美國聯邦貿易委員會與臉書就隱私議題達成和解
臉書(Facebook)於今年11月底與美國聯邦貿易委員會(FTC)就2009年的隱私權控訴案達成和解。該控訴案指出「臉書欺騙消費者其在臉書上的資訊可以保持隱私，然而卻一再任這些資訊被公開分享與使用」。舉例而言，在2009年12月，臉書改版時未預先通知使用者進行設定，導致使用者的朋友名單被公開。除此之外，擁有全球8億用戶的臉書，允許廣告商在臉書使用者點選廣告時，蒐集其個人身分資訊。另外，縱使臉書的使用者將帳戶刪除，其照片等等影音資料仍能夠被該公司讀取。臉書的這些行為被聯邦貿易委員會指出，這是不公正的詐欺行為(unfair and deceptive)。
聯邦貿易委員會最終與臉書達成和解，未施加任何罰緩，也未指控臉書蓄意地違反任何法規。依照和解內容，臉書必須要在接下來的二十年內，每兩年一次受獨立公正第三人稽核其隱私保護措施。但假設臉書在未來違反了這些和解條款，臉書將被處以每行為每日16,000美元的罰緩。推特(Twitter)以及谷歌(Google)近來也與聯邦貿易委員會達成了類似的協議。
聯邦貿易委員會要求臉書必須要取得使用者「確切的同意」才可以變更其本身的隱私使用設定。比如說，假設使用者設定某些內容只能供「朋友」讀取，臉書就不能夠把這些內容提供給「朋友」以外的人，除非取得使用者的同意。
謝孟珊
資深法律研究員 編譯整理
TechCrunch, 2011年11月29日，http://techcrunch.com/2011/11/29/zuckerberg-ftc-settlement/ ，最後瀏覽日: 2011年11月30日
CNNMoney，2011年11月29日，http://money.cnn.com/2011/11/29/technology/facebook_settlement/index.htm ，最後瀏覽日: 2011年11月30日
從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月15日 根據美國政府責任署（U.S. Government Accountability Office，下稱GOA）於去（2021）年12月發布的報告指出，美國國防部（U.S. Department of Defense，下稱DOD）對智慧財產的管理能力不足，可能降低任務準備程度並導致維運軍武的成本飆升[1]。本文將簡介GOA報告的發現，聚焦於DOD的智財管理情況，藉此一窺美國國防部的智財管理模式。 壹、事件摘要 美國國會於2018年通過《國防授權法案》（National Defense Authorization Act，簡稱NDAA），裁示DOD建立智財取得及授權政策，DOD據此訂定其智財指令、規劃智財權責單位、人員及相關培訓機制，嗣後國會於2021年委請GAO檢視DOD之智財指令及其執行情況。 貳、重點說明 一、DOD的智財指令 DOD依據以下智財相關法規，設定其智財指令，如：使小型企業、大學和其他非營利組織可保留其發明之專利權的《拜杜法》（Bayh-Dole Act）[2]、授予無論規模大小所有聯邦締約方全部或部分由聯邦資金所獲得的專利權之12,591號行政命令[3]，以及要求DOD應訂定相關規範以解決和締約方間技術資料的相關權利之《國防採購改革法案》（Defense Procurement Reform Act）[4]等，並強調六項核心原則[5]： 1.將智慧財產權規劃整合到採購策略中，以考量對競爭力和可負擔性的長期影響。 2.確保採購專業人員具備履行公務所需的相關智財知識，以支援智財採購規劃期間內進行關鍵的跨職能協調。 3.對智財可交付成果和相關授權進行特別協商，相較標準授權能更有效地平衡DOD和產業界間的利益。 4.就預期智財和維運目標與產業界進行明確有效的溝通。 5.尊重和保護私部門和政府資助的智慧財產權。 6.政府必須確保締約方所交付之智財成果和有相應的授權。 二、GAO檢視DOD之智財指令執行結果 應國會要求，GAO對DOD的智財指令進行通盤檢視，並對智財權責單位、人員及負責培訓之機構展開調查，訪談相關人員指令的實際執行情況，其檢視結果如下： （一）DOD的智財指令不足以促進其取得智財的製程細節或處理資料權利之能力 DOD智財指令雖整合取得、授權智財的相關法規和指引等要求，並強調其核心原則，然該指令和DOD其它相關的內部指令仍未有更明確的內容可解決取得細部製程或處理資料權利的問題。DOD通常會為其新銳軍武器系統－包含電腦軟體、技術資料、用戶手冊等取得或註冊智財權，而DOD智財指令所指的技術資料，是包括任何科學或技術性質的記錄資訊，如：產品設計或維護資料和電腦軟體檔案（含：執行程式碼、開源碼、程式碼清單、設計細節、流程、流程圖等）；但常未同步取得用於運行和維護武器系統的智財，如：細部製程或技術資料等[6]，倘若未及早取得或獲得相關授權，可能影響軍武系統的操作和維護，從而影響武器的競爭力，並增加管理成本[7]。 實際上，GAO已接獲因技術資料取得問題而對任務有不良影響的報告：2021年7月F-35計劃因維修供應商取得的技術資料不足以滿足維護需求，使關鍵的引擎維修時間比預期的更久；2020年3月部分海軍艦艇計劃的維護作業也因缺乏技術資料出問題，而上述情況若在計畫前期就確認包含技術資料和細部製程等所需智財，並在採購過程中及早規劃取得，可因此節省後續衍生的數十億美元維護成本[8]。 （二）DOD尚未為智財人員訂定完善的策略、人員配置規劃和投注足夠的資源，以充分履行智財指令所規定的廣泛職責 根據GOA的調查與訪談相關人員，智財人員在以下情況都面臨不確定性： 1.