歐洲自律聯盟成立以塑造對兒童更好的網路環境
如何確保兒童上網安全，為歐盟數位議程（Digital Agenda）的七大目標之一。而近年來網路內容蓬勃與快速發展，更大幅加速了兒童上網的趨勢。據歐盟執委會於2011年12月的公開資料顯示（IP/11/1485），歐洲兒童平均7歲即開始接觸網路。目前有超過38%的9-12歲兒童在社交網站上有個人資訊，有30%以上的兒童是藉由行動裝置上網。如此高的上網比率，讓各業者有共識以提供兒童更好的上網環境。由蘋果、微軟、Google等跨國企業為首的二十餘家業者組成了自律組織，以提供歐盟地區的兒童更好網路內容環境而努力。
該自律聯盟於2011年12月正式成立，並以五個面向採取相關行動：簡單且強大的工具-能夠搜尋於任何裝置上可能對孩童有害的內容；分齡隱私設定-使用者可限定公布資訊予特定族群；更廣泛的內容分級：提供家長易於理解的年齡內容分級；更廣泛的家長控制工具-積極推動使用者有善的工具；兒童色情內容有效移除-與執法單位與保護熱線等積極合作，將兒童色情內容快速下架。
各業者承諾就其營業項目、產品、服務內容等皆須符合此自律規範，並成立工作小組以協助歐盟執委會處理相關議題。
歐盟《新循環經濟行動計畫》法制趨勢與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年05月21日 因應技術進步導致資訊的存取與分享更加容易，營業秘密侵權爭議也隨之增長，綜觀國際政策推動或許多跨國智財專家均逐漸重視營業秘密爭議相關議題，並論及營業秘密相關法規趨勢、訴訟經驗、建議企業可執行的營業秘密管理做法等，以下將綜整相關趨勢與專家觀點並提出我國企業建議。 壹、背景 永續發展是當下重要課題，國際間也積極回應。聯合國大會早在2015年9月25日決議推動《2030永續發展議程》（2030 Agenda for Sustainable Development），並宣布17項永續發展目標（Sustainable Development Goals, SDGs）和169個具體落實事項。[1]後續，此議程所框定的目標事項，也成為全球研議永續發展政策依循方向。 在SDGs中，除了強調社會包容、數位平權外，也著重於環境韌性與循環永續議題，內容包含採取永續性的消費與生產模式、採取行動應對氣候變遷影響等。而線性經濟模式（Linear economy model）被認為會榨取全球資源並帶來氣候變遷和大量溫室氣體，如可改採循環經濟模式（Circular economy model）將可有效緩解此問題，實踐永續發展目標。[2] 呼應此一倡議，建構循環經濟模式成為國際趨勢。我國為呼應聯合國SDGs倡議，亦致力將「循環經濟」作為我國創造經濟與環保雙贏的重要政策。[3]又，有感於我國廢棄物產量日益增多，為落實聯合國永續目標，我國環境部積極推進與優化循環經濟相關法制與政策，期透過廢棄物再利用、再生資源再利用等作法，實現廢棄物減量與發展循環經濟產業願景。 惟現階段，我國就再利用相關規範主要透過《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》進行管理，相關法規另又授權各目的事業主管機關得自行訂定再利用相關辦法。研究指出，主管機關對於再利用種類之訂定較為保守，多傾向優先認定為廢棄物，導致物質或物品需要耗費較高時間及經濟成本資源化[4]。另方面，兩法彼此間亦有法律競合情形[5]，形成事權重疊，且難追求廢棄物有效資源化。又，近期國際倡議產品生態設計、數位產品護照等有利循環經濟發展措施，我國亦開始響應，但法制基礎仍待完善，故我國環境部資源循環署刻正研議《資源循環促進法》訂定作業，計劃整併《廢棄物清理法》及《資源回收再利用法》，並將依循減少廢棄物產生、再使用（不改變型態）、再利用（改變型態）、能源回收（如固體再生燃料）、妥善處理等5個階段，搭配綠色設計源頭減量、能資源化再利用、暢通循環網絡、創新技術與制度、加值化處理廢棄物等5大推動策略，減少資源耗損，逐步達成零廢棄目標[6]。環境部現階段尚未公告相關內容，爰本文以下擬先簡要敘明我國現行循環經濟相關法制、政策現況，並以歐盟循環經濟相關法規與《新循環經濟行動計畫》關注重點為觀測對象進行爬梳，進而提出觀察與建議。 貳、重點說明 一、我國循環經濟相關政策與法制現況 （一）《廢棄物清理法》 我國與循環經濟推動相關之廢棄物處理、再利用規範，以《廢棄物清理法》為核心開展。《廢棄物清理法》旨在清除、處理廢棄物。就廢棄物的管理模式又進一步區分為一般廢棄物、事業廢棄物二類。一般廢棄物主要由中央主管機關（環境部）作為權責機關，並設有《一般廢棄物回收清除處理辦法》，同時，尚要求販賣業者應負責回收、清除《廢棄物清理法》第15條規範之物品、包裝或容器；而事業廢棄物之再利用則由不同中央目的事業主管機關各自主責。 目前，我國已有10餘個部會訂定相關管理辦法，包含《交通事業廢棄物再利用管理辦法》、《科學園區事業廢棄物再利用管理辦法》、《教育部事業廢棄物再利用管理辦法》、《通訊傳播事業廢棄物再利用管理辦法》、《菸酒事業廢棄物再利用管理辦法》、《經濟部事業廢棄物再利用管理辦法》、《農業事業廢棄物再利用管理辦法》、《餐館業事業廢棄物再利用管理辦法》、《營建事業廢棄物再利用管理辦法》、《醫療事業廢棄物再利用管理辦法》、《行政院環境保護署事業廢棄物再利用管理辦法》、《共通性事業廢棄物再利用管理辦法》、《公共下水道污水處理廠事業廢棄物再利用管理辦法》。而針對共通性之事業廢棄物，為免其管理權責爭議，環境部另訂有《共通性事業廢棄物再利用管理辦法》因應。 （二）《資源回收再利用法》 有鑑於《廢棄物清理法》立法意旨並非促進回收再利用，並建立資源永續利用社會，爰在2022年7月公布《資源回收再利用法》，並提出「為達成資源永續利用，在可行之技術及經濟為基礎下，對於物質之使用，應優先考量減少產生廢棄物，失去原效用後應依序考量再使用，其次物質再生利用，能源回收及妥善處理。但經生命週期考量，可得最佳整體環境效益之廢棄物利用方式者，不在此限」[7]，引導事業導向循環經濟轉型。其中，特別針對物品、容器製造販賣業者，《資源回收再利用法》引入生產者延伸責任，要求其應提升產品耐用年限及提供修繕服務，並應以有利產品回收再利用方向研發、設計及標示材質種類，進而預防廢棄物產生[8]。另一方面，《資源回收再利用法》也以產品生命週期概念，提出中央目的事業主管機關得視產業發展狀況公告指定產品、營建工程、或事業別及其規模於研發、設計、製造、生產、銷售或工程施工等階段，應遵行事項，包含像是使用易於分解或回收再利用之材質、使用一定比例或數量之再生資源等。 只是，《資源回收再利用法》適用對象為再生資源，得再生利用之再生資源項目，需要由再生資源產生事業所屬業別或屬性認定之[9]中央目的事業主管機關公告之。