FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
法國眾議院與參議院於 2006 年 06 月 30 日 通過倍受爭議的 iTune 法，其主要理念在闡述著作權法的設計應該要防止將音樂著作消費者侷限在僅能利用特定設備聽取音樂的藩籬中，而目前 iTunes 提供的音樂格式僅可利用 iPod 設備播放，明顯違反此一理念。 眾議院原先通過之條文要求歌曲必須可以在任何設備上播放，但此一規範受到蘋果公司反對，認為如此規定將降低音樂檔案的安全性，而造成「鼓勵盜版」的結果。參議院為此修改規範內容，於規定中設計小部分空間賦予廠商可以運用 DRM 技術限制音樂於特定設備播放之音調；且若廠商獲得著作權人 ( 唱片公司及著作人 ) 之同意，仍得限制特定音樂格式僅得於特定設備中播放 ( 如： iTunes 的情況 ) 。 社會主義與綠黨之國會議員目前正針對此一規範提出違憲主張，若該主張無法成立，法國將成為歐洲訂定此一規範之先驅，預料其他歐洲國家將可能跟隨法國之腳步進行規範，如此情勢可以從挪威消費者保護官晚近作出之決議，認為 DRM 技術已破壞競爭法則，必須加以修正，以及其他國家包括丹麥、瑞典之類似決議窺知一二。
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
美國FCC發布新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知美國FCC在2011年12月22日發布了新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知（Notice of proposed rulemaking, NPRM），進一步降低包括高功率無線電視台、廣播電台等地區性媒體集中、全國無線電視網所有權集中、以及地區性報社與無線電視台的跨媒體集中之管制密度。 廣電事業所有權限制規則自2000年之後歷經多次修正與涉訟，FCC於2003年的修正，於遭到2004年遭到聯邦第三巡迴法院的部份廢棄；2007年與2008年的修正，亦同樣遭到同法院的部份廢棄。而FCC在經2010年的四年一度檢視、並委託外界研究之後，再於此次進行修正、並諮詢各界。 FCC認為，寬頻網路確實使消費者轉向網路或行動平台接收新內容與影音節目，也連帶使媒體市場結構大幅變化。但新媒體目前尚未如傳統媒體般無所不在，主因是美國寬頻上網仍未普及，寬頻普及率僅70％；並有1400萬人無法接取寬頻基礎設施。而線上影音串流或下載節目皆要求最小寬頻頻寬，阻礙了新媒體的普及，因此廣電事業所有權限制規則對於維護競爭、在地化、多樣性、與保障少數族群、身心障礙者和女性的政策目標上，仍有存在必要。 此次NPRM重點如下： 1、維持地區無線電視所有權限制規則（Local Television Ownership Rule）； 2、維持地區報社／地區無線電視跨媒體所有權限制規則（Newspaper/Broadcast Cross-Ownership Rule）； 3、因既有地區無線電視、地區廣播所有權限制規則已足夠維護政策目標，廢除地區廣播電台／地區無線電視台跨媒體所有權限制規則（Radio/Television Cross-Ownership Rule）； 4、維持複數全國無線電視網所有權限制規則（Dual Network Rule）； 新訂少數族群與女性所有權保障規範。
Rosetta Stone對Google提起商標侵權訴訟Rosetta Stone是以製作語言學習軟體，教導顧客學習外國語言為主的一家公司，其總部是設立在美國之Virginia州。於2009年7月10日在總部所在地之地方法院對Google提起商標侵權訴訟，宣稱上個月Google之AdWords廣告政策的變更，其中針對商標的部份，會使得購買Google廣告之客戶包括盜版軟體業者等，可以使用未經實際商標權人許可之商標或近似之標語於其廣告內容中。 在Google搜尋引擎中之刊登廣告者可以選擇特定關鍵字來引出他們的廣告，一但顧客輸入這些關鍵字時，這些Google之廣告刊登者及讚助商連結等，也會出現在搜尋結果之中，讓顧客連上他們網頁，Google以此模式從中獲利。 Rosetta Stone表示Google此舉如同協助第三人”劫持”顧客去妨害其銷售及其商業行為。 Rosetta Stone之總顧問Michael Wu表示：「Google搜尋引擎幫助第三人去誤導顧客及不當使用Rosetta Stone之商標成為一個關鍵字使用在其廣告內文或是標題，導致於誤導顧客連結至他們的網站，而從此廣告刊登之業務中獲利。」Rosetta Stone擁有美國註冊之商標及標語如「global traveler」、「language library」、「dynamic immersion」、「the fastest way to learn a language guaranteed」而Google卻促使顧客對Rosetta Stone之商標造成混淆誤認甚至盜用於廣告上。 除Rosetta Stone之外，目前已有American Airlines及Geico等公司同樣對Google這樣的政策變更提起訴訟。 另一方面，Google之發言人表示：「尚未接到訴訟相關文件，不予置評」。