資金和人員配置 DOD目前計劃在2023財會年度前，為智財主任及其在國防部長辦公室（Office of the Secretary of Defense，下稱OSD）的團隊提供五個職位的資金，但其中四個為臨時職位，這可能在招聘人才的過程中造成反效果，不利於未來的人員配置。 2.連結其他計劃專家支援不足之處 OSD的智財人員希望DOD中其他計畫的智財專家庫能提供支援，協助訂定智財策略並與承包商進行談判等事宜，但DOD尚未針對 OSD智財團隊將如何和其他專家合作提出具體作法。 3.專業知識 DOD的智財指令指出智財人員應該具備：採購、擬定契約、工程學、法律、後勤、財務分析以及估值等領域的專業知識，但受訪談的人員表示，該部門目前在智財權估值和財務分析這兩個關鍵領域仍有不足，仍須進行補強[9]。 （三）智財培訓涵蓋多項活動但未安排優先順序，且未具體確定哪些人員應該接受培訓 DOD的智財培訓由其設立的美國國防武獲大學（Defense Acquisition University，又譯為國防軍需大學，下稱 DAU）執行，該大學專為國防相關之政府人員、承包商提供採購、技術和後勤等專業培訓[10]。為改善智財培訓，DAU展開為5年期的智財策略計畫，計有60多項活動待執行，但該策略計劃缺乏重點，沒有排出活動的優先順序，也未具體提出DOD的哪些智財人員應該接受培訓[11]。 （四）DOD須致力發展追蹤已取得／授權智財之後續使用情況的能力 DOD目前的智財指令指示相關政府單位須管理智財相關的契約及智財文件，以避免在採購智財及其相關授權時重複採購，或隨時間流逝而喪失智財權，然而根據訪談結果，相關人員表示DOD採購極大量的智財或相關授權，但不具備追蹤各個智財獲授權使用情形的能力[12]。 三、GAO對DOD的建議 GAO彙整其檢視DOD智財指令執行情況的結果後，對DOD提出下列四個建議[13]，建議內容不外乎是指定與智財管理相關的重要項目須指定負責人，且該負責人須為對應智財相關單位的較高管理階層，確保待改善項目有監督與執行者。 （一）完善智財指南 採購及維護次長（The Under Secretary of Defense for Acquisition and Sustainment）應確保DOD智財指南已闡明DOD人員將如何取得細部製程或技術資料。 （二）確保跨部門合作與資源連結 國防部長（The Secretary of Defense)應確保部長辦公室和各部門所需的合作、人員配置和資源，以連結各計畫智財相關專家、人員。 （三）確認智財活動優先順序 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任（Director of the IP Cadre）與DAU主席合作，為DAU在2023年至2025年間主責與智財相關活動確定優先順序。 （四）確保智財培訓效益 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任訂定補充指引，以協助部門負責人和採購職業管理主任（Director of Acquisition Career Management，DACM）確定國防部人員在關鍵專業領域接受之智財培訓和取得的證書能使其有最大的獲益。 參、事件評析 綜觀GAO的檢視結果，雖然DOD的智財管理仍有改善空間，但以足見美國聯邦政府對其智財管理之重視程度，不僅指示部會自行管理智財，更透過部會外的公正單位，從規範到組織實際執行情況進行通盤檢視；而部會內部對於智財管理的程度，已經從訂定和整合智財相關規範，進一步到落實在日常任務中，不只重視部會所需技術本身的智財取得或保護，更欲推進到策略計劃前期，將維護軍武相關的細部製程和技術資料等相關內容及權利也納入採購範圍，甚至為此盤點智財所需的專業能力、規劃培訓專門人員，以促進智財管理的量能，其對智財管理深化及重視的程度值得我國借鏡。 [1] GAO, Defense Acquisitions: DOD Should Take Additional Actions to Improve How It Approaches Intellectual Property, (Nov. 30, 2021), available at https://www.gao.gov/products/gao-22-104752 (last visited Feb. 7, 2022) [2] The Patent and Trademark Law Amendments Act of 1980 (Bayh-Dole Act), 35 U.S.C.§§ 200–211, 301–307. [3] President’s Memorandum to the Heads of the Executive Departments and Agencies,Government Patent Policy (Feb. 18, 1983); Exec. Order No. 12,591, § 1(b)(4), 52 Fed. Reg. 13,414 (Apr. 10, 1987) [4] Defense Procurement Reform Act, 1984, Pub. L. No. 98-525, § 1201. [5] Supra note 1, 17-18. [6] Id., 7, footnote 21. [7] Id., 1. [8] Id., 1. [9] Id., 24-28. [10] DAU, About DAU, at https://www.dau.edu/about (last visited Feb., 7, 2022) [11] Id., 29-30. [12] Id., 32-33. [13] Id., 33-34.
