FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
因應京都議定書，經濟部日前引用學界研究報告發現，我國若依議定書原則達成溫室氣體減量目標，總計需投入經費達五八七八億元至八七○八億元。為達成這項目標，政府採取提升能源效率的作法，比直接課徵碳稅，對國內經濟衝擊力道較小。 根據國際能源總署公布資料顯示，台灣CO2排放總量達二億一七三○萬公噸，人均排放量達九．八公噸，皆高於全球平均值，每單位CO2排放所創造的GDP為一．八九（美元／公斤CO2）也較OECD等先進國家平均值低。 經濟部內部歸納CO2減量效果不佳的原因，除政策上採非強制處理態度外，過去十年間，石化、鋼鐵等高耗能產業結構調整緩慢，加上半導體及液晶面板等大量使用全氟化物、六氟化硫的產業訊速成長，使得工業製程中排放的CO2等溫室氣體大幅成長更是主要原因。 依京都議定書條約精神及國際環保現況，我國與南韓同屬網要公約非附件一成員中的「新興工業國」，成為公約下一階段管制對象。致使抑制國內激增溫室氣體排放量已成為我國政府迫切須處理的課題。 在經濟部這份內部研究報告中，也引用臺灣大學農業經濟系教授徐世勳等學者的研究推估，如果台灣要達到京都議定書的要求，將CO2排放量控制在一九九○年水準，則減量成本將達新台幣五八七八億元至八七○八億元。 而學界的這項研究也針對開徵碳稅稅率不同對台灣經濟影響進行評估，推估當對每公噸CO2排放課徵六○○元碳稅時，對經濟成長衝擊為負○．六％，調高至七五○元時，所造成的衝擊則更達負○．七一％。
透過澳洲eBay交易須納10%商品及服務稅澳洲政府規定進行交易必須繳納 10% 的商品及服務稅 (Goods and Services Tax) ，透過澳洲 eBay 所進行的交易亦然。然而澳洲 eBay 業者並未修改其服務條款，強制賣方明列成功得標價須課徵 10% 稅款之資訊，因此許多得標者抱怨他們未被告知必須多付 10% 的稅，亦有些賣家抱怨其他賣家因未將價格加上 10% 的稅款，所以造成商品價格較便宜的假象。為杜絕前述問題，澳洲 eBay 已修改其服務條款，因此，自 6 月 13 日起澳洲 eBay 賣家須將 10% 的商品及服務稅納入交易金額或立即購買價 (Buy It Now price) 中。
美國聯邦上訴法院重新審理YOUTUBE的著作權侵害訴訟先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案，美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片，像是MTV或是喜劇上傳到Youtube，這樣的影片剪輯超過上千片，Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望，所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇，Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案，網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後，只要迅速移除內容，則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時，已經及時將侵權內容移除，所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決，並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示，侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例，並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後，此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示，此項決定並不影響Youtube的經營方式，Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
加拿大決定將網路中立規範適用至行動無線網路加拿大廣播電視及電信委員會（Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission，CRTC）於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中，公佈網路流量管理架構（Internet Traffic Management Pratices，ITMPs）之決定，作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。 當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路，直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445，決定將該規則一併適用於行動無線網路，以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。 根據2009年之管理架構，CRTC宣示了四項管理原則： 1.透明度(Transparency) ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs，使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明，使消費者能夠有符合其支付意願之選擇，使市場機制能夠正常運作。 2.創新(Innovation) 解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資，也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題，CRTC認為，ISP業者之ITMPs在某些時候，仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計，不可過度。 3.明確(Clarity) ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視，也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構，提供一個清晰和結構化的方法，來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法（Telecommunications Act）第27(2)條規範。 4.競爭中立(Competitive neutrality) 對於零售服務，CRTC將採取事後管制原則，即接受消費者投訴後處理之原則，進行管制評估。而在批發服務部份，則較為嚴格。亦即，當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時，必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時，必須遵守CRTC之管理架構，不得對次級ISP（Secondary ISP）的流量造成顯著和不相稱的影響。 值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊，不被洩漏與使用至其他目的。 在本項決定公佈之後，代表加拿大提供接取網際網路的ISP，無論使用何種技術，都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時，CRTC之決定可做為不同方向之參考。