由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議,日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。
在日本的引導下,五大專利局首次就專利制度的調和展開討論,並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性,與尊重各國主權的前提下,達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外,彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。
此外,五大專利局亦形成共識,將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎,加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說,此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面,同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保,同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。
最後,美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案,就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義,亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢,我國實有及時因應、適時參與的必要。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
資訊安全與電子商務-談資訊安全通報機制 美國FCC公布網路中立規則,確保網際網路自由與開放美國「聯邦通訊委員會」(Federal Communications Commission,FCC)於2010年12月21日表決通過「網路中立性」(Net Neutrality)規則,確保網際網路的自由開放,限制網路服務提供者(ISP)不得針對網路流量與內容進行不合理的管制,保障消費者權益、意見表達的自由、網路服務的競爭與創新。 網路中立性爭議由來已久,自2005年FCC公布網際網路政策聲明以來,對於管制機關是否介入ISP對於網際網路流量與內容之管理,一直爭執不斷。網路上服務與內容的創新驅動寬頻網路的發展,寬頻網路的普及又促進更多的創新與投資,在此時,寬頻網路壅塞的問題也日益嚴重,寬頻ISP為了確保競爭優勢,開始針對網路的流量進行管理,投入新技術建立網路流量的優先權與過濾機制中。 為了避免ISP管理網路的行為影響網路的競爭與創新發展,FCC自2009年開始探討網路中立性之管理規則。 本次公布之網路中立性規則包含五個部分: 1. 透明度(Transparency): ISP應公開揭露關於網路管理的資訊,包含網路接取服務之管理措施、商業條款,提供消費者及上下游業者做出適當的選擇。 2. 禁止封鎖(No Blocking)行為: 不得任意封鎖使用者及其他網路服務或內容提供者合法使用、接取網路的權利,凡是合法的內容、服務、應用等,皆不得被阻止。 3. 禁止不合理差別待遇(No Unreasonable Discrimination): 不得無故對於消費者接取網路之內容與流量進行差別待遇。 4. 定義合理的網路管理行為(Reasonable network management): 合理的網路管理包括:確保網路的安全與完整、解決網路壅塞的狀況、基於消費者自願的控制與過濾機制。 5. 區分無線行動網路與特殊服務 考量無線行動網路在速度、容量上與固定網路的差異,FCC制訂相關量測的規範,在合理網路管理的條件上,無線行動網路與固定網路將有不同的管制密度。 而FCC也將區分網路特殊服務,有別於單純的寬頻接取服務,特殊服務是在基礎網路上提供主要專業用途的服務,例如VOIP或視訊服務(IPTV),以促進更多元的私人網路投資與更創新的網路服務發展。 新的網路中立性規則仍然受到許多的批評,倡議者認為FCC宣示的管制強度太低,ISP有可能以各種手段迴避管制,公眾利益團體亦認為FCC未禁止「付費優先權」(Pay for priority),將使網際網路出現「高速/慢速」的不公平狀況;而反對者則認為FCC的管制將影響網路的創新服務發展,不利未來的投資。然而無論如何,這仍是在Comcast案受挫後,FCC維護網際網路的開放性所重新邁出之重要一步。
五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動經過一年以上的準備,行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算,建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫( NHII )」、「台灣人疾病及基因資料庫( Taiwan Biobank )」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上,也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面, NHII 將可減少醫療支出三%,共一百億元規模,至於促進民間投資及產業升級方面,預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上;至於 Taiwan Biobank 方面,除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心,更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測,及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出,其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會( ELSI )」等議題有較多社會疑慮,將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神,預計今年先進行五千人基因資料蒐集,待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後,將會加速完成二十萬人的資料蒐集。