澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846),首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷,係Sanofi員工的共同著作,受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分,在係爭案件中,亦無法推斷出有默示的授權,因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。
儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論,澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中,針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條,該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇,明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。
2021年1月6日,美國聯邦首席資料長委員會(Federal Chief Data Officers Council, 後稱CDO Council)向美國國會提交報告,報告中指出今年度的工作重點之一將放在促進聯邦政府跨機關的資料共享,以極大化政府資料的價值。 CDO Council是根據2018年的《實證決策基本法》(Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018)所設立,並於2020年1月正式召開第一次會議,該委員會的成員包含聯邦政府各部會的首席資料長(Chief Data Officers, CDO)。該委員會的任務是加強各部會利用資料作為戰略資產的能力,促進聯邦政府資料的管理、使用、保護、傳播和衍生,以達到聯邦資料戰略(Federal Data Strategy)所設定的目標。 美國農業部首席資料長兼CDO Council主席Ted Kaouk表示,以農業部所建置的農業資料共通平台(Ag DATA COMMONS)為例,農業部所屬機關間透過資料共享,已產生許多應用。 譬如:該部所屬的食品與營養局(Food and Nutrition Service, FNS)利用經濟研究局(Economic Research Service, ERS)統計的糧食不安全(Food Insecurity)資料,推動食物箱計畫(Farmers to Families Food Box Program);農業部所屬風險管理局(Risk Management Agency, RMA)使用平台上其他單位的資料,作為作物保險(crop insurance)的決策依據;農業部所屬食品安全和檢驗局(Food Safety and Inspection Service, FSIS)使用平台上其他單位的資料,來追蹤肉品加工廠的狀況。 CDO Council於去(2020)年10月成立了一個資料共享工作小組(Data Sharing Working Group),負責研究聯邦政府各機關間資料共享的使用案例,希望透過這樣的努力,強化聯邦政府的資料治理,產生高品質與即時性的資料,以此作為政府的決策依據。
歐盟發布數位身分皮夾信賴方登錄實施規則,健全數位信任生態系歐盟執委會於2025年5月6日發布《數位身分皮夾信賴方登錄實施規則》(Commission Implementing Regulation (EU) 2025/848 Laying down Rules for the Application of Regulation (EU) No 910/2024 of the European Parliament and of the Council as regards the Registration of Wallet-Relying Parties)(下稱實施規則),旨在幫助數位身分皮夾(Digital Identity Wallet)用戶確保其身分資料傳輸至可信賴對象,且傳輸之資料並未超過預期用途。 實施規則規範重點如下: (1)建置及維運登錄資料庫:會員國應建置皮夾信賴方(wallet-relying party)登錄資料庫,並指定登錄管理員負責管理及維運。 (2)訂定登錄政策及程序:會員國應訂定登錄政策,內容須涵蓋皮夾信賴方註冊時之身分識別及核實程序、登錄程序所需配套文件及佐證資料、用以確認皮夾信賴方提供資訊正確之真實來源、皮夾信賴方之救濟機制、驗證已註冊信賴方身分之規則及程序,並盡可能採自動化流程。 (3)申請登錄所需資訊:皮夾信賴方申請登錄時應提供之資訊,包括與官方身分紀錄一致之姓名或組織名稱、身分識別資料(如國民身分識別碼、商業登記號碼、加值營業稅號、歐盟經濟營運者註冊及識別碼(Economic Operator Registration and Identification Number))、地址、聯絡資訊、服務類型描述、針對各項預期用途擬請求之資料清單、是否為公務機關等。 (4)簽發相關憑證:會員國應授權至少1家憑證機構簽發皮夾信賴方存取憑證(access certificate),以確認皮夾信賴方之身分。會員國另得授權憑證機構簽發皮夾信賴方登錄憑證(registration certificate),以證明皮夾信賴方所取得之資料未超過預期用途。 (5)暫停或取消登錄資格事由:若有登錄資訊不實、違反登錄政策、請求資料超過預期用途等情事,將暫停或取消皮夾信賴方登錄資格。 (6)紀錄保存年限:登錄及憑證簽發紀錄應保存10年。 此實施規則已於2025年5月27日生效,將於2026年12月24日施行。
歐盟發布電信單一市場改革草案歐盟執委員會於2013年9月提出新電信改革方案初步細節,期待建立歐盟電信服務單一市場,以加快經濟增長,創造就業機會和恢復歐洲在行動通訊技術領域的領先地位。 該提案將擴大歐盟的電信管制權力,協調各會員國管制機關,包括審查各會員國之國家電信發展政策、無線頻的釋出和拍賣頻,使會員國管制機關撤銷違反歐盟法律的作為。 歐盟內部之電信漫遊價格上限將維持,但將由2014年開始逐年降低;另外將於2014年推動漫遊時,接收來電免費。為了進一步促使降低漫遊價格,歐盟計劃鼓勵各家電信業者推出泛歐的通訊費率。這將形成一個類似的跨國電信營運許可,只要獲得歐盟內某一個會員國管制機關的許可後,便能在泛歐範圍內推出電信服務。歐盟也希望看到各會員國固網電信的價格持續下降,達到與國內長途電話同樣水平的價格。 執委會也在該草案中提出,將致力於規範寬頻網路接取的批發價格管制,以及其他各類行電信服務批發市場的管制。此外,歐盟將推動完整的、統一的消費者保護規則,以防止各會員國管制機關的保護不足。 為了鼓勵更快地釋出無線頻譜資源,歐盟希望制定授權釋出頻譜的共同規則,而且也將以獎勵誘因鼓勵市場參與者釋出頻譜用於行動寬頻市場,並且將建議如果頻譜使用效率過低,業者將可能被取消執照。電信業者也將被允許一定的頻譜交易,以鼓勵歐盟基礎設施交易。 最後該草案針對「網路中立」的問題也提出解決方案,將禁止電信市場的競爭業者之間,有將網路服務阻斷或降低網路傳輸優先權的舉措。電信業者將需要提供的更透明的寬頻網路連線實際速率資訊,降低「誤導性的廣告」損害消費者權益。然而,電信業者也能夠提供更高的連線速度,或較佳的網路傳輸品質保證,使客戶支付較高的價格取得較優質的服務。 歐盟認為歐洲的戰略利益和經濟進步,與泛歐電信單一市場的建立密不可分的,同時希望藉由本次改革,提供歐盟公民充分、公平、高品質、普及的網際網路與行動通訊服務。
生物倫理vs.生物科技 孰重孰輕?去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子,部分來自於其領導研究團隊的女性研究員,以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行,立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則,該法更明文規定:受試者需被充分告知資訊,亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此,黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子,但在面對研究同儕壓力時,該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵,此點頗受爭議。 隨著複製研究技術的與日俱進,生物倫理(Bioethics)相關議題已無國界之分,為此,聯合國科教文組織(UNESCO)於去(2005)年11月底之會員國大會,通過「世界生物倫理及人權宣言」(The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights),建立起國際共通的生物倫理標準,希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據,並作為相關研究行為之指導原則。 隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳,國內生醫研究活動更應引為警惕,由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範,前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」,在我國欠缺相關法律之現況下,更值得研究人員參考。