如未經公告，則必須由事業檢具再生利用計畫，向中央目的事業主管機關申請核准為再生資源項目[10]。經盤點，目前我國公告或經核准為再利用之再生資源項目者僅有《經濟部再生利用之再生資源項目及規範》公告之水淬高爐爐碴、鈦鐵礦氯化爐渣、鈷錳化合沉澱物、石材下腳料，及《行政院環境保護署再生利用之再生資源項目及管理方式》公告之鐵、銅、鋁、玻璃、塑膠，以及《營建事業再生利用之再生資源項目及規範》公告之瀝青混凝土挖（刨）除料。 一經公告為再生資源，廢棄物即被視為再生資源並應依《資源回收再利用法》規範處理。現階段，我國已有部分中央目的事業主管機關訂定相關規範，包含《行政院衛生署再生資源再生利用管理辦法》、《交通部再生資源再生利用管理辦法》、《行政院環境保護署再生資源再生利用管理辦法》、《科學園區再生資源再生利用管理辦法》、《農業再生資源再生利用管理辦法》、《營建事業再生資源再生利用管理辦法》。 （三）我國推進循環經濟生態趨勢 1.軟性措施先行，引導產業朝循環經濟轉型 依循《廢棄物清理法》及《資源回收再利用法》脈絡，我國政府自2004年起持續進行資源回收再利用推動計畫，並配合國際發展循環經濟趨勢，在2018年國發會之「五加二產業創新計畫」中，提出循環經濟推動方案，以循環產業化、產業循環化為主軸發展循環經濟模式；2021年行政院第11次全國科學技術會議中，更將「循環經濟」列為關注重點，推動創新發展綠色經濟、精進資源循環技術以及推動循環材料創新研發三大策略；同年7月，環境部成立資源循環辦公室，並在2022年3月發布「循環新世代-110年至113年資源循環行動計畫」，考量塑膠、電子零組件製品、資通視聽產品、基本金屬及其製品等資源密集型產業為出口大宗，且我國農林漁牧、食品工業等發展活絡，所產出之廢棄物亦不容小覷，遂擬定以生物質、有機化學物質、金屬及化學品、無機再生粒料四大物料角度推動之資源循環政策。 除了透過政策面的宣示、計畫的試行外，我國環境部亦積極採取軟性的方式，透過業者自願參與的形式，在2023年5月提出「電子產品維修度指數指引」試行[11]，引導廠商設計有利於維修之產品、服務，延長產品使用壽命；同年，12月推動「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」[12]等協助業者落實生產者延伸責任，從紡織品的產品生命週期導入永續循環行動措施，並建立數位產品履歷。 2.倡議從源頭減量，並致力促進廢棄物/資源再利用 我國循環經濟相關政策主軸大致有二方向，一是從廢棄物減量著手。舉例來說，我國占出口大宗的塑膠有機化學工業[13]，其產出之塑膠廢棄物不容小覷。面對國際開始倡議減塑、閉環型經濟趨勢，我國環境部已採取源頭減量，依《廢棄物清理法》第21條授權，採取分階段、範圍方式，限制塑膠袋、免洗餐具過度使用[14] ；二是逐步導向資源循環再利用。譬如：無機再生粒料資源循環再利用被視為我國再生料市場的重要推動項目，環境部致力推動焚化再生粒料應用於公共工程，並基於保護環境與管制精神，設有焚化再生粒料流向管理系統[15]與訂定「再生粒料環境用途溶出程序（NIEA R222）」標準[16] ；或者，針對不易進行再利用、回收價值低之塑膠廢棄物，投入再生脂料應用，帶動塑膠製品的二次原料[17] ，或固體再生燃料（Solid recovered fuel，SRF）之原料[18] 之開發。 （四）我國推進循環經濟面臨課題 1. 再利用法制事權分散，各機關判斷標準不一 我國廢棄物、再生資源分別由《廢棄物清理法》、《資源回收再生法》管理，並採取依據產業性質劃分主管機關作法。雖然此模式可有效讓中央目的事業主管機關充分了解執掌事務，可動態依據現況與需求進行調整，但也容易因事權重疊，形成多頭馬車併進。以生物質資源為例，生物質資源包含各行各業所管生物質，如農業部主管之農漁禽畜業、衛生福利部主管之食品加工業、環境部及內政部管理民生生活之廚餘、下水汙泥等皆屬之。目前，我國生物質資源循環整合利用以材料、飼料、肥料及生質能源方向推動[19] ，也因此面臨涉及多目的事業主管機關問題，包含主管機關管理認知的不同、法令規範的限制[20] 等。譬如畜牧場產出之雞蛋殼，由畜牧場之目的事業主管機關—農業部主責；食品加工業所產出之雞蛋殼，則由食品加工業之目的事業主管機關—衛生福利部管理。[21] 2.尚待完善產品生態設計及數位產品履歷法制基礎 為建構有利循環經濟生態發展環境，除了透過延伸生產者責任的訂定，促使業者能擔負一定責任（如回收、揭露義務）外，產品本身在設計製造過程，亦需要預先考量未來廢棄物產出及其再利用可行性，是以，參考「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」，可發現我國已隱然具有從產品生命各個週期導入產品生態設計的精神，並開始推展數位產品履歷之建置。然而，現階段適用範圍僅限連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品，並且，是透過指引形式引導業者自願性參與，並無法律拘束力。未來，如欲進一步擴大產品生態設計及數位產品履歷適用範圍，並使業者能擔負相應法律義務，有必要思考完善產品生態設計及數位產品履歷法制基礎手段。 二、歐盟循環經濟法制政策 （一）《廢棄物框架指令》 歐盟將廢棄物減量以及循環利用視作推進循環經濟的重要手段。有關管理廢棄物減量及循環利用的相關規範，歐盟以《廢棄物框架指令》（Waste Framework Directive）為基礎，建立廢棄物預防與管理立法、政策，並依據預防（prevention）→再利用（preparing for re-use）→回收（recycling）→其他回收（other recovery）→處置（disposal）[22] 順序建構循環經濟策略。 根據《廢棄物框架指令》，廢棄物是指持有人丟棄、打算或被要求丟棄的任何物質或物體。為了依循前述順序，歐盟明定成員國應採取能促進永續性的生產和消費模式，減少廢棄物產出[23] ，並且，鼓勵廢棄物可透過再利用（re-use）、回收制度延續生命。譬如，引入生產者延伸責任（extended producer responsibility），敘明成員國得採取立法或非立法措施，要求在產品設計、生產過程中，充分地將資源在產品生命週期（修理、再利用等）有效利用納入考量。 此外，針對特定類別的廢棄物管理，則會依據需求另行訂定規則或指令，用以補充《廢棄物框架指令》[24] ，例如針對特定類別廢金屬[25] 、廢玻璃[26] 、廢銅[27] 不再被視為廢棄物的標準，提出補充規則以確保相關回收物品質；又或《包裝與包裝廢棄物指令》（the Packaging and Packaging Waste Directive），將用於容納、搬運、交付或展示商品的所有產品視為包裝，並要求成員國應建立包裝廢棄物回收系統。