2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸(isolated DNA)專利無效上訴案作出判決,認定人體基因具有可專利性。
本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因,發展出一套乳癌風險檢測技術,並成功取得7項專利。未料2009年時,美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union,ACLU)及美國公共專利基金會(Public Patent Foundation,PUBPAT)以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由,向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴,並獲致勝訴判決後,全案便上訴至聯邦巡迴法院。
美國專利法第101條(35 U.S.C §101)雖規定:「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合,或新而有用的改良,皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物(product of nature)者,則不應授予專利。因此,本案關鍵問題在於:單離DNA是否屬於自然產物?
針對此一問題,巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入(human intervention)是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準,認定單離DNA雖取自於原生DNA(native DNA),但其經化學處理後可釋放出特定分子,已與人體內之原生DNA有顯著不同,故具有可專利性。此外,法院更指出,美國專利局(The US Patent and Trademark Office,USPTO)自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利,其中有20%為人類基因,此種長年行政慣例即便有誤,亦應由國會加以變更,而非法院。
本案受矚目之處,在於Myriad公司上訴時,美國司法部即透過法庭之友建議書(friend of the court briefs),向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場,因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利(isolated gene patent)是生技產業的基石,此判決結果符合專利局一貫的專利政策,而此政策正是過去催生美國生技產業的推手;惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院,屆時將對美國生技產業造成何種影響,值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國商業、能源暨產業策略部(Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」(The Advanced Research and Invention Agency Bill),作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」(Advanced Research and Invention Agency, ARIA)的法源依據,用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究,將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。 本法案授予ARIA高度的自主性,使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員,規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助;同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性,並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性,包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施,或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。 ARIA取法自美國國防先進研發署(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA),美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就,直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展,在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力,而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙,因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務,以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段,除此之外,商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。
FCC同意基本型電子閱讀器可於一年期限內豁免於無障礙義務 「反間諜程式法草案」於參議院尋求闖關通過美國眾議院已於本週(2007.05.23)口頭表決通過「反間諜程式法草案」,未來將有待於參議院表決通過後,公佈施行該法。 間諜程式通常是指涉收集電腦使用者資訊的惡意軟體,該惡意軟體通常係安裝免費軟體中不知名的某個套件,或者是隱含在所下載網路遊戲程式中、不請自來的廣告頁面或者電腦中毒所導致。其危險之處即在於,該惡意軟體將使電腦使用者的使用者帳號、密碼以及個人金融帳目細節等等個人資料傳遞出去,以詐欺該使用者。 由於該法案要求程式開發商於使用者下載此類程式前,需要提醒使用者以及獲得他們的同意,因此,軟體產業非常反對該項規範。 據了解,美國眾議院已於2004年及2005年以壓倒性的勝利表決通過「反間諜軟體法案」,惟當時該法案並無法獲得參議院的青睞,而慘遭否決。
美國「潔淨能源製造推動方案」美國的「潔淨能源製造推動方案」(Clean Energy Manufacturing Initiative, CEMI) 係由能源部自2014年起推動,目標是在強化美國製造業之競爭力的同時,促進經濟成長與能源目標及能源安全的達成。潔淨能源製造推動方案係以創新及排除市場障礙為核心目標,相關行動包括:(一)技術研發:能源部在推動方案下針對製造業的研發提高補助金額;(二)新型創新模式:推動方案旨在透過公私夥伴計畫與製造創新量能的提生,促進美國境內潔淨能源製造創新基礎設施之共享;(三)競爭力分析:經由競爭力分析挹注研發投資與確認對於潔淨能源製造而言至關重要之助力與阻力;(四)溝通與意見徵詢:推動方案特別強化與利害關係人間的廣泛對話,以修正其推動策略,並確認政府與民間部門能經由哪些途徑以共同合作來提升美國在潔淨能源製造上之競爭力;(五)能源生產力之技術支援:能源部向製造商進行能源生產力資源上的投資,這當中包括技術支援與市場領銜計畫。在我國之相關發展上,2015年11月26日於北京舉辦之「兩岸工業發展和合作論壇」,經濟部工業局表示,論壇聚焦於智慧製造與綠色製造,兩岸可針對工業發展過程中,例如材料、監控、生產流程等方面,整合雙方技術特點共同解決。