國際間科學專家利益衝突管理規範趨向－以美、歐藥品審查機構科學諮詢委員會專家利益衝突解決政策與機制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲於去（2012）年通過「智慧財產權法修正案」 （Intellectual Property Laws Amendment Act 2012），主要修正條文已於今（2013）年4月15日起正式施行。此次的修法大幅度提高了可專利性的審查標準，為澳洲專利制度帶來重大變革。新法適用於2013年4月15日以後提出實體審查申請之專利申請案，在新法施行後專利申請案將受到更嚴格的審查。 重要修正如下： ‧新法去除了舊專利法關於先前技術的地理區域範圍的限制。將其他各國的先前技術也一併納入考量，規範較舊法更為國際化。 ‧新法只要求所屬技術領域具有通常知識者「可能了解」且「技術相關」即可，放寬了用來判斷進步性根據之先前技術標準，使得符合進步性的要求較舊法為提高。 ‧新專利法要求專利說明書需揭露系爭發明特定的（specific）、主要的（substantial）、可信的（credible）用途，以滿足實用性的要件。此外，專利說明書上之描述必須清楚且完整，使所屬技術領域中具有通常知識者得以了解文件內容並可據以實施， ‧新法對於可專利性的認定改採「概然性權衡」（balance of probabilities）標準，亦即若專利審查員認為，未來在進行專利有效性審理，法院有超過50%的機率認定系爭發明不具可專利性時，審查委員即得駁回該申請案。 ‧增加了修正專利說明書時禁止加入新事項的限制規定，對於專利的申請益趨嚴格。 此次修法是澳洲專利制度近20年以來的最大變革，經過此次修正可預見未來申請取得澳洲專利的難度將大幅提升。更值得注意的是，由此次修正，可發現澳洲專利制度已向大多數國家的規範靠攏，使得澳洲專利法與國際間其他國家如美國、歐盟等國家的規定更為協調一致。
日本發布《資料品質管理指引》，強調歷程存證與溯源，建構可信任AI透明度2025年12月，日本人工智慧安全研究所（AI Safety Institute，下稱AISI）與日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency Japan，下稱IPA）共同發布《資料品質管理指引》（Data Quality Management Guidebook）。此指引旨於協助組織落實資料品質管理，以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進，垃圾出（Garbage in, Garbage out）」的難題，資料品質將直接影響AI的產出。因此，為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性，《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料，以資料生命週期分為8個階段，並特別強調透過資料溯源，方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段：組織高層應界定資料蒐集與利用之目的，並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段：此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料，應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料，並明確記錄後設資料（Metadata）。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊，包含資料的創建、轉檔（transformation）、傳輸及使用情況。因此，需要記錄資料的創建者、修改者或使用者，以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度，確保訓練資料進入AI系統時，即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段：重點在於AI標註（Labeling）品質管理，標註若不一致，將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理，即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容，並持續補充後設資料。此外，可添加浮水印（Watermarking）以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段（Data Processing）：建立即時監控及異常通報機制，以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段：導入RAG（檢索增強生成）技術，檢索更多具參考性的資料來源，以提升AI系統之可靠性，並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段（Evaluation of Output）：為確保產出內容準確，建議使用政府公開資料等具權威性資料來源（Authoritative Source of