[28] （二）《生態設計指令》 另一方面，歐盟也透過《生態設計指令》（Ecodesign Directive）[29] 將生態設計概念納入產品設計中，也就是，在設計過程考量環境因素提出生態設計要求，進而提升產品整體生命週期的環境績效（Environmental performance），促進產品永續發展。 有關生態設計要求的建立，需要以產品生命週期各階段涉及之重要環境因素為基礎，區分為原料選擇與使用、製造、包裝運銷、安裝維護、使用、產品壽命終止。並且，進一步依據不同階段評估材料與能源消耗、預期汙染及產出廢料、材料或能源之可再利用可能性等[30] ，確保符合生態設計要求產品能夠在歐盟市場自由流動與改善其對環境的整體影響。 目前，《生態設計指令》僅適用於能源相關產品（指使用過程會產生耗能之產品及其零組件[31] ）。具體作法是針對能源相關產品建立生態設計要求，並規定應滿足框架所列相關要件，才能投放市場或使用，藉以改善能源效率並提升產品永續性。 （三）《新循環經濟行動計畫》趨勢 承前，歐盟持續以產品生命週期為基礎，發展整體價值鏈系統性方法[32] ，朝向產品生態設計與發展廢棄物資源化方向發展。[33] 惟，歐盟仍認為現階段規範尚有不足。首先是，資源密集型產業對於環境所帶來的負面外部性日益嚴峻，不利循環經濟發展。其次，從宏觀角度觀察，對環境產生影響之產品並非僅有能源相關產品，尚涵蓋其他非能源相關產品，應建立讓多數產品能夠將生態設計納入考量的機制。爰透過《新循環經濟行動計畫》[34] ，就資源密集型產業所生影響，倡議修訂《廢棄物框架指令》、新立《永續產品生態設計規則》（Ecodesign for Sustainable Products Regulation）（草案）等相關規範，重點臚列如下： 1. 持續建構有利廢棄物減量與再利用基礎 廢棄物資源化之循環商業模式的建立，可有效減量廢棄物並促進資源永續。歐盟將優先以資源用量大且具有高循環價值潛力之產品價值鏈（譬如電子及資通訊技術、電池和汽車、包裝、塑膠、紡織品、建築、食品、水及營養品[35] ）為對象推動，並在2023年7月擬議修訂《廢棄物框架指令》，針對紡織品資源密集型產業引入強制性的延伸生產者責任（extended producer responsibility），規範生產者營運與財務活動義務，包含像是針對紡織品製造業者收取廢棄物管理相關費用，或建立紡織品製造業者註冊清單以加強對相關業者監督力度等[36] 。 此外，現階段已有相關規範之特定產品，歐盟也積極提出相應精進措施。如：2022年11月30日歐盟擬議修訂《包裝與包裝廢棄物指令》[37] ，倡議以回收為目標的包裝設計，致力降低包裝廢棄物的產出，針對包裝的「再利用」（re-use）及「再填充」（Refill）比例設置具體目標，要求符合一定要件之業者遵守。此外，針對包裝設計的回收標準的一致性，將透過協調溝通，建立包裝可回收性的強制要求，降低包裝廢棄物產量以及數量，並促進包裝採用再生塑膠，實現有利循環經濟發展的模式。[38] 2. 建立永續產品政策框架，促進產品生態設計 鑒於多數產品環境影響是在設計階段產生，需要在設計階段將產品永續性、可循環性要素納入考量，讓線性型經濟模式可朝向閉環型經濟模式轉型。 歐盟現行《生態設計指令》僅就能源相關產品設定相關要求，但除了能源相關產品，非能源相關產品對於環境所生影響亦不容小覷。是以，在既有的生態設計基礎上，歐盟進一步提出《永續產品生態設計規則》（Ecodesign for Sustainable Products Regulation）（草案），企求將生態設計要求拓展適用至歐盟大部分實體商品。 《永續產品生態設計規則》（草案）共有二部分重點，一是針對產品建立績效要求（Performance Requirements）。為強化產品永續性，草案羅列生態設計要求相關事項，包含產品耐用性、可靠性；產品可重複使用性；產品可升級性、可修復、維護及更新性；產品中存有關切物質(substances of concern)；產品能源和資源效率；產品的回收成分；產品再製造和回收；產品碳足跡和環境足跡；產品預期產生廢棄物。[39]期望透過前列事項，為產品增加可循環性、永續性，進而為循環經濟體系奠定堅強基石；二是資訊充分揭露要求（Information Requirements）。除從產品設計製造階段引入生態設計要求外，歐盟為能提供價值鏈參與者充分且透明資訊，計畫導入數位產品護照（Digital Product Passport）作為重要工具，讓消費者可藉由數位產品護照做出有利循環經濟的消費選擇，且可做為其他價值鏈參與者（像主管機關、修理、或回收業者）獲取資訊之手段。[40] 另方面，就資源密集型的紡織品產業，歐盟也提出《歐盟永續循環紡織品戰略》（EU strategy for sustainable and circular textiles）[41]，考量針對紡織品引入強制性的生態設計要求，評估如何制定具有約束力的特定產品生態設計要求，透過提升紡織品耐用性、可重複利用性、可修復性、可回收性的性能以及最大限度減少關切物質，降低對環境不利影響，引動業者參與循環經濟環境的建構，並發展循環商業模式。 參、結論建議 觀察歐盟體制，其就廢棄物及資源再利用係以《廢棄物框架指令》為基礎，統一管理廢棄物的預防、在利用、回收等事宜，並搭配補充規範方式，針對特定類別產品建立在歐盟境內一致適用的廢棄物資源化標準。其次，歐盟研議透過硬法形式，在《廢棄物框架指令》增訂針對紡織品業者的延伸生產者責任，以提升相關產品的環境績效。再次，歐盟研議在既有《生態設計指令》基礎，提出《永續產品生態設計規則》（草案）以擴大既有的生態設計要求範疇，讓適用範圍從能源相關產品擴展至多數歐盟產品，促使產品在設計階段即將環境因素納入考量，進而形成有利循環經濟永續發展的基礎。 回顧我國，近期環境部已積極研議整併《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》，並推動《資源循環促進法》，以建立廢棄物減量、再利用框架，計畫將依循減少廢棄物產生、再使用（不改變型態）、再利用（改變型態）、能源回收（如固體再生燃料）、妥善處理等5個階段推行，讓廢棄物優先被認定為資源，配合零廢棄政策推行，翻轉原本透過《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》分別管理的模式。