FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分：可受著作權保護性 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月10日 由於生成式AI是根據使用者輸入的提示或稱指令（prompts），依機率分布推算生成出最有可能出現的結果，因此有人戲稱AI在每次生成時都是在隨機進行「擲骰子」，即便相同的提示也可能會得到有差異的輸出結果。為應對AI回應的不確定性和多樣性，如何下達提示，有效使用AI，為必須學習的課題。因此，有人說訓練不了人工智慧？我們可以訓練自己，但用心思考精準有效指令，費心對AI生成結果進行反復修改，就能取得著作權保護嗎?美國著作權局提出的看法，或許與大家的期待不同。 壹、事件摘要 美國著作權局今（2025）年1月發布AI著作權報告的「第2部分：可受著作權保護性（Part 2: Copyrightability）」[1]。為幫助評估AI著作領域的立法或監管措施是否必要，該局於2023年8月即發布「著作權與人工智慧議題徵詢通知（Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence）」，對外尋求對包括涉及使用受著作權保護的作品來訓練AI模型的問題、適當的透明度與揭露程度受著作權保護的作品的使用以及AI生成內容的法律定位等問題的意見[2]。在分析AI引發的著作權法與政策問題的意見徵詢結果後，美國著作權局於2024年7月31日，以數位複製物（digital replicas）主題，發布「著作權與人工智慧分析人工智慧引發的著作權法和政策議題」（Copyright and Artificial Intelligence analyzes copyright law and policy issues raised by artificial intelligence）報告的第1部分[3]，並隨後於今（2025）年1月發布報告的「第2部分：可受著作權保護性（Part 2: Copyrightability）」[4]。 此報告指出現有的法律原則可根據個案判斷是否具有足夠的人為貢獻，有足夠的彈性足以解決關於AI生成內容是否具有著作權的問題，並不需要修法；當人工智慧被用作工具，且人類能夠決定作品的表達元素時，對AI生成結果的創意選擇、協調或安排，以及對生成結果的創意修改，都可獲得著作權保護；但目前使用者即使給予AI詳細的提示，也無法控制AI如何生成內容，不足以使其成為「作者」；著作保護仍須以人為創意投入，既有法令已足以激勵AI發展，沒有理由為AI生成的內容提供額外的著作權或特殊權利保護。 貳、重點說明 一、AI系統的輸出存在不可控制性[5] 當前生成式AI系統的輸出可能包括未指定的內容，在有數十億個參數的模型構建的複雜AI系統下，特定提示或其他輸入對於AI生成內容的影響存在不確定性，即使是專家研究人員在理解或預測特定模型行為的能力方面也受到限制。不僅AI生成的內容會因請求而異，而且即使具有相同的提示也是難以預測的，即使有AI系統例如Midjourney允許使用者控制生成一致的結果，在重複相同的提示時收到幾乎相同的圖像，然而即使如此也無法保證完美的一致性。 二、有辛勤努力、指示建議不等於有創造性貢獻 （一）無法僅因時間和努力而獲得著作權保護，它需要原創性 （originality），無論原創性有多麼低微 美國的著作權保護限於人類的創作（human authorship） 沒有任何法院承認非人類創造（non-human creation）的著作權。當然在使用AI的大多數情況下，人類將參與創作過程（creation process），並且在他們的貢獻符合創作資格的範圍時，能使其作品具有著作權。美國上訴法院（Supreme Court）明確表示，需要的是原創性 （originality），而不僅僅是時間和努力。在「Feist Publications, Inc. v. Rural Telephone Service Co.」案中，法院否定僅憑「血汗」（sweat of the brow）就足以獲得著作權保護的主張，但法院也認為絕大多數作品都很容易達到標準，因為所需的創造力水平極低；即使是很小的量、無論多麼粗糙、卑微或顯而易見都無妨（no matter how crude, humble or obvious’ it might be.）[6]。 （二）使用機器作為工具並不會否定著作權保護，如果作品已包含足夠的人類創作表達元素（human-authored expressive elements） 對於AI工具的使用是否影響著作權保護，美國著作權局提及在「Burrow-Giles Lithographic Co. v. Sarony」案中，法院將「作者」定義為「任何事物起源的人、創始人、製造者、完成科學或文學作品的人。