談我國基因改造生物田間試驗管理規範之現況與修正方向
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡國家研究基金會（National Research Foundation，以下簡稱NRF）於2017年5月3日宣布AI.SG倡議，並將啟動國家級AI計畫。NRF將於五年內投資新加坡幣1.5億元，整合NRF，智慧國家與數位政府辦公室（Smart Nation and Digital Government），經濟發展委會（Economic Development Board），資通訊媒體發展局（Infocomm Media Development Authority），新加坡創新機構（SGInnovate）及整合健康資訊系統（Integrated Health Information Systems）等數個政府部門，以及位於新加坡的研究機構、AI新創公司與發展AI產品的企業等共同投入。計畫三大目標如下： 利用人工智慧來解決影響社會和產業的重大挑戰 這些應用包括利用人工智慧解決交通尖峰時段壅塞問題，或應付人口老齡化帶來的醫療保健挑戰。IHiS執行長兼衛生部資訊長Mr.Bruce Liang表示：「醫療照護是需要高度知識及人性化的行業。多年來從新加坡在醫療照護數位化的發展中，可預見AI未來對於提升新加坡人民健康有很大幫助。例如在疾病預防、診斷、治療計畫、藥物治療、精準醫療、藥品開發等方面皆可發揮作用。醫護人員再加上AI工具，可以更完善解決未來對於醫療照護需求的增加。」 投入並深化技術能力，以掌握下一波科技創新 其中包括可展現更多人類學習能力的下一代「可解釋的人工智慧」 (Explainable Artificial Intelligence，XAI），以及相關技術，例如電腦系統架構（軟體、韌體、硬體整合）和認知科學(Cognitive Science）。NRF獎助金和研究計畫將會支持相關科學活動。當地人才也將透過參與AI深度功能的開發進行培訓。 擴大產業對於AI和機器學習的使用 AI.SG將與公司合作，利用AI來提高生產力，創造新產品，並輔導相關解決方案從實驗室進入市場。目標將支持100個AI研發項目和概念驗證，以利用戶能快速解決實際問題。並預計針對金融，醫療照護和城市管理解決方案領域具有特殊的潛力者先著手進行。 AI.SG計畫此項推動工作，未來不僅將可激發新加坡的研究人員和用戶利用AI解決社會重大問題，也將影響全世界渴望利用人工智慧技術帶來更便利的生活，值得我國相關機關推動政策之參考依據。
歐洲議會通過《關鍵原物料法案》強化供應鏈韌性及提升戰略自主權歐盟執委會（European Commission）於2023年3月16日提出《確立關鍵原物料安全及永續供應框架規則草案》（Proposal for a regulation of establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials，以下簡稱關鍵原物料法案），歐盟理事會和歐洲議會於2023年11月13日就草案內容達成政治協議，歐洲議會於2023年12月12日通過草案，有望於2024年完成立法。 《關鍵原物料法案》設有「關鍵原物料清單」（List of critical raw materials）和「戰略性原物料清單」（List of strategic raw materials），前者包含34種對歐盟經濟至關重要之關鍵原物料，而其中17種關鍵原物料又因具戰略重要性且預期將有全球供需失衡問題，而被劃分至「戰略性原物料清單」。為確保上述關鍵原物料之永續供應，《關鍵原物料法案》採取以下措施： （1）強化歐盟關鍵原物料價值鏈，制定2030年戰略性原物料基準：於2030年前，每年消費之戰略性原物料，至少10%於歐盟境內開採、40%於歐盟境內加工製造、25%於歐盟境內回收再利用。 （2）確保戰略性原物料供應多元化：未來加工階段使用之戰略性原物料，來自單一第三方國家之比例，不得超過總需求量65%。 （3）強化供應鏈韌性：提高歐盟監控和減輕關鍵原物料供應鏈風險之能力。 （4）關鍵原物料循環利用：確保關鍵原物料和含有關鍵原物料的產品在歐盟市場內能自由流通，並透過提高循環性和永續性，落實高水準環境保護政策。 歐盟期望透過上開目標之落實，並配合法案中之簡化開採許可程序及優惠融資管道等經濟鼓勵措施，促進關鍵原物料研發及供應鏈多元化，以落實綠色和數位轉型，並提升歐盟及其會員國之戰略自主權（strategic autonomy）。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
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