FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
CRADAs係研發合作契約（Cooperative Research and Development Agreements）之縮寫，為美國國家衛生研究院（National Institute of Health，NIH）與業界和學術界進行科學技術研究發展產學研合作時所簽訂之契約。基於美國國家衛生研究院投入相關領域技術發展之機關設置目的，其所屬之科學家們可以利用本身的科研資源，與業界或學術界共同合作促進保健藥品和原型（prototype）開發與產品進一步的商業化量產。此外，業界也可利用本身私部門的研發力量，介接在國家層級最先進的技術研究合作。 研發合作契約的目的是專為使政府設施、政府補助研發成果之智慧財產權，透過與私部門之產學研合作提供合作互動，以促進科學技術知識之發展轉化為具有市場價值之商業化用途。配合契約之簽署，針對研發合作之權利義務，美國國家衛生研究院另設置有科技發展合作中心（Technology Development Coordinator，TDC），作為研發合作早期階段進行磋商與諮詢之專業機構，以幫助瞭解和研擬適當內容的研發合作契約，並順利依法獲得相關主管機關之核准。
Google與Android 簽訂秘密協議，被控非法壟斷行動搜尋市場美國消費者權益律師事務所Hagens Berman於2014年5月1日向美國加州北區聯邦地方法院（U.S. District Court for the Northern District of California）針對Google提出一項全國性反壟斷的集體訴訟，控告Google運用市場影響力，要求Android行動裝置製造商祕密簽署「行動應用程式散布協議」（Mobile Application Distribution Agreements，以下簡稱MADA），使競爭者難以進入Android手機，阻礙市場競爭，非法壟斷美國網路行動搜尋市場。 MADA原屬於機密文件，因Google與甲骨文（Oracle）的專利訴訟而曝光。該協議規定所有Android行動裝置中必須內建其應用程式，例如Google Search、YouTube、Google Maps、Gmail、Google Play與Google Talk等APP，並把Google Search設為預設搜尋引擎。原告律師Steve Berman表示，「很明顯地，Google能獨占行動搜索市場並非透過良好的搜尋引擎，而是藉由不正當的競爭手段操控市場實現的。並以此抬高Samsung Electronics和HTC手機裝置價格，要求應判賠償金給權益受損的消費者。行動裝置製造商倘若能選擇其他廠商的服務，將能改善行動搜索品質。」 Google則聲明：「任何人都可以在沒有Google的情況下使用Android系統，相對的，也可以在沒有Android系統的情況下使用Google，兩者是可獨立使用的服務。自從Android推出以來，智慧型手機市場競爭愈來愈激烈，讓消費者有更多平價的選擇。」雖然Google並未阻止製造商在Android手機上安裝第三方應用程式，但這份協議明顯已經抑制市場競爭。
何謂「智慧機械」智慧機械產業為目前我國五大創新產業政策之一，主要目的是將臺灣從精密機械升級為智慧機械，爰此，行政院於105年7月核定「智慧機械產業推動方案」，整合我國豐沛的新創能量，建立符合市場需求之技術應用與服務能量，以創造我國機械產業下一波成長新動能。 智慧機械之定義係指整合各種智慧技術元素，使其具備故障預測、精度補償、自動參數設定與自動排程等智慧化功能，並具備提供Total Solution及建立差異化競爭優勢之功能；智慧機械的範疇包含建立設備整機、零組件、機器人、智慧聯網、巨量資料、3D列印、網實融合CPS、感測器等產業。而智慧製造係指產業導入智慧機械，建構智慧生產線（具高效率、高品質、高彈性特徵），透過雲端及網路與消費者快速連結，提供大量客製化之產品，形成聯網製造服務體系。 未來我國智慧機械與智慧製造領域仍待研發突破之項目有：工業用等級之視覺／觸覺／力感知等感測模組與驅動控制技術；微型感測元件智慧化；開放性標準網路通訊技術；機器型通訊及安全技術；耐延遲及低耗能機器聯網；健全人機智能介面，提升人機協同安全與效率；智慧聯網共通服務平台、資料分析與效能管理；網實融合智能系統需結合專業分析模型提升準確性及可靠度；機器人智慧整合能力及反應速度；供需產能整合與決策系統等等。
全球四大晶片業者共同研發奈米蝕刻技術世界四大電腦晶片業者決定與紐約州合作，在今後五年內出資 5.8億美元，研究發展下一代電腦微晶片製造技術。紐約州預定出資1.8億美元，美國IBM、超微半導體(AMD)、美光科技(Micron)與德國英飛凌預定各出五千萬美元的現金與設備，另2億美元由多家提供物料與設備的廠商提供。惟世界最大晶片廠商英特爾(Intel)並未參與此計畫，英特爾目前在x86微處理器市場中，占有銷售量的80%、銷售額的90%。 此國際奈米蝕刻事業（ International Venture for Nanolithography, INVENT）計畫的基地，預定設在奧伯尼紐約州立大學奈米科學與工程學院，預期共有500多位研究人員、工程師與其他人員，投入此計畫。 奈米科技是研究分子與原子級的科學，此一計畫研究重心是利用光線，蝕刻大約頭髮直徑十萬分之一大小的電路，讓參與公司及早取得與學習應用研究出來的蝕刻工具。由於近年半導體速度與複雜性快速提高，晶片業者製造更小、更快晶片的難度增加，研究發展成本飛躍上升，業界體認到必須合作，才能負擔。一具蝕刻工具成本可能高達 2500萬美元，蝕刻工具進步攸關晶片廠商繼續縮小晶片規模，使每個晶片具有更多運算與儲存能力。目前生產的最先進晶片運用90奈米科技，晶片廠商希望從2006或2007年起，生產65奈米晶片。