藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議
國際藥品採購機制（UNITAID）為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）及愛滋病（Acquired Immuno-deficiency Syndrome，AIDS）用藥，2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」（Medicines Patent Pool Foundation，MPPF），提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，MPP）之經費。去（2010）年7月，MPPF在瑞士登記成立後，立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP，以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。
經過近1年努力，今（2011）年7月，MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議，將旗下的Tenofovir（此為B型肝炎治療用藥）、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad，授權給MPP再利用。接下來，MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。
根據Gilead藥廠授權協議，MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品，並將之再授權給印度學名藥廠；合法的被再授權人（Sublicensee）得出口及販賣其藥品，並支付3-5％權利金，但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時，則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處，例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品，雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥，但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何，MPP成功獲得Gilead藥廠之授權，除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑，藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件，更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
歐盟議會通過「視訊媒體服務指令」歐盟議會於2007年5月24日正式通過「視訊媒體服務指令」 (Audiovisual Media Service Directive) 以取代原有的「電視無國界指令」(Television Without Frontiers Directive)。新指令對於視訊媒體服務的規範不僅包括傳統的電視服務，尚擴及至透過電腦網路及隨選服務系統等傳輸的視訊媒體服務。此外，新指令要求視訊服務提供者必須向閱聽人揭露置入性行銷手法的運用。 有關新指令是否應適用於播客(podcasting)與網路上非商業活動性質影片(如網路使用者上傳至YouTube網站上的短片)的爭辯。歐盟媒體委員會強調，新指令之主要目的雖在於將所有新興電視服務業納入規範，但並不是涵蓋所有在網路上播放的視訊媒體內容。執行長Viviane Reding認為新指令為視訊服務供應者奠定一個有利的競爭架構，以避免因過多的管制而妨礙電視技術與服務之匯流發展。 新指令具有幾項重要特點，首先是擬透過單一完整的法律架構規範所有視訊媒體服務業，以降低監管成本；其次，擬定現代化的電視廣告管理規則，以改善視訊媒體節目製作的資金籌措管道；最後，其他諸如鼓勵媒體服務供應者致力於提昇視覺與聽力障礙者的近用能力亦是本指令所重視者。 據新指令之規定，歐盟會員國有兩年時間將新指令落實為國內法，預期於2009年底在歐洲全面適用。
論複數決標之廠商競爭關係論複數決標之廠商競爭關係 資訊工業策進會科技法律研究所 108年5月3日 壹、事件摘要 甲機關為共同供應契約採購的訂約機關，負責辦理某財物共同供應契約採購招標事宜。考量廠商供貨能力不同，甲機關將供貨區域區分「全國各公部門」及「特定縣市公部門」，由廠商依其供貨能力擇一型式投標，並在同一採購案之招標程序分為兩個期程辦理。該採購案投標須知重點說明如下： 一、第一期程： 本期程先由供貨予「全國各公部門」的廠商投標，廠商如選擇投標本期程，則不得參與第二期程。由於本採購案採最低標及複數決標，由最低價廠商得標，其餘廠商可選擇是否跟進該最低標併列得標，惟本期程可跟進之廠商有家數限制，依廠商報價由低到高排列，取前80%。 二、第二期程： 本期程待第一期程決標後，再由有意願供貨予「特定縣市公部門」的廠商參與，廠商至多可選擇五個縣市供貨。第一期程之決標品項及該品項的決標金額，為本期程的採購品項及決標金額，故參與本期程之廠商無庸提出報價，選擇欲跟進併列得標之品項即可。