西班牙政府要求網路搜尋引擎業者Google刪除有關於90位公民之個人資料搜尋結果。西班牙政府主張當事人具有「被遺忘之權利」(the right to be forgotten),但Google認為西班牙政府之要求將衝擊表達自由之權利。目前全案已進入訴訟程序。
該事件之主因為西班牙民眾發現透過網路搜尋引擎,可以搜尋包含地址、犯罪前科等個人資料。經民眾向西班牙隱私權保護機關(Spain Data Protection Agency)提出申訴後,西班牙政府命令Google刪除申訴民眾之個人資料之搜尋結果。
然而,Google的全球隱私顧問Peter Fleischer於個人部落格中提出個人意見,表示目前歐盟並未對於推行之「被遺忘之權利」給予明確定義,此舉將引起資訊科技發展與法律規範間之爭議。
近來歐盟所進行之民意調查指出,多數歐洲人希望能夠隨時要求網路公司刪除於網路上公開之個人資料,也就是希望擁有「被遺忘之權利」。所謂「被遺忘之權利」,係指只要是於網路上流傳且容易被搜尋之個人資訊,例如年代久遠或是令人尷尬的內容,當事人皆有權利要求刪除。
然而,根據1995年歐盟隱私保護指令(EU Data Protection Directive)所制定之各國個人資料保護法,對於「被遺忘之權利」並無著墨。故有些專家認為,為因應資訊科技之發展,應透過個人資料保護法制之修訂,確認此權利之存在,以避免模糊不清之情形。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法,推定其具有反競爭性美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。
歐洲創新計分板(European Innovation Scoreboard)歐洲創新計分板(European Innovation Scoreboard, EIS)為針對歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新體系等進行的評比報告,由歐盟執委會(European Commission, EC)每年發布,協助了解各國創新力態樣與市場競爭優勢。 EIS以綜合創新指數(Summary Innovation Index)作為整體評估標準,區分為四大類指標、10個創新構面,並細分為27個評估子標。四大類指標及相關架構如下: 創新環境指標:其中包含3種創新構面分別為人力資源、國家研究系統和友善投資環境; 投資指標:包含財務支援與企業投資創新構面; 新創活動指標:其創新構面包含創新者、連結度(linkage)和智財; 影響力指標:囊括就業影響力和銷售市場影響力兩種構面。 2019年6月發布歐洲創新計分板報告,歐盟創新發展連續四年均有進步。報告將歐盟會員國創新表現分為四組,分別為:1.創新領導者:包含丹麥、芬蘭、挪威等國;2. 優秀創新者:包含奧地利、比利時、德國等;3.中等創新者:包含希臘、匈牙利、義大利等;最後一組4.適度創新者(Modest Innovators):包含羅馬尼亞及保加利亞等。該報告亦個別在特定領域上進行排名,例如在創新研究體系領域,盧森堡和丹麥表現最好,友善創新環境則以丹麥及芬蘭為最優,企業投資由德國和芬蘭領先,智財領域應用上則以中等創新組的馬爾他居冠。
「亞馬遜公司(amazon)」積極向美國政府機關推動其所開發的人臉辨識軟體“Rekognition”,將可能造成隱私權的重大侵害亞馬遜公司所開發的“Rekognition”軟體可以進行照片中的人臉辨識識別,單張圖片中可辨識高達一百人,同時可以圖片進行分析及比對資料庫中的人臉長相。目前亞馬遜公司積極向政府機關推銷這套軟體。可能造成的風險是,公權力機構可透過使用“Rekognition”軟體來辨識或追蹤任何個人,警察機關可以隨時監控人民的行為,各城市的政府機關也可能在無合理理由的狀況下隨時查看人口居住狀況,尤有甚者,美國移民及海關執法局(Immigration and Customs Enforcement, ICE)可以使用該軟體來監控移民的狀況,即使是無任何犯罪疑慮的狀況下亦可進行,將政府打造成巨大的監控系統,有造成隱私權嚴重侵害的疑慮。因此無論亞馬遜公司內外都有反對將“Rekognition”軟體推銷給政府機構的聲浪,尤其美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)更是發起多項連署抗議。 支持政府使用“Rekognition”軟體的意見則認為,使用“Rekognition”軟體將可以更有效率地辨識人臉,在尋找失蹤兒童或在公共中辨識出恐怖份子可以發揮更大的作用,不啻是保護公眾法益的進步。 佛羅里達的奧蘭多市警察機構曾經使用“Rekognition”軟體後因契約到期而一度停止使用,於7月9日與亞馬遜公司續約繼續測試使用該軟體,奧蘭多市警察機構宣稱以目前測試階段將不會使用一般民眾的照片進行測試,將不會造成人民的隱私權侵害。