（he to whom anything owes its origin; originator; maker; one who completes a work of science or literature.）」。法院確定了即使是使用照相機，攝影師也有許多創造性貢獻，包括將主題置於相機前，選擇和安排服裝、窗簾與其他各種配件、安排主題以呈現優雅的輪廓，以及喚起其所需的表情[7]。因此能否受保護的重點不在於有無使用工具，而是創造性投入的有無。 （三）「作者」必須是實際創作作品，即將想法轉化為有形呈現的表達的人，不包括只是提供詳細的建議和指示或做無實質改變轉換的人 美國著作權局在報告中指出，上訴法院在「Community for Creative Non-Violence v. Reid, "CCNV"」案中，認為：繪製設計草圖和以有形的表達媒介實現創意，使藝術家成為作者。該案的哥倫比亞特區巡迴法院明確表示，委託雕塑並提供詳細的建議與指示是不夠的，因為此類貢獻構成不受保護的想法，其不能因此成為雕塑的共同作者。而第三巡迴上訴法院在「Andrien v. Southern Ocean County Chamber of Commerce」案中， 認為原告「明確指示了副本的準備工作的具體細節」，因此「編譯只需要簡單的轉錄即可實現最終的有形形式」。因為印刷商「沒有實質改變原告的原始表達（original expression）」，法院裁定原告是「作者」[8]。 因此，該局認為儘管人工智慧生成內容不能被視為使用者與人工智慧系統的共同作品（joint work），但對於是否貢獻足夠的表達以被視為作者，提供有用的類比—僅僅向作者（AI）描述委託作品應該做什麼或看起來像什麼的人，並不是著作權法意義上的共同作者。 三、AI的創作輔助使用 美國著作權局同意，使用人工智慧作為輔助創作作品的工具與使用人工智慧作為人類創造力的替代品之間存在重要區別。雖然增強人類表達的輔助使用不會限制著作權保護，但認為需要進一步分析下列三種使用方式的差異： （1）指示人工智慧系統產生輸出的提示（prompts）； （2）可以在人工智慧生成內容中感知到的表達性輸入（expressive inputs） （3）對人工智慧生成內容進行修改或安排（modifications or arrangements）。 （一）指示人工智慧系統產生輸出的提示（prompts） 由於欠缺對生成結果的控制能力，使用者即使輸入複雜的提示指令亦無法讓其成為「作者」[9]。提示本質上是傳達不受保護的思想，雖然高度詳細的提示可以包含使用者所需的表達元素，但目前的AI技術無法僅靠提示即能給予使用者足夠的人工控制，所以AI 系統的使用者無法成為生成內容的「作者」。雖然在輸入提示可以被視為類似於向受委託創作的藝術家提供指導，但在人與人之間的合作，委託者能夠監督、指導與理解受委託的人類藝術家的貢獻，但這情況目前不存在於人與AI的合作。或許將來可允許使用者對AI的生成內容取得完全的控制權，讓AI的貢獻變成固定或機械化（rote or mechanical）。 由於提示與結果輸出之間的差距，以及相同的提示可以生成多個不同生成內容的事實，進一步表明使用者缺乏對將他們想法轉換為固定表達的控制。而反覆修改提示不會改變、也無法為取得著作權提供足夠的依據，因為著作權保護的是作者身份，而不是辛勤工作。而且美國著作權局認為輸入修改後的提示與輸入單個提示在作用上似乎沒有實質性區別，對過程的控制程度都沒有改變。 不過，有些評論意見舉自然攝影作品做類比，認為即使攝影家無法控制野生動物何時進入畫面，這些作品也可能有資格獲得著作權保護。但美國著作權局認為，這與AI生成不同—攝影家的創作過程並沒有結束於他對作品的想法，其在照相機中控制角度、位置、速度和曝光的選擇，且可能進行作品的後製調修。該局指出「從（AI系統）提供的選項（生成結果）中進行選擇」不能被視為受著作權保護的作者身份， 因為「單一輸出的選擇本身並不是一種創造性的行為」。但該局也表示有時提示可以充分控制AI生成內容中的表達元素，如果AI技術進一步為使用者提供表達元素的更多控制，則結論可能會不同。 （二）富有表現力的輸入（Expressive Inputs）[10]與純粹指令不同 目前AI 系統接受以文本、圖像、音訊、視頻或這些內容形式的輸入，而可以將輸入保留成生成內容的一部分，例如修改或翻譯受著作權保護的作品。這類型的輸入，雖然亦可視為不同形式的提示，但與僅僅是傳達預期結果的提示不同。它所給的不僅是一個概念，更重要的是它限制了AI生成內容的「自主性」。因此可能提供了「更具說服力的人工干預」，而不是簡單的「將提示應用於未知的起點」。美國著作權局認為一個人輸入自己受著作權保護的作品，如果該作品在生成的內容中是可察覺的（perceptible），那麼他至少是該部分生成內容的「作者」。此類 AI 生成輸出的著作權將涵蓋可察覺的人類表達，包括可能涵蓋到作者對作品素材（material）的選擇、協調和安排。 （三）修改或安排（Arranging）AI生成的內容仍可受保護[11] 美國著作權局於報告中指出，使用 AI 生成內容通常是一個初始或中間步驟，如同其AI 註冊指引的說明—「人類可以以足夠創造性的方式選擇或安排 AI 生成的內容，以使最終作品整體構成一個作者的原創作品（the resulting work as a whole constitutes an original work of authorship）」。人類可以藉由修改AI生成的內容，使其達到符合著作權保護標準的程度，如果人類作者以創造性的方式選擇、協調和安排 AI 生成的內容，應該能夠主張著作權。例如：Midjourney 提供「Vary Region and Remix Prompting」，允許使用者使用提示來指定生成圖像的區域。美國著作權局認為此類可以讓使用者控制各個創意元素的選擇與放置的修改，是否達到最低原創性標準雖將取決於具體個案情況。但其認為就生成的內容位置可控制的案例，與純粹提示（prompts alone）情況不同，生成的內容應該受著作權保護。 參、事件評析 在美國著作權局公布其該報告之後，有網路媒體[12]以「美國著作權局定調：光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護，無論你下多複雜的提示詞都沒有」的標題，詮釋該報告的主旨。確實美國著作權局於該報告中，特別指出下達複雜與反復的提示，並不會影響著作權保護的取得與否的判斷。但關鍵點不在於提示本身，而是對AI生成結果的「可控制」（或可說是AI對生成結果的自主）程度。 對於AI生成結果的著作權保護，經濟部智慧財產局曾以電子郵件1070420號函指出：「著作必須係以自然人或法人為權利義務主體的情形下，其所為的創作始有可能受到著作權的保護。據了解，AI（人工智慧）是指由人類製造出來的機器所表現出來的智慧成果，由於AI並非自然人或法人，其創作完成之智慧成果，非屬著作權法保護的著作，原則上無法享有著作權。但若其實驗成果係由自然人或法人具有創作的參與，機器人分析僅是『單純機械式的被操作』，則該成果之表達的著作權由該自然人或法人享有。」，但何謂「單純機械式的被操作」?以複雜與反復的提示再擇取AI符合所需的AI修改結果，是否屬之?在目前AI工具朝向「自動化」發展的趨勢下，使用者下達提示後，多只須被動的對單一的生成結果，決定是否接受或重新下達指令，使用者只是以指令提出需求，實際的「創作行為」主體其實是AI而非人類。因此，美國著作權局於此報告中更進一步的說明使用者即使有複雜與反復的提示且有意的選擇特定結果，並不能就認定為「對結果有控制權」的創作。必須其結果可為使用者主導、控制，而非被動決定是否接受。 相對而言，在創作的保護實務上，美國著作權局告訴我們的是，人類仍然可以藉由在使用過程提高對AI生成結果的控制程度，以及生成內容的後製，使結果符合著作權保護標準。AI使用者應該盡量使用有提供具體修改控制功能的AI工具，只要有人為的事後修改，或使用過程中能具體主導AI生成的結果，我們仍然可以透過複雜與反復的提示AI，取得受著作權保護的生成結果。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 2: Copyrightability, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-2-Copyrightability-Report.pdf [2]US Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last visited Feb. 10, 2025). [3]US Copyright Office, Copyright Office Releases Part 1 of Artificial Intelligence Report, Recommends Federal Digital Replica Law, https://www.copyright.gov/newsnet/2024/1048.html (last visited Feb. 10, 2025). [4]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, supra note 1. [5]詳前註1，頁5~7。 [6]詳註1，頁8。 [7]詳註1，頁9。 [8]詳註1，頁9。 [9]詳註1，頁18~21。 [10]詳註1，頁22~24。 [11]詳註1，頁24~27。 [12]電腦王，美國著作權局定調：光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護，無論你下多複雜的提示詞都沒有，https://www.techbang.com/posts/121184-the-us-copyright-office-has-set-the-tone-that-purely（最後瀏覽日：2025/02/10）。
