美國參議院於2021年8月12日提出全新《產業融資公司法案》(Industrial Finance Corporation Act),擬授權成立美國產業金融公司(Industrial Finance of the U.S., IFCUS)投資半導體、量子運算、人工智慧、網路安全、生物科技等高科技領域,旨在促進國內製造業創新和打造良好就業機會。 本法案首先點出國內在關鍵技術供應鏈上所面臨的困境,包括「國內製造商缺乏足夠的資金管道致技術工作外包,影響到美國在關鍵技術(如半導體和5G通訊硬體)生產的主導地位」、「目前美國的創新模式較依賴私人資本協助政府將研究成果產品化,然因私人資本通常會傾向尋求短期投資回報,與新興技術領域較需採長期投資發展策略有別」,以及「官方捐款計劃跟不上創新步伐使得納稅人須承擔技術創新的高風險,但卻無法獲得相應的高回報」。接著,法案提到為解決前述困境,擬藉由法案授權成立美國國有企業產業金融公司(IFCUS),以投資方式協助與經濟國家安全相關重要產業之發展,並幫助相關產業利用額外私人資金,使納稅人在承擔高風險之際,亦有機會獲取相應的高回報。 依據《產業融資公司法案》所成立之國有企業產業金融公司(IFCUS),則將支持關鍵產業彈性供應鏈、美國製造業經濟發展及就業機會、先進技術商業化、中小企業廠商與資金門檻較低廠商、易受系統性投資不足與不公平產業政策等。在具體運作模式上,IFCUS將先與私人企業合作,利用法案所授權的500億美元資本進行融資,並由IFCUS發行及提供擔保貸款、購買股權、發行債券、收購資產、創建投資設施和企業基金及投資證券化等,藉以創造更多資本額。並鑒於IFCUS為一國營單位,相對較有能力保持優良的社會環境和勞動標準,創造全國就業機會、減少環境危害及對公眾與國會負責,同時確保企業決策係為納稅人服務。最後,透過IFCUS與政府研究機構協調,建立保障措施,以及提供私人資本和政府計畫補助,鼓勵天使投資以降低市場競爭影響。簡而言之,即希望憑藉IFCUS國有企業之設立,為美國高科技製造業提供策略性投資、產經政策等具體援助,藉以強化供應鏈韌性。
專利戰爭:柯達告蘋果與宏達電 侵犯影像專利伊士曼柯達(Eastman Kodak)於1月10日向美國紐約州羅徹斯特(Rochester)聯邦法院與國際貿易委員會(ITC)提起訴訟,控告蘋果、宏達電侵犯5項有關數位相機影像處理之專利,意圖以法律訴訟作為擴大專利權價值的手段。 目前擁有超過1000項影像技術專利的131歲老店柯達,試圖出售1000多項專利權及提出專利訴訟,以挽回面臨破產邊緣的危機。柯達認為蘋果侵犯4項和數位相機影像相關專利(美國專利字號7,210,161、7,742,084、7,453,605、7,936,391),其中包含使用者可直接透過網路或e-mail傳送相機內照片的技術。而宏達電除被控侵犯上述4項專利之餘,柯達亦向國際貿易委員會申訴宏達電侵犯第5項的影像預覽技術專利(美國專利字號6,292,218),之前柯達方以該專利起訴蘋果和RIM。柯達要求蘋果立即停售侵權產品,同時支付3倍損失賠償。相關人士表示,柯達一直在尋找願意買下該公司影像專利的業者,起訴科技龍頭舉動之目的在於尋求好買家。 除此之外,柯達亦宣布進行業務重組,從3個部門合併成為2個部門,雖然對外宣稱乃為節省成本開支、盼能轉虧為盈,不過在可能破產的疑慮下,柯達內部氣氛相當低迷,出售技術專利仍無進展,加上大批主管相繼離職,過去兩周有3位董事辭職,上周四CCO(Chief Communications Officer)Gerard Meuchner宣佈離職之後,開始傳言柯達募資未成,未來數周可能就會宣布破產。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
加拿大批准並加入《專利法條約》加拿大於2019年7月30日批准並正式加入國際智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下稱WIPO)的《專利法條約》(Patent Law Treaty, PLT)。為加入《專利法條約》,加拿大智慧財產局2018年12月1日即公告新修正的專利法,而修正後的專利法和新的專利細則即將在2019年10月30日生效,而這些新修正的條文會確保加拿大落實《專利法條約》。專利權採屬地主義,亦即在一個國家授予的專利權,僅在該國法律管轄的範圍內有效,對其他國家沒有拘束力。原先,若在加拿大申請專利要再申請他國專利,僅有12個月的優先權(right of priority);加入《專利法條約》後,在加拿大進行國際申請(international application),即可在其他會員國擁有國際申請期日(international filing date)起算至少30個月的優先權。 近年來,加拿大智慧財產權局積極規畫參與五項WIPO的智慧財產權條約,以減少繁瑣的行政負擔,包括:工業設計的《海牙協定》(Hague Agreement)、商標的《馬德里議定書》(Madrid Protocol)、《新加坡條約》(Singapore Treaty)、《尼斯協定》(Nice Agreement)和專利的《專利法條約》。《專利法條約》是加拿大計畫參與的WIPO智慧財產權條約中最晚完成的一項。加拿大希望透過加入《專利法條約》並修正國內專利行政流程以提升申請流程之效率,進而活絡商業活動;同時也確保《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty, PCT)締約國權利的完整性。2000年於日內瓦通過的《專利法條約》宗旨在於:協調並簡化國家和地區專利申請和專利維護的形式程序;1978年生效的《專利合作條約》則是提高締約國的專利申請程序一致性。儘管《專利法條約》締和《專利合作條約》是兩個獨立的條約,都是WIPO之協定,相輔相成,健全世界專利體系─《專利法條約》締約國在修改內國法規以符合要求後,會更趨近於《專利合作條約》改善專利申請程序的理想。