FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2019年3月13日針對清潔，聯網和自動化移動戰略，公布智慧運輸系統指令授權規則（Commission Delegated Regulation of 13.3.2019 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to the deployment and operational use of cooperative intelligent transport systems），該授權規則（Delegated Regulation）係歐盟執委會為執行智慧運輸系統指令（ITS Directive）所制訂之相關細則，其目的使執委會與會員國合作提出指導分針，進一步讓各國能夠對自動及聯網化駕駛車輛進行型式認可，以加速相關創新運輸技術於歐洲協同式智慧運輸系統（C-ITS）之發展。其創新技術包含使車輛間可相互「交談」，或與道路基礎設施以及其他道路使用者「交談」，可應用在例如危險情況，道路施工和掌控交通號誌時間，將使公路運輸更安全，更清潔，更高效率。授權規則將符合容克委員會（Juncker Commission），即現任歐盟執委會主席容克領導的執政團隊，其所提出的清潔移動提案（ Proposals on clean mobility），是歐盟移動現代化的另一步驟，也為本世紀下半葉的氣候中和（climate neutral）目標，即達到溫室氣體排放總量為零之目標作準備，並持續達到歐盟2050年交通事故近零死亡或零嚴重傷害的目標。 歐盟移動及運輸專員Violeta Bulc表示：「此決定將為車輛製造商，道路營運者和其他人提供一個法源依據，以便於歐洲開始大規模發展C-ITS服務，同時對新技術和市場發展持開放態度。此將極力促進我們實現我們對道路安全的願景，並作為實現聯網化和自動化移動性的重要基礎。」 車輛，交通號誌和高速公路在裝配合規之聯網技術裝置後，可向周圍的所有交通使用者發送標準化之訊息，此將是實現車間通訊的重要里程碑。該授權規則將確保不同系統間擁有協同工作能力，使所有配備該技術的站點能在開放網路中安全地與任何其他站點交換資訊，並讓系統可順利運行，透過車輛間以及車輛和交通基礎設施之間的連接，也能幫助駕駛員做出正確的決策並視交通狀況來改善道路安全性、交通效率及舒適性。
英國寬頻競爭概況為了提高市場競爭，Ofcom於2006年時允許BT集團將旗下網路接取部門獨立為Openreach公司。當時，英國政府希望透過市話迴路細分化(local loop unbundling)，並讓所有寬頻網路提供者得以於無差別待遇取得銅絞線網路(copper phone network)批發價，減少不公平競爭產生。在BT分拆多年後，根據Ofcom今(2013)年的統計，原細分化出租之線路從過去的12萬3千條，提升至900萬條，較過去成長70倍。銅絞線批發價公開、合理，亦促使民眾享有比過往更低的資費與更多元的服務，使社會福利成長。 除此之外，市話迴路細分化不僅促進既有固網市場競爭，使消費者僅用一半的價格取得相同服務，亦間接加速業者投資意願，提高英國「高速寬頻」(superfast broadband，30M)的發展。目前，BT光纖建置速度每星期達10萬用戶可接取，輔以Ofcom2010年要求BT光纖基礎設施開放與虛擬細分化(virtual unbundling)，使英國已有80家以上業者透過光纖提供網路，增加民眾選擇的權力。是故，在高速網路接取率逐步提高下，致使英國在2012年年底時，已有13%的家戶採用高速寬頻，其成長幅度亦是過往兩倍。 雖然，英國高速網路發展逐步進入軌道，但亦仍有發展之隱憂。首先，有別於銅絞傳輸寬頻網路市場競爭，民眾在選擇高速寬頻網路商時，多數僅願意採用BT與Virgin，造成市場競爭失衡。此外，BT取得政府非商業區光纖建設之多數補助，這是否會造成不競爭，仍後續觀察。最後，BT雖允諾開放其於業者租用光纖線路，但已有多家ISP業者申訴BT利用「價格擠壓」的方式，增加市場優勢。 英國為了在2015年能成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家，近期已宣布將重新檢視現有固網接取市場的管制架構，藉由兼顧市場競爭與基礎建設加速投資，促使網路能普及於英國。
