國際間科學專家利益衝突管理規範趨向－以美、歐藥品審查機構科學諮詢委員會專家利益衝突解決政策與機制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今(2018)年2月，一家成立於2013年、位於美國維吉尼亞州的雲端策略服務公司REAN Cloud Llc.以其他交易(Other Transaction, OT)模式獲得了美國國防部(Department of Defense)5年合計9.5億美金的合約，讓OT自2016年10 U.S. Code §2371b正式生效進一步確認美國國防部針對原型(Prototype)及其後續之產品開發適用OT以來[1]，再次引起討論。 OT源於冷戰時期的美國，主要用於讓聯邦政府部門取得尖端國防技術的研究與發展(Research and Development, R & D)成果和原型。OT並非傳統之契約(contract)、授權書(grant)或合作協議(cooperative agreement)，且法並無明確定義OT究竟實質內容為何。OT不受聯邦併購規則(Federal Acquisition Regulation, FAR)所規範，更接近一般私人商業契約，因此具備極大的合作彈性，可大幅度縮短私部門與政府合作常碰到的冗長時程。由於OT快速、彈性的這兩項特質，近年來應用於國防以外之新創或尖端科技之公私合作亦逐漸普遍。 然OT雖然簡化了政府採購的時程與限制，但同時也減少了問責可能性和透明度，因此目前只限具備美國國會授予其他交易授權(Other Transaction Authority, OTA)的聯邦政府機構得以使用OT。在美國計有太空總署(NASA)、美國國防部、美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration)、美國運輸部(Department of Transportation)、國土安全部(Department of Homeland Security)、運輸安全管理局(Transportation Security Administration)、衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)、美國能源部(Department of Energy)獲得國會授予OTA，其餘未獲OTA之政府部門僅得以在聯邦預算管理局(Office of Management and Budget)主任授權下有條件地使用OT。 尖端技術的R&D在不同領域皆有其特殊性，難以一體適用FAR，是以OT在實務運作上為兼顧持有尖端技術的公司重視速度和營業秘密之特質與採購之公平性，其運作模式通常為：聯邦政府成立某種技術領域的OT聯盟(consortium)，私部門的潛在締約者可以申請加入，繳交會費並同意該聯盟的約定條款。聯盟之約定條款通常較政府採購契約來的有彈性，例如智慧財產權的歸屬是以個案個別約定。擁有OTA之政府機關嗣後可向聯盟成員徵求產品或服務白皮書，之後再從中挑選優秀者進一步繳交更詳細的產品或服務計畫書，最終經由聯盟管理機構(consortium management organization)挑選出最適者。 OT與OT聯盟的運作模式，為公私合作提供極大的法律彈性，且非常迅速。平均而言，從政府徵求白皮書到成功找到最適者，不過兩個月時間。時間與彈性乃是新創企業或尖端技術持有者與政府合作時最有疑慮之處，OT可以解決此一問題。然需注意OT在適用上仍存在諸多挑戰，例如成效難以評估、較不透明導致監督困難、智慧財產權歸屬爭議等，有待克服。 [1] 美國國防部在此前乃是遵循Section 845 of the National Defense Authorization Act(NDAA) for Fiscal Year(FY) 1994, Public Law 103-160適用OT。
代理孕母將合法化經過 10 多年的爭議，國內第一部「代孕人工生殖法」草案終將出爐。未來代理孕母將採無償精神，代孕者須年滿 20 歲且須有生產經驗，但是沒有國籍的限制。 根據草案內容，未來代孕制度將採無償精神，雖不得有商業仲介行為，但委託夫妻得提供代理孕母醫療、交通和營養費等費用， 甚至包括分娩後的醫療檢查、工作損失、交通費用等 。 草案中對於委託夫婦的條件放寬，不只限於沒有子宮之婦女，在精、卵自備的前提下，只要夫婦懷孕可能危及生命，就適用此法案， 得尋求人工生殖手術之婦女 ， 包括沒有子宮、有懷孕障礙或分娩有危險等婦女。在親子關係認定方面，目前備有出生後收養制以及直接認定為委託夫妻婚生子女等二種方案。此外，代理孕母在生產後 2 年內，得保有探望代孕子女之權利。至於代理孕母之資格，僅要求須年滿 20 歲且有懷孕經驗，而無國籍限制。 未來代理孕母將有法可循，造福不孕婦女，但是在親子關係認定問題上，似仍需要更嚴謹的討論，避免衍生更多糾紛。