另方面，我國也開始關注如何建立友善循環經濟發展環境，初步先以軟性的計畫、指引形式推動，引導業者自願性參與。但是，未來或可能逐步走向強制業者引入生態設計要求，並透過延伸生產者責任的形式規範，是以，仍有必要逐步完善相關法制基礎。基此，建議可參考歐盟做法，先行以資源密集型產業為對象建立強制性的延伸生產者責任，並借鑒歐盟產品生態設計及數位產品護照框架，設計合宜我國需求的制度。 [1] G.A. Res. A/RES/70/1, U.N. Doc. A/70/L.1 (Sep. 25, 2015) [2]European Parliament, Achieving the UN Agenda 2030: Overall actions for the successful implementation of the Sustainable Development Goals before and after the 2030 deadline23 (2023), available athttps://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/IDAN/2022/702576/EXPO_IDA(2022)702576_EN.pdf (last visited Jan. 4, 2024). [3]〈推動循環經濟—創造經濟與環保雙贏〉，行政院，https://www.ey.gov.tw/Page/5A8A0CB5B41DA11E/12c0a2b8-485d-49d7-ba9e-a9a10b82828e （最後瀏覽日：2024/1/2）。 [4]蔡維馨、陳雅馨、胡菡容，《事業廢棄物資源再生產業現況及推動策略》，工業防治污染，2019年，第147期，頁102，https://proj.ftis.org.tw/eta/WebPhotos/2019/4_5.pdf （最後瀏覽日:2024/5/20）。 [5]環境資訊中心，「資源循環利用法」卡關10年 魏國彥與環團會面求解，2014/5/27，https://e-info.org.tw/node/99604 （最後瀏覽日:2024/5/20） [6]環境部，112年6月環保重要政策，112/6，https://www.moenv.gov.tw/DisplayFile.aspx?FileID=10386A46C7ACB6C5&P=91664083-0d23-4159-9b45-a5fdb376090a，最後瀏覽日：2023/11/23。 [7]資源回收再利用法第6條。 [8]資源回收再利用法第9條第4款。 [9]資源回收再利用法第4條第1項。 [10]資源回收再利用法第15條。 [11]環境部，環保署推「電子產品維修度指數指引」 輔導筆記型電腦及手機業者試行，2023/5/26，https://enews.moenv.gov.tw/page/3b3c62c78849f32f/1618ceb4-fe6e-45dc-8ceb-fa298f6a1b50，最後瀏覽日：2024/1/3。 [12]環境部，112年12月18日函頒「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」，歡迎業者踴躍參與成為永續時尚聯盟成員，2023/12/18，https://www.reca.gov.tw/views/86a29969-82ea-4a4c-b488-64c0994c1f9f，最後瀏覽日：2024/1/3。 [13]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁15。 [14]環境部，推動購物用塑膠袋及塑膠類（含保麗龍）免洗餐具限制使用政策，2022/3/19，https://enews.moenv.gov.tw/Page/3B3C62C78849F32F/de180704-2d17-4a2d-a9ef-335e54096395，最後瀏覽日：2024/1/3。 [15]焚化再生粒料流向管理系統，https://rams.moenv.gov.tw/RAMS/Default.aspx，最後瀏覽日：2023/11/23。 [16]經濟部，關於媒體報導質疑工業局黑箱作業 與業者閉門會議討論填海造陸議題之澄清說明-工業局將持續收集公會及業界意見，秉持公開公平公正法定作業程序進行，並無黑箱及內定情事，https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=9&menu_id=22333&news_id=105738，最後瀏覽日：2023/11/23。 [17]環境部，廢塑膠容器回收變黃金 再製成品用途廣，https://enews.moenv.gov.tw/Page/3B3C62C78849F32F/76c35f7d-77b4-42f3-a8a6-b7f8e9d9a19b，最後瀏覽日：2023/11/23。 [18]參考固體再生燃料製造技術指引與品質規範附表二。 [19]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁12。 [20]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁12。 [21]環境部，110年至113年資源循環行動計畫，頁12。 [22]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3, 10. [23]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3, 12. [24]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3,9. [25]COUNCIL REGULATION (EU) No 333/2011 of 31 March 2011, establishing criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2011 O.J. (L94)2. [26]COMMISSION REGULATION (EU) No 1179/2012 of 10 December 2012, establishing criteria determining when glass cullet ceases to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2012 O.J. (L337)31. [27]COMMISSION