美國將重新檢討網域管理政策
目前美國政府主要透過對「網域名稱與位址管理機構」（ the Internet Corporation for Assigned Names and Numbers ； IC ANN ）的控制，來管理所有”.com” 的網域，並擁有否決網域名稱申請案的權力。美國對於網域的控制，引起部分國家的政府及評論家的批評，認為美國政府對網域的過度干預，已經影響了全球通訊及商業運作的基礎。舉例而言，由於美國政府強烈反對，使專用色情網域”.xxx”申請案遭 ICANN 否決一事，升高了歐盟執委會對美國政府過渡干預網域管理的不滿。
為平衡國際輿論壓力，美國商業部預定於 2006 年 9 月底前召開公聽會，討論往後網域管理的程序及方式，並計畫於 9 月 30 日改變目前對 ICANN 的管理策略。
- http://news.com.com/Hearing+looks+at+Net+name+privatization+plan/2100-1014_3-6098010.html
- http://news.com.com/ICANN+needs+to+clamp+down+on+domain+name+abuse/2010-1030_3-6084970.html?tag=nl
- http://today.reuters.com/news/NewsArticle.aspx?type=internetNews&storyID=2006-07-24T212541Z_01_N24378087_RTRUKOC_0_US-INTERNET.xml&pageNumber=0&imageid=&cap=&sz=13&WTModLoc=NewsArt-C1-ArticlePage2
國際藥品採購機制（UNITAID）為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）及愛滋病（Acquired Immuno-deficiency Syndrome，AIDS）用藥，2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」（Medicines Patent Pool Foundation，MPPF），提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，MPP）之經費。去（2010）年7月，MPPF在瑞士登記成立後，立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP，以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。 經過近1年努力，今（2011）年7月，MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議，將旗下的Tenofovir（此為B型肝炎治療用藥）、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad，授權給MPP再利用。接下來，MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。 根據Gilead藥廠授權協議，MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品，並將之再授權給印度學名藥廠；合法的被再授權人（Sublicensee）得出口及販賣其藥品，並支付3-5％權利金，但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時，則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處，例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品，雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥，但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何，MPP成功獲得Gilead藥廠之授權，除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑，藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件，更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
芬蘭電子化政府服務採用行動數位簽章為了便利經常透過網際網路與政府打交道的民眾，芬蘭人口登記中心 (The Finnish Population Register Centre) 推出了一項創新的方式，也就是利用行動電話提供網路服務的安全憑證。而 Elisa 是首家與芬蘭人口登記中心合作並提供行動電話使用者身分認證這項服務的電話公司。 由芬蘭第二大行動電話網路公司 Elisa 所推出的第一批載有行動簽章 (mobile signature) 所需之安全憑證的行動電話 SIM 卡正式問世，此種 SIM 卡是以國際高科技集團捷德公司 (Giesecke & Devrient, G&D) 的 UniverSIM 產品為基礎所研發，卡片上載有一張類似我國自然人憑證的公民憑證 (citizen certificate) ，具有簽章功能與加密機制。此種技術屬於行動安全建置 (mobile security architecture) －也就是公開金鑰基礎建設 (PKI) －的一部份，能夠確保身分辨識所需具備的安全性與獨特性。 想要利用這項透過行動電話之數位簽章享受政府服務的民眾 可以在當地警察局登記， 預計在 ２００５ 年底前，芬蘭的 OKO 銀行、社會保險機構、稅務機關以及勞工局等都會利用這個新的行動公民憑證 (mobile citizen certificate) 來提供服務，這將會使芬蘭人民擁有一個全國性數位服務的電子身分證。此舉也使得芬蘭在行動通訊與電子化政府領域的領先地位更形穩固。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案 科技法律研究所 2013年10月07日 壹、事件摘要 歐盟於1995年所制定之「個人資料保護指令」（Data Protection Directive，95/46/EC，下稱個資保護指令），其基本原則確保了歐盟會員國個人資料基本權利之保障，後續也成為國際相關立法時之參考依據。但由於個資保護指令制定時為框架式立法模式，歐盟各會員國仍須將相關規定內國法化，導致各會員國間對於個人資料保護標準產生差距。 貳、重點說明 一、立法緣起 歐盟現行之「個資保護指令」是第一部解決關於個人資料處理與自由流通保護之指令，主要在於提供歐盟境內關於個人資料及隱私權保護之規定。但由於該指令使各會員國之規範不具統一性，且制定之時科技尚屬發展階段。為解決科技發展與各國形成之保護差距，歐盟執委會(European Commission)在2012年1 月25 日，向歐洲理事會（European Commission）及歐洲議會（European Parliament）正式提出「一般個人資料保護規則」（General Data Protection Regulation）草案共91 條。預計於2015年施行，並取代現行個資保護指令，全面並一致性適用於各會員國。 二、關鍵改變 本次一般個人資料保護規則草案相較於現行個資保護指令，主要有資料當事人權利行使新增與強化、當事人同意要件標準提高、適用主體擴大、申訴權力強化、資料管理人資料保護責任之加重、損害賠償與相關罰則之規定等，並將各項規定更加明確化，以解決長期以來歐盟會員國間因保護水準不一所形成之衝突現象。 參、事件評析 一般個人資料規則草案提出後，歐盟與英國分別針對新規則草案進行評估。歐盟執委會認為，新規則可協助歐盟境內解決長期以來因個資法保護水準不一所形成之衝突，進而為當地企業帶來約23億歐元之效益；但英國當地卻持反面見解，認為新法將使企業提高所需擔負之行政成本，且高規格之法遵要求也使資料管理人陷入難以遵守之情況，進而影響歐盟之競爭力。國際上激烈的討論聲浪與分歧之見解，也使得該規則草案自提出至今已一年多的時間，仍未正式拍板定案。 歐盟於1995年制定之個資保護指令，自1998年生效之後，不僅在各會員國進行個資保護時扮演關鍵性角色，更為國際上個人資料保護或隱私保護之參考依據，其動向更為各國所專注與留意。而隨著時代轉變與科技演進，歐盟期許未來不只是在歐盟境內，更可將個人資料或隱私保護相關資訊與要求，擴及歐盟以外之國家，因而於2012年提出新規則草案，而後續相關發展，更值得我們持續留意跟進。