廠商如選擇參與本期程，則不得參與第一期程。本期程可跟進之廠商無家數限制。 A廠商及B廠商分別參與本採購案第一期程、第二期程之投標，甲機關審查彼等遞交之投標文件時，發現其上所載聯絡人、傳真、電話號碼相同，投標區域與品項亦有重複，似為同一廠商備標，遂請兩家廠商說明。A廠商及B廠商均表示，兩家廠商為多年合作夥伴，B廠商因廠址遷移致人手不足，而委請A廠商作為聯繫窗口，故記載相同的聯絡資訊。甲機關認為A、B廠商之說明，無法澄清為同一廠商備標疑慮，爰依政府採購法(以下簡稱採購法)第31條第2項第8款、第50條第1項第5款及本案投標須知規定，不決標予A、B廠商，且不予發還押標金。 A、B廠商不服，提起異議及申訴。是本案應探究者為，於同一採購案參與不同期程投標的相異廠商，彼等投標文件所載之聯絡人、傳真、電話號碼相同，甲機關是否可認定屬採購法第50條第1項第5款所訂「不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者」？又，因本案係同一採購案區分兩期程投標，且投標須知規定(1)廠商僅得選擇一個期程投標；(2)第二期程的決標金額係依第一期程決標之結果；(3)未限制第二期程可跟進之廠商家數，則本案廠商無法釐清非屬同一廠商備標時，甲機關之處理是否會有不同？ 貳、重點說明 行政院公共工程委員會(以下簡稱工程會)民國91年11月27日工程企字第09100516820號令[1]曾就前述採購法第50條第1項第5款所稱「重大異常關聯」，說明「機關辦理採購有下列情形之一者，得依政府採購法第五十條第一項第五款『不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者』處理：……四、廠商地址、電話號碼、傳真機號碼、聯絡人或電子郵件網址相同者。五、其他顯係同一人或同一廠商所為之情形者。」故不同投標廠商間之投標文件倘有聯絡資訊相同，顯係同一人或同一廠商所為之情形，即構成投標文件內容有重大異常關聯，屬影響採購公正之違反法令行為。 本案A、B廠商之投標文件有聯絡人、傳真、電話號碼記載相同情形，且該等廠商未能合理說明其緣由，似已符合「重大異常關聯」要件。然採購申訴審議委員會指出本案無採購法第50條第1項第5款規定之適用，其理由為： 一、投標廠商間未有競爭情形存在時，無適用採購法第50條第1項第5款之餘。 採購法第50條第1項第5款規定「投標廠商有下列情形之一，經機關於開標前發現者，其所投之標應不予開標；於開標後發現者，應不決標予該廠商：……五、不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者。」該條款係91年2月6日增訂，依立法院交通委員會審查會通過送院會二讀之條文對照表說明欄記載「第1項增訂第5款，以防止假性競爭行為，例如不同廠商間之投標文件內容筆跡相同、押標金由同一人繳納、掛號信連號、地址相同、電話號碼相同之情形……」，復參工程會96年6月25日96工程企傳字第F961354號函(以下簡稱工程會96年函)揭示「關於政府採購法50條第1項第5款規定，係為防止假性競爭之情形。依來函所述個案採分項決標，且地址、傳真、電話相同之二家廠商各投不同項目，尚非彼此互相競爭，自無上開條款之適用」[2]，是採購申訴審議委員會認為，採購法第50條第1項第5款立法目的係為防止假性競爭之行為，倘投標廠商間無須有競爭情形存在時，即無條款之適用。 二、本案第一期程與第二期程之廠商間，以及第二期程之廠商間無須競爭，故無採購法第50條第1項第5款適用。 採購申訴審議委員會指出，本採購案採二期程招標方式辦理，投標須知規定：「第二期程之招標於第一期程採購決標後再公告」、「曾參加第一期程投標之廠商，不論是否合格或得標或併列得標，均不得參加第二期程之投標」、「第一期程決標品項即為第二期程之採購項目。第一期程採購各項之決標金額即為第二期程採購之決標金額，廠商僅得就招標機關……公告第一期程決標金額及對應之品項中選擇適合者投標(跟進)，不得報列公告之決標金額以外之價格及非屬第一期程所公告之決標品項」、「第一期程決標項目之決標價格及合格品項，俟決標後本局將另行於第二期程之招標文件公告」、「本案競標機制，……以投標廠商最低價者得標並採複數決標，得跟進最低價併列得標之廠商家數依第一期程全區廠商依報價由低至高排列取前80%為上限，第二期程單區廠商不設上限」。 是以，A廠商係參加本案第一期程投標之廠商，不論其是否合格或得標或併列最低標得標，均不得參加第二期程之投標，而參與第二期程之B廠商，係按甲機關公告之第一期程決標品項及金額跟進，且第二期程得標廠商之家數並無限制，故參與第二期程與參與第一期程之廠商彼此間，以及參與第二期程之廠商彼此間，均無須競爭，爰本案無採購法第50條第1項第5款之適用。 參、事件評析 就本案申訴審議委員會提出之理由及所為之結論，筆者以為有下述二點得再為細部討論： 一、本案第二期程雖可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限，惟廠商於履約階段與相同供貨區域之其他得標廠商仍具有競爭關係，自有適用採購法第50條第1項第5款規定必要。 查，採購申訴審議委員會以採購法第50條第1項第5款立法理由，以及工程會96年函內容，認為廠商間有競爭情形始得適用該條款，此見解固屬正確，然採購申訴審議委員會認為B廠商不適用採購法第50條第1項第5款規定，係因第二期程之廠商彼此間無須競爭，實有討論空間。