WhatsApp與英國ICO達成協議將停止與Facebook間之資料共享英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office，簡稱ICO)在歐盟資料保護主管機關(European Data Protection Authorities) 針對WhatsApp與其母公司Facebook間進行資料共享之行為提出相關顧慮之後，於2016年8月就上開事件是否涉及違反英國資料保護法(Data Protection Act)啟動調查，調查結果終於在2018年3月14日出爐並且雙方達成協議。 ICO調查結果是WhatsApp並無正當且合法之理由與Facebook進行資料共享，惟並未對WhatsApp進行任何懲罰，原因乃是WhatsApp並未分享英國用戶之資料予Facebook，並未直接違反英國資料保護法，因為WhatsApp被定位在資料處理者(data processor)，只要運作是合法的且不侵擾人們之人權，即可容許。不過WhatsApp仍向ICO承諾將停止分享其用戶個人資訊予Facebook，此協議將持續到GDPR生效為止，亦即此後WhatsApp與Facebook間之資料共享若符合GDPR之規範，則可在基於安全防護之目的下進行或是改善其產品與廣告行銷。 ICO調查專員Elizabeth Denham指出WhatsApp不應與Facebook間進行資料共享之理由有三：一、WhatsApp並未確認其與Facebook間所進行之個人資料分享係基於何種法律依據；二、WhatsApp並未向其用戶適當且公平地揭露其如何處理、分享用戶之資料；三、對於WhatsApp既有之用戶而言，WhatsApp與Facebook間資料共享之處理目的與當初WhatsApp獲取其用戶資料之目的，二者並不相符。 惟歐盟其他國家對於WhatsApp之處置可能不若英國寬容。例如，法國國家資訊自由委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertes，簡稱CNIL)正對其採取執法行動，而漢堡資料保護與資訊自由委員會(Hamburg Commissioner of Data Protection and Freedom of Information)將案件提交到高等行政法院，該法院並已禁止Facebook使用從WhatsApp共享中所獲得之資料。
歐盟資料保護工作小組修正通過GDPR個人資料當事人同意指引因應歐盟「通用資料保護規則」（The General Data Protection Regulation，或譯為一般資料保護規則，下簡稱GDPR）執法之需，針對個人資料合法處理要件之一當事人「同意」，歐盟資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party, WP29）特於本（2018）年4月10日修正通過「當事人同意指引」（Guidelines on consent under Regulation 2016/679），其中就有效同意之要件、具體明確性、告知、獲得明確同意，獲有效同意之附加條件、同意與GDPR第6條所定其他法定要件之競合、兒少等其他GDPR特別關切領域，以及依據指令（95/46/EC）所取得之當事人同意等，均設有詳盡說明與事例。 GDPR第4條第11項規定個人資料當事人之同意須自由為之、明確、被告知，及透過聲明或明確贊成之行為，就與其個人資料蒐集、處理或利用有關之事項清楚地表明其意願（unambiguous indication）並表示同意。殊值注意的是，如果控制者選擇依據當事人同意為任何部分處理之合法要件，須充分慎重為之，並在當事人撤回其同意時，即停止該部分之處理。如表明將依據當事人同意進行資料之處理，但實質上卻附麗於其他法律依據，對當事人而言即顯係重大不公平。 換言之，控制者一旦選擇當事人同意為合法處理要件，即不能捨同意而就其他合法處理的基礎。例如，在當事人同意之有效性產生瑕疵時，亦不允許溯及援引「利用合法利益」（utilise the legitimate interest）為處理之正當化基礎。蓋控制者在蒐集個人資料之時，即應揭露其所依據之法定要件，故必須在蒐集前即決定其據以蒐集之合法要件為何。