾勒人類未來生活型態,英國將在新堡( New Castle )投入約新台幣 150 億元建立一科學城,預定五年內整合化學、奈米、微機電及醫療技術整合。這座科學城是一座整合科學及產業技術的場所,由業界及政府共同支持,科學城內將成立三大研究機構,分別進行幹細胞研究、老年人健康、分子工程,及環境能源的改善。 英國皇家工程院院士雷蒙奧立佛( Raymond Oliver F.R.Eng )是這座科學城的主要規劃人,他指出,人類生活在下一個 20 年將出現四項結構性的現象:一是人口老化,二是個人化產品的普及,三是智慧型生活空間的出現,四是再生能源出現。面對這四大現象的普及,化工業者可以找到兩個發展方向,一是利用化學來提高醫療生活品質;二是利用化學來創造更自然的智慧型生活空間。 以醫療生活品質而言,化學可以進一步和幹細胞研究結合,並透過奈米技術發展出奈米級醫療電子產品,包括影像攝影取代藥物的人體臨床實驗,或是透過紅外線體外照射,讓硫化鎘等化學藥物能在體內直接殺死癌細胞 ; 在奈米材料方面,雷蒙指出,已有廠商研究出適合老人駕駛的汽車,這類汽車從空調、氣味,到生理資訊的偵測,都能配合老人較易疲勞的體質去設計。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。