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
英國取法美國國防先進研發署研發補助機制，提出先進研究發明署法案英國商業、能源暨產業策略部（Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS）於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」（The Advanced Research and Invention Agency Bill），作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」（Advanced Research and Invention Agency, ARIA）的法源依據，用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究，將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。 本法案授予ARIA高度的自主性，使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員，規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助；同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性，並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性，包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施，或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。 ARIA取法自美國國防先進研發署（Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA），美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就，直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展，在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力，而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙，因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務，以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段，除此之外，商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。
Ofcom公佈「2014年通訊基礎建設報告」英國電信管制機關Ofcom於2014年12月8日提出第二版通訊基礎建設報告(Infrastructure Report 2014)。依據英國2003年通訊法(Communications Act 2003)規定，Ofcom必須每三年向英國文化、媒體與體育大臣(Secretary of State for Culture, Media and Sport)提出英國電子通訊網路及服務檢討報告，此次報告是在2011年11月第一版通訊基礎建設報告之後，對於英國現有政策施行情況再進行檢討，重點在於檢視目前整體基礎設施建設情形，內容大致可區分為：1. 網路及服務的覆蓋率、成效以及範圍、2. 頻譜使用、3. 基礎設施共享、4. 安全性與彈性。 在未來整體的規劃上，報告指出以下三項是未來決策者可能會面臨的挑戰，在政策推行與改善時應該一併考量。 一、寬頻普及服務義務：在固網寬頻部分，2009年英國政府推行寬頻普及義務(Universal Service Commitment for Broadband)，目前英國超過2Mbit/s的寬頻覆蓋率已達97%，超過10Mbit/s的寬頻覆蓋率則達到85%。在高速寬頻方面，目前已達75%覆蓋率，家戶可接取寬頻速度至少有30Mbit/s。英國政府希望能在2017年使95%可達接取24Mbit/s以上之寬頻。 在行動網路覆蓋率部分，目前英國政府投注一億五仟萬英鎊在新的基礎建設上，希望將行動網路覆蓋率普及於未有服務的家戶，並配合其他政策增加覆蓋率，例如以漫遊、靜態基礎設施共享或MVNO業者來完成。 二、新科技廣泛運用於市場：目前，手機營運商積極推展4G服務，希望終端用戶能達98%之覆蓋率。但在推行之際，尚需要政府的補助，以及法規政策的調整。 三、檢視未來基礎建設的發展：為促進不同科技產業的發展，對固網與行動寬頻速度不斷地進行改善仍為現階段重要的推行項目。因此，應定期依據市場的供需，持續進行政策上的調整。 此外，報告指出，將來在前述三項主要政策推行目標上，除了考量基礎建設應達成的網路速度以外，符合民眾需求的品質經驗等因素亦應一併在政策施行之時納入考量。Ofcom提出之報告重點在於能提供目前英國通訊基礎建設政策推行時之參考指標，此在後續我國的通訊基礎建設方面，亦能做為參酌，以因應物聯網或其他新興科技的迅速發展。