澳洲聯邦法院判決藥品仿單受著作權保護
澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846)，首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷，係Sanofi員工的共同著作，受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分，在係爭案件中，亦無法推斷出有默示的授權，因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。
儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論，澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中，針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條，該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇，明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。
美國國防部於2020年6月17日發布「國防太空戰略」（Defense Space Strategy），作為確保美國維持其太空戰略優勢的發展藍圖。國防部長Mark T. Esper指出，一個安全、穩定且開放的太空領域是美國用以支持其國家安全、繁榮科學發展的基礎，然而在各國太空技術競逐之下，太空已儼然成為新的作戰領域（warfighting domain），對此美國應針對政策、策略、任務、投資、能力與專業等面向實施全面性的改革，「國防太空戰略」擘劃出美國如何在接下來的10年內達成其確保美國太空戰略優勢的目標。 「國防太空戰略」提出三大目標：首先，國防部將支持並捍衛美國在太空中的軍事行動自由（freedom of operations），並遏止任何具有敵對意圖的使用以維持美國的太空優勢；其次，美國太空軍（U.S. Space Force）將運用其先進的國防太空技術優勢以協助美國及其盟友的太空軍事行動，並支持民間與商用太空技術產業發展；最後，美國將與盟友共同維持太空領域的穩定，防止任何侵略性的太空活動、建構國際公認的太空行為準則，並支持美國在太空交通與長期外太空活動的領導地位。 為了達成上述三大目標，「國防太空戰略」提出四個優先行動方向，分別為：（1）藉由太空軍的組織改造整合資源，以應對敵對勢力的太空軍事行動並建立全面性的太空軍事優勢。（2）提升作戰層次，整合太空軍事力量包含任務、情報、技能與人員於國家與國際聯合軍事行動當中。（3）提升國際對於太空潛在威脅的重視，推動國際太空行為準則以打造太空戰略環境。（4）透過情報共享、研發與採購（research, development, and acquisition, RD&A）與盟友、合作夥伴、產業及其他政府部門合作，提出對於國家太空政策與國際太空行為準則的建議。
澳洲國家交通委員會發布管制政府近用C-ITS和自駕車資料政策文件，提出政府近用自駕車蒐集資料規範原則2019年8月12日澳洲國家交通委員會（NTC）提出「管制政府近用C-ITS和自駕車資料（Regulating government access to C-ITS and automated vehicle data）」政策文件，探討政府使用C-ITS與自駕車資料（以下簡稱資料）所可能產生的隱私議題，並提出法律規範與標準設計原則應如下： 應平衡政府近用資料與隱私保護措施，以合理限制蒐集、使用及揭露資料。 應與現行以及新興國內外隱私與資料近用框架一致，並應進行告知。 應將資料近用權利與隱私保障納入立法中。 應以包容性與科技中立用語定義資料。 應使政府管理資料措施與現行個資保護目的協調一致。 應具體指明資料涵蓋內容、使用目的與限制使用對象，並減少資料被執法單位或經法院授權取得之阻礙。 應使用易懂之語言知會使用者關於政府蒐集、使用與揭露以及資料的重要性。 認知到告知同意是重要的，但同時應提供政府於取得同意不可行時，平衡個人隱私期待之各種可能途徑。 認知到不可逆的去識別化資料在許多情況下的困難度。 支持資料安全保護。 定期檢查資料隱私保護狀態與措施。 以上這些原則將會引導NTC發展自駕車資料規範與國家智慧運輸系統框架，NTC並將於2019年內提出更進一步規劃相關工作之範疇與時間點。
日本經產省發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年6月6日發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引（IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド），本指引彙整企業應該優先推動IoT機器資安對策，經產省提出具體資安對策如下： 1.制定產品資安政策（セキュリティポリシー）並廣為宣導：由企業經營者率先制定資安政策，進行教育宣導，並依實際需求修正調整。 2.建立適當的資安政策體制：確立實施資安政策必要之人員及組織，明確其職務及責任。 3.指定IoT機器應遵守之資安事項，並預測風險：決定IoT機器的預設使用者及使用案例，並於釐清使用者需求後，指定IoT機器應遵守之資安事項，預測衍生風險。 4.考量IoT機器應遵守之資安事項及預測風險，進行設計與開發：以預設IoT機器應遵守之資安事項衍生風險為基礎，從設計與開發階段開始採取風險對策。 5.檢測是否符合資安相關要件：從設計與開發階段開始制定檢測計畫，檢測是否符合資安要件，並依據檢測結果進行改善。 6.於產品出貨後蒐集風險資訊，與相關人員溝通並適時提供支援：蒐集全球資安事故與漏洞資訊，並設置可適時與委外廠商以及用戶溝通之窗口。
