FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本文部科學省於2022年3月發布「教育資訊安全政策指引」（教育情報セキュリティポリシーに関するガイドライン）修訂版本，該指引於2017年10月訂定，主要希望能作為各教育委員會或學校作成或修正資訊安全政策時的參考，本次修訂則是希望能具體、明確化之前的指引內容。本次修訂主要內容如下。 （1）增加校務用裝置安全措施的詳細說明： 充實「以風險為基礎的認證」（リスクベース認証）、「異常活動檢測」（ふるまい検知）、「惡意軟體之措施」（マルウェア対策）、「加密」（暗号化）、「單一登入的有效性」（SSOの有効性）等校務用裝置安全措施內容敘述。 （2）明確敘述如何實施網路隔離與控制存取權的相關措施： 對於校務用裝置實施網路隔離措施，並將網路分成校務系統或學習系統等不同系統，若運用精簡型電腦技術（シンクライアント技術）則可於同一裝置執行網路隔離。另外，針對校務用裝置攜入、攜出管理執行紀錄，並依實務運作調整控制存取權措施，例如安全侵害影響輕微者則可放寬限制以減輕管理者負擔。
歐洲創新計分板（European Innovation Scoreboard）歐洲創新計分板（European Innovation Scoreboard, EIS）為針對歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新體系等進行的評比報告，由歐盟執委會（European Commission, EC）每年發布，協助了解各國創新力態樣與市場競爭優勢。 EIS以綜合創新指數（Summary Innovation Index）作為整體評估標準，區分為四大類指標、10個創新構面，並細分為27個評估子標。四大類指標及相關架構如下： 創新環境指標：其中包含3種創新構面分別為人力資源、國家研究系統和友善投資環境； 投資指標：包含財務支援與企業投資創新構面； 新創活動指標：其創新構面包含創新者、連結度（linkage）和智財； 影響力指標：囊括就業影響力和銷售市場影響力兩種構面。 2019年6月發布歐洲創新計分板報告，歐盟創新發展連續四年均有進步。報告將歐盟會員國創新表現分為四組，分別為：1.創新領導者：包含丹麥、芬蘭、挪威等國；2. 優秀創新者：包含奧地利、比利時、德國等；3.中等創新者：包含希臘、匈牙利、義大利等；最後一組4.適度創新者（Modest Innovators）：包含羅馬尼亞及保加利亞等。該報告亦個別在特定領域上進行排名，例如在創新研究體系領域，盧森堡和丹麥表現最好，友善創新環境則以丹麥及芬蘭為最優，企業投資由德國和芬蘭領先，智財領域應用上則以中等創新組的馬爾他居冠。
美國眾議院通過電信基礎設施安全四大法案，以防止採用構成國家安全風險的設備美國眾議院（United States House of Representatives）於2021年10月20日通過安全設備法案（Secure Equipment Act）、通訊安全諮詢法案（Communications Security Advisory Act）、資通訊科技戰略法案（Information and Communication Technology Strategy Act）與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案（DHS Software Supply Chain Risk Management Act），以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商，並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登（Joseph Robinette Biden Jr.）於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。 《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司，其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控，保護美國公民的隱私與安全。近年來，美國以國家安全與技術、隱私保護為由，逐步以政府禁令或動用政府影響力，防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令，至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案，並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定，各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。 此外，《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性；資通訊技術供應鏈報告（例如：定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等）」；以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前，此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會，後續發展應密切關注。
我國遊戲軟體著作權爭議探討