巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
歐盟執委會授權各國決定GMO的提案遭抨擊 10月環境部長會議將繼續協商歐盟執委會(European Commission)於今(2010)年7月授權歐盟各會員國自行決定禁止或准許基因改造(GM)農作物的提案,過去幾個月來即已不斷遭受外界質疑,在近日(9月27日)召開的農業部長會議上又受到主要歐盟會員國的強烈抨擊;歐盟消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示,這個問題將會在10月14日召開的環境部長會議繼續進行協商。 事實上,歐盟執委會的提案同時引來了GMO支持者與GMO反對者的譴責,他們認為這項議案會給農民與農產業者製造法律上的不確定空間,徒增困擾;此外,綠色和平組織歐盟農業政策執行長Marco Contiero也表示,各會員國都不應該接受執委會的這項提案,反而必須對執委會施加壓力,以確保農作物的安全並預防環境污染。農業會議上,許多會員國農業部長也擔心執委會的提案不但會分裂農產品國際市場,並也可能與WTO規則相衝突。 由於預期執委會7月份的提案可能將被撤回或大幅修改,參與農業會議的各國部長也都同意在這過渡時期成立專責的工作小組,以資因應該提案所引致的眾多批評。就現階段看起來,GMO爭議還會在歐盟繼續上演,後續的相關討論值得繼續觀察。
澳洲國家交通委員會提出「自駕車政策革新報告」,並展開「控制自駕車規範建議」意見徵詢2016年11月澳洲國家交通委員會(簡稱NTC)公布「自駕車政策革新報告」(Regulatory reforms for automated road vehicles Policy Paper),當中釐清對自駕車各項可能遭遇的法規障礙並設定修正時程,2017年4月16號NTC並進一歩依前份文件規劃提出「控制自駕車相關規範建議」討論文件,釐清自駕車的控制定義與相對應規範,並提出法制規範修正內容。 2016年澳洲政府並通過了關於陸路交通科技的「政策原則」(Policy Principles),其中包括政府決策時應基於改善交通安全、效率、永續發展和成果的可能實現,並且應以消費為中心等原則,這些原則構成了澳洲政府的政策框架。 澳洲NTC此份討論文件中,提出應釐清能「控制(in control)」自駕車的對象,此將影響自駕車事故的負責人為誰。NTC提出目前仍應定義人類駕駛為控制自駕車的一方而非自駕系統,以避免人類駕駛做出不適當的操作行為。 NTC並釐清「恰當控制」的定義。「恰當控制」為澳洲道路法規第297條第1項:「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制」中所規範。恰當控制被目前的執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。但「恰當控制」將因自動駕駛系統的操作方式受到挑戰。因此NTC認為「恰當控制」不一定需要將手置於方向盤上,而是要有足夠的警覺性和能即時進行干涉,此定義並應隨著科技發展而修正。 本次政策文件意見徵詢至2017年6月2日,收到意見後NTC將會意見納入未來的全國性實施政策方針,提交給澳洲交通與基礎建設諮議會(Transport and Infrastructure Council)通過,預計於2017年年底前完成此自駕車方針。
德國聯邦參議院通過保護數位世界隱私之《電信與電子媒體資料與隱私保護法》德國聯邦參議院於2021年5月28日通過《電信與電子媒體資料與隱私保護法》(Gesetz zur Regelung des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre in der Telekommunikation und bei Telemedien, TTDSG),其目的係保護數位世界中的資料與隱私,平衡數位服務使用者利益與公司經濟利益,並解決因德國電信法(Telekommunikationsgesetz, TKG)、電信媒體法(Telemediengesetz, TMG)與歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)同時並行,使消費者、電信服務提供者以及監管機關不確定如何適用上開法律之情況。 TTDSG彙集TKG、TMG中資料與隱私保護相關之條文,包含電信保密(Fernmeldegeheimnis)(第3條至第8條)、交通位置資料(第9條至第13條)、來電通知與號碼顯示(第14條至第16條)、終端使用者名錄和相關資料提供(第17條至第18條),以及允許匿名化、可隨時停止使用服務和保護未成年之相關措施(第19條至第23條),並參考GDPR和電子隱私保護指令(ePrivacy-Richtlinie)新增數位遺產(digitaler Nachlass)、終端設備隱私保護、同意管理以及監管之規定。 TTDSG於第4條新增數位遺產規定,終端使用者繼承人或具有相似法律地位者,可以向供應商行使繼承人權利,不受電信保密相關規定限制;在終端設備隱私保護和同意管理之部分,TTDSG第24條規定原則上第三方僅能在終端使用者同意下,於使用者的終端設備中儲存與近用資料,且當事人可隨時撤銷同意。 最後在監管方面,則分為個人資料保護相關與電信媒體領域,前者依TTDSG第28條、第29條由德國聯邦資料保護與資訊自由委員會(Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)作為獨立的資料保護監管機構,後者則依TDSG第30條屬德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)的職權範圍。