歐盟執委會發布《受禁止人工智慧行為指引》歐盟執委會發布《受禁止人工智慧行為指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月24日 歐盟繼《人工智慧法》[1]（Artificial Intelligence Act, 下稱AI Act）於2024年8月1日正式生效後，針對該法中訂於2025年2月2日始實施之第5條1，有關「不可接受風險」之內容中明文禁止的人工智慧行為類型，由歐盟執委會於2025年2月4日發布《受禁止人工智慧行為指引》[2]。 壹、事件摘要 歐盟AI Act於2024年8月1日正式生效，為歐盟人工智慧系統引入統一之人工智慧風險分級規範，主要分為四個等級[3]： 1. 不可接受風險（Unacceptable risk） 2. 高風險（High risk） 3. 有限風險，具有特定透明度義務（Limited risk） 4. 最低風險或無風險（Minimal to no risk） AI Act之風險分級系統推出後，各界對於法規中所說的不同風險等級的系統，究竟於實務上如何判斷？該等系統實際上具備何種特徵？許多內容仍屬概要而不確定，不利於政府、企業遵循，亦不利於各界對人工智慧技術進行監督。是以歐盟本次針對「不可接受風險」之人工智慧系統，推出相關指引，目的在明確化規範內涵規範，協助主管機關與市場參與者予以遵循。 貳、重點說明 一、AI Act本文第5條1（a）、（b）－有害操縱、欺騙與剝削行為 （一）概念說明 本禁止行為規定旨在防止透過人工智慧系統施行操縱與剝削，使他人淪為實現特定目的工具之行為，以保護社會上最為脆弱且易受有害操控與剝削影響的群體。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須構成將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」（placing on the market）[4]、「啟用」（putting into service）[5]或「使用」（use）[6]。 2.應用目的：該人工智慧系統所採用的技術具有能實質扭曲個人或團體行為的「目的」或「效果」，此種扭曲明顯削弱個人或團體做出正確決定的能力，導致其做出的決定偏離正常情形。 3.技術特性：關於(a)有害的操縱與欺騙部分，係指使用潛意識（超出個人意識範圍）、或刻意操控或欺騙的技術；關於(b)有害地利用弱勢群體部分，是指利用個人年齡、身心障礙或社會經濟狀況上弱點。 4.後果：該扭曲行為已造成或合理可預見將造成該個人、另一人或某群體的重大傷害。 5.因果關係：該人工智慧系統所採用的技術、個人或團體行為的扭曲，以及由此行為造成或可合理預見將造成的重大傷害之間，具備相當因果關係。 二、AI Act本文第5條1（c）－社會評分行為 （一）概念說明 本禁止行為規定旨在防止透過人工智慧系統進行「社會評分」可能對特定個人或團體產生歧視和不公平的結果，以及引發與歐盟價值觀不相容的社會控制與監視行為。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的：該人工智慧系統必須用於對一定期間內，自然人及群體的社會行為，或其已知、預測的個人特徵或人格特質進行評價或分類。 3.後果：透過該人工智慧系統所產生的社會評分，必須可能導致個人或群體，在與評分用資料生成或蒐集時無關的環境遭受不利待遇，或遭受與其行為嚴重性不合比例的不利待遇。 三、AI Act本文第5條1（d）－個人犯罪風險評估與預測行為 （一）概念說明 本禁止行為規定之目的，旨在考量自然人應依其實際行為接受評判，而非由人工智慧系統僅基於對自然人的剖析、人格特質或個人特徵等，即逕予評估或預測個人犯罪風險。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的：該人工智慧系統必須生成旨在評估或預測自然人施行犯罪行為風險的風險評估結果。 3.後果：前述風險評估結果僅依據於對自然人的剖析，或對其人格特質與個人特徵的評估。 4.除外規定：若人工智慧系統係基於與犯罪活動直接相關的客觀、可驗證事實，針對個人涉入犯罪活動之程度進行評估，則不適用本項禁止規定。 四、AI Act本文第5條1（e）－無差別地擷取（Untargeted Scraping）臉部影像之行為 （一）概念說明 本禁止行為規定之目的，旨在考量以人工智慧系統從網路或監視器影像中無差別地擷取臉部影像，用以建立或擴充人臉辨識資料庫，將嚴重干涉個人的隱私權與資料保護權，並剝奪其維持匿名的權利。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的：該行為以建立或擴充人臉辨識資料庫為目的。 3.技術特性：填充人臉辨識資料庫的方式係以人工智慧工具進行「無差別的擷取行為」。 4.因果關係：建立或擴充人臉辨識資料庫之影像來源，須為網路或監視器畫面。 五、AI Act本文第5條1（f）－情緒辨識行為 （一）概念說明 本禁止行為規定之目的，旨在考量情緒辨識可廣泛應用於分析消費者行為，以更有效率的手段執行媒體推廣、個人化推薦、監測群體情緒或注意力，以及測謊等目的。然而情緒表達在不同文化、情境與個人反應皆可能存在差異，缺乏明確性、較不可靠且難以普遍適用，因此應用情緒辨識可能導致歧視性結果，並侵害相關個人或群體的權利，尤以關係較不對等的職場與教育訓練環境應加以注意。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的：該系統係用於推斷情緒。 3.因果關係：該行為發生於職場或教育訓練機構。 4.除外規定：為醫療或安全目的而採用的人工智慧系統不在禁止範圍內。例如在醫療領域中，情緒辨識可協助偵測憂鬱症、預防自殺等，具有正面效果。 六、AI Act本文第5條1（g）－為推測敏感特徵所進行之生物辨識分類行為 （一）概念說明 本禁止行為規定之目的，旨在考量利用人工智慧之生物辨識分類系統（Biometric Categorisation System）[7]，可依據自然人的生物辨識資料用以推斷其性取向、政治傾向、信仰或種族等「敏感特徵」在內的各類資訊，並可能在當事人不知情的情況下依據此資訊對自然人進行分類，進而可能導致不公平或歧視性待遇。