蓋本案爭議應為參與不同期程之廠商間，如彼等投標文件有聯絡資訊記載相同情形，甲機關得否以採購法第50條為處理。故採購申訴審議委員會就本案B廠商不適用上開法條所提理由，似未解決本案爭執之點。 次查，採購申訴審議委員會以採購法第50條第1項第5款立法理由，以及工程會96年函文，似認為僅在投標階段始禁止廠商彼此間假性競爭，而本案投標須知既然未限制第二期程之得標廠商家數，第二期程之廠商彼此間自無競爭問題。惟本案第二期程之廠商間，是否確無競爭關係，以及是否僅需於投標階段討論競爭關係，筆者均認有待商榷。 觀諸採購申訴審議委員會援引之採購法第50條第1項第5款立法理由及工程會96年函文，並未排除履約階段之適用。甚且，由政府採購法第1條規定「為建立政府採購制度，依公平、公開之採購程序，提升採購效率與功能，確保採購品質，爰制定本法」，以及採購法施行細則第33條第1項前段規定「同一投標廠商就同一採購之投標，以一標為限」可知，政府採購各程序均應維持公平、公正之秩序，故無論於投標、開標、決標乃至履約階段，自應防止廠商間有假性競爭可能，廠商不得利用人頭在同一採購案分別投標，以維護各個投標廠商及得標廠商間之平等，始為恰當。 經查，因本案第二期程可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限，當同一採購項目之得標廠商愈多，各廠商於該項目獲得訂單之機會將被稀釋。則某一廠商為了使其有更多適用機關之訂單，而利用多數人頭參與第二期程投標，且均跟進成為得標廠商，自難謂未牴觸政府採購要求之公平及公正。而此競爭關係存在於履約階段，如將之排除於採購法第50條第1項第5款之適用範圍，即可能成為法規漏洞而導致廠商有投機行為，自非採購法所允許。 準此，尚不得以本案可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限，即可逕認第二期程投標廠商間無須競爭，蓋本案第二期程廠商之競爭關係存在於履約階段，為確保採購程序公平、公正秩序，本案第二期程仍應適用採購法第50條第1項第5款規定。 二、參與本案第一期程及第二期程投標廠商間有競爭關係，適用採購法第50條第1項第5款規定。 本案雖區分二種投標型式，然均屬同一採購案；無論是第一期程之「全國各公部門」或第二期程之「特定縣市公部門」，皆允許有二家以上之得標廠商；參與第一期程「全國各公部門」之得標廠商可供貨至全國各縣市，自會與第二期程「特定縣市公部門」之供貨區域重疊，是若第一期程之廠商與第二期程之廠商於本案之投標品項重複時，於彼此相同供貨區域即屬相互競爭關係。 再者，本案針對第一期程「全國各公部門」設有跟進廠商家數上限，復規定參與第一期程投標之廠商不得參與第二期程，是參與第一期程之廠商如為避免無法跟進，或為增加取得適用機關訂單之機會，自有可能與第二期程廠商透過共謀投標文件而營造假性競爭之可能，確保其能進入本採購案。 準此，本案第一期程之A廠商與第二期程之B廠商因供貨區域及投標品項有重複情形，故A、B廠商於履約階段具有競爭關係，倘彼等無正當理由釐清投標文件何以所載聯絡人、傳真、電話號碼相同，投標區域均相同，甲機關自得依採購法第50條第1項第5款規定處理。末查，前述採購法施行細則第33條第1項前段規定同一投標廠商就同一採購以投一標為限，依此法理，自須禁止參與第一期程廠商以人頭方式再參與第二期程投標，以迂迴手法規避上揭規定而於同一採購案投標二次，併此敘明。 [1] 〈行政院公共工程委員會令 工程企字第○九一○○五一六八二○號〉，政府採購法規解釋函令及相關函文，http://plan3.pcc.gov.tw/gplet/mixac.asp?num=1673（最後瀏覽日：2019/04/11）。 [2] 〈行政院公共工程委員會令 96工程企傳字第F961354號〉，政府採購法規解釋函令及相關函文，http://plan3.pcc.gov.tw/gplet/mixac.asp?num=2516（最後瀏覽日：2019/04/11）。
Google預期推出智慧金融卡科技巨頭Google目前預計依循Apple Card模式，與花旗銀行、Stanford Federal Credit Union合作開發「Google Card」智慧簽帳金融卡。 雖目前尚未正式發行，但根據TechCrunch報導指出，使用者在連結銀行帳戶後，可向Google Card轉入資金或從卡中轉出資金，消費時會直接從個人連結的銀行帳戶扣款。此外，Google Card將連接到具有新功能的Google應用程式，讓使用者得以輕鬆監管消費狀況、確認餘額或鎖定帳戶。 這對於Google來說，為非常重要的一步，因Google本身掌握巨量資料，因此透過Google Card，Google有機會獲得新的收入和消費數據，其將向消費店家酌收交易手續費，再與銀行拆分；此外，Google Card的隱私權政策中，可能利用用戶消費的交易數據，以改善投放商品廣告的衡量標準，若Google可以其金融商品推動銷售，將使更多的品牌願意購買Google廣告。 長期影響來看，Google Card可為Google提供銀行業務，包括股票經紀業務、財務建議或AI會計、保險、借貸諮詢，而因Google掌握大量數據，將可能使Google比傳統金融機構更能準確的管理金融風險，透過應用程式、廣告、搜尋和Android系統，Google和消費者之間建立深厚關聯，為推廣和提供金融服務建立一個充足的背景。隨著武漢肺炎疫情的漸緩，高利潤的金融商品也將幫助 Google 開發有效的收入機會並藉此提升股價。