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。
歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日，針對其2016-2020年e政府行動計畫（eGovernment Action Plan）進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析，於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策，將藉由公共行政管理措施（包含司法部分）的e化，實現歐盟數位單一市場的目標，提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。 歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標： (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動（cross-border mobility）的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流（digital interaction）。 (4) 推動數位化的關鍵措施。 相關監測及措施期程的指標，執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行： (1) 數位化設定（digital-by-default）：若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時，行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定（cross-border by default）：行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則（once-only principle）：行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時，要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定（inclusive by default）：行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則（no legacy principle）：超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護（privacy & data protection）：所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定（open & transparency by default）：行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。
美國上訴法院：行為人不得以「主觀上對犯罪行為之無意識」阻卻著作權之侵害在電腦與網際網路普及與便利的今日，只要上網搜尋一些特定軟體，非常容易就能下載侵害智慧財產權的音樂或是影片，這樣的行為當然是非法的，但在美國出現爭議，若未成年人利用電腦非法下載，可否用「不知道這是犯罪行為」來抗辯侵權呢？ 美國就發生了這樣的案例，現年22歲Whitney Harper，於2004年被美國唱片業協會（The Recording Industry Association of America，RIAA）控告其使用Kazaa分享軟體，下載阿姆（Eminem）、瑪麗亞凱莉（Mariah Carey）等37首歌曲，並將該37首歌曲透過線上分享軟體讓其他使用者亦得下載，RIAA認為此行為侵害了這些歌曲的智慧財產權，要求Whitney Harper每首歌曲需付750美元懲罰性賠償。 在訴訟中，唱片公司主張，其已於每張CD上貼上警示標籤；而Whitney Harper則抗辯自己不應該負擔如此高的罰款，係因當時她只有16歲，沒有意識到未經授權下載歌曲是違法行為，且認為下載就像利用網路聽收音機節目一樣，應該是免費的，認為自己無罪。 雖然有一些法官支持Whitney Harper的爭辯，不過第五巡迴上訴法院認為，無論Whitney Harper是否知悉其下載音樂之行為係屬違法，只要唱片公司有公告未經授權之重製行為即侵害著作權，與被告Whitney Harper之主觀意識無關。最後第五巡迴上訴法院確認Whitney Harper有罪，並判定 Whitney Harper共需賠償27,750美元。 Whitney Harper不滿其判決結果，向美國最高法院提起上訴，但法院拒絕其上訴。