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的：該行為係針對個人進行分類；而其辨識目的係為推斷其種族、政治傾向、工會成員身分、宗教或哲學信仰、性生活或性取向等。 3.技術特性：該系統必須為利用人工智慧，並依據自然人的生物辨識資料，將其歸類至特定類別之生物辨識分類系統。 4.因果關係：前述分類依據為其生物辨識資訊。 5.除外規定：本項禁止規定未涵蓋對合法取得的生物辨識資料進行標記（Labelling）或過濾（Filtering）行為，如用於執法目的等。 七、AI Act本文第5條1（h）－使用即時遠端生物辨識（Remote Biometric Identification, RBI）系統[8]執法[9]之行為 （一）概念說明 本禁止行為規定之目的，旨在考量在公共場所使用即時RBI系統進行執法，可能對人民權利與自由造成嚴重影響，使其遭受監視或間接阻礙其行使集會自由及其他基本權利。此外，RBI系統的不準確性，將可能導致針對年齡、族群、種族、性別或身心障礙等方面的偏見與歧視。 （二）禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須涉及對即時RBI系統的「使用」行為。 2.應用目的：使用目的須為執法需要。 3.技術特性：該系統必須為利用人工智慧，在無需自然人主動參與的情況下，透過遠距離比對個人生物辨識資料與參考資料庫中的生物辨識資料，從而達成識別自然人身份目的之RBI系統。 4.因果關係：其使用情境須具備即時性，且使用地點須為公共場所。 參、事件評析 人工智慧技術之發展固然帶來多樣化的運用方向，惟其所衍生的倫理議題仍應於全面使用前予以審慎考量。觀諸歐盟AI Act與《受禁止人工智慧行為指引》所羅列之各類行為，亦可觀察出立法者對人工智慧之便利性遭公、私部門用於「欺詐與利用」及「辨識與預測」，對《歐盟基本權利憲章》[10]中平等、自由等權利造成嚴重影響的擔憂。 為在促進創新與保護基本權利及歐盟價值觀間取得平衡，歐盟本次爰參考人工智慧系統提供者、使用者、民間組織、學術界、公部門、商業協會等多方利害關係人之意見，推出《受禁止人工智慧行為指引》，針對各項禁止行為提出「概念說明」與「成立條件」，期望協助提升歐盟AI Act主管機關等公部門執行相關規範時之法律明確性，並確保具體適用時的一致性。於歐盟內部開發、部署及使用人工智慧系統的私部門企業與組織，則亦可作為實務參考，有助確保其自身在遵守AI Act所規定的各項義務前提下順利開展其業務。 [1]European Union, REGULATION (EU) 2024/1689 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL (2024), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401689 (last visited Feb. 24, 2025). [2]Commission publishes the Guidelines on prohibited artificial intelligence (AI) practices, as defined by the AI Act., European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-prohibited-artificial-intelligence-ai-practices-defined-ai-act (last visited Feb. 24, 2025). [3]AI Act, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai (last visited Feb. 24, 2025). [4]依據本指引第2.3點，所謂「投放於歐盟市場」（placing on the market），係指該人工智慧系統首次在歐盟市場「提供」；所謂「提供」，則係指在商業活動過程中，以收費或免費方式將該AI系統供應至歐盟市場供分發或使用。 [5]依據本指引第2.3點，所謂「啟用」（putting into service），係指人工智慧系統供應者為供應使用者首次使用或自行使用，而於歐盟內供應人工智慧系統。 [6]依據本指引第2.3點，「使用」（use）之範疇雖未在AI Act內容明確定義，惟應廣義理解為涵蓋人工智慧系統在「投放於歐盟市場」或「啟用」後，其生命週期內的任何使用或部署；另參考AI Act第5條的規範目的，所謂「使用」應包含任何受禁止的誤用行為。 [7]依據AI Act第3條(40)之定義，生物辨識分類系統係指一種依據自然人的生物辨識資料，將其歸類至特定類別之人工智慧系統。 [8]依據AI Act第3條(41)之定義，RBI系統係指一種在無需自然人主動參與的情況下，透過遠距離比對個人生物辨識資料與參考資料庫中的生物辨識資料，從而達成識別自然人身份目的之人工智慧系統。 [9]依據AI Act第3條(46)之定義，「執法（law enforcement）」一詞，係指由執法機關或其委任之代表，代替其執行目的包括預防、調查、偵測或起訴刑事犯罪，或執行刑事處罰，並涵蓋防範與應對公共安全威脅等範疇之行為。 [10]CHARTER OF FUNDAMENTAL RIGHTS OF THE EUROPEAN UNION, Official Journal of the European Union, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012P/TXT (last visited Feb. 24, 2025).