談服務貿易總協定下我國服務業研發補貼措施之國民待遇問題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2026年5月5日，美國賓州地區銀行 Community Bank 發現一名員工於未獲授權之情形下，將客戶非公開個人資料利用於外部人工智慧應用程式。遭不當利用之資料涵蓋客戶姓名、社會安全號碼及出生日期等高度敏感個人資料。事件發現後，Community Bank 隨即採取資料安全控管措施，並委託外部專家展開調查。 同年5月7日，Community Bank 之母公司 CB Financial Services, Inc. 判定本事件具有重大性，並於同月11日依《1934年證券交易法》（Securities Exchange Act of 1934）向美國證券交易委員會（U.S. Securities and Exchange Commission, SEC）申報 Form 8-K（第1.05條）。值得注意者，CB Financial Services, Inc. 同時聲明本事件預計不致對其財務狀況或日常營運造成重大影響，申報之理由係單純基於所涉非公開資訊之數量與敏感程度。 蓋依 SEC 於2023年發布之《網路安全風險管理、策略、治理及事件揭露規則》，網路安全事件之重大性應依美國證券法下之一般標準判斷，即資訊是否具有「理性投資人在作成投資決策時認為重要之實質可能性」；該規則進一步指出，重大性之判斷不以財務損失為必要條件，應綜合考量量化與質化因素，包括事件對客戶或其他相關人士所造成損害之範圍與性質。 本案引發金融業及上市公司廣泛關注。過去依第1.05條申報之案例幾乎均涉及外部駭客入侵或惡意攻擊，而本案係因內部人員之行為所引發，成為美國史上首件因員工未經授權使用人工智慧工具（即「Shadow AI」，又稱「影子AI」）而觸發第1.05條揭露義務之案例。因此，企業於積極導入人工智慧工具提升營運效率之際，亦應建立明確之人工智慧工具使用政策與內部控管機制，將Shadow AI之風險納入整體資料安全與法遵管理架構，以符合相關法遵義務之要求。
台灣智慧財產管理規範（TIPS）之發展與現況 歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
澳洲證券投資委員會發布監理沙盒架構澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257，RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下: 1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用，透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制，換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品，包含儲值卡，以及某些國外交易服務。 2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。 3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試，個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。 因此基本上，只要符合法定以及上述兩個instruments的規定，就可以自動取得監管沙盒的鬆綁，而無需另外申請，唯需「通知」ASIC，並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定，也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。 目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含： •掛牌的澳洲證券； •簡易管理的投資架構； •存款產品； •某些一般的保險商品；以及 •「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions，ADIs)」發行的支付產品。 唯須注意的是，Instrument 2016/1176允許有限的信用協助，但是不得提供借貸。另外，使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶，以有效控制風險。