中國大陸強制醫療所草案 規範肇事精神病患中國大陸國務院法制辦公室於105年6月擬訂強制醫療所條例草案《送審稿》(下稱本草案)，規範對肇事精神病患的管制制度，並將本草案全文公布，徵求各界意見，本草案通過後將以行政法規形式公布。 依據中國大陸政府於105年6月12日官方網站聲明，中國大陸刑法規定肇事精神病患在不能辨認或者不能控制自己行為時造成危害結果，經法定程序鑑定確認者，不負刑事責任，但應當責令其家屬或者監護人嚴加看管和施予醫療；在必要的時候，由政府強制醫療。但修訂後的中國大陸刑事訴訟法實施以來，各地區適用強制醫療措施標準不一，導致由該制度所生之社會效果與法律效果並不明顯。因此本草案強調強制醫療所的性質是執法機關，不是單純的醫療機構，但醫療是實現強制措施的必要手段，也是強制醫療所的重點工作。 謹就本草案制定重點整理如下： 一、強制醫療所的設置 第七條第一款規定，強制醫療所的設置原則，由省、自治區、直轄市政府根據實際需要規劃設置。第二款規定市、州、盟如需設置強制醫療所，應提報所屬省、自治區政府批准。 二、醫療工作模式 第十條規定，強制醫療所應當設有相應的醫療機構，並依照醫療機構管理條例及國家相關規定開展診療活動。 三、強制醫療的解除 第三十七條規定，經診斷評估，被強制醫療人員病情穩定，已不具有人身危險性，不需繼續強制醫療者；或被強制醫療人員因嚴重身體疾病、傷殘或年老體弱致使日常生活不能自理，而不具有人身危險性，不需繼續強制醫療者，醫療院所應當提出解除強制醫療的意見，呈報做出強制醫療決定的法院批准，同時抄送同級檢察院。 四、臨時請假回家制度 第二十五條規定臨時請假回家之要件。被強制醫療人員須同時具備被強制醫療達半年以上、經診斷病情明顯緩解、其監護人或近親屬書面擔保履行看護、治療、安全及按期送回強制醫療所之責任、經強制醫療所出具准假證明，同時強制醫療所應向做出強制醫療決定之法院報備等要件。 五、患傳染病、嚴重身體疾病被強制醫療人員所外就醫 第三十三條規定，被強制醫療人員因罹患傳染病或嚴重身體疾病，而強制醫療所不具備治療條件，須轉送其他醫療機構治療者，強制醫療所應於發現後立即提出所外就醫意見，並報公安機關審批。經核准移送其他醫療院所，強制醫療所應即通知監護人、近親屬，並通知做出強制醫療決定之法院及同級檢察院。 六、收治被採取臨時保謢性拘束措施的精神病人 第四十五條規定，被公安機關依法採取臨時保謢性拘束措施的精神病人，可以在強制醫療所執行醫療行為。
Dell與Alcatel-Lucent在東德州“線上買賣”（Online Buying）專利侵權訴訟，Dell敗訴美國東德州聯邦地方法院的法官於今年2月5日，對Dell指稱Alcatel-Lucent侵害其所有之兩項線上管理顧客及產品資料的電腦製造方法專利乙案作出判決。判決指出，因為Dell無法向陪審團證明Alcatel-Lucent有引誘或侵害Dell專利權的事實，而Alcatel-Lucent亦無法以明確且具說服力的證據證明系爭案件中Dell所有的專利為無效，所以本案亦無任何損害賠償問題。Dell於訴訟中所主張的兩項專利權，主要為關於加速促進顧客線上下單購物的技術，其美國專利權號碼分別為6,182,275及6,038,597。關於本判決結果，原告Dell方面尚未表示是否會對本判決提起上訴，然被告法商Alcatel-Lucent則對此判決結果表示則肯定。 Alcatel-Lucent與Dell之間的專利訴訟並未就此結束, Alcatel-Lucent在加州之前起訴Dell, Gateway及Microsoft專利侵權之訴訟，主要為影像解碼及選擇影像播放模式技術之專利，專利號碼分別為4,958,226; 4,383,272; 4,763,356；5,347,295及 4,439,759.，該專利訴訟自2003年開始在加州纏訴。Alcatel-Lucent主張被告三家公司應給付專利侵權之損害賠償一共超過美金30億的天價，本案業已上訴，審理的法院已訂期將於近日展開審判。然而，由於Gateway去年被宏碁(Acer)併購後，已積極地與Alcatel-Lucent進行談判，雙方並於今年2月中達到庭外和解的協議。所以，Dell在東德州敗訴的消息，是否會影響其未來在加州是否會繼續訴訟或尋求庭外和解的態度，將是市場人士專注的焦點。