REGULATION (EU) No 715/2013 of 25 July 2013, establishing criteria determining when copper scrap ceases to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2013 O.J. (L201)14. [28]European Commission, European Green Deal: Putting an end to wasteful packaging, boosting reuse and recycling, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_7155 (last visited 7, Dec. 2023). [29]Council Directive 2009/125/EC, 2009 O.J. (L 285/10). [30]Council Directive 2009/125/EC, ANNEX I, 2009 O.J. (L 285/10). [31]Council Directive 2009/125/EC, art. 2(1), 2009 O.J. (L 285/10). [32]Communication from the commission to the European Parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. Closing the loop - An EU action plan for the Circular Economy COM(2015) 614 final(Dec. 2, 2015), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52015DC0614 (last visited Dec. 06, 2023). [33]Commission Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, on the implementation of the Circular Economy Action Plan COM(2019)190 final(Mar. 4, 2019), , available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1551871195772&uri=CELEX:52019DC0190 (last visited Dec. 6, 2023). [34]Communication from the commission to the European Parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. A new Circular Economy Action Plan. For a cleaner and more competitive Europe, COM(2020) 98 final(Mar. 11, 2020). [35]European Commission, Circular economy action plan, https://environment.ec.europa.eu/strategy/circular-economy-action-plan_en (last visited Jul. 18, 2023). [36]Commission Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Councilamending Directive 2008/98/EC on waste, COM(2023) 420 final (Jul. 5, 2023), available at https://environment.ec.europa.eu/document/download/ca53d82e-a4d3-40b9-a713-93585058f47f_en?filename=Proposal%20for%20a%20DIRECTIVE%20OF%20THE%20EUROPEAN%20PARLIAMENT%20AND%20OF%20THE%20COUNCIL%20amending%20Directive%20200898EC%20on%20waste%20COM_2023_420.pdf (last visited Dec. 18, 2023). [37]European Commission, European Green Deal: Putting an end to wasteful packaging, boosting reuse and recycling, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_7155 (last visited 7, Dec. 2023). [38]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on packaging and packaging waste, amending Regulation (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2019/904, and repealing Directive 94/62/EC, COM(2022) 677 final (Nov. 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0677 (last visited Jan. 2, 2024). [39]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC, COM(2022) 142 final (Mar. 3, 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A0142%3AFIN (last visited Dec. 26, 2023). [40]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC, COM(2022) 142 final (Mar. 3, 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A0142%3AFIN (last visited Dec. 26, 2023). [41]European Commission, EU strategy for sustainable and circular textiles , https://environment.ec.europa.eu/strategy/textiles-strategy_en (last visited 7, Dec. 2023).