Truth, ASOT）作為評估資料集，搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性（Currentness），避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段（Deliver the Result）：向使用者提供機器可讀的格式與後設資料，以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據，增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段（Decommissioning）：當資料過時，應明確標示停止使用，若採取刪除，應留存刪除紀錄，確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調，完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎，有助組織確認內容準確性、決策歷程透明，方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，同樣強調從源頭開始保護資料，歷程存證與溯源為關鍵，有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本擬定GX基本方針草案致力實現綠色轉型日本岸田文雄總理於2022年7月成立「GX（グリーントランスフォーメーション，綠色轉型）實行會議」（GX実行会議），並於同年12月第5次召開「GX實行會議」，初擬《實現GX基本方針》草案，預計於國會提出相關法案，其內容主要有四個面向，本文摘述如下： 一、以能源穩定供應為前提 由於受到烏俄戰爭影響，導致能源短缺，為因應此一現況，日本將透過轉換製造業之原料及燃料，推動節能、並以再生能源作為主要電力來源。鑒於核電具有穩定輸出之特徵，將強化活用核電新措施，特別是將針對核電運轉年限部分進行修正。同時導入氫、氨之元素，用於發電、運輸、產業等領域，以提高自給率及應對可再生能源的輸出變動，有助於穩定供給。 二、成長型碳定價構想之執行 為了達成國際公約和強化日本產業競爭力，將採取以下措施： 1.為了綠色轉型，將於2023年發行規模約20兆日圓之GX經濟移行債（GX経済移行債，暫稱），作為前期GX投資之資金來源，將募集之資金優先投資於具備產業競爭力或經濟成長潛力、能削減排放量之企業為對象。 2.預計於2023年分階段試行碳排放交易，主要是由企業自行參與，根據排放量與發電效率，免費發放排放配額，再逐年減少配額。並於2028年導入賦課金制度（碳稅），針對化石燃料進口業者，先課以較低的稅，再逐漸增加。 三、拓展國際戰略 由於各國紛紛推出碳中和政策，日本有必要為世界的脫碳做出貢獻，故針對全球面向，將確立環保產品的國際評估標準方法，以及評估企業溫室氣體排放量之削减，建構相關減排制度。而針對亞洲部分，日本作為技術開發的領導者，則提供東南亞相關能源投資，活用國際協力銀行（JBIC）和日本出口和投資保險組織（NEXI）等進行公共的金融支援。 四、全體社會邁向GX 為協助化石燃料相關產業轉型成低碳產業，並確保在轉型過程中勞動力移動，將推動公正轉型，以保障國民生活，並針對中小企業一起推行GX，提供相關諮詢及排放量計算之節能診斷等措施，協助中小企業進行脫碳。
美國奈米容器 挑戰舊有法規隨著奈米科技之迅速發展，相關議題焦點已擴及美國食品包裝業，並有待進一步明確規範，以保障消費者安全。由新興奈米材料計畫(Project on Emerging Nanotechnologies，PEN)以及食品雜貨製造協會(Grocery Manufacturers Association，GMA)於2008年6月提出「確保奈米材料使用於食品包裝之安全性(Assuring the Safety of Nanomaterials in Food Packaging: The Regulatory Process and Key Issues )」研究報告，結合產、官、學與公益團體之意見，分別就食品生產過程中，研究「應於何時評估奈米材料之毒性」以及「奈米包裝材質對於食物的潛在危機」。 該報告內容指出，以往係由美國食品暨藥物管理局(FDA)與環保署(EPA)負責管制一般食品包裝材質；FDA以「聯邦食品、藥物及化妝品法」(Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FEDCA)中的食品添加物(food additive)條款為規範主軸，而EPA則以「聯邦除蟲劑、殺菌劑及滅鼠法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，FIFRA)作為管理食品包裝材料之依據；近年來業界認為奈米材料有助於保存食品，漸而應用於食品包裝技術上，惟現行關於奈米微粒之資訊仍未完全，且舊有法規已不敷使用，因此必須蒐集大量數據資料並訂立明確規範，盡可能減低包裝容器所產生的潛在危機，以確保消費者與食品成分皆安全無虞。 該項研究採公開對話方式，區分為法制、科技與產業等三個小組，各有其研究目標： (1)法制面：確立奈米尺寸之定義、檢驗奈米尺寸物質是否能列入食品添加物之範疇。 (2)科技面：分析奈米微粒之物理與化學性質、評估使用奈米材料對於環境的衝擊。 (3)產業面：嘗試建立奈米包裝材質之生命週期。 即便該報告尚未能指引出明確的解決之道，其仍出於增進對話之目的，以表格整理現有資料並提問，藉以促使產業與政府機關進一步思考問題之方向，並尋求科學性的解決方式。