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。
論美國公務機關就一般公務機密核密狀態爭議之處理論美國公務機關就一般公務機密核密狀態爭議之處理 科技法律研究所 2013年07月16日 壹、前言 對於公務機密是否具機密核定適當性的問題，從近來公務機關內部所爆發的許多爭議案件中，已經逐漸引起社會大眾的關注。所謂公務機密，一般來說係包含國家機密與一般公務機密。有關於國家機密的核定權責機關、核解密方式，抑或是國家機密維護等事宜，主要係規範在國家機密保護法內；至於攸關一般公務機密的所有事宜，則主要是由行政院祕書處所頒布的文書處理手冊來作規範。 觀察國家機密保護法與文書處理手冊就機密核定狀態爭議的處理，依據國家機密保護法第十條第一項規定，原核定機關或其上級機關有核定權責人員得依職權或依申請，就實際狀況適時註銷、解除機密或變更機密等級，並通知有關機關。其乃賦予原核定機關或其上級機關，對於國家機密的機密核定或機密等級是否適當之問題，有主動行使機密狀態註銷、解除或變更的權限。然而，針對一般公務機密機密核定是否適當與其爭議處理，文書處理手冊並未為相關的機制設計，因此也引發一般公務機密的核定機關，當其認為機密核定有不適當之情形時，無相關管道可針對此項爭議提出異議。 是以，本文欲從美國公務機關解決公務機密狀態爭議（包含國家機密與一般公務機密）的機制出發，來觀察我國未來針對一般公務機密狀態爭議的機制建立，所必須著重與思考的面向，以作為未來主管機關增修相關法規範的參考。 貳、美國公務機關如何解決公務機密核密狀態之爭議 一、行政命令第13526號（Executive Order 13526） 為了在政府資訊公開與國家資訊保護兩者間界定完善的平衡點，美國歐巴馬政府於 2009 年頒布第 13526 號行政命令（ Classified National Security Information ）[1]，該行政命令主要係規範涉及公務機密（包含國家機密與一般公務機密）之密等核定、機密維護與機密解密或降密等事宜。本號行政命令可視為是美國聯邦政府機關在其職責內涉及公務機密之公務資訊，如何就前述資訊建立其內部公務機密管理機制的範本。 在本號行政命令第一部分，主要針對機密分類規範（ Classification Standards ）[2]、機密分類層級（ Classification Levels ）[3]、機密分類權限（ Classification Authority ）[4]、機密分類種類（ Classification Categories ）[5]、機密存續期間（ Duration of Classification ）[6]、機密識別與標示（ Identification and Markings ）[7]、機密分類禁止與限制（ Classification Prohibitions and Limitations ）[8]、機密分類爭議（ Classification Challenges ）[9]，以及基本分類指導複查等事項（ Fundamental Classification Guidance Review ）[10]，來提供聯邦政府機關制定內部規範的基準。其中，在機密分類爭議部分，若經授權持有公務機密之人善意且相信該機密的分類狀態（ status ）屬不適當時，其可依循所屬聯邦政府機關內部程序來就該機密的分類狀態提出異議 [11]。有關於該程序的建立，各聯邦政府機關首長或資深機關職員必須就該程序確保（ 1 ）該提出機密分類異議之人（包含經授權持有機密之機關內外部人員）不會因該異議的提出而遭受報復；（ 2 ）提供公正之官方人員或專門審查小組就機密分類異議有複查機會；（ 3 ）該提出機密分類異議之人若不滿聯邦政府機關內部所為之決定時，可向跨機關安全分類事務上訴委員會（ Interagency Security Classification Appeals Panel, ISCAP ）提出上訴。然，若公文因不揭露協議（ Non-Disclosure Agreement, NDA ）而需作發佈前審查（ prepublication review ）或依其他行政程序而需先行提出時，則不適用本項之規定。 在第二部分，係規範使用派生機密分類（ Use of Derivative Classification ）[12]的情形與要求各聯邦政府機關需就該派生機密的使用制定指導手冊（ Classification Guides ） [13]；在第三部分，主要規範解密的權責機關（ Authority of Declassification ）[14]、被移轉機密紀錄（ Transferred Records ）[15]、機密自動解密（ Automatic Declassification ）[16]、機密系統性解密複查（ Systematic Declassification Review ）[17]、機密強制性解密複查（ Mandatory Declassification Review ）[18]、處理機密請求與複查（ Processing Requests and Reviews ）[19]與建立國家資訊解密中心（ National Declassification Center ）[20]等事項。 在第四部分中，則規範一般使用限制（ General Restrictions on Access ）[21]、機密散佈控管（ Distribution Controls ）[22]、特殊使用程序（ Special Access Programs ）[23]，以及針對過去有使用機密紀錄之研究者與某些前政府人員使用資訊（ Access by Historic Researchers and Certain Former Government Personnel ）[24]的情形。在第五部分，其謂資訊安全監督辦公室主任（ The Director of the Information Security Oversight Office ），在檔案保管員（ Archivist ）的指示且諮詢國家安全顧問（ National Security Advisor ）後，應發佈可落實本行政命令且拘束各聯邦政府機關的指令[25]。同時，也針對資訊安全監督辦公室與 ISCAP 的設立、權責、功能、規則與程序作逐一說明[26]。此外，亦對各聯邦政府機關首長就其機關內部所建立之機密分類機制所應負的責任與若違法時所應遭受的裁罰另作完整規範[27]。 最後，在第六部分，係針對名詞定義[28]、一般事項[29]、有效日期[30]與發佈[31]等行政事宜作完整說明。 二、美國國防部（ Department of Defense ）公務機密管理機制 （一）美國國防部公務機密管理機制介紹 為遵循美國行政命令第 13526 號，美國國防部對於其業內公務機密（包含國家機密與一般公務機密），亦建立自身公務機密管理機制來防止該資訊受到外國或恐怖分子的刺探或取得。美國國防部公務機密管理機制主要分成六個部分[32]，第一部分為參照（ References ）；第二部分為責任（ Responsibilities ）；第三部分為資訊安全工作概觀（ DoD Information Security Program Overview ）；第四部分為分類資訊（ Classifying Information ），其就機密分類政策、機密分類等級、機密最初分類與派生分類的規定與流程、機密分類期限與機密分類爭議等事項作敘明；第五部分為解密與分類變更（ Declassification and Changes in Classification ），其涉及機密解密程序、機密自動解密、機密強制解密複查、機密解密系統性複查等其他攸關解密或變更機密等事宜；最後，第六部分為安全分類指導（ Security Classification Guides ），其內容乃就前述涉及安全分類內容、資料編輯考量、安全分類複查、安全分類取消或安全分類變更報告等程序或細部事項提供內部權責人員在處理相關事務時的參考。 （二）美國國防部就涉及機密分類爭議的處理方式 如前所述，美國國防部公務機密管理機制第四部分針對機密分類爭議設有明確的處理原則與程序，在分類爭議處理原則中[33]，假若機密持有人有足夠理由相信其持有機密的分類是不適宜或不必要時，該持有人應該就此確信向資訊安全管理者或最初分類權責機關（ Original Classified Authority, OCA ）提出任何必要矯正建議。前述矯正建議可藉由非正式（ informal ）或正式（ formal ）方式提出。以正式提出而言，機密持有人應聯絡原始文件或資料分類者（ the classifier of the source document or material ）來解決機密分類的爭議；同時，其必須就該爭議機密提出足夠描述來容許原分類者盡合理努力來發現是否有不合宜或不適當的機密分類情況，且應提出理由來說明為何他（她）相信該機密是被不合宜或不適當分類的依據。此外，本規範亦要求美國國防部內部主事者（ Heads ）應確保對提出機密分類狀態質疑或就機密分類爭議以正式方式提出之任何人，不得對其行使報復行為或採取類似行動；同時，就受質疑的機密應確保其保密狀態且亦受到保護，除非且直到原核定人員已經作出解密之決定。然而，有關於可受機密分類爭議的客體，將不會擴及因同意不揭露協議而需受發佈前審查或依其他行政程序而需先行提出的資訊。 至於處理機密分類爭議的程序[34]，美國國防部內部主事者應就分類爭議建立完善的處理程序，該程序需就以正式方式提出機密分類質疑的處理情形、追縱情況與記錄均建構完整的流程（其中包含就持有機密者因不滿決定所提出的上訴程序）；同時，就機密分類爭議的審查，也必須賦予公正的官方人員或委員會就該爭議機密有再次複查的機會。有關於處理流程，審查機密分類爭議的權責人員必須於收受案件後 60 日內以書面方式回覆處理情形，假若未於 60 日內作出完整回覆，則美國國防部應轉而接受處理該機密分類爭議並提供預期的回應日期。前述美國國防部收受確認回覆之聲明，應包含假若對機密分類提出質疑之人於提出後 120 日內未收到任何回應，則該質疑者有權將該案件轉交 ISCAP 。此外，當美國國防部於收受上訴申請後 90 日內未對上訴進行回應時，則該質疑者也可將該爭議案件轉交 ISCAP 來作裁處。 三、美國國土安全部（ Department of Homeland Security ）公務機密管理機制 （一）美國國防部公務機密管理機制介紹 為了落實第 13526 號行政命令，美國國土安全部就其業內公務機密（包含國家機密與一般公務機密），對於機密分類機制的履行、管理與監督亦建制自身的公務機密管理規範。美國國土安全部公務機密管理機制主要區分為六章[35]，第一章為制定目的（ Purpose ）；第二章為適用範圍（ Scope ）；第三章為制定權限授與（ Authority ）；第四章為名詞定義（ Definitions ）；第五章為掌管公務機密安全之權責機關責任（ Responsibilities ）；第六章為公務機密安全的政策與流程（ Policy & Procedures ）。在第六章中，其規範內容包含最初分類、派生分類、機密分類考量（其中亦涉及機密分類爭議處理程序）、機密解密、機密解密之強制複查、資訊自由法（ Freedom of Information Act ）與隱私法（ Privacy Act ）之法規要求、機密解密之系統性複查、機密分類降級與升級事項等事項。 （二）美國國土安全部就涉及機密分類爭議的處理方式 對於美國國土安全部機密分類爭議處理[36]，假若經授權之機密持有者善意相信其所持有的機密分類狀態係屬不適當時，其可對該機密分類狀態提出質疑。該機密分類爭議應該向機密核定者（ the classifier of the information ）提出，當有必要性時，對於機密分類狀態有質疑者可以透過美國國土安全部安全工作室（ the DHS Office of Security ）來就相關程序尋求協助與 / 或以匿名的方式來進行機密分類爭議流程。 至於機密分類爭議的提出方式，美國國土安全部公務機密管理機制將其區分為正式提出與非正式提出而異其流程。先以正式提出而論，對於機密分類狀態有疑問者，應先以書面方式向該機密的最初分類權責機關提出機密分類爭議，且此程序相互往來之書面文件應保持在不核密（ unclassified ）的狀態。然而，假若該機密分類爭議案件包含其他經核密的資訊時，則該爭議案件應該為保密標示且作任何必要的保護措施[37]。 有關於書面撰寫內容，對機密分類狀態有質疑者應對爭議機密有足夠的描述，且僅可包含為何該機密被核密或為何該機密被核定為某等級機密的問題[38]。同時，對機密分類質疑者不得就其提出行為進行任何類型的報復，且美國國土安全部安全工作室亦可要求該爭議程序需以匿名的方式來進行處理。若以匿名方式進行時，美國國土安全部安全工作室必須對機密分類質疑者承諾其匿名性，並作為該質疑者在相關爭議案件程序的代理人（ agent ）[39]。 當爭議機密的最初分類權責機關在收受該爭議案件後，其應於 60 日內以書面方式對該機密分類質疑者作出是否仍維持該機密核密狀態或進行解密程序的決定[40]。若機密分類質疑者不滿最初分類權責機關之決定時，其可就該決定上訴至 ISCAP[41]。有必要時，美國國土安全部安全工作室就上訴程序需提供機密分類質疑者各式相關的協助[42]。至於爭議機密的狀態，在最初分類權責機關作出最後決定前，應該確保該機密在爭議案件程序中仍然維持其核密狀態並提供其最高程度的保護[43]。 相反的，以非正式提出而言，經授權之機密持有者可直接聯繫該機密的最初分類權責機關來獲得質疑內容的所有澄清[44]。假若該爭議機密已經由非正式提出方式獲得分類狀態的解決時，該機密分類質疑者應確保作出分類狀態改變之機關係有權責來作出此項決定，且應確保變更過程中的各式相關紀錄（包含機關人員姓名、職位、服務機關、日期）有影印之副本存[45]。茲以下表來比較美國國防部與美國國土安全部所建立之公務機密狀態爭議處理機制。 參、代結論 考量美國公務機關針對公務機密（包含國家機密與一般公務機密）狀態爭議設有完整的處理程序，來供公務機密持有者當就手邊的公務機密狀態有所質疑時可提出異議。由於該處理機制對涉及國家機密或一般公務機密狀態爭議有一體適用的特性，也因此讓人思考是否在機制設計上有偏重國家機密，而在以相同機制處理一般公務機密的面向上，存有處理方式失衡的可能性。為了避免發生如同美國公務機關，以相同機制處理國家機密與一般公務機密所致生的權重失衡問題，未來我國公務機關在設計一般公務機密爭議處理程序時，除應考慮一般公務機密與國家機密有本質與特性的差異外，也須考量現行我國行政機關處理一般公務機密的實際運作環境，來制定出切合行政機關需求的一般公務機密爭議處理機制。 然而，相較於美國公務機關對於公務機密狀態爭議訂有完整的處理方式，作為我國一般公務機密處理準則的文書處理手冊，僅要求對於納入檔案管理之機密文書，若有變更機密或解密者，應即按規定辦理變更或解密手續[46]，但對於何人可提出解除機密或機密變更的聲請、提出解除機密或機密變更的方式、一般公務機密原核定機關對於解除機密或機密變更的處理期限、提出一般公務機密狀態是否適當之質疑者的人身或職位安全保障，抑或是對原核定機關解除機密或機密變更之決定有不服者如何提出複查之聲請，均未有完整的規範。 由於文書處理手冊的規範，現行我國公務機關就一般公務資訊或有可能發生不當核密（或解密）的情況，其緣由可能因核定人員為防止不確定是否為機密之公務資訊有外洩之虞，抑或是因機關內部缺乏合適的諮詢單位，而導致核定人員誤將非機密之公務資訊以機密文書方式處理。因而，如何在一般公務機密核密狀態遭受質疑時，能提供原核定機關或持有一般公務機密者有適當管道或機制來作相應處理，乃是我國公務機關遲早必須面對的議題。 [1] The White House （ 2013 ） ‧ Exec. Order No. 13526 ‧Retrieved from http://www.whitehouse.gov/the-press-office/executive-order-classified-national-security-information (last accessed July. 16, 2013) [2]id . Sec. 1.1. [3]id . Sec. 1.2. [4]id . Sec. 1.3. [5]id . Sec. 1.4. [6]id . Sec. 1.5. [7]id . Sec. 1.6. [8]id . Sec. 1.7. [9]id . Sec. 1.8. [10]id . Sec. 1.9. [11] id. Sec. 1.8(a). [12]id. Sec. 2.1. [13]id. Sec. 2.2. [14]id. Sec. 3.1. [15]id. Sec. 3.2. [16]id. Sec. 3.3. [17]id. Sec. 3.4. [18]id. Sec. 3.5. [19]id. Sec. 3.6. [20]id. Sec. 3.7. [22]id. Sec. 4.1. [22]id. Sec. 4.2. [23]id. Sec. 4.3. [24]id. Sec. 4.4. [25]id. Sec. 5.1(a). [26]id. Sec. 5.2 & 5.3. [27]id. Sec. 5.4 & 5.5. [28]id. Sec. 6.1. [29]id. Sec. 6.2. [30]id. Sec. 6.3. [31]id. Sec. 6.4. [32]Department of Defense ‧ DoD Information Security Program: Overview, Classification, and Declassification ‧ Retrieved from http://www.dtic.mil/whs/directives/corres/pdf/520001_vol1.pdf (last accessed July. 16, 2013) [33]id. Sec. 22(a). [34]id. Sec. 22(b). [35]Department of Homeland Security Management Directive System ‧ Protection of Classification National Security Information Classification Management ‧ Retrieved from http://www.fas.org/sgp/othergov/dhs/md11044.pdf (last accessed July. 16, 2013) [36]id. Chapter IV, E, 3. [37]id . at 3(a)(1). [38]id. [39]id . at 3(a)(2). [40]id . at 3(a)(3). [41]id . at 3(a)(4). [42]id . [43]id . at 3(a)(5). [44]id . at 3(b). [45]id . [46]文